1,963 matches
-
ANEXA I 1 1 . CELVAPAN suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( virion întreg , inactivat , cultivat pe celule Vero ) 2 . Vaccin gripal cu virion întreg , inactivat , care conține antigen din sușă pandemică * : A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ( H5N1 ) per doză de 0, 5 ml 7, 5 micrograme ** * cultivat pe celule Vero ( linie continuă de celule de origine mamiferă ) ** exprimat în micrograme hemaglutinină Flacon multidoză . Pentru numărul de doze din fiecare flacon , vezi
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
Planul de farmacovigilență . 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . CELVAPAN suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( virion întreg , inactivat , cultivat pe celule Vero ) 2 . Vaccin gripal cu virus întreg , inactivat , care conține antigen din sușă pandemică * : A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ( H5N1 ) per doză de 0, 5 ml * cultivat pe celule Vero ( linie continuă de celule de origine mamiferă ) ** exprimat în micrograme hemaglutinină 3 . Trometamol , clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile , polisorbat 80 4 . FORMA
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
de lumină . După prima deschidere , flaconul trebuie utilizat în maxim 3 ore Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține CELVAPAN Vaccin gripal cu virion întreg , inactivat , care conține antigen din sușă pandemică * : A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** * cultivat pe celule Vero ( linie continuă de celule de origine mamiferă ) ** hemaglutinină Celelalte componente sunt : trometamol , clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile , polisorbat 80 . Cum arată CELVAPAN și conținutul ambalajului
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
2.2.2. Formula structurală, formula moleculară și masa moleculară Pentru substanțele active care sunt produse de fermentație: originea microbiană (denumirea și locul unde se află culturile, recunoscut ca autoritate internațională de depozitare, de preferință în Uniunea Europeană, unde este depozitată sușa, numărul de acces și toate caracteristicile morfologice, fiziologice, genetice și moleculare pentru identificarea sa). Pentru sușele modificate genetic, trebuie prezentate informații privind modificările genetice. 2.2.3. Puritatea Identificarea și cuantificarea impurităților chimice și microbiene și a substanțelor toxice care
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
de fermentație: originea microbiană (denumirea și locul unde se află culturile, recunoscut ca autoritate internațională de depozitare, de preferință în Uniunea Europeană, unde este depozitată sușa, numărul de acces și toate caracteristicile morfologice, fiziologice, genetice și moleculare pentru identificarea sa). Pentru sușele modificate genetic, trebuie prezentate informații privind modificările genetice. 2.2.3. Puritatea Identificarea și cuantificarea impurităților chimice și microbiene și a substanțelor toxice care pot surveni, confirmarea absenței organismelor de producție. 2.2.4. Proprietăți importante Proprietățile fizice ale substanțelor
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
concentrație al alimentului, concentrația inhibitivă minimă (CIM) trebuie determinată la bacterii patogene și nepatogene, endogene și exogene, în conformitate cu procedurile standard. 4.1.2.3. Teste pentru determinarea capacității aditivului: - de a induce rezistență incrucișată la antibiotice specifice, - de a selecta sușe de bacterii rezistente în condiții de teren la speciile țintă și, în acest caz, analizarea mecanismului genetic pentru transfer al genelor rezistente. 4.1.2.4. Teste pentru determinarea efectului aditivului asupra: - unui număr de patogeni oportuniști prezenți în tractul
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
toxicologice și farmacologice, după caz. Pentru anumiți aditivi, de exemplu antibacterieni, o RZA poate fi mai bine stabilită pe baza efectelor asupra microflorei din intestinele umane. În absența metodelor de descriere a florei intestinale acceptate și validate internațional, efectele asupra sușelor bacteriene selectate și sensibile din intestinul uman, pot constitui o metodă adecvată de calcul. 4.3. Evaluarea siguranței pentru consumul uman 4.3.1. Propunerea privind rația zilnică acceptabilă (RZA) pentru aditiv După caz, trebuie propusă o RZA. RZA (exprimată
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
conform cu nomenclatura UICPA alte denumiri generice internaționale și abrevieri. Numărul CAS. 5.2.2. Formula structurală, formula moleculară și greutatea moleculară. Compoziția calitativă și cantitativă a componentelor principale, originea microbiană (denumirea și locul de unde se colectează cultura unde este depozitată sușa), dacă substanța activă este un produs de fermentație. 5.2.3. Puritatea Compoziția calitativă și cantitativă a substanței active precum și a impurităților și a substanțelor toxice care o însoțesc, confirmarea absenței organismelor de producție. 5.2.4. Proprietăți relevante Proprietățile
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
tuberculinelor cunoscute sub numele de tuberculine "sintetice" se folosește o tuberculină conformă cu standardul internațional pentru tuberculină veche de la Staatens Seruminstitut din Copenhaga. Tuberculina standard în cauză este furnizată de Paul-Elrich-Institut din Frankfurt-pe-Main. 4. Tuberculinele se prepară cu una din sușele BK de tip bovin menționate în cele ce urmează: (a) An5 (b) Vallée (c) Behring. 5. pH-ul tuberculinelor trebuie să fie între 6,5 și 7. 6. Ca substanță conservantă în tuberculine se poate folosi numai fenol cu o
jrc29as1966 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85161_a_85948]
-
tonusul lor muscular a rămas normal în pofida sensibilizării în prealabil. (aa) Cobaii sunt sensibilizați prin inocularea experimentală a cca. 0,5 mg de bacili vii de tuberculoză în soluție salină fiziologică sub pielea de pe crupă sau de la ceafă. Se folosește sușa de tip bovin, furnizată la cerere de Paul-Ehrlich-Institut din Frankfurt-pe-Main. Nu se administrează doze excesive deoarece cobaii trebuie aibă aceeași greutate până la testare. (bb)Indiferent de metoda de titrare utilizată, evaluarea trebuie să aibă întotdeauna la bază comparația tuberculinei testate
jrc29as1966 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85161_a_85948]
-
se face la 50%: între 1:600 și 1:1 000; - Dacă citirea se face la 75%: între 1:500 și 1:750. 6. La prepararea antigenei care urmează să fie folosită la aglutinarea în tub (metoda lentă) se folosesc sușele tip Weybridge nr. 99 și USDA 1119 sau orice altă sușă cu sensibilitate echivalentă. 7. Mediile de cultură utilizate pentru păstrarea sușei în laborator și pentru producerea de antigene nu trebuie să favorizeze disocierea bacteriană (S minus R); este preferabil
jrc29as1966 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85161_a_85948]
-
Dacă citirea se face la 75%: între 1:500 și 1:750. 6. La prepararea antigenei care urmează să fie folosită la aglutinarea în tub (metoda lentă) se folosesc sușele tip Weybridge nr. 99 și USDA 1119 sau orice altă sușă cu sensibilitate echivalentă. 7. Mediile de cultură utilizate pentru păstrarea sușei în laborator și pentru producerea de antigene nu trebuie să favorizeze disocierea bacteriană (S minus R); este preferabil să se folosească geloză de cartof. 8. Emulsia bacteriană se prepară
jrc29as1966 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85161_a_85948]
-
750. 6. La prepararea antigenei care urmează să fie folosită la aglutinarea în tub (metoda lentă) se folosesc sușele tip Weybridge nr. 99 și USDA 1119 sau orice altă sușă cu sensibilitate echivalentă. 7. Mediile de cultură utilizate pentru păstrarea sușei în laborator și pentru producerea de antigene nu trebuie să favorizeze disocierea bacteriană (S minus R); este preferabil să se folosească geloză de cartof. 8. Emulsia bacteriană se prepară din ser fiziologic (NaCl 8,5‰) fenolizat la 5%. Nu se
jrc29as1966 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85161_a_85948]
-
stabilirea unui obiectiv comunitar de reducere a prevalenței anumitor serotipuri de salmonela în efectivele de reproducere din specia Gallus gallus și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2160/2003, au fost dezvoltate și validate noi metode de analiză. De asemenea, sușele de salmonela detectate la efectivele de reproducere trebuie conservate în vederea unei lizotipii și a unui test de sensibilitate la agenții antimicrobieni. Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1003/2005 trebuie modificat în consecință. (9) Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme
32006R1168-ro () [Corola-website/Law/295406_a_296735]
-
Parlamentului European și al Consiliului* pot înlocui metodele de pregătire a probelor, metodele de depistare și serotipizarea prevăzute la punctul 3 din prezenta anexă, în cazul în care acestea sunt validate în conformitate cu standardul EN/ISO 16140/2003. 3.5. Depozitarea sușelor Cel puțin sușele izolate în cadrul controalelor oficiale sunt depozitate în vederea unei lizotipii ulterioare sau a unui test de sensibilitate la agenții antimicrobieni, în conformitate cu metodele normale de colectare de culturi, care trebuie să garanteze integritatea sușelor pentru o perioadă de minimum
32006R1168-ro () [Corola-website/Law/295406_a_296735]
-
al Consiliului* pot înlocui metodele de pregătire a probelor, metodele de depistare și serotipizarea prevăzute la punctul 3 din prezenta anexă, în cazul în care acestea sunt validate în conformitate cu standardul EN/ISO 16140/2003. 3.5. Depozitarea sușelor Cel puțin sușele izolate în cadrul controalelor oficiale sunt depozitate în vederea unei lizotipii ulterioare sau a unui test de sensibilitate la agenții antimicrobieni, în conformitate cu metodele normale de colectare de culturi, care trebuie să garanteze integritatea sușelor pentru o perioadă de minimum doi ani. * JO
32006R1168-ro () [Corola-website/Law/295406_a_296735]
-
16140/2003. 3.5. Depozitarea sușelor Cel puțin sușele izolate în cadrul controalelor oficiale sunt depozitate în vederea unei lizotipii ulterioare sau a unui test de sensibilitate la agenții antimicrobieni, în conformitate cu metodele normale de colectare de culturi, care trebuie să garanteze integritatea sușelor pentru o perioadă de minimum doi ani. * JO L 191, 28.5.2004, p. 1." Articolul 3 Intrarea în vigoare Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Se aplică
32006R1168-ro () [Corola-website/Law/295406_a_296735]
-
Regulamentul (CE) nr. 882/20044 pot înlocui metodele de preparare a eșantioanelor, metodele de depistare și serotipizarea prevăzute la punctul 3 din prezenta anexă, în cazul în care acestea sunt validate în conformitate cu standardul EN/ISO 16140/2003. 3.5. Depozitarea sușelor Cel puțin sușele izolate de la probele prelevate de către autoritatea competentă sunt depozitate în vederea unei lizotipii ulterioare sau a unui test de sensibilitate la agenții antimicrobieni, în conformitate cu metodele normale de colectare de culturi, care trebuie să garanteze integritatea sușelor pentru o
32006R1168-ro () [Corola-website/Law/295406_a_296735]
-
882/20044 pot înlocui metodele de preparare a eșantioanelor, metodele de depistare și serotipizarea prevăzute la punctul 3 din prezenta anexă, în cazul în care acestea sunt validate în conformitate cu standardul EN/ISO 16140/2003. 3.5. Depozitarea sușelor Cel puțin sușele izolate de la probele prelevate de către autoritatea competentă sunt depozitate în vederea unei lizotipii ulterioare sau a unui test de sensibilitate la agenții antimicrobieni, în conformitate cu metodele normale de colectare de culturi, care trebuie să garanteze integritatea sușelor pentru o perioadă de minimum
32006R1168-ro () [Corola-website/Law/295406_a_296735]
-
5. Depozitarea sușelor Cel puțin sușele izolate de la probele prelevate de către autoritatea competentă sunt depozitate în vederea unei lizotipii ulterioare sau a unui test de sensibilitate la agenții antimicrobieni, în conformitate cu metodele normale de colectare de culturi, care trebuie să garanteze integritatea sușelor pentru o perioadă de minimum doi ani. 4. REZULTATELE ȘI TRANSMITEREA INFORMAȚIILOR Un efectiv de găini ouătoare este considerat pozitiv, în sensul verificării realizării obiectivului comunitar, atunci când se depistează prezența de Salmonella enteritidis și Salmonella typhimurium (în afara sușelor vaccinale) într-
32006R1168-ro () [Corola-website/Law/295406_a_296735]
-
garanteze integritatea sușelor pentru o perioadă de minimum doi ani. 4. REZULTATELE ȘI TRANSMITEREA INFORMAȚIILOR Un efectiv de găini ouătoare este considerat pozitiv, în sensul verificării realizării obiectivului comunitar, atunci când se depistează prezența de Salmonella enteritidis și Salmonella typhimurium (în afara sușelor vaccinale) într-unul sau mai multe eșantioane prelevate din efectivul de găini ouătoare. Efectivele de găini ouătoare pozitive se numără numai o dată, indiferent de numărul de eșantioane și de teste efectuate, și fac obiectul unui raport numai în primul an
32006R1168-ro () [Corola-website/Law/295406_a_296735]
-
3.6 Acid clorhidric 0,1 N. 3.7 Amoniac, d: 0,91. 3.8 Substanțe standard: Clorotetracicline, oxitetracicline, tetracicline, a căror activitate este exprimată în condiții de clorură acidă. 3.9 Microorganisme: B cereus ATTC nr. 11.778 Menținerea sușei părinte, prepararea suspensiei sporilor și inocularea mediului de cultură: se urmăresc instrucțiunile date la pct. 3.1 și 3.2 ale metodei pentru determinarea conținutului de Clorotetraciclină, oxitetraciclină, tetraciclină prin difuziune prin geloză care este descrisă în partea 2 a
jrc149as1972 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85284_a_86071]
-
un mediu de geloză însămânțat cu B cereus. Difuzia este evidențiată prin formarea zonele de inhibiție în prezența microorganismului. Diametrul acestor zone este direct proporțional cu logaritmul concentrației antibioticului. 3. Microorganismele: B cereus, ATTC nr. 11.778 3.1 Menținerea sușei părinte Se inoculează cu B cereus un tub de geloză luat dintr-un mediu de cultură (4.1) fără metilen albastru și acid boric .Se incubează peste noapte la aproximativ 30ș C. Se păstrează cultura într-un frigider și se
jrc149as1972 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85284_a_86071]
-
determinate prin măsurarea transmisiei luminii a unui mediu de cultură care a fost însămânțat cu Staphylococus aureus și la care s-a adăugat antibioticul. Transmisia luminii depinde de concentrația de antibiotic. 3. Microorganisme: Staphylococus aureus K 1411 3.1 Menținerea sușei parentale Se inoculează cu S. aureus într-un tub de geloză luat din mediul de cultură (4.1), la care s-a adăugat 1,5 - 3 % de geloză (în funcție de calitate). Se incubează peste noapte la 37ș C. Se păstrează cultura
jrc149as1972 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85284_a_86071]
-
în aproximativ 2 ml din mediul de bază (4.1), apoi se transferă suspensia în condiții sterile în aproximativ 100 ml din același mediu de bază (4.1). Se incubează într-o baie de apă la 37ș C până când creșterea sușei intră în faza logaritmică (de la 1 oră 30 minute la 2 ore). 4. Mediul de cultură și reactivii 4.1 Mediul de bază pentru determinare 2 Peptonă 5 g Extract de drojdie 1,5 g Extract de carne 1,5
jrc149as1972 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85284_a_86071]