3,710 matches
-
Trebuie să se demonstreze stabilitatea genetică a celulelor. ... b) Trebuie furnizate informații calitative și, dacă este posibil, cantitative despre impuritățile aferente produsului și procesului, precum și despre orice material care poate introduce produse de degradare în timpul fabricării. Gradul de determinare a impurităților trebuie justificat. ... c) Dacă anumite teste pentru eliberarea seriilor nu pot fi efectuate pe substanța activă sau pe produsul finit, ci doar pe intermediari-cheie și/sau ca teste în timpul procesului, acest lucru trebuie justificat. ... d) În cazul în care sunt
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
în funcție de persistența medicamentului pentru terapie genică și de potențialele riscuri anticipate. De asemenea, trebuie prezentată o justificare a duratei. ... d) Trebuie studiată genotoxicitatea. Cu toate acestea, studiile standard de genotoxicitate se efectuează numai atunci când sunt necesare pentru testarea unei anumite impurități sau a unei anumite componente a sistemului de administrare. ... e) Trebuie studiată carcinogenitatea. Nu sunt necesare studii standard de carcinogenitate efectuate pe rozătoare pe toată durata acestora de viață. Totuși, în funcție de tipul de medicament, se evaluează potențialul tumorigen pe modele
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
active trebuie să se studieze distribuția, durata și volumul de expresie al acestor molecule. ... 4.3.3. Toxicologie a) Trebuie evaluată toxicitatea produsului finit. Trebuie avute în vedere teste individuale ale substanței/substanțelor active, excipienților, substanțelor suplimentare și ale oricăror impurități asociate procesului. ... b) Durata observațiilor poate fi mai mare decât la studiile de toxicitate standard, luându-se în considerare durata de viață anticipată a medicamentului și profilul său farmacodinamic și farmacocinetic. Trebuie furnizată o justificare a duratei. ... c) Nu sunt
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
orice compus organic volatil folosit separat sau în combinație cu alte substanțe ori amestecuri, fără a suferi modificări chimice, pentru a dizolva sau dilua materii prime, produse sau deșeuri, ori care este utilizat că agent de curățare pentru a dizolva impurități, ca mediu de dispersie, regulator de viscozitate, regulator de tensiune superficială, plastifiant sau conservant; ... -------- Lit. i) a art. 2 a fost modificată de pct. 2 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 1.197 din 30 noiembrie 2011 , publicată în MONITORUL
HOTĂRÂRE nr. 735 din 7 iunie 2006 (*actualizată*) privind limitarea emisiilor de compusi organici volatili datorate utilizarii solventilor organici în anumite vopsele, lacuri şi în produsele de refinisare a suprafeţelor vehiculelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178406_a_179735]
-
înconjurător, având în vedere modul de pătrundere și distribuția în mediu, în special contaminarea apelor de suprafața, a apei subterane și potabile și influența asupra speciilor nontinta; b.2) natura și cantitatea substanțelor lor active și, dacă este cazul, ale impuritatilor și ale altor substanțe din compoziție, din punct de vedere toxicologic și ecotoxicologic, pot fi determinate cu ajutorul unor metode adecvate; b.3) reziduurile provenite din utilizarile autorizate și care sunt semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic, pot fi
HOTĂRÂRE nr. 956 din 18 august 2005 (*actualizată*) privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178797_a_180126]
-
autorizație să facă referire la informațiile furnizate de primul solicitant de autorizație. ... (2) În cazul prevăzut la alin. (1) solicitantul ulterior trebuie să demonstreze ca produsul biocid este similar și ca substanțele sale active, inclusiv gradul de puritate și natura impuritatilor, sunt identice cu cele ale produsului autorizat anterior. ... Articolul 49 (1) Prin derogare de la prevederile art. 35: ... a) înainte de a efectua experimente pe animale vertebrate, solicitantul unei autorizații pentru un produs biocid trebuie să solicite autorității competente informații privind existenta
HOTĂRÂRE nr. 956 din 18 august 2005 (*actualizată*) privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178797_a_180126]
-
înconjurător, având în vedere modul de pătrundere și distribuția în mediu, în special contaminarea apelor de suprafața, a apei subterane și potabile și influența asupra speciilor nontinta; b.2) natura și cantitatea substanțelor lor active și, dacă este cazul, ale impuritatilor și ale altor substanțe din compoziție, din punct de vedere toxicologic și ecotoxicologic, pot fi determinate cu ajutorul unor metode adecvate; b.3) reziduurile provenite din utilizarile autorizate și care sunt semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic, pot fi
HOTĂRÂRE nr. 956 din 18 august 2005 (*actualizată*) privind plasarea pe piaţa a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178796_a_180125]
-
autorizație să facă referire la informațiile furnizate de primul solicitant de autorizație. ... (2) În cazul prevăzut la alin. (1) solicitantul ulterior trebuie să demonstreze ca produsul biocid este similar și ca substanțele sale active, inclusiv gradul de puritate și natura impuritatilor, sunt identice cu cele ale produsului autorizat anterior. ... Articolul 49 (1) Prin derogare de la prevederile art. 35: ... a) înainte de a efectua experimente pe animale vertebrate, solicitantul unei autorizații pentru un produs biocid trebuie să solicite autorității competente informații privind existenta
HOTĂRÂRE nr. 956 din 18 august 2005 (*actualizată*) privind plasarea pe piaţa a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178796_a_180125]
-
de către altă/alte companii decât cea/cele care au deținut patentul, dosarul poate cuprinde pentru substanța activă și date din domeniul public (anexa nr. 2), cu condiția ca substanța activă să fie comparabilă atât în ceea ce privește puritatea, cât și sub raportul impurităților conținute cu substanța activă inițială. Pentru produsul formulat cu o astfel de substanță activă, se vor depune date originale numai cu privire la toxicitatea acută (anexa nr. 2, pct. 1). ... d) Pentru produsele sub formă de amestecuri, care conțin substanțe ce se
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 27 februarie 2006 (*actualizat��*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177434_a_178763]
-
NECESARE ÎN VEDEREA OBȚINERII BULETINULUI DE ANALIZĂ FIZICO-CHIMICĂ - Adresa de solicitare a efectuării analizei; - Proprietăți fizico-chimice ale substanței active; - Specificația fizico-chimică a produsului tehnic și formulat; - Compoziție produs formulat; - Metode de analiză pentru produsul tehnic și formulat; - Metode de analiză pentru impurități în produsul tehnic și limitele lor; - Metode de analiză pentru reziduuri din produse agro-alimentare de origine vegetală. - Produs formulat: 500 mililitri respectiv grame; - Produs tehnic: 100 mililitri respectiv grame; - Standard analitic: 1 mililitru respectiv gram; TARIFELE DE PLATĂ care se
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 27 februarie 2006 (*actualizat��*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177434_a_178763]
-
de către altă/alte companii decât cea/cele care au deținut patentul, dosarul poate cuprinde pentru substanța activă și date din domeniul public (anexa nr. 2), cu condiția ca substanța activă să fie comparabilă atât în ceea ce privește puritatea, cât și sub raportul impurităților conținute cu substanța activă inițială. Pentru produsul formulat cu o astfel de substanță activă, se vor depune date originale numai cu privire la toxicitatea acută (anexa nr. 2, pct. 1). ... d) Pentru produsele sub formă de amestecuri, care conțin substanțe ce se
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 2 mai 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177468_a_178797]
-
NECESARE ÎN VEDEREA OBȚINERII BULETINULUI DE ANALIZĂ FIZICO-CHIMICĂ - Adresa de solicitare a efectuării analizei; - Proprietăți fizico-chimice ale substanței active; - Specificația fizico-chimică a produsului tehnic și formulat; - Compoziție produs formulat; - Metode de analiză pentru produsul tehnic și formulat; - Metode de analiză pentru impurități în produsul tehnic și limitele lor; - Metode de analiză pentru reziduuri din produse agro-alimentare de origine vegetală. - Produs formulat: 500 mililitri respectiv grame; - Produs tehnic: 100 mililitri respectiv grame; - Standard analitic: 1 mililitru respectiv gram; TARIFELE DE PLATĂ care se
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 2 mai 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177468_a_178797]
-
de către altă/alte companii decât cea/cele care au deținut patentul, dosarul poate cuprinde pentru substanța activă și date din domeniul public (anexa nr. 2), cu condiția ca substanța activă să fie comparabilă atât în ceea ce privește puritatea, cât și sub raportul impurităților conținute cu substanța activă inițială. Pentru produsul formulat cu o astfel de substanță activă, se vor depune date originale numai cu privire la toxicitatea acută (anexa nr. 2, pct. 1). ... d) Pentru produsele sub formă de amestecuri, care conțin substanțe ce se
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 10 martie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177467_a_178796]
-
NECESARE ÎN VEDEREA OBȚINERII BULETINULUI DE ANALIZĂ FIZICO-CHIMICĂ - Adresa de solicitare a efectuării analizei; - Proprietăți fizico-chimice ale substanței active; - Specificația fizico-chimică a produsului tehnic și formulat; - Compoziție produs formulat; - Metode de analiză pentru produsul tehnic și formulat; - Metode de analiză pentru impurități în produsul tehnic și limitele lor; - Metode de analiză pentru reziduuri din produse agro-alimentare de origine vegetală. - Produs formulat: 500 mililitri respectiv grame; - Produs tehnic: 100 mililitri respectiv grame; - Standard analitic: 1 mililitru respectiv gram; TARIFELE DE PLATĂ care se
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 10 martie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177467_a_178796]
-
presiune transportabile, cu modificările și completările ulterioare. 1.2. PROPRIETĂȚILE ACETILENEI 1.2.1. Proprietățile fizice - Formulă CH - CH - Greutate moleculară: 26; Stare de agregare: gaz incolor, miros slab eterat când este pură, acetilena tehnică are un miros caracteristic datorat impurităților pe care le conține; Acetilena este solubila în apă, benzină, acetona și de asemenea în alte lichide folosite că solvenți selectivi (N-metilpirolidona, dimetil formamida, amoniac lichid); În apă solubilitatea acetilenei scade relativ repede o dată cu creșterea temperaturii. Principalele proprietăți fizice ale
ORDIN nr. 321 din 28 aprilie 2006 privind aprobarea Normativului pentru asigurarea îndeplinirii cerinţelor privind siguranţa în exploatare şi securitatea la incendiu pentru instalaţiile care produc sau utilizează acetilena. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178045_a_179374]
-
cât mai uniformă cu carbid (din exterior) în camera de reacție, precum și reacția completă a carbidului cu apă; c. evacuarea continuă a suspensiei (șlam) de hidrat de calciu rezultat din reacția carbidului cu apă; d. colectarea și evacuarea continuă a impurităților sterile rămase din carbid, sub formă de bulgari sau granule mari ce nu pot fi evacuate împreună cu laptele de văr; e. posibilitatea evacuării complete a aerului prin suflare cu azot sau alt gaz inert, înainte de punerea în funcțiune. 3.2
ORDIN nr. 321 din 28 aprilie 2006 privind aprobarea Normativului pentru asigurarea îndeplinirii cerinţelor privind siguranţa în exploatare şi securitatea la incendiu pentru instalaţiile care produc sau utilizează acetilena. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178045_a_179374]
-
se specifică altfel, valorile presiunii trebuie înțelese că presiuni efective (suprapresiuni). 4.2. PREVEDERI GENERALE 4.2.1. Conductele de acetilena trebuie astfel construite încât să reziste la toate solicitările mecanice, termice și chimice previzibile, ținându-se seama și de impuritățile pe care acetilena le poate conține, precum și de alte substanțe care pot însoți acetilena, în mod normal sau întâmplător. 4.2.2. Conductele trebuie să fie și să rămână perfect etanșe în condiții normale de exploatare și în toate situațiile
ORDIN nr. 321 din 28 aprilie 2006 privind aprobarea Normativului pentru asigurarea îndeplinirii cerinţelor privind siguranţa în exploatare şi securitatea la incendiu pentru instalaţiile care produc sau utilizează acetilena. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178045_a_179374]
-
în urma unei aprinderi, accidentale, a acetilenei degazate; - podețele peste aceste canale să fie astfel construite, încât acetilena desorbita să nu se poată acumula formând amestecuri explozive. 8.5.6. Cand apele deversate (cu conținut redus de acetilena) conțin și alte impurități insolubile, mai grele sau mai ușoare decât apa, se vor lua măsuri pentru a se împiedică înfundarea canalelor respective. 8.5.7. Cand scurgerile de ape acetilenice (cu mai mult de 10 mg/l) sunt inevitabile, aceste ape pot fi
ORDIN nr. 321 din 28 aprilie 2006 privind aprobarea Normativului pentru asigurarea îndeplinirii cerinţelor privind siguranţa în exploatare şi securitatea la incendiu pentru instalaţiile care produc sau utilizează acetilena. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178045_a_179374]
-
care, datorită debitelor mai mari din sistemul de canalizare la care acestea se racordează, concentrația acetilenei scade sub 10 mg/l, în condițiile cele mai defavorabile care ar putea surveni în exploatare; b. dacă apele acetilenice nu conțin și alte impurități, canalele cu aceste ape să fie racordate, de preferință, la canalizarea pentru ape convențional curate; racordarea la canalizarea pentru ape chimic impure nu se admite decât în cazul în care este necesar că apele acetilenice să fie epurate și numai
ORDIN nr. 321 din 28 aprilie 2006 privind aprobarea Normativului pentru asigurarea îndeplinirii cerinţelor privind siguranţa în exploatare şi securitatea la incendiu pentru instalaţiile care produc sau utilizează acetilena. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178045_a_179374]
-
2 și în tabelele nr. 1-3. b) În plus, prezența semințelor de Cuscuta spp. trebuie să fie 0 (zero). Analiza pentru Cuscuta se efectuează din proba de laborator. Prezența unui bob de Cuscuta spp. într-o probă nu se consideră impuritate dacă se ridică o a doua probă de aceeași greutate și este liberă de cuscută. ... c) La fasole, semințele tari se consideră 100% germinabile. 2. După efectuarea tuturor controalelor și a aprobării în câmp, a determinării condițiilor tehnice de calitate
ORDIN nr. 1.366 din 29 decembrie 2005 (*actualizat*) pentru aprobarea Regulilor şi normelor tehnice privind producerea în vederea comercializării, controlul şi certificarea calităţii şi/sau comercializarea seminţelor de legume. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176728_a_178057]
-
TCDD (sau un amestec standard de dioxine/furan) pentru obținerea unei curbe etalon ce permite calcularea valorii TEQ în extract și deci și în proba. Rezultatul este apoi corectat cu valoarea TEQ calculată pentru proba blanc (luandu-se în considerare impuritățile provenite din solvenți sau din substanțele chimice utilizate) și pentru recuperare (calculată pornind de la valoarea TEQ a unei probe de control de calitate a cărei concentrație este în jurul nivelului de interes). Este esențial să se noteze că o parte din
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 7 octombrie 2005 privind anumiti contaminanti din alimentele de origine animala şi nonanimala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176793_a_178122]
-
TCDD (sau un amestec standard de dioxine/furan) pentru obținerea unei curbe etalon ce permite calcularea valorii TEQ în extract și deci și în proba. Rezultatul este apoi corectat cu valoarea TEQ calculată pentru proba blanc (luandu-se în considerare impuritățile provenite din solvenți sau din substanțele chimice utilizate) și pentru recuperare (calculată pornind de la valoarea TEQ a unei probe de control de calitate a cărei concentrație este în jurul nivelului de interes). Este esențial să se noteze că o parte din
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 8 noiembrie 2005 privind anumiti contaminanti din alimentele de origine animala şi nonanimala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176795_a_178124]
-
5. Instalații pentru: a) producerea de metale neferoase brute din minereuri, concentrate, materii prime secundare, prin procese metalurgice, chimice sau electrolitice; ... Notă: În sensul prezentei anexe, materie primă secundară reprezintă: deșeuri metalice curate (degresate și lipsite de alte categorii de impurități decât cele metalice), nămoluri, zguri metalice etc. b) topirea metalelor neferoase, inclusiv a aliajelor și a produselor recuperate, (rafinare, turnare etc.) cu o capacitate mai mare de 4 tone/zi pentru plumb sau cadmiu, ori 20 tone/zi pentru toate
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 152 din 10 noiembrie 2005 (*actualizată*) privind prevenirea şi controlul integrat al poluării. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176928_a_178257]
-
5. Instalații pentru: a) producerea de metale neferoase brute din minereuri, concentrate, materii prime secundare, prin procese metalurgice, chimice sau electrolitice; ... Notă: În sensul prezentei anexe, materie primă secundară reprezintă: deșeuri metalice curate (degresate și lipsite de alte categorii de impurități decât cele metalice), nămoluri, zguri metalice etc. b) topirea metalelor neferoase, inclusiv a aliajelor și a produselor recuperate, (rafinare, turnare etc.) cu o capacitate mai mare de 4 tone/zi pentru plumb sau cadmiu, ori 20 tone/zi pentru toate
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 152 din 10 noiembrie 2005 (*actualizată*) privind prevenirea şi controlul integrat al poluării. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172054_a_173383]
-
marketing) și/sau modernizarea clădirilor, mașinilor și echipamentelor și retehnologizarea celor existente pentru depozitarea (fără creșterea capacității naționale) și procesarea primară a cerealelor (uscare, calibrare, curățire, condiționare, măcinare); - Investiții pentru echipamente de protecția mediului (emisii de praf organic și mineral, impurități minerale și organice); - Investiții pentru îmbunătățirea sistemului de monitorizare și control a lanțului de recepție, depozitare, prelucrare și marketing a produselor sub aspect cantitativ și calitativ; - Investiții pentru îmbunătățirea controlului în teren a calității materiei prime, semifabricatelor, produselor și subproduselor
ANEXE din 12 iulie 2005 cuprinz��nd fişele tehnice ale măsurilor 1.1, 1.2, 2.1, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 4.1, 4.2 din Programul naţional pentru agricultura şi dezvoltare rurală finanţat din fonduri SAPARD*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172513_a_173842]