5,487 matches
-
autorizației de punere pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228764_a_230093]
-
punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... ----------- Alin. (1) al art. 702
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228764_a_230093]
-
5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... Articolul 703 O cererea de autorizare de punere pe piată pentru un generator de radionuclizi trebuie să conțină, pe lângă elementele prevăzute la art. 702 și la art. 704 alin. (1), următoarele informații și documente; a) o descriere generală a sistemului, precum și o descriere detaliată a componentelor sistemului, care pot afecta compoziția sau calitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228764_a_230093]
-
seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... ----------- Alin. (1) al art. 777 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228764_a_230093]
-
sistemul cu grătare, instalația de incinerare este alcătuită, în principal, din grătare, cuptor și camera de postcombustie; în cazul cuptoarelor rotative, instalația de incinerare este alcătuită din cuptorul rotativ și camera de postcombustie. După instalația de incinerare este amplasat un generator de aburi, în care energia din gazele uzate este convertita în energie recuperată. După răcire, gazele uzate sunt trecute în instalații de epurare. Diferite procese sunt folosite pentru a separa pulberile și componenții gazoși din gazele de ardere. În procesul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/166099_a_167428]
-
cazul unui accident vor fi reduși cât mai mult posibil prin măsuri tehnice și organizatorice de asigurare a deschiderii evacuărilor de siguranță numai în caz de urgență (pericol pentru angajați și risc de daune serioase stației). Zona de post-ardere și generatorul de ardere se proiectează astfel încât o scurtă creștere a presiunii datorate încărcării de materiale cu valori calorice foarte mari (ex. ambalaje) să nu determine intrarea în funcțiune a evacuării de siguranță. Cand coșul de urgență este deschis, încărcarea cu deșeuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/166099_a_167428]
-
automat. Evacuările de siguranță sunt proiectate astfel încât să asigure evacuarea în siguranță a gazelor reziduale. Instalațiile de siguranță pentru deschiderea automată a coșului de urgență trebuie să fie alimentate cu energie electrică care poate fi din rețea sau dintr-un generator de energie. Deschiderea evacuărilor de siguranță și perioadele de deschidere a acestora sunt automat detectate și înregistrate. 1.4.7. Răcirea gazelor reziduale și recuperarea căldurii Deșeurile fac parte din resursele energetice secundare combustibile. Resursele energetice secundare reprezintă cantitățile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/166099_a_167428]
-
în cazuri de urgență. În cazul unei căderi de putere, tirajul indus al ventilatorului trebuie asigurat continuu, chiar la capacitate redusă, dintr-o sursă de energie suplimentară. 2.3.4. Răcirea gazelor reziduale și recuperarea căldurii Schimbătorului de căldură (exemplu: generatorul de aburi) trebuie să aibă o capacitate suficientă pentru a echilibra temperatura și fluctuațiile de presiune din combustie. Temperatura admisă a gazelor reziduale înainte de intrarea în sistemul de epurare trebuie să fie satisfăcătoare. Echipamentul de curățare a suprafeței schimbătorului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/166099_a_167428]
-
3.30. Încăperi de mașini sunt toate încăperile de mașini de categoria A și toate celelalte încăperi care conțin mașini de propulsie, căldări sau alte mașini cu combustie, instalații de combustibil lichid, mașini cu aburi și motoare cu combustie internă, generatoare și motoare electrice importante, stații de ambarcare a combustibilului, instalații de ventilație și aer condiționat, instalații frigorifice sau dispozitive de stabilizare și toate încăperile similare împreună cu puțurile aferente acestor încăperi. 1.3.31. Posturi de comandă sunt acele spații în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172357_a_173686]
-
1. Toate căldările de aburi și toate generatoarele de aburi încălzite fără flacără trebuie echipate cu cel puțin două supape de siguranță de o capacitate suficientă. Totuși Administrația poate, luând în considerație randamentul sau orice altă caracteristică a căldării sau generatorului de aburi încălzit fără flacără, să autorizeze instalarea unei singure supape de siguranță dacă ea consideră că este prevăzută o protecție adecvată împotriva riscului de suprapresiune. 4.3.2. Toate căldările cu combustibil lichid cu arzător prevăzute să funcționeze fără
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172357_a_173686]
-
1. 5.3.4. Condiționat de luarea de măsuri, corespunzătoare pentru asigurarea în toate circumstanțele a funcționării independente a serviciilor de avarie, se poate utiliza tabloul de distribuție de avarie și, în mod excepțional și pentru perioade de scurtă durată, generatorul de avarie pentru alimentarea unor circuite, altele decât cele de avarie. 5.3.5. La bordul unităților a căror sursă principală de energie electrică este repartizată în două sau mai multe spații, fiecare dotat cu propria instalație incluzând cele de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172357_a_173686]
-
la paragraful 5.3.6, Administrația poate considera că sunt satisfăcute cerințele paragrafului 5.3.1. fără instalarea unei surse de energie electrică de avarie suplimentară și își poate da acordul condiționat de următoarele: .1 că există cel puțin două generatoare care îndeplinesc cerințele paragrafului 5.3.15 și permițând fiecăruia îndeplinirea prescripțiilor paragrafului 5.3.6 în fiecare din cel puțin două spații; .2 că instalatiile cerute la paragraful 5.3.5.1 în fiecare din aceste spații, echivalând cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172357_a_173686]
-
o baterie de acumulatori plasată convenabil în așa fel încât să poată fi utilizată în caz de situație critică pentru o perioadă de 18 ore; .5 Timp de 18 ore, una dintre pompele de incendiu dacă aceasta are alimentare de la generatorul de avarie. .6 Timp de 18 ore cel puțin, echipamentul de scufundare instalat permanent dacă el depinde de unitate pentru alimentarea cu energie electrică. .7 La bordul unităților stabilizate prin coloane timp de 18 ore: .7.1 instalațiile de comandă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172357_a_173686]
-
cazul dacă este prevăzută cu o sursă temporara independentă de energie acumulată; .8.2 energia cerută pentru alimentarea comenzilor și indicatoarelor cerute la paragraful 3.6.4.1. 5.3.7. Sursa de energie de avarie poate fi ori un generator ori o baterie de acumulatori. 5.3.8. Când sursa de energie de avarie este un generator, acesta trebuie: .1 să fie acționat de un motor de antrenare corespunzător prevăzut cu alimentare independentă cu un combustibil al cărui punct de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172357_a_173686]
-
alimentarea comenzilor și indicatoarelor cerute la paragraful 3.6.4.1. 5.3.7. Sursa de energie de avarie poate fi ori un generator ori o baterie de acumulatori. 5.3.8. Când sursa de energie de avarie este un generator, acesta trebuie: .1 să fie acționat de un motor de antrenare corespunzător prevăzut cu alimentare independentă cu un combustibil al cărui punct de inflamabilitate să nu fie mai mic de 43° C; .2 să pornească automat în cazul căderii alimentării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172357_a_173686]
-
un combustibil al cărui punct de inflamabilitate să nu fie mai mic de 43° C; .2 să pornească automat în cazul căderii alimentării electrice normale, dacă nu există o sursă de energie tranzitorie, conform paragrafului 5.3.8.3. Când generatorul de avarie este pornit automat acesta trebuie să fie conectat automat la tabloul de distribuție de avarie; serviciile menționate la paragraful 5.3.10 trebuie atunci să fie cuplate automat la generatorul de avarie. În afară de cazul când nu există al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172357_a_173686]
-
tranzitorie, conform paragrafului 5.3.8.3. Când generatorul de avarie este pornit automat acesta trebuie să fie conectat automat la tabloul de distribuție de avarie; serviciile menționate la paragraful 5.3.10 trebuie atunci să fie cuplate automat la generatorul de avarie. În afară de cazul când nu există al doilea sistem independent de pornire a generatorului de avarie, sursa unică de energie acumulată trebuie să fie protejată pentru a evita descărcarea sa completă de către instalația de pornire automată șî .3 să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172357_a_173686]
-
trebuie să fie conectat automat la tabloul de distribuție de avarie; serviciile menționate la paragraful 5.3.10 trebuie atunci să fie cuplate automat la generatorul de avarie. În afară de cazul când nu există al doilea sistem independent de pornire a generatorului de avarie, sursa unică de energie acumulată trebuie să fie protejată pentru a evita descărcarea sa completă de către instalația de pornire automată șî .3 să fie dublată de o sursă tranzitorie de energie de avarie conform cerințelor de la paragraful 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172357_a_173686]
-
energie acumulată trebuie să fie protejată pentru a evita descărcarea sa completă de către instalația de pornire automată șî .3 să fie dublată de o sursă tranzitorie de energie de avarie conform cerințelor de la paragraful 5.3.10 afară de cazul dacă generatorul de avarie este capabil să alimenteze serviciile menționate la paragraful 5.3.10, să fie pornit automat și de a furniza sarcina cerută în timp scurt și în deplină siguranță, dar fără să depășească 45 secunde. 5.3.9. Când
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172357_a_173686]
-
așa fel să poată fi folosită în caz de situație critică și suficientă pentru perioada indicată. 5.3.11. Tabloul de distribuție de avarie trebuie instalat cât mai aproape posibil de sursa de energie de avarie; când aceasta este un generator trebuie, de preferință, să fie plasat în aceeași încăpere. 5.3.12. Nici o baterie de acumulatori instalată ca urmare a prezentelor cerințe ca sursă de energie de avarie sau tranzitorie nu trebuie amplasată în aceeași încăpere cu tabloul de distribuție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172357_a_173686]
-
vor lua măsuri, de fiecare dată când este necesar, pentru a deconecta automat din tabloul de distribuție de avarie circuitele altele decât cele de avarie în așa fel ca energia să fie automat furnizată circuitelor de avarie. 5.3.15. Generatorul de avarie și motorul său de antrenare ca și toate bateriile de acumulatoare de avarie trebuie concepute în așa fel să poată funcționa la sarcina maximă nominală când unitatea este în poziție dreaptă și când are o înclinare inferioară sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172357_a_173686]
-
0° C. Dacă acest lucru este imposibil sau dacă se așteaptă temperaturi mai coborâte, se va acorda o atenție deosebită instalării și întreținerii echipamentelor de încălzire, acceptate de către Administrație, astfel încât să se asigure o pornire rapida. 5.4.2. Fiecare generator de avarie conceput să pornească automat trebuie prevăzut cu echipamente de pornire conform cerințelor Administrației și având suficientă energie acumulată pentru cel puțin trei porniri consecutive. O a doua sursă de energie de rezerva trebuie prevăzută pentru alte trei porniri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172357_a_173686]
-
auxiliare, prin intermediul unei valvule cu reținere adecvată sau printr-un compresor de aer de avarie acționat de la tabloul de distribuție de avarie. 5.4.6. Toate aceste echipamente de pornire, de reîncărcare și de energie acumulată trebuie amplasate în încăperea generatorului de avarie; ele nu pot fi utilizate în alte scopuri decât pornirea grupului generator de avarie. Această cerință nu interzice alimentarea buteliilor de aer comprimat ale grupului generator de avarie de la circuitele de aer comprimat principale sau auxiliare prin intermediul unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172357_a_173686]
-
utilizate în alte scopuri decât pornirea grupului generator de avarie. Această cerință nu interzice alimentarea buteliilor de aer comprimat ale grupului generator de avarie de la circuitele de aer comprimat principale sau auxiliare prin intermediul unei valvule cu reținere instalată în încăperea generatorului de avarie. 5.4.7. Când pornirea automată nu este cerută de prescripțiile prezente și când se poate proba eficacitatea, este autorizată pornirea manuală; dispozitive de pornire manuală pot fi manivelele, demaroarele inertiale, acumulatoarele hidraulice manuale sau cartușele explozive. 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172357_a_173686]
-
turația și sensul de rotație al mașinilor de propulsie principale sau al axelor principale. .2 Centrala electrică trebuie să fie concepută astfel încât să asigure ca în cazul când oricare dintre generatoare sau sursa sa de energie principală iese din funcțiune, generatorul (generatoarele) rămas poate asigura alimentarea serviciilor electrice necesare pornirii mașinii principale de propulsie când unitatea este în stare de lipsă de energie. Generatorul de avarie poate fi utilizat pentru pornire când unitatea este în stare de lipsă de energie, dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172357_a_173686]