2,156 matches
-
EPAR ) . Ce este Evoltra ? Evoltra este un concentrat pentru soluție perfuzabilă ( picurare în venă ) . Conține substanța activă clofarabină . Pentru ce se utilizează Evoltra ? Evoltra se utilizează pentru tratarea copiilor cu leucemie limfoblastică acută , care este o formă de cancer al limfocitelor ( un tip de globule albe din sânge ) . Este folosit când boala nu răspunde sau revine ( recidivează ) după cel puțin alte două tratamente și când se crede ca niciun alt tratament nu va da rezultate . Evoltra a fost studiat pe pacienți
Ro_326 () [Corola-website/Science/291085_a_292414]
-
sau a sintezei/ reparării ADN . • Inhibarea ribonucleotid reductazei cu reducerea rezervelor celulare de dezoxinucleotid trifosfat ( dNTP ) . • Afectarea integrității membranei mitocondriale , cu eliberarea citocromului C și a altor factori proapoptotici care conduc la moartea programată a celulei , chiar și în cazul limfocitelor care nu se divid . Mai întâi , clofarabina trebuie să difuzeze sau să fie transportată în celulele- țintă , unde este fosforilată în mod secvențial , de către kinazele intracelulare , la mono - și difosfat , apoi la conjugatul activ , clofarabin 5 ’ - trifosfat . În plus , clofarabina
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
trifosfatului . Efecte farmacodinamice : Studiile in vitro au demonstrat faptul că clofarabina inhibă creșterea celulară și are efecte citotoxice asupra mai multor linii celulare cu proliferare rapidă , având origine hematologică sau provenite din tumorile solide . A fost , de asemenea , activă pe limfocitele și macrofagele mature . În plus , clofarabina a întârziat creșterea tumorală și , în unele cazuri , a cauzat o regresie tumorală pe un amestec de xenogrefe din tumori de origine umană și murină implantate la șoareci . Eficacitate și siguranță clinică : Eficacitate clinică
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
Virusul variolei (major și minor) 4 V Virusul Whitepox (virusul variolei) 4 V Yatapox virus (Tana și Yaba) 2 Reoviridae Coltivirus 2 Rotavirus uman 2 Orbivirus 2 Reovirus 2 Retroviridae Virusul imunodeficienței umane 3 (**) D Virusul uman cu tropism pentru limfocitele T (HTLV), tip 1 și 2 3 (**) D Virusul SIV (h) 3 (**) Rhabdoviridae Virusul turbării 3 (**) V Virusul stomatitei veziculoase 2 Togaviridae Alfavirus Encefalomielita ecvină est-americană 3 V Virusul Bebaru 2 Virusul Chikungunya 3 (**) Virusul Everglades 3 (**) Virusul Mayaro 3
jrc4600as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89766_a_90553]
-
pentru depistarea efectelor mutagene. Pentru efectele din celulele somatice în vivo în prezent sunt adecvate următoarele metode: 3(a) Analize în vivo pentru depistarea efectelor mutagene asupra celulelor somatice: - test de micronucleu al măduvei osoase sau analiza metafazei, - analiza metafazei limfocitelor periferice, - test în picătură pentru culoarea gri. 3(b) Analize în vivo de interactiune a ADN din celulele somatice: - test pentru SCE în celulele somatice, - test pentru UDS în celulele somatice, - analiză pentru legătură (covalenta) a mutagenului la ADN din
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
Prepararea culturilor Liniile și sușele celulare stabilite: celulele se prepară plecând de la culturile de rezervă, se însămânțează în mediul de cultură într-o anumită densitate, astfel încât culturile să nu ajungă la confluență înainte de momentul recoltării, apoi se incubează la 37oC. Limfocitele: sângele complet, tratat cu un anticoagulant (de ex. heparina), sau limfocitele separate obținute de la subiecți sănătoși se adaugă la mediul de cultură ce conține un mitogen (de ex. fitohemaglutinină) și se incubează la 37oC. 1.4.1.4. Activarea metabolică
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
de la culturile de rezervă, se însămânțează în mediul de cultură într-o anumită densitate, astfel încât culturile să nu ajungă la confluență înainte de momentul recoltării, apoi se incubează la 37oC. Limfocitele: sângele complet, tratat cu un anticoagulant (de ex. heparina), sau limfocitele separate obținute de la subiecți sănătoși se adaugă la mediul de cultură ce conține un mitogen (de ex. fitohemaglutinină) și se incubează la 37oC. 1.4.1.4. Activarea metabolică Se recomandă ca expunerea celulelor la substanța de testat să se
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
efecte vătămătoare sau mutagene. 1.4.3. Modul de lucru 1.4.3.1. Tratamentul cu substanța de testat Celulele în stadiu de proliferare se tratează cu substanța de testat în prezența sau absența unui sistem de activare metabolică. Tratamentul limfocitelor ar trebui să înceapă la aproximativ 48 de ore de la stimularea mitogenică. 1.4.3.2. Pentru fiecare concentrație ar trebui să se realizeze în mod normal teste pe culturi de celule în dublu exemplar, procedură recomandată cu fermitate pentru
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
pe zi , cu cea a asocierii lopinavir/ ritonavir ( 400 mg/ 100 mg de două ori pe zi ) , fiecare în combinație cu o doză fixă de tenofovir/ emtricitabină ( comprimate de 300 mg/ 200 mg o dată pe zi ) . Numărul mediu inițial al limfocitelor CD4 a fost 214 celule/ mm ( interval : 2 - 810 celule / mm ) , iar valoarea medie inițială a ARN HIV- 1 plasmatic a fost 4, 94 log copii/ ml ( interval : 2, 6 - 5, 88 log copii/ ml ) . Brațul cu REYATAZ/ ritonavir are
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
pe zi , cu cea a asocierii lopinavir/ ritonavir ( 400 mg/ 100 mg de două ori pe zi ) , fiecare în combinație cu o doză fixă de tenofovir/ emtricitabină ( comprimate de 300 mg/ 200 mg o dată pe zi ) . Numărul mediu inițial al limfocitelor CD4 a fost 214 celule/ mm ( interval : 2 - 810 celule / mm ) , iar valoarea medie inițială a ARN HIV- 1 plasmatic a fost 4, 94 log copii/ ml ( interval : 2, 6 - 5, 88 log copii/ ml ) . Brațul cu REYATAZ/ ritonavir are
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
pe zi , cu cea a asocierii lopinavir/ ritonavir ( 400 mg/ 100 mg de două ori pe zi ) , fiecare în combinație cu o doză fixă de tenofovir/ emtricitabină ( comprimate de 300 mg/ 200 mg o dată pe zi ) . Numărul mediu inițial al limfocitelor CD4 a fost 214 celule/ mm ( interval : 2 - 810 celule / mm ) , iar valoarea medie inițială a ARN HIV- 1 plasmatic a fost 4, 94 log copii/ ml ( interval : 2, 6 - 5, 88 log copii/ ml ) . Brațul cu REYATAZ/ ritonavir are
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
pe zi , cu cea a asocierii lopinavir/ ritonavir ( 400 mg/ 100 mg de două ori pe zi ) , fiecare în combinație cu o doză fixă de tenofovir/ emtricitabină ( comprimate de 300 mg/ 200 mg o dată pe zi ) . Numărul mediu inițial al limfocitelor CD4 a fost 214 celule/ mm ( interval : 2 - 810 celule / mm ) , iar valoarea medie inițială a ARN HIV- 1 plasmatic a fost 4, 94 log copii/ ml ( interval : 2, 6 - 5, 88 log copii/ ml ) . Brațul cu REYATAZ/ ritonavir are
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
pe zi , cu cea a asocierii lopinavir/ ritonavir ( 400 mg/ 100 mg de două ori pe zi ) , fiecare în combinație cu o doză fixă de tenofovir/ emtricitabină ( comprimate de 300 mg/ 200 mg o dată pe zi ) . Numărul mediu inițial al limfocitelor CD4 a fost 214 celule/ mm ( interval : 2 - 810 celule / mm ) , iar valoarea medie inițială a ARN HIV- 1 plasmatic a fost 4, 94 log copii/ ml ( interval : 2, 6 - 5, 88 log copii/ ml ) . Brațul cu REYATAZ/ ritonavir are
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
ale eritrocitelor și ale hematocritului și creșteri ale numărului de reticulocite și ale TP . Drotrecoginul alfa ( activat ) nu a fost mutagen într- un studiu in vivo al micronucleilor la șoarece sau într- un studiu in vitro al aberațiilor cromozomiale în limfocitele din sângele periferic uman , cu sau fără activare metabolică cu ficat de șobolan . Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate și studii asupra funcției de reproducere cu Xigris la animale . Cu toate acestea , cu privire la acestea din urmă , riscul la om
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
ale eritrocitelor și ale hematocritului și creșteri ale numărului de reticulocite și ale TP . Drotrecoginul alfa ( activat ) nu a fost mutagen într- un studiu in vivo al micronucleilor la șoarece sau într- un studiu in vitro al aberațiilor cromozomiale în limfocitele din sângele periferic uman , cu sau fără activare metabolică cu ficat de șobolan . Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate și studii asupra funcției de reproducere cu Xigris la animale . Cu toate acestea , cu privire la acestea din urmă , riscul la om
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
întreruptă în caz de afectare hepatică semnificativă . Oprirea tratamentului cu TYSABRI Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu natalizumab , medicul trebuie să fie conștient că natalizumab rămâne în sânge și are efecte farmacodinamice ( de exemplu , număr crescut al limfocitelor ) timp de aproximativ 12 săptămâni după ultima doza . Începerea altor tratamente în acest interval determină expunerea concomitentă la natalizumab . Expunerea concomitentă în această perioadă , pentru medicamente cum sunt interferonul sau glatiramer acetatul , nu a fost asociată în studiile clinice cu
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
diferență între ratele de incidență sau în natura malignităților la pacienții tratați cu natalizumab și cei tratați cu placebo de- a lungul a 2 ani de tratament . Vezi pct . 4. 3 . Tratamentul cu TYSABRI a fost asociat cu creșteri ale limfocitelor , monocitelor , eozinofilelor , bazofilelor și eritrocitelor nucleate din circulație . Nu s- au observat creșteri ale neutrofilelor . Creșterea față de valorile inițiale a numărului limfocitelor , monocitelor , eozinofilelor și bazofilelor a variat între 35 % și 140 % pentru tipurile individuale de celule , dar numărul mediu
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
a 2 ani de tratament . Vezi pct . 4. 3 . Tratamentul cu TYSABRI a fost asociat cu creșteri ale limfocitelor , monocitelor , eozinofilelor , bazofilelor și eritrocitelor nucleate din circulație . Nu s- au observat creșteri ale neutrofilelor . Creșterea față de valorile inițiale a numărului limfocitelor , monocitelor , eozinofilelor și bazofilelor a variat între 35 % și 140 % pentru tipurile individuale de celule , dar numărul mediu al celulelor a rămas între limitele normale . În timpul tratamentului cu TYSABRI , s- a observat o mică scădere a hemoglobinei ( reducere medie de
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
de a suprima reacțiile inflamatoare în curs din țesuturile afectate prin inhibarea interacțiunii dintre leucocitele pe care se află exprimată subunitatea α4 cu liganzii lor , în matricea extracelulară și pe celulele parenchimale . În SM , se crede că leziunile apar atunci când limfocitele T activate traversează bariera hematoencefalică ( BHE ) . În condiții normale , VCAM- 1 nu este exprimată în parenchimul cerebral . Totuși , în prezența citokinelor pro- inflamatorii , exprimarea VCAM- 1 este stimulată pe celulele endoteliale și , posibil , pe celulele gliale de lângă locurile inflamației . În
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
în studiile anterioare , în care măsurătorile au avut loc după întreruperea administrării medicamentului , de- a lungul unei perioade de observare similare . 5. 3 Date preclinice de siguranță În concordanță cu activitatea farmacologică a natalizumab , s- a observat circulația alterată a limfocitelor pe măsura creșterii leucocitelor , precum și creșterea greutății splinei , în majoritatea studiilor in vivo . În studiile efectuate la șoareci , creșterea și metastazarea melanomului și a celulelor tumorale ale leucemiei limfoblastice nu au fost crescute datorită administrării de natalizumab . Nu s- au
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
săptămâni fără tratament . Genotoxicitate Potențialul genotoxic al sunitinibului a fost evaluat in vitro și in vivo . Sunitinibul nu a fost mutagenic în testul bacteriilor activate metabolic cu ficat de șobolan . In vitro , sunitinibul nu a indus aberații cromozomiale structurale ale limfocitelor periferice umane . In vitro s- a observat poliploidie ( aberații cromozomiale numerice ) în limfocitele periferice umane , atât în prezența cât și în absența activării metabolice . In vivo sunitinibul nu a fost clastogenic la nivelul măduvei osoase la șobolan . Carcinogenitate Nu s-
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
și in vivo . Sunitinibul nu a fost mutagenic în testul bacteriilor activate metabolic cu ficat de șobolan . In vitro , sunitinibul nu a indus aberații cromozomiale structurale ale limfocitelor periferice umane . In vitro s- a observat poliploidie ( aberații cromozomiale numerice ) în limfocitele periferice umane , atât în prezența cât și în absența activării metabolice . In vivo sunitinibul nu a fost clastogenic la nivelul măduvei osoase la șobolan . Carcinogenitate Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate cu sunitinib malat . Toxicitate asupra funcției de reproducere
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
săptămâni fără tratament . Genotoxicitate Potențialul genotoxic al sunitinibului a fost evaluat in vitro și in vivo . Sunitinibul nu a fost mutagenic în testul bacteriilor activate metabolic cu ficat de șobolan . In vitro , sunitinibul nu a indus aberații cromozomiale structurale ale limfocitelor periferice umane . In vitro s- a observat poliploidie ( aberații cromozomiale numerice ) în limfocitele periferice umane , atât în prezența cât și în absența activării metabolice . In vivo sunitinibul nu a fost clastogenic la nivelul măduvei osoase la șobolan . Carcinogenitate Nu s-
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
și in vivo . Sunitinibul nu a fost mutagenic în testul bacteriilor activate metabolic cu ficat de șobolan . In vitro , sunitinibul nu a indus aberații cromozomiale structurale ale limfocitelor periferice umane . In vitro s- a observat poliploidie ( aberații cromozomiale numerice ) în limfocitele periferice umane , atât în prezența cât și în absența activării metabolice . In vivo sunitinibul nu a fost clastogenic la nivelul măduvei osoase la șobolan . Carcinogenitate Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate cu sunitinib malat . 37 Toxicitate asupra funcției de
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
săptămâni fără tratament . Genotoxicitate Potențialul genotoxic al sunitinibului a fost evaluat in vitro și in vivo . Sunitinibul nu a fost mutagenic în testul bacteriilor activate metabolic cu ficat de șobolan . In vitro , sunitinibul nu a indus aberații cromozomiale structurale ale limfocitelor periferice umane . In vitro s- a observat poliploidie ( aberații cromozomiale numerice ) în limfocitele periferice umane , atât în prezența cât și în absența activării metabolice . In vivo sunitinibul nu a fost clastogenic la nivelul măduvei osoase la șobolan . Carcinogenitate Nu s-
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]