2,930 matches
-
biocide 1. Cilinca Gabriela, dr. chimist, Institutul Național de Sănătate Publică, Ministerul Sănătății, președinte 2. Petroaica Brândușa, director, Direcția deșeuri și substanțe chimice periculoase, sol și subsol - Agenția Națională pentru Protecția Mediului, vicepreședinte 3. Dr. Rusu Liviu, director, Direcția de trasabilitate și siguranța alimentelor de origine non animală, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, vicepreședinte 4. Drăgușanu Mihaela, chimist principal, Institutul Național de Sănătate Publică, Ministerul Sănătății, secretar 5. Drăgoiu Mihaela Simona, dr. chimist, Institutul Național de Sănătate Publică
ORDIN nr. 637 din 19 iunie 2012 privind aprobarea membrilor Comisiei naţionale pentru produse biocide şi a regulamentului de organizare şi funcţionare a acesteia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244181_a_245510]
-
produse biocide 1. Pribu Mihaela, chimist principal, Institutul Național de Sănătate Publică, Ministerul Sănătății 2. Gabor Camelia, consilier, Serviciul chimicale, Direcția deșeuri și substanțe chimice periculoase, sol și subsol, Agenția Națională pentru Protecția Mediului 3. Amza Daniela, consilier, Direcția de trasabilitate și siguranță a alimentelor de origine non animală, sistemul rapid de alertă, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor Anexa 2 REGULAMENT de organizare și funcționare a Comisiei naționale pentru produse biocide Articolul 1 (1) Comisia națională pentru produse
ORDIN nr. 637 din 19 iunie 2012 privind aprobarea membrilor Comisiei naţionale pentru produse biocide şi a regulamentului de organizare şi funcţionare a acesteia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244181_a_245510]
-
biocide 1. Cilinca Gabriela, dr. chimist, Institutul Național de Sănătate Publică, Ministerul Sănătății, președinte 2. Petroaica Brândușa, director, Direcția deșeuri și substanțe chimice periculoase, sol și subsol - Agenția Națională pentru Protecția Mediului, vicepreședinte 3. Dr. Rusu Liviu, director, Direcția de trasabilitate și siguranța alimentelor de origine non animală, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, vicepreședinte 4. Drăgușanu Mihaela, chimist principal, Institutul Național de Sănătate Publică, Ministerul Sănătății, secretar 5. Drăgoiu Mihaela Simona, dr. chimist, Institutul Național de Sănătate Publică
ORDIN nr. 2.492 din 29 iunie 2012 privind aprobarea membrilor Comisiei naţionale pentru produse biocide şi a regulamentului de organizare şi funcţionare a acesteia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244188_a_245517]
-
produse biocide 1. Pribu Mihaela, chimist principal, Institutul Național de Sănătate Publică, Ministerul Sănătății 2. Gabor Camelia, consilier, Serviciul chimicale, Direcția deșeuri și substanțe chimice periculoase, sol și subsol, Agenția Națională pentru Protecția Mediului 3. Amza Daniela, consilier, Direcția de trasabilitate și siguranță a alimentelor de origine non animală, sistemul rapid de alertă, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor Anexa 2 REGULAMENT de organizare și funcționare a Comisiei naționale pentru produse biocide Articolul 1 (1) Comisia națională pentru produse
ORDIN nr. 2.492 din 29 iunie 2012 privind aprobarea membrilor Comisiei naţionale pentru produse biocide şi a regulamentului de organizare şi funcţionare a acesteia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244188_a_245517]
-
biocide 1. Cilinca Gabriela, dr. chimist, Institutul Național de Sănătate Publică, Ministerul Sănătății, președinte 2. Petroaica Brândușa, director, Direcția deșeuri și substanțe chimice periculoase, sol și subsol - Agenția Națională pentru Protecția Mediului, vicepreședinte 3. Dr. Rusu Liviu, director, Direcția de trasabilitate și siguranța alimentelor de origine non animală, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, vicepreședinte 4. Drăgușanu Mihaela, chimist principal, Institutul Național de Sănătate Publică, Ministerul Sănătății, secretar 5. Drăgoiu Mihaela Simona, dr. chimist, Institutul Național de Sănătate Publică
ORDIN nr. 50 din 27 iulie 2012 privind aprobarea membrilor Comisiei naţionale pentru produse biocide şi a regulamentului de organizare şi funcţionare a acesteia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244189_a_245518]
-
produse biocide 1. Pribu Mihaela, chimist principal, Institutul Național de Sănătate Publică, Ministerul Sănătății 2. Gabor Camelia, consilier, Serviciul chimicale, Direcția deșeuri și substanțe chimice periculoase, sol și subsol, Agenția Națională pentru Protecția Mediului 3. Amza Daniela, consilier, Direcția de trasabilitate și siguranță a alimentelor de origine non animală, sistemul rapid de alertă, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor Anexa 2 REGULAMENT de organizare și funcționare a Comisiei naționale pentru produse biocide Articolul 1 (1) Comisia națională pentru produse
ORDIN nr. 50 din 27 iulie 2012 privind aprobarea membrilor Comisiei naţionale pentru produse biocide şi a regulamentului de organizare şi funcţionare a acesteia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244189_a_245518]
-
nr. 453 din 2 iulie 2010. Articolul 216 În cazul în care autoritatea contractanta aplică o procedură de atribuire prin mijloace electronice, utilizează un sistem dinamic de achiziție sau un sistem de achiziții electronice, aceasta are obligația de a asigura trasabilitatea deplină a acțiunilor pe care le realizează pe parcursul procesului de atribuire, astfel încât întocmirea dosarului achiziției publice, în conformitate cu prevederile art. 213, să nu fie afectată. Capitolul VII Contractele de concesiune Secțiunea 1 Principii și reguli generale de atribuire a contractului de
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 34 din 19 aprilie 2006 (*actualizată*) privind atribuirea contractelor de achiziţie publică, a contractelor de concesiune de lucrari publice şi a contractelor de concesiune de servicii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243056_a_244385]
-
caz, activități de cercetare în domeniu; o) elaborează și propune spre aprobare ministrului sănătății, prin ordin, protocoale privind standardele de calitate și securitate sanitară a donării de celule stem hematopoietice în scop terapeutic; ... p) definește și supraveghează măsurile necesare pentru trasabilitatea celulelor stem hematopoietice donate pentru utilizare terapeutică, de la donator la primitor și invers, care sunt păstrate cel puțin 30 de ani în baza de date a Registrului; ... q) prezintă ministrului sănătății, trimestrial și anual sau ori de câte ori este cazul, rapoarte privind
HOTĂRÂRE nr. 760 din 1 iulie 2009 (*actualizată*) privind înfiinţarea Registrului Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice şi pentru aprobarea înfiinţării unei activităţi finanţate integral din venituri proprii**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244072_a_245401]
-
Registrului; ... ----------- Lit. o) a art. 7 a fost modificată de pct. 10 al art. unic din HOTĂRÂREA nr. 753 din 25 iulie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 554 din 7 august 2012. p) definește și supraveghează măsurile necesare pentru trasabilitatea celulelor stem hematopoietice donate pentru utilizare terapeutică, de la donator la primitor și invers, care sunt păstrate cel puțin 30 de ani în baza de date a Registrului; ... q) prezintă ministrului sănătății, trimestrial și anual sau ori de câte ori este cazul, rapoarte privind
HOTĂRÂRE nr. 760 din 1 iulie 2009 (*actualizată*) privind înfiinţarea Registrului Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice şi pentru aprobarea înfiinţării unei activităţi finanţate integral din venituri proprii**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244073_a_245402]
-
în organismul unui pacient, denumit în continuare primitor, este implantat sau grefat un organ, țesut ori o celulă prelevat/prelevata de la o altă persoană, numită donator. Reglementările cuprinse în prezența lege se adresează inclusiv tehnicilor de fertilizare in vitro; ... ț) trasabilitate - capacitatea de a localiza și identifică organul, țesutul sau celulă în orice etapă a lanțului de la donare la transplant sau distrugere, inclusiv capacitatea de a identifica donatorul și centrul de prelevare, primitorul și centrul de transplant, de a localiza și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. (2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Aceasta se asigura că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice prevăzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
ale medicamentului; - cantitatea furnizată; - numele și adresa furnizorului și destinatarului. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populație pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuție a fiecărui medicament. ... ----------- Alin. (2) al art. 793 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
calității: - difuzează și gestionează documentele sistemului de management al calității; - implementează sistemul de management al calității; - verifică periodic respectarea cerințelor standardului implementat; - participă la auditul intern al sistemului de management al calității; - participă la analiza efectuată de management; - controlează sistematic trasabilitatea și identificarea proceselor din instituție; a.9. elaborează nomenclatorul de operațiuni ce se efectuează în registrul comerțului; a.10. elaborează fluxul operațional al activităților desfășurate în cadrul oficiilor registrului comerțului de pe lângă tribunale; a.11. centralizează rapoartele de activitate ale direcțiilor Oficiului
REGULAMENT din 5 februarie 2010 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare a Oficiului Naţional al Registrului Comerţului şi a oficiilor registrului comerţului de pe lângă tribunale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247895_a_249224]
-
în organismul unui pacient, denumit în continuare primitor, este implantat sau grefat un organ, țesut ori o celulă prelevat/prelevata de la o altă persoană, numită donator. Reglementările cuprinse în prezența lege se adresează inclusiv tehnicilor de fertilizare in vitro; ... ț) trasabilitate - capacitatea de a localiza și identifică organul, țesutul sau celulă în orice etapă a lanțului de la donare la transplant sau distrugere, inclusiv capacitatea de a identifica donatorul și centrul de prelevare, primitorul și centrul de transplant, de a localiza și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. (2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Aceasta se asigura că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice prevăzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populație pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuție a fiecărui medicament. ... ----------- Alin. (2) al art. 793 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
prin sânge; (îi) informații cu privire la centrele sau la stabilimentele în care se testează donările și amestecurile de plasmă, incluzând situația referitoare la inspecție și autorizare; (iii) criteriile de selecție/excludere pentru donatorii de sânge/plasmă; (iv) sistemul existent care asigură trasabilitatea căii fiecărei donări de la stabilimentul de colectare a sângelui/plasmei până la produsul finit și viceversa. 2. Calitatea și siguranța plasmei: (i) conformitatea cu monografiile Farmacopeii Europene; (îi) testarea donărilor de sânge/plasmă și a amestecurilor pentru agenți infecțioși, incluzând informații
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
manipulări substanțiale în special manipulările enumerate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007. 3. CERINȚE SPECIFICE PRIVIND MODULUL 3 3.1. Cerințe specifice privind toate medicamentele pentru terapii avansate Se va furniza o descriere a sistemului de trasabilitate pe care deținătorul autorizației de punere pe piață intenționează să îl instituie și să îl mențină pentru a asigura trasabilitatea medicamentului individual, a materiilor de start și a materiilor prime utilizate, incluzând toate substanțele care intră în contact cu celulele
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
MODULUL 3 3.1. Cerințe specifice privind toate medicamentele pentru terapii avansate Se va furniza o descriere a sistemului de trasabilitate pe care deținătorul autorizației de punere pe piață intenționează să îl instituie și să îl mențină pentru a asigura trasabilitatea medicamentului individual, a materiilor de start și a materiilor prime utilizate, incluzând toate substanțele care intră în contact cu celulele sau țesuturile pe care le poate conține, pe parcursul proceselor de aprovizionare de la surse, fabricare, ambalare, depozitare, transport și livrare către
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
toate substanțele care intră în contact cu celulele sau țesuturile pe care le poate conține, pe parcursul proceselor de aprovizionare de la surse, fabricare, ambalare, depozitare, transport și livrare către spitalul, instituția sau cabinetul particular în care se utilizează produsul. Sistemul de trasabilitate va fi complementar și compatibil cu cerințele prevăzute în Directiva 2004/23/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea unor standarde de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, testarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
Directiva 2004/23/CE. Dacă se folosesc ca materii prime celule sau țesuturi bolnave (de exemplu, țesuturi canceroase), utilizarea acestora trebuie justificată. ... b) Dacă sunt amestecate populații de celule alogene, trebuie descrise strategiile de amestecare și măsurile de asigurare a trasabilității. ... c) Potențiala variabilitate introdusă prin țesuturile și celulele umane sau animale este considerată drept parte din validarea procesului de fabricație, caracterizarea substanței active și a produsului finit, dezvoltarea de teste de control, stabilirea specificațiilor și stabilitatea. ... d) Pentru produsele pe
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
personal medical instruit în domeniul donării de celule stem hematopoietice, care să asigure un program de lucru de minimum 3 ore/zi, în zilele lucrătoare. 3. CD trebuie să aibă un sistem de păstrare și arhivare a datelor în vederea asigurării trasabilității pentru donator și probele de sânge, inclusiv localizarea și identificarea informațiilor fără caracter personal relevante privind produsele și materialele care intră în contact cu probele de sânge recoltate și/sau testate la nivelul CD. 4. CD trebuie să aibă posibilitatea
ORDIN nr. 6 din 8 ianuarie 2013 privind aprobarea criteriilor de eligibilitate ce trebuie îndeplinite de unităţile sanitare care desfăşoară activităţi de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
testare specifice pentru care este desemnat. 3. LT trebuie să dețină echipamente medicale și circuite corespunzătoare în vederea minimizării riscurilor pentru donatori, pacienți și personalul medical. 4. LT trebuie să aibă un sistem de păstrare și arhivare a datelor în vederea asigurării trasabilității pentru donator și probele de sânge, inclusiv localizarea și identificarea informațiilor fără caracter personal relevante privind produsele și materialele care intră în contact cu probele de sânge testate la nivelul LT. 5. LT trebuie să aibă posibilitatea depozitării și arhivării
ORDIN nr. 6 din 8 ianuarie 2013 privind aprobarea criteriilor de eligibilitate ce trebuie îndeplinite de unităţile sanitare care desfăşoară activităţi de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
pentru acceptarea probelor și mecanismelor prin care să se asigure că probele neconforme nu vor fi testate; ... d) prevenirea și controlul contaminării; ... e) testarea, interpretarea, validarea și eliberarea rezultatelor; ... f) păstrarea, conservarea și stocarea probelor de sânge/ADN; ... g) asigurarea trasabilității pentru fiecare probă primită și documentarea fiecărei etape a procesului de testare; ... h) validarea programelor de analiză/softuri dedicate anumitor echipamente; ... i) păstrarea reactivilor și materialelor specifice. ... 19. Criterii de eligibilitate ale LT pentru testarea grupei de sânge și a
ORDIN nr. 6 din 8 ianuarie 2013 privind aprobarea criteriilor de eligibilitate ce trebuie îndeplinite de unităţile sanitare care desfăşoară activităţi de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
fie din sângele periferic, fie din măduva osoasă. 8. CP trebuie să aibă un spațiu adecvat pentru îngrijirea postdonare, cu circuit separat de ceilalți pacienți. 9. CP trebuie să aibă un sistem de păstrare și arhivare a datelor în vederea asigurării trasabilității, pentru donator și produsele celulare prelevate, inclusiv în vederea localizării și identificării informațiilor fără caracter personal relevante, privind produsele și materialele care intră în contact cu produsele celulare prelevate la nivelul CP. 10. CP trebuie să aibă posibilitatea depozitării și arhivării
ORDIN nr. 6 din 8 ianuarie 2013 privind aprobarea criteriilor de eligibilitate ce trebuie îndeplinite de unităţile sanitare care desfăşoară activităţi de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]