2,498 matches
-
speciale pentru eliminarea reziduurilor Fiecare flacon de Naglazyme este destinat unei singure utilizări . Concentratul pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , printr- o tehnică aseptică . Se recomandă ca administrarea soluției diluate de Naglazyme la pacienți să se facă cu utilizarea unui set de perfuzie echipat cu un filtru încorporat de 0, 2 µm . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 6. 7 Pregătirea perfuziei cu Naglazyme ( prin
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
preparate injectabile . 22 Cum arată Naglazyme și conținutul ambalajului Naglazyme este furnizat sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă . Soluția concentrată , limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la palid- gălbuie trebuie să nu conțină particule vizibile . Înainte de perfuzie , soluția trebuie diluată în mod suplimentar . Dimensiunile pachetelor : 1 și 6 de flacoane . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață BioMarin Europe Limited , 164 Shaftesbury Avenue London , WC2H 8HL Marea Britanie Producătorul Catalent UK
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
celor menționate mai jos . Fiecare flacon de Naglazyme este destinat unei singure utilizări . Concentratul pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , printr- o tehnică aseptică . Se recomandă ca administrarea soluției diluate de Naglazyme la pacienți să se facă cu utilizarea unui set de perfuzie echipat cu un filtru încorporat de 0, 2 µm . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Pregătirea perfuziei cu Naglazyme ( prin utilizarea tehnicii
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
a asigura verificarea corectă a temperaturii , este recomandată utilizarea unui termometru de imersie de 35 mm . Soluția de Myocet rezultată după reconstituire conține 50 mg clorhidrat de doxorubicină / 25 ml dispersie lipozomală ( 2 mg/ ml ) . După reconstituire , produsul finit trebuie diluat suplimentar cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0, 9 % ( m/ v ) sau cu soluție injectabilă de glucoză 5 % ( m/ v ) , până la obținerea unui volum final cuprins între 40 și 120 ml pentru 50 mg de Myocet reconstituit , astfel încât să
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
a asigura verificarea corectă a temperaturii , este recomandată utilizarea unui termometru de imersie de 35 mm . Soluția de Myocet rezultată după reconstituire conține 50 mg clorhidrat de doxorubicină / 25 ml dispersie lipozomală ( 2 mg/ ml ) . După reconstituire , produsul finit trebuie diluat suplimentar cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0, 9 % ( m/ v ) sau cu soluție injectabilă de glucoză 5 % ( m/ v ) până la obținerea unui volum final cuprins între 40 și 120 ml pentru 50 mg de Myocet reconstituit , astfel încât să
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
manipulare Conținutul fiolei trebuie inspectat înainte de administrare , pentru a nu prezenta particule în suspensie și modificări de culoare . MabCampath nu conține conservanți antimicrobieni , de aceea este recomandat ca MabCampath să fie preparat pentru perfuzare intravenoasă prin tehnici aseptice și soluția diluată să fie administrată în în decurs de 8 ore de la preparare și să fie protejată de lumină . Cantitatea necesară din conținutul fiolei trebuie adăugată printr- un filtru steril , cu legare slabă de proteine , nefibros de 5 μm în 100 ml
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
Conținutul flaconului trebuie verificat înainte de administrare pentru a nu prezenta particule în suspensie și modificări de culoare . MabCampath nu conține conservanți antimicrobieni și de aceea este recomandat ca MabCampath să fie preparat pentru perfuzare intravenoasă prin tehnici aseptice și soluția diluată să fie administrată în decurs de 8 ore de la preparare și să fie protejată de lumină . Cantitatea necesară din conținutul flaconului trebuie adăugată la 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
clorură de sodiu 0, 9 % egal cu volumul Myozyme reconstituit cu care va fi înlocuit . Injectați încet volumul Myozyme reconstituit direct în soluția de clorură de sodiu 0, 9 % . Răsturnați sau masați ușor punga de perfuzie pentru a amesteca soluția diluată . Nu scuturați sau agitați excesiv punga de perfuzie . Soluția finală pentru perfuzie trebuie să fie administrată cât mai curând posibil după preparare . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie să fie aruncat conform cerințelor locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
într - un ambalaj cu : 1 , 10 sau 25 flacoane ) . Myozyme este disponibil sub formă de pulbere albă până la aproape albă . După reconstituire , este o soluție limpede , incoloră până la galben pal , care poate conține particule . Soluția reconstituită trebuie să fie apoi diluată . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață Genzyme Europe B. V . , Gooimeer 10 , 1411 DD , Naarden , Olanda Producătorul Genzyme Ltd . , 37 Hollands Road , Haverhill , Suffolk CB9 8PU , Marea Britanie Pentru orice informații despre acest
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
C - 25°C și se va utiliza în primele 5 ore de la preparare . Volumul soluției injectabile diluate de pertechnetat de sodiu ( 99mTc ) adăugat în flacon trebuie să fie 1 . de 1 ml . 2 . Cantitatea de radioactivitate a eluatului de la generatorul diluat nu trebuie să depășească 1. 8 GBq când se adaugă la flacon . Cantitatea de radioactivitate se calculează în funcție de ora planificată pentru injectare la pacient , astfel încât să se obțină , din întregul flacon reconstituit , o doză unică de 555 - 740 MBq pentru
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
pentru soluție perfuzabilă 2 . Fiecare flacon de Fabrazyme conține agalsidază beta 35 mg . După reconstituire cu 7, 2 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare flacon de Fabrazyme conține agalsidază beta 5 mg/ ml ( 35 mg/ 7 ml ) . Soluția reconstituită trebuie diluată ulterior ( vezi pct . 6. 6 ) . Agalsidaza beta este o formă recombinantă a α- galactozidazei A umane și este produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant , utilizând o cultură de celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Secvența de aminoacizi a formei recombinante
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
valabilitate 3 ani . Soluții reconstituite și diluate Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare până la utilizare revine utilizatorului . Soluția reconstituită nu poate fi păstrată și trebuie diluată cât mai curând posibil ; doar soluția diluată poate fi păstrată timp de maxim 24 de ore la o temperatură de 2șC - 8șC . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . 6. 5 Natura
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare până la utilizare revine utilizatorului . Soluția reconstituită nu poate fi păstrată și trebuie diluată cât mai curând posibil ; doar soluția diluată poate fi păstrată timp de maxim 24 de ore la o temperatură de 2șC - 8șC . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Fabrazyme 35 mg este
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
ml , pentru doze de 70 până la 100 mg , se vor utiliza minim 250 ml și pentru doze mai mari de 100 mg se vor utiliza numai 500 ml . Răsturnați ușor sau masați ușor punga de perfuzie pentru a amesteca soluția diluată . Nu agitați foarte puternic punga de perfuzie . 10 . Se recomandă administrarea soluției diluate prin intermediul unui filtru în linie cu diametrul de 0, 2 µm și capacitate redusă de legare a proteinelor , pentru a îndepărta orice particule proteice , fără a se
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
ml și pentru doze mai mari de 100 mg se vor utiliza numai 500 ml . Răsturnați ușor sau masați ușor punga de perfuzie pentru a amesteca soluția diluată . Nu agitați foarte puternic punga de perfuzie . 10 . Se recomandă administrarea soluției diluate prin intermediul unui filtru în linie cu diametrul de 0, 2 µm și capacitate redusă de legare a proteinelor , pentru a îndepărta orice particule proteice , fără a se pierde nimic din activitatea agalsidazei beta . Viteza inițială de perfuzare nu trebuie să
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
0H 10 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Fiecare flacon de Fabrazyme conține 5 mg agalsidază beta . După reconstituirea cu 1, 1 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare flacon de Fabrazyme conține agalsidază beta 5 mg/ ml . Soluția reconstituită trebuie diluată ulterior ( vezi pct . 6. 6 ) . Agalsidaza beta este o formă recombinantă a α- galactozidazei A umane și este produsă printr- o tehnologia ADN- ului recombinant , utilizând o cultură de celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Secvența de aminoacizi a formei
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
3 ani . 17 Soluții reconstituite și diluate Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare până la utilizare revine utilizatorului . Soluția reconstituită nu poate fi păstrată și trebuie diluată cât mai curând posibil ; doar soluția diluată poate fi păstrată timp de maxim 24 de ore la o temperatură de 2șC - 8șC . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2 °C - 8 °C ) . 6. 5 Natura
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare până la utilizare revine utilizatorului . Soluția reconstituită nu poate fi păstrată și trebuie diluată cât mai curând posibil ; doar soluția diluată poate fi păstrată timp de maxim 24 de ore la o temperatură de 2șC - 8șC . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2 °C - 8 °C ) . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Fabrazyme 5 mg este
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
ml , pentru doze de 70 până la 100 mg , se vor utiliza minim 250 ml și pentru doze mai mari de 100 mg se vor utiliza numai 500 ml . Răsturnați ușor sau masați ușor punga de perfuzie pentru a amesteca soluția diluată . 10 . Se recomandă administrarea soluției diluate prin intermediul unui filtru în linie cu diametrul de 0, 2 µm și capacitate redusă de legare a proteinelor , pentru a îndepărta orice particule proteice , fără a se pierde nimic din activitatea agalsidazei beta . Viteza
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
100 mg , se vor utiliza minim 250 ml și pentru doze mai mari de 100 mg se vor utiliza numai 500 ml . Răsturnați ușor sau masați ușor punga de perfuzie pentru a amesteca soluția diluată . 10 . Se recomandă administrarea soluției diluate prin intermediul unui filtru în linie cu diametrul de 0, 2 µm și capacitate redusă de legare a proteinelor , pentru a îndepărta orice particule proteice , fără a se pierde nimic din activitatea agalsidazei beta . Viteza inițială de perfuzare nu trebuie să
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
monobazic monohidrat Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat . Cum arată Fabrazyme și conținutul ambalajului Fabrazyme este furnizat ca o pulbere de culoare albă sau aproape albă . După reconstituire este o soluție limpede și incoloră , fără particule străine . Soluția reconstituită trebuie apoi diluată . Dimensiunile ambalajului : 1 , 5 și 10 flacoane per cutie . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață Genzyme Europe B. V . , Gooimeer 10
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
0, 9 % și administrată prin perfuzie intravenoasă . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare până la utilizare revine utilizatorului . Soluția reconstituită nu poate fi păstrată și trebuie diluată cât mai curând posibil ; doar soluția diluată poate fi păstrată timp de maxim 24 de ore la o temperatură de 2șC - 8șC . 1 . Stabiliți numărul de flacoane din care trebuie reconstituită soluția , în funcție de greutatea fiecărui pacient , și luați din frigider
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare până la utilizare revine utilizatorului . Soluția reconstituită nu poate fi păstrată și trebuie diluată cât mai curând posibil ; doar soluția diluată poate fi păstrată timp de maxim 24 de ore la o temperatură de 2șC - 8șC . 1 . Stabiliți numărul de flacoane din care trebuie reconstituită soluția , în funcție de greutatea fiecărui pacient , și luați din frigider flacoanele necesare pentru a le lăsa să
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
ml , pentru doze de 70 până la 100 mg se vor utiliza minim 250 ml și pentru doze mai mari de 100 mg se vor utiliza numai 500 ml . 36 ușor sau masați ușor punga de perfuzie pentru a amesteca soluția diluată . 10 . Se recomandă administrarea soluției diluate prin intermediul unui filtru în linie cu diametrul de 0, 2 µm și capacitate redusă de legare a proteinelor , pentru a îndepărta orice particule proteice fără a se pierde nimic din activitatea agalsidazei beta . Viteza
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
100 mg se vor utiliza minim 250 ml și pentru doze mai mari de 100 mg se vor utiliza numai 500 ml . 36 ușor sau masați ușor punga de perfuzie pentru a amesteca soluția diluată . 10 . Se recomandă administrarea soluției diluate prin intermediul unui filtru în linie cu diametrul de 0, 2 µm și capacitate redusă de legare a proteinelor , pentru a îndepărta orice particule proteice fără a se pierde nimic din activitatea agalsidazei beta . Viteza inițială de perfuzie nu trebuie să
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]