9,370 matches
-
x 109/ l . Toate evenimentele hemoragice grad ≥ 2 au apărut la concentrații plachetare < 50 x 109/ l . Nu au fost observate diferențe statistice semnificative asupra incidenței globale a evenimentelor hemoragice între pacienții tratați cu Nplate și pacienții tratați cu placebo . În cele două studii placebo controlate , 9 pacienți au raportat un eveniment hemoragic care a fost considerat ca fiind grav ( 5 [ 6, 0 % ] pacienți care primeau tratament cu romiplostim , 4 [ 9, 8 % ] pacienți care primeau tratament cu placebo ) ; ( Risc relativ
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
hemoragice grad ≥ 2 au apărut la concentrații plachetare < 50 x 109/ l . Nu au fost observate diferențe statistice semnificative asupra incidenței globale a evenimentelor hemoragice între pacienții tratați cu Nplate și pacienții tratați cu placebo . În cele două studii placebo controlate , 9 pacienți au raportat un eveniment hemoragic care a fost considerat ca fiind grav ( 5 [ 6, 0 % ] pacienți care primeau tratament cu romiplostim , 4 [ 9, 8 % ] pacienți care primeau tratament cu placebo ) ; ( Risc relativ [ romiplostim/ placebo ] = 0, 59 ; IÎ
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
tratați cu placebo . În cele două studii placebo controlate , 9 pacienți au raportat un eveniment hemoragic care a fost considerat ca fiind grav ( 5 [ 6, 0 % ] pacienți care primeau tratament cu romiplostim , 4 [ 9, 8 % ] pacienți care primeau tratament cu placebo ) ; ( Risc relativ [ romiplostim/ placebo ] = 0, 59 ; IÎ 95% = ( 0, 15 ; 2, 31 )) . Evenimentele hemoragice care au fost de grad 2 sau mai mare au fost raportate de către 15 % dintre pacienții care primeau tratament cu romiplostim și de către 34 % dintre pacienții
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
cele două studii placebo controlate , 9 pacienți au raportat un eveniment hemoragic care a fost considerat ca fiind grav ( 5 [ 6, 0 % ] pacienți care primeau tratament cu romiplostim , 4 [ 9, 8 % ] pacienți care primeau tratament cu placebo ) ; ( Risc relativ [ romiplostim/ placebo ] = 0, 59 ; IÎ 95% = ( 0, 15 ; 2, 31 )) . Evenimentele hemoragice care au fost de grad 2 sau mai mare au fost raportate de către 15 % dintre pacienții care primeau tratament cu romiplostim și de către 34 % dintre pacienții care au primit tratament
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
59 ; IÎ 95% = ( 0, 15 ; 2, 31 )) . Evenimentele hemoragice care au fost de grad 2 sau mai mare au fost raportate de către 15 % dintre pacienții care primeau tratament cu romiplostim și de către 34 % dintre pacienții care au primit tratament cu placebo ; ( Risc relativ [ romiplostim/ placebo ] = 0, 35 ; IÎ 95% = ( 0, 14 ; 0, 85 )) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica romiplostim implică o dispunere țintită , care este probabil mediată de către receptorii TPO de pe suprafața trombocitelor și a altor celule din linia trombopoietică , cum
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
15 ; 2, 31 )) . Evenimentele hemoragice care au fost de grad 2 sau mai mare au fost raportate de către 15 % dintre pacienții care primeau tratament cu romiplostim și de către 34 % dintre pacienții care au primit tratament cu placebo ; ( Risc relativ [ romiplostim/ placebo ] = 0, 35 ; IÎ 95% = ( 0, 14 ; 0, 85 )) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica romiplostim implică o dispunere țintită , care este probabil mediată de către receptorii TPO de pe suprafața trombocitelor și a altor celule din linia trombopoietică , cum ar fi megacariocitele . După
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
administrat timp de 6 luni romiplostim , iar administrarea a fost redusă de la trei la o singură administrare săptămânală . În plus , în studiile pivotale de fază 3 , romiplostim nu a afectat linia roșie și cea albă comparativ cu subiecții tratați cu placebo . Datorită formării anticorpilor neutralizanți , efectele farmacodinamice ale romiplostim la șobolani au fost de cele mai multe ori reduse după o perioadă de administrare prelungită . Toxicitatea asupra funcției de reproducere : În toate studiile de dezvoltare s- au format anticorpi neutralizanți , care este posibil
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
comparația cu o biopsie anterioară din măduva osoasă . Un număr crescut al trombocitelor situat deasupra limitei superioare normale reprezintă un risc teoretic de complicații trombotice/ tromboembolice . Incidența evenimentelor trombotice/ tromboembolice observate în cadrul studiilor clinice a fost similară între romiplostim și placebo și nu a fost observată o asociere între aceste evenimente și un număr crescut al trombocitelor . Trebuie urmate ghidurile de ajustare a dozelor ( vezi pct . 4. 2 ) . Progresia afecțiunilor maligne hematopoietice sau a sindroamelor mielodisplazice ( SMD ) existente Stimulatorii receptorilor TPO
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
cu romiplostim în studiile clinice , 55 ( 20 % ) aveau vârste peste 65 ani și 27 ( 10 % ) aveau vârste peste 75 ani . Nu au fost observate diferențe globale în ce privește siguranța sau eficacitatea între pacienții mai tineri și cei mai vârstnici în cadrul studiilor placebo controlate . Rezultatele studiilor placebo controlate pivotale Siguranța și eficacitatea romiplostim au fost evaluate în două studii placebo controlate , dublu- orb , efectuate la adulți cu PTI care au încheiat cel puțin un tratament anterior intrării în studiu și sunt reprezentative pentru
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
clinice , 55 ( 20 % ) aveau vârste peste 65 ani și 27 ( 10 % ) aveau vârste peste 75 ani . Nu au fost observate diferențe globale în ce privește siguranța sau eficacitatea între pacienții mai tineri și cei mai vârstnici în cadrul studiilor placebo controlate . Rezultatele studiilor placebo controlate pivotale Siguranța și eficacitatea romiplostim au fost evaluate în două studii placebo controlate , dublu- orb , efectuate la adulți cu PTI care au încheiat cel puțin un tratament anterior intrării în studiu și sunt reprezentative pentru întregul spectru al pacienților
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
peste 75 ani . Nu au fost observate diferențe globale în ce privește siguranța sau eficacitatea între pacienții mai tineri și cei mai vârstnici în cadrul studiilor placebo controlate . Rezultatele studiilor placebo controlate pivotale Siguranța și eficacitatea romiplostim au fost evaluate în două studii placebo controlate , dublu- orb , efectuate la adulți cu PTI care au încheiat cel puțin un tratament anterior intrării în studiu și sunt reprezentative pentru întregul spectru al pacienților de acest fel cu PTI . Studiul S1 ( 212 ) a evaluat pacienții nonsplenectomizați și
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
14 x 109/ l la intrarea în studiu . Ambele studii au fost proiectate în mod similar . Pacienții ( ≥ 18 ani ) au fost randomizați într- un raport 2: 1 să primească o doză de inițiere de romiplostim de 1 μg/ kg sau placebo . Pacienții au primit o injecție subcutanată pe săptămână timp de 24 săptămâni . Dozele au fost ajustate pentru a menține numărul de trombocite ( între 50 și 200 x 109/ l ) . În ambele studii , eficacitatea a fost determinată prin creșterea proporției pacienților
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
medie de 3 μg/ kg și pentru pacienții nonsplenectomizați de 2 μg/ kg . În ambele studii , o proporție semnificativ mai mare de pacienți tratați cu romiplostim au atins un răspuns plachetar durabil , comparativ cu pacienții la care s- a administrat placebo . După primele 4 săptămâni ale studiului , romiplostim a menținut numărul trombocitelor ≥ 50 x 109/ l la 50 % până la 70 % dintre pacienți , pe parcursul perioadei de tratament de 6 luni , în cadrul studiilor placebo controlate . În cadrul grupului placebo , 0 % până la 7 % dintre pacienți
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
durabil , comparativ cu pacienții la care s- a administrat placebo . După primele 4 săptămâni ale studiului , romiplostim a menținut numărul trombocitelor ≥ 50 x 109/ l la 50 % până la 70 % dintre pacienți , pe parcursul perioadei de tratament de 6 luni , în cadrul studiilor placebo controlate . În cadrul grupului placebo , 0 % până la 7 % dintre pacienți au putut să atingă un răspuns plachetar pe durata celor 6 luni de tratament . Mai jos este prezentat un rezumat al principalelor criterii de eficacitate . Rezumatul principalelor rezultate privind eficacitatea din
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
la care s- a administrat placebo . După primele 4 săptămâni ale studiului , romiplostim a menținut numărul trombocitelor ≥ 50 x 109/ l la 50 % până la 70 % dintre pacienți , pe parcursul perioadei de tratament de 6 luni , în cadrul studiilor placebo controlate . În cadrul grupului placebo , 0 % până la 7 % dintre pacienți au putut să atingă un răspuns plachetar pe durata celor 6 luni de tratament . Mai jos este prezentat un rezumat al principalelor criterii de eficacitate . Rezumatul principalelor rezultate privind eficacitatea din studiile placebo controlate Studiul
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
În cadrul grupului placebo , 0 % până la 7 % dintre pacienți au putut să atingă un răspuns plachetar pe durata celor 6 luni de tratament . Mai jos este prezentat un rezumat al principalelor criterii de eficacitate . Rezumatul principalelor rezultate privind eficacitatea din studiile placebo controlate Studiul 1 pacienți Studiul 2 pacienți Studiile 1 & 2 combinate splenectomizați romiplostim ( n = 41 ) 25 ( 61 % ) Placebo ( n = 42 ) 1 ( 2 % ) ( 95 % IÎ ) ( 45 % , 76 % ) ( 0 % , 24 % ) ( 0 % , 16 % ) ( 0 % , 13 % ) < 0, 0001 0, 0013 < 0
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
luni de tratament . Mai jos este prezentat un rezumat al principalelor criterii de eficacitate . Rezumatul principalelor rezultate privind eficacitatea din studiile placebo controlate Studiul 1 pacienți Studiul 2 pacienți Studiile 1 & 2 combinate splenectomizați romiplostim ( n = 41 ) 25 ( 61 % ) Placebo ( n = 42 ) 1 ( 2 % ) ( 95 % IÎ ) ( 45 % , 76 % ) ( 0 % , 24 % ) ( 0 % , 16 % ) ( 0 % , 13 % ) < 0, 0001 0, 0013 < 0, 0001 36 ( 88 % ) 3 ( 14 % ) 33 ( 79 % ) 0 ( 0 % ) 69 ( 83 % ) 3 ( 7 % ) ( 95 % IÎ ) ( 74 % , 96 % ) ( 3 % , 36
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
Terapiile de urgență admise în studiu au fost IgIV , transfuziile cu masă trombocitară , imunoglobuline anti- D și corticosteroizi . e Doza stabilă este definită ca doza menținută în intervalul ± 1 μg/ kg pe parcursul ultimelor 8 săptămâni de tratament . În ambele studii placebo controlate , dublu- orb , pacienților care primeau deja tratament medicamentos pentru PTI în doze constante , li s- a permis să primească în continuare aceste tratamente medicamentoase pe parcursul studiului ( corticosteroizi , danazol și/ sau azatioprină ) . De la începutul studiului , la 21 pacienți nonsplenectomizați și
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
splenectomizați care au primit tratament cu romiplostim au putut să reducă doza cu mai mult de 25 % sau să întrerupă tratamentele medicamentoase concomitente pentru PTI până la sfârșitul perioadei de tratament , comparativ cu 17 % dintre pacienții la care s- a administrat placebo . 73 % din pacienții nonsplenectomizați tratați cu romiplostim au putut să reducă doza cu mai mult de 25 % sau să întrerupă tratamentele medicamentoase concomitente pentru PTI până la sfârșitul perioadei de tratament , comparativ cu 50 % dintre pacienții la care s- a administrat
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
73 % din pacienții nonsplenectomizați tratați cu romiplostim au putut să reducă doza cu mai mult de 25 % sau să întrerupă tratamentele medicamentoase concomitente pentru PTI până la sfârșitul perioadei de tratament , comparativ cu 50 % dintre pacienții la care s- a administrat placebo ( vezi pct . 4. 5 ) . Pe durata întregului program clinic cu pacienți cu PTI a fost observată o relație de inversă proporționalitate între evenimentele hemoragice și numărul de trombocite . Toate evenimentele hemoragice semnificative din punct de vedere clinic ( grad ≥ 3 ) au
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
x 109/ l . Toate evenimentele hemoragice grad ≥ 2 au apărut la concentrații plachetare < 50 x 109/ l . Nu au fost observate diferențe statistice semnificative asupra incidenței globale a evenimentelor hemoragice între pacienții tratați cu Nplate și pacienții tratați cu placebo . În cele două studii placebo controlate , 9 pacienți au raportat un eveniment hemoragic care a fost considerat ca fiind grav ( 5 [ 6, 0 % ] pacienți care primeau tratament cu romiplostim , 4 [ 9, 8 % ] pacienți care primeau tratament cu placebo ) ; ( Risc relativ
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
hemoragice grad ≥ 2 au apărut la concentrații plachetare < 50 x 109/ l . Nu au fost observate diferențe statistice semnificative asupra incidenței globale a evenimentelor hemoragice între pacienții tratați cu Nplate și pacienții tratați cu placebo . În cele două studii placebo controlate , 9 pacienți au raportat un eveniment hemoragic care a fost considerat ca fiind grav ( 5 [ 6, 0 % ] pacienți care primeau tratament cu romiplostim , 4 [ 9, 8 % ] pacienți care primeau tratament cu placebo ) ; ( Risc relativ [ romiplostim/ placebo ] = 0, 59 ; IÎ
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
tratați cu placebo . În cele două studii placebo controlate , 9 pacienți au raportat un eveniment hemoragic care a fost considerat ca fiind grav ( 5 [ 6, 0 % ] pacienți care primeau tratament cu romiplostim , 4 [ 9, 8 % ] pacienți care primeau tratament cu placebo ) ; ( Risc relativ [ romiplostim/ placebo ] = 0, 59 ; IÎ 95% = ( 0, 15 ; 2, 31 )) . Evenimentele hemoragice care au fost de grad 2 sau mai mare au fost raportate de către 15 % dintre pacienții care primeau tratament cu romiplostim și de către 34 % dintre pacienții
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
cele două studii placebo controlate , 9 pacienți au raportat un eveniment hemoragic care a fost considerat ca fiind grav ( 5 [ 6, 0 % ] pacienți care primeau tratament cu romiplostim , 4 [ 9, 8 % ] pacienți care primeau tratament cu placebo ) ; ( Risc relativ [ romiplostim/ placebo ] = 0, 59 ; IÎ 95% = ( 0, 15 ; 2, 31 )) . Evenimentele hemoragice care au fost de grad 2 sau mai mare au fost raportate de către 15 % dintre pacienții care primeau tratament cu romiplostim și de către 34 % dintre pacienții care au primit tratament
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
59 ; IÎ 95% = ( 0, 15 ; 2, 31 )) . Evenimentele hemoragice care au fost de grad 2 sau mai mare au fost raportate de către 15 % dintre pacienții care primeau tratament cu romiplostim și de către 34 % dintre pacienții care au primit tratament cu placebo ; ( Risc relativ [ romiplostim/ placebo ] = 0, 35 ; IÎ 95% = ( 0, 14 ; 0, 85 )) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica romiplostim implică o dispunere țintită , care este probabil mediată de către receptorii TPO de pe suprafața trombocitelor și a altor celule din linia trombopoietică , cum
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]