2,433 matches
-
metotrexat ) comparativ cu grupurile care au primit metotrexat sau Trudexa în monoterapie . nu Studii clinice privind artrita psoriazică : creșterea ALT a fost mai frecventă la pacienții cu artită psoriazică ( Studiile VI- VII ) comparativ cu pacienții înrolați în studiile clinice privind poliartrita l În toate studiile ( I- VII ) , pacienții a căror ALT era crescută au fost asimptomatici și în majoritate cazurilor creșterea ALT a fost tranzitorie și s- a normalizat pe parcursul continuării tratamentului . ici Studii clinice privind boala Chron : în studiile clinice
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
5. 1 Proprietăți farmacodinamice au Grupă farmacoterapeutică : medicamente imunosupresoare selective . Cod ATC : ste Adalimumab se leagă specific de TNF și neutralizează funcția biologică a TNF blocând interacțiunea acestuia cu receptorii TNF p și p de pe suprafața celulei . La pacienții cu poliartrită reumatoidă , după tratamentul cu Trudexa , a fost constatată o scădere rapidă a nivelurilor reactanților de fază acută a inflamației ( proteina C reactivă ( CRP ) și viteza de nu sedimentare a hematiilor ( VSH )) și a citokinelor plasmatice ( IL- 6 ) , comparativ cu niveurile
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
1 și MMP- 3 ) care determină remodelarea țesuturilor răspunzătoare de distrugerea cartilajului au fost , de asemenea , scăzute după administrarea de Trudexa . O scădere rapidă a nivelurilor CRP a fost , de asemenea , observată la pacienții cu boala Chron . ici Studii clinice Poliartrita reumatoidă d me Administrarea Trudexa a fost evaluată la peste 3000 pacienți în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă . Unii pacienți au fost tratați o perioadă mai mare de 36 luni . Eficacitatea și siguranța Trudexa în tratamentul poliartritei reumatoide
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
de Trudexa . O scădere rapidă a nivelurilor CRP a fost , de asemenea , observată la pacienții cu boala Chron . ici Studii clinice Poliartrita reumatoidă d me Administrarea Trudexa a fost evaluată la peste 3000 pacienți în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă . Unii pacienți au fost tratați o perioadă mai mare de 36 luni . Eficacitatea și siguranța Trudexa în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate , dublu- orb , bine controlate . ul În Studiul I au fost
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
clinice Poliartrita reumatoidă d me Administrarea Trudexa a fost evaluată la peste 3000 pacienți în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă . Unii pacienți au fost tratați o perioadă mai mare de 36 luni . Eficacitatea și siguranța Trudexa în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate , dublu- orb , bine controlate . ul În Studiul I au fost evaluați 271 pacienți , cu vârsta ≥ 18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care tratamentul cu cel puțin
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
mai mare de 36 luni . Eficacitatea și siguranța Trudexa în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate , dublu- orb , bine controlate . ul În Studiul I au fost evaluați 271 pacienți , cu vârsta ≥ 18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a us dat rezultate , și la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12, 5- 25 mg ( 10 mg dacă manifestau
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
10- 25 mg săptămânal . Au fost administrate doze de 20 , 40 sau 80 mg od Trudexa sau placebo , din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . În Studiul II au fost evaluați 544 pacienți , cu vârsta ≥ 18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată Pr până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate . Doze de 20 sau 40 mg Trudexa subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni , cu
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
alternative , fie săptămânal , timp de 26 săptămâni ; placebo a fost administrat săptămânal pe aceeași perioadă . Nu a fost permis nici un alt medicament antireumatic modificator de boală . 34 În Studiul III au fost evaluați 619 pacienți cu vârsta ≥ 18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care administrarea săptămânală de metotrexat în doze de 12, 5- 25 mg ( 10 mg dacă manifestau intoleranță la metotrexat ) nu a fost suficient de eficace și la care doza de metotrexat a rămas constantă
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
administrat Trudexa în doză de 20 mg , săptămânal , timp de 52 săptămâni . În cel de- al treilea grup s- a administrat Trudexa în doză de 40 mg , din două în două săptămâni , cu administrare de placebo în săptămânile alternative . au poliartrită reumatoidă activă , moderată până la severă . Au fost admiși în studiu fie pacienți care nu mai fuseseră niciodată tratați cu medicamente antireumatice modificatoare de boală , fie pacienți care și- au continuat tratamentul antireumatic pre- existent , cu condiția ca acesta să fie
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
ste hidroxiclorochină , sulfasalazină și/ sau săruri de aur . Pacienții au fost randomizați cu Trudexa în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . În Studiul V au fost evaluați 799 pacienți adulți , cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată ie până la severă ( durata medie a bolii mai mică de 9 luni ) , pacienți netratați anterior cu metotrexat . Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce privește reducerea semnelor și simptomelor precum și rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
cu Trudexa atinseseră deja atît răspuns ACR 20 , cât și ACR 50 , semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo , după numai una sau două săptămâni de la inițierea tratamentului . ie În studiul V , la săptămâna 52 , la pacienții cu poliartrită reumatoidă precoce , netratați anterior cu metotrexat , tratamentul concomitent cu Trudexa și metotrexat a dus la atingerea unui răspuns ACR mai rapid și semnificativ mai mare decât în cazul folosirii metotrexat în monoterapie și Trudexa în ma monoterapie . Tabelul 4 : Răspunsul
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
lt; 0, 001 ) sau Trudexa în monoterapie ( p < 0, 001 ) . Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar ( p = 0, 447 ) . 36 În studiul III , în care pacienții tratați cu Trudexa au avut o durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani , distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic și exprimată ca modificare a scorului Sharp total modificat și a componentelor sale , a scorului de eroziune și a scorului de îngustare a spațiului articular . La 6 și
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
doze de 0, 5 mg/ kg t ( ~ 40 mg ) , clearance- ul a variat între 11 și 15 ml/ oră , volumul de distribuție ( Vss ) a variat între 5 și 6 Concentrațiile de adalimumab din lichidul sinovial la mai mulți pacienți cu poliartrită reumatoidă a variat între 31- 96 % din concentrațiile plasmatice . tor După administrarea subcutanată a 40 mg Trudexa la două săptămâni , la pacienții cu artrită reumatoidă , ( AR ) , media concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , a fost de aproximativ 5
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
adalimumab 40 mg . tor Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ ste Soluție injectabilă în seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac . ie 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ma Poliartrita reumatoidă Trudexa în combinație cu metotrexat este indicat în : nu • tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală , inclusiv metotrexat , este inadecvat . l • tratamentul poliartritei reumatoide active , severe și
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
pe celulele ovariene de hamster chinezesc . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ ste Soluție injectabilă în seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac . ie 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ma Poliartrita reumatoidă Trudexa în combinație cu metotrexat este indicat în : nu • tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală , inclusiv metotrexat , este inadecvat . l • tratamentul poliartritei reumatoide active , severe și progresive , la pacienții adulți netratați na Trudexa poate fi administrat în monoterapie
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
1 Indicații terapeutice ma Poliartrita reumatoidă Trudexa în combinație cu metotrexat este indicat în : nu • tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală , inclusiv metotrexat , este inadecvat . l • tratamentul poliartritei reumatoide active , severe și progresive , la pacienții adulți netratați na Trudexa poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când ici S- a demonstrat că Trudexa reduce rata progresiei distrucției articulare evidențiată radiologic și ameliorează funcționalitatea
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
pct . 4. 2 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare t Tratamentul cu Trudexa trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în au În timpul tratamentului cu Trudexa , terapiile concomitente ( de exemplu medicamentele corticosteroidiene și/ sau imunomodulatoare ) trebuie ajustate . Poliartrita reumatoidă ie Doza recomandată de Trudexa pentru pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni , ca doză unică , printr- o injecție subcutanată . Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Trudexa . ma
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Tratamentul cu Trudexa trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în au În timpul tratamentului cu Trudexa , terapiile concomitente ( de exemplu medicamentele corticosteroidiene și/ sau imunomodulatoare ) trebuie ajustate . Poliartrita reumatoidă ie Doza recomandată de Trudexa pentru pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni , ca doză unică , printr- o injecție subcutanată . Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Trudexa . ma Tratamentul cu glucocorticoizi , salicilați , medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
de ste afecțiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienților care au primit antagoniști TNF comparativ cu pacienții din grupul de control . Totuși , incidența a fost rară . În plus , există o creștere a riscului inițial privind apariția limfoamelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă și de lungă durată , care complică estimarea gradului de risc . Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienți cu afecțiuni maligne în antecedente sau ma pacienți care au continuat tratamentul cu Trudexa
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
privind siguranța la pacienții la care se efectuează artroplastie și sunt în tratament cu Trudexa . l determină apariția stricturilor . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune d me Trudexa a fost studiată atât la pacienți cu poliartrită reumatoidă și artrită psoriazică cărora li se administra Trudexa în monoterapie , cât și la pacienți care luau concomitent metotrexat . Formarea de anticorpi a fost mai scăzută ( < 1 % ) atunci când Trudexa a fost administrată împreună cu metotrexatul , comparativ cu utilizarea acesteia în
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . ste 4. 8 Reacții adverse Studii clinice ie Trudexa a fost studiat la 5293 pacienți în cadrul unor studii clinice placebo- controlate și deschise . Aceste studii au inclus pacienți cu poliartrită reumatoidă de lungă durată sau cu instalare recentă , precum și pacienți cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și boală Chron . 5. 1 ) în care sunt implicați 3271 pacienți care au primit Trudexa și 1809 pacienți care au primit placebo sau un comparator
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
0, 4 per 1000 ani- pacient ( vezi pct . 4. 4 ) . t În cadrul studiilor I- V , pacienților li s- au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea tor pacienți din cei 3441 tratați cu Trudexa în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă și artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului . Nici un pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central . au Creșterea enzimelor hepatice ste Studii clinice privind
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
reumatoidă și artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului . Nici un pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central . au Creșterea enzimelor hepatice ste Studii clinice privind poliartrita reumatoidă : în studiile clinice controlate privind poliartrita reumatoidă ( Studiile I- IV ) , creșterea ALT a fost similară la pacienții care au primit adalimumab sau placebo . La pacienții cu poliartrită reumatoidă incipentă ( durata bolii mai mică de 3 ani ) ( Studiul V ) , creșterea
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului . Nici un pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central . au Creșterea enzimelor hepatice ste Studii clinice privind poliartrita reumatoidă : în studiile clinice controlate privind poliartrita reumatoidă ( Studiile I- IV ) , creșterea ALT a fost similară la pacienții care au primit adalimumab sau placebo . La pacienții cu poliartrită reumatoidă incipentă ( durata bolii mai mică de 3 ani ) ( Studiul V ) , creșterea ALT a fost mai frecventă la grupul
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
afectarea sistemului nervos central . au Creșterea enzimelor hepatice ste Studii clinice privind poliartrita reumatoidă : în studiile clinice controlate privind poliartrita reumatoidă ( Studiile I- IV ) , creșterea ALT a fost similară la pacienții care au primit adalimumab sau placebo . La pacienții cu poliartrită reumatoidă incipentă ( durata bolii mai mică de 3 ani ) ( Studiul V ) , creșterea ALT a fost mai frecventă la grupul care a primit terapie asociată ( Trudexa/ metotrexat ) ie comparativ cu grupurile care au primit metotrexat sau Trudexa în monoterapie . Studii clinice
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]