104,954 matches
-
continuarea tratamentului ... 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 10 Cod formular specific: L01XC21.2 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
imagistice, iar în caz de progresie a bolii se întrerupe tratamentul. ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 11 Cod formular specific: L01XC31.1 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
deteriorare clinică ... 2. Toxicitate intolerabilă ... 3. Decizia medicului ... 4. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 12 Cod formular specific: L01XX46.3 (la 06-06-2022, sintagma
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
atât timp cât există beneficii clinice și nu apar toxicități inacceptabile. ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. -------
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
DLQI/cDLQI Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Infecție TBC* - testul cutanat tuberculinic sau - IGRA Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na^+, K^+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE, LDH Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificativ - după caz *optional, pentru Dupilumab ... 2. Evaluarea sigurantei terapeutice si a eficacitatii clinice Pacientul trebuie evaluat pentru siguranța terapeutică și eficacitatea clinică la 3 luni de la inițierea terapiei cu agent biologic prin următoarele investigații: Severitatea bolii SCORAD și
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
agent biologic prin următoarele investigații: Severitatea bolii SCORAD și DLQI/cDLQI reduse Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na^+, K^+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE, LDH Urina analiza urinii Alte date de laborator semnificativ - după caz ... 3. Prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la initierea terapiei biologice Severitatea bolii SCORAD redus cu 50% față de momentul inițierii și DLQI/cDLQI (scăderea scorului cu minim 5 puncte față
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu 50% față de momentul inițierii și DLQI/cDLQI (scăderea scorului cu minim 5 puncte față de momentul inițierii) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na^+, K^+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE, LDH Urina analiza urinii Alte date de laborator semnificativ - după caz ... 4. Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a sigurantei terapeutice se realizeaza la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a țintei terapeutice Monitorizare Severitatea bolii -SCORAD redus cu 50% fata de scorul inițial - DLQI/cDLQI (menținerea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
sau IGRA). Teste serologice HLG, VSH la fiecare 6 luni creatinina, uree, electroliti (Na^+, K^+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE , LDH la fiecare 6 luni Urina analiza urinii la fiecare 6 luni Radiologie radiografie cardio-pulmonară Anual Alte data de laborator semnificativ dupa caz dupa caz ... ... IX. PRESCRIPTORI: tratamentul se inițiază și se continua de medici din specialitatea dermatologie-venerologie. Aceștia au obligația de a introduce pacientul în Registrul Național de Dermatita Atopică. ... Anexa nr. 1 SCORUL DLQI pentru adulți Scorul DLQI
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
copilului ................., diagnosticat cu ................. sunt de acord să urmeze tratamentul cu ................. Am fost informați asupra importanței, efectelor și consecințelor administrării acestei terapii cu produse biologice. Ne declarăm de acord cu instituirea acestui tratament precum și a tuturor examenelor clinice și de laborator necesare unei conduite terapeutice eficiente. Ne declarăm de acord să urmeze instrucțiunile medicului curant, să răspundem la întrebări și să semnalăm în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei. [] (pentru paciente) Declarăm pe proprie răspundere că la momentul
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
semnate si parafate de medicul dermatolog curant) ... VII. EVALUARE PARACLINICĂ: Se vor anexa buletinele de analiză cu valabilitate de maxim 45 de zile, în original sau copie autentificată prin semnătura și parafa medicului curant dermatolog Se vor insera rezultatele de laborator corespunzătoare etapei de evaluare conform Protocolului. Analiza Data Rezultat Valori normale VSH (la o oră) Hemograma: Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree Electroliti (Na
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree Electroliti (Na+, K+) TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT IgE LDH Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative ... VIII. TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE [] Agent biologic (denumire comercială) ................. (DCI) ................. interval administrare a datelor doza mod administrare 1 Vizita inițială zz/ll/a 2 Vizita de evaluare zz/ll/a ... IX. REACȚII ADVERSE (RA) legat de terapia D.A. (descriere a RA apărute de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
semnate și parafate de medicul dermatolog curant) ... VII. EVALUARE PARACLINICĂ: Se vor anexa buletinele de analiză cu valabilitate de maxim 45 de zile, în original sau copie autentificată prin semnătura și parafa medicului curant dermatolog Se vor insera rezultatele de laborator corespunzătoare etapei de evaluare conform Protocolului. Analiza Data Rezultat Valori normale VSH (la o oră) Hemograma: Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree Electroliti (Na
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree Electroliti (Na+, K+) TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT IgE LDH Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative ... VIII. TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE [] Agent biologic (denumire comercială) ................. (DCI) ................. interval administrare a datelor doza mod administrare 1 Vizita inițială zz/ll/a 2 Vizita de evaluare zz/ll/a ... IX. REACȚII ADVERSE (RA) legat de terapia D.A. (descriere a RA apărute de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
fost redusă la ≤10 mg prednison sau echivalent pe zi. ... – Durvalumabum trebuie întrerupt definitiv în cazul reacțiilor adverse mediate imun recurente de grad 3 sau 4 sau in cazul reacțiilor adverse ne-mediate imun de grad 4 (cu excepția anomaliilor de laborator de gradul 4, care vor fi evaluate independent, in baza unui raport risc-beneficiu). ... Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Nu se cunoaște efectul insuficienței renale
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
si/sau pacientul continua sa aibă beneficiu clinic ... – Toxicitate inacceptabilă ... – Tratamentul cu durvalumabum trebuie oprit definitiv în cazul reacțiilor adverse mediate imun recurente de grad 3 sau 4 sau al reacțiilor adverse ne-mediate imun, de gradul 4 (cu excepția anomaliilor de laborator de gradul 4, care vor fi evaluate independent, in baza unui raport risc-beneficiu). ... – Decizia medicului sau a pacientului ... ... VII. Prescriptori Medicii din specialitatea oncologie medicală. ” ... ... ... 11. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 155 cod (L01XC32): DCI ATEZOLIZUMAB
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
relevante clinic este considerat scăzut. Brivaracetam poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate de CYP2C19 (de exemplu lanzoprazole, omeprazol, diazepam). ... ... V. Monitorizarea tratamentului /criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice 1. Nu există indicație pentru monitorizarea parametrilor biologici prin analize de laborator ... 2. La momentul actual nu există indicație pentru monitorizarea nivelului plasmatic ... ... VI. Criterii pentru intreruperea tratamentului Întreruperea definitivă a tratamentului va fi efectuată progresiv fiind recomandată o rată de reducere cu 50 mg/zi săptămânal, în ultima săptămână de tratament se
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
practic „nu conține sodiu”. ... ... VII. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI: – monitorizarea clinică și paraclinică la cel mult 3 luni a evenimentelor hemoragice cu orice localizare și a statusului articular; ... – determinarea corespunzătoare a valorilor de factor VIII pe durata tratamentului prin teste adecvate de laborator (testul pe substrat cromogenic, fie testul de coagulare într-o singură etapă), cu rol în stabilirea dozei care trebuie administrată și a frecvenței de repetare a perfuziilor. ... ... VIII. CRITERII PENTRU INTRERUPEREA TRATAMENTULUI: – Hipersensibilitate la substanța activă care include erupție cutanată
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
modificare Sub 8 mg/dl (2 mmol/l) A se lua în considerare creșterea dozei, după cel puțin 2-4 săptămâni de tratament cu doza stabilă A se mări doza A se mări doza *) Limita superioară a normalului poate diferi în funcție de laborator **) A se întrerupe administrarea la pacienții care utilizează cea mai mică doză disponibilă ... d) Reacții adverse - Rezumatul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacții adverse în rândul pacienților tratați cu hormonul paratiroidian (ADNr) au fost hipercalcemia, persistența hipocalcemiei și manifestările
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
parcursul perioadei rămase din sezonul VSR dozele ulterioare trebuie administrate lunar copiilor care continuă să aibă un risc crescut de infecții cu VSR conform punctului 3 din cap. I. ... ... V. Monitorizare – Tratamentul cu palivizumab nu necesită monitorizare prin investigații de laborator. ... – În caz de supradozaj se recomandă monitorizarea pacientului pentru observarea oricăror semne sau simptome ale unor reacții sau efecte adverse și instituirea imediată a tratamentului simptomatic adecvat. ... ... VI. Reacții adverse Orice reacție adversă sesizată la administrarea de palivizumab trebuie raportată
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
intestinală (BII) cuprinde B. Crohn (BC), colita ulcerativă (CU) și colita în curs de clasificare (Colita nedeterminată). Diagnosticul complet și stabilirea strategiei terapeutice, inclusiv indicația tratamentului biologic se face prin internare în serviciile de Gastroenterologie care au dotările minime necesare: laborator performant, (și calprotectina, eventual și cu evaluarea nivelului seric și al anticorpilor împotriva produșilor biologici), posibilitatea efectuării endoscopiei digestive superioare și inferioare, Ecografie, ecoendoscopie, imagistică (enteroCT, RMN, Capsula endoscopică). Decizia de întrerupere sau schimbare a agentului terapeutic se face de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
valori negative se referă la valori în unități internaționale mai mici sau egale cu valoarea superioară a normalului (VSN); titrul mic se referă la valori mai mari decât VSN dar mai mici sau egale cu de 3 ori VSN a laboratorului; titrul mare se referă la valori mai mari de 3 ori VSN. În cazurile în care testarea FR este disponibilă numai ca test calitativ (rezultat cu FR negativ sau pozitiv), un rezultat pozitiv va fi catalogat drept FR în titru
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
ori VSN. În cazurile în care testarea FR este disponibilă numai ca test calitativ (rezultat cu FR negativ sau pozitiv), un rezultat pozitiv va fi catalogat drept FR în titru mic. *6) valorile normale sau crescute se determină conform standardelor laboratorului local. *7) durata simptomelor se referă la auto-evaluarea pacientului asupra perioadei semnelor de sinovită (durere, tumefacție, sensibilitate) la articulațiile afectate clinic la momentul evaluării, indiferent de tratament. Abrevieri: FR - factor reumatoid, CCP - cyclic citrullinated peptides, PR - poliartrită reumatoidă, PCR - proteina
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
răspuns parțial la terapia remisivă sintetică convențională se face prin persistența criteriilor de activitate, după 12 săptămâni de tratament continuu, cu doza maximă uzual recomandată și tolerată din preparatul remisiv convențional respectiv. Pentru a fi relevante, evaluările (clinice și de laborator) privind activitatea bolii, precum și cele pentru excluderea contraindicațiilor de terapie biologică sau sintetică țintită (tsDMARDs) vor fi efectuate într-o perioadă relativ scurtă (ce nu va depăși de regulă 4 săptămâni). ... Screeningul necesar înainte de orice inițiere a terapiei
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
sintetice țintite (tsDMARDs) pot fi utilizate în monoterapie, în situații speciale ce trebuie documentate: adalimumab original și biosimilar, certolizumab, etanercept original sau biosimilar, tsDMARDs (baricitinib, tofacitinib, upadacitinib). Evaluarea răspunsului la tratament este apreciat prin urmărirea următorilor parametri clinici și de laborator: – numărul de articulații dureroase (NAD); ... – numărul de articulații tumefiate (NAT); ... – scala analogă vizuală (VAS în milimetri) pentru evaluarea globală a activității bolii de către pacient; ... – VSH (la 1 oră); ... – proteina C reactivă (cantitativ), a cărui determinare este obligatorie, chiar dacă
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
proteina C reactivă (cantitativ), a cărui determinare este obligatorie, chiar dacă nu este folosit la calculul DAS28; ... – indicele cumulativ DAS28 cu 4 variabile (NAD, NAT, VAS și nivel VSH sau CRP). ... Pentru a fi relevante, toate evaluările (clinice și de laborator) privind activitatea bolii, precum și cele pentru identificarea unor potențiale reacții adverse vor fi efectuate într-o perioadă relativ scurtă (ce nu va depăși de regulă 4 săptămâni). În conformitate cu recomandările EULAR și principiile strategiei terapeutice "treat to target
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]