23,191 matches
-
excipienților care trebuie să apară pe eticheta medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare. ... ANMDM aplică prevederile acestui ghid detaliat. Articolul 788 (1) Ambalajul secundar de carton și recipientul medicamentelor conținând radionuclizi trebuie să fie etichetate conform reglementărilor pentru transportul în siguranță al materialelor radioactive stabilite de Agenția Internațională pentru Energie Atomică; în plus, eticheta trebuie să corespundă și prevederilor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
de medicamente; ... g) să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum; ... h) să sugereze că siguranța sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural; ... i) să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o autodiagnosticare eronată; ... j) să ofere, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, asigurări privind vindecarea; ... k) să folosească, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, reprezentări vizuale ale schimbărilor în organismul uman cauzate de boli
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
al riscului menționat la art. 830 alin. (3) lit. c) dacă există suspiciuni privind riscurile care pot influența raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. În acest context, ANMDM solicită, de asemenea, deținătorului autorizației de punere pe piață prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului. ... (3) ANMDM, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației, oferă acestuia posibilitatea de a prezenta în scris observații referitoare la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
state membre, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană. Dacă este cazul, ANMDM ia măsurile necesare pentru a garanta că deținătorul autorizației de punere pe piață face obiectul unor sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv. Articolul 858 ANMDM aplică ghidurile detaliate care enunță principiile aplicabile inspecțiilor menționate la art. 857, adoptate de Comisia Europeană; ANMDM transpune forma și conținutul autorizației menționate la art. 755 alin. (1) și la art. 800 alin. (1), ale rapoartelor menționate la art. 857 alin. (11), ale
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la pacienți. Anunțurile respective trebuie să conțină suficiente informații privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate și riscurile implicate. (4) Până la data de 22 iulie 2013, ANMDM transmite Comisiei Europene informații detaliate privind reglementările naționale adoptate în baza prezentului articol. Articolul 867 (1) ANMDM suspendă sau retrage autorizația de punere pe piață pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă una dintre cerințele prevăzute la art. 756 nu mai este
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
abatere trebuie menționată în notele explicative, împreună cu o explicație a motivelor care au determinat-o. 13. - În bilanț și în contul rezultatului exercițiului, elementele prevăzute la pct. 19, 20 și 34 trebuie prezentate separat, în ordinea indicată. O subclasificare mai detaliată a elementelor se poate face numai în notele explicative. 14. - Formatul, succesiunea și terminologia elementelor din bilanț și din contul rezultatului exercițiului care sunt precedate de cifre arabe trebuie adaptate, în cazul în care natura specifică a unei persoane juridice
REGLEMENTĂRI din 9 noiembrie 2007 (*actualizate*) contabile pentru persoanele juridice fără scop patrimonial*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279302_a_280631]
-
se prezintă informații referitoare la alte obligații financiare viitoare pentru care nu s-au constituit provizioane, dar care sunt relevante pentru a aprecia situația economică a entității. (2) Pentru orice garanție semnificativă care a fost constituită trebuie făcută o prezentare detaliată. Valoarea totală a oricăror angajamente financiare, în cazul în care nu îndeplinesc condițiile pentru a fi recunoscute în bilanț, trebuie să fie prezentate în mod clar în notele explicative, în măsura în care aceste informații sunt utile pentru evaluarea poziției financiare a entității
REGLEMENTĂRI din 9 noiembrie 2007 (*actualizate*) contabile pentru persoanele juridice fără scop patrimonial*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279302_a_280631]
-
abatere trebuie menționată în notele explicative, împreună cu o explicație a motivelor care au determinat-o. 13. - În bilanț și în contul rezultatului exercițiului, elementele prevăzute la pct. 19, 20 și 34 trebuie prezentate separat, în ordinea indicată. O subclasificare mai detaliată a elementelor se poate face numai în notele explicative. 14. - Formatul, succesiunea și terminologia elementelor din bilanț și din contul rezultatului exercițiului care sunt precedate de cifre arabe trebuie adaptate, în cazul în care natura specifică a unei persoane juridice
REGLEMENTĂRI din 9 noiembrie 2007 (*actualizate*) contabile pentru persoanele juridice fără scop patrimonial*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279303_a_280632]
-
se prezintă informații referitoare la alte obligații financiare viitoare pentru care nu s-au constituit provizioane, dar care sunt relevante pentru a aprecia situația economică a entității. (2) Pentru orice garanție semnificativă care a fost constituită trebuie făcută o prezentare detaliată. Valoarea totală a oricăror angajamente financiare, în cazul în care nu îndeplinesc condițiile pentru a fi recunoscute în bilanț, trebuie să fie prezentate în mod clar în notele explicative, în măsura în care aceste informații sunt utile pentru evaluarea poziției financiare a entității
REGLEMENTĂRI din 9 noiembrie 2007 (*actualizate*) contabile pentru persoanele juridice fără scop patrimonial*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279303_a_280632]
-
2 din anexa nr. 7, partea a II-a, la Convenția vamală privind transportul internațional de mărfuri sub acoperirea carnetelor TIR (Convenția TIR, 1975); ... b) dovada proprietății asupra containerului sau, după caz, contractul de utilizare (închiriere); ... c) planuri și specificații detaliate ale tipului de container care urmează să fie agreat. ... Articolul 15 Verificarea îndeplinirii din punctul de vedere al construcției și echipamentului său a condițiilor tehnice prevăzute în anexa nr. 7, partea I, la Convenția vamală privind transportul internațional de mărfuri
NORME TEHNICE din 9 ianuarie 2017 privind agrearea vehiculelor rutiere şi containerelor pentru tranSportul mărfurilor sub acoperirea carnetelor TIR (Anexa nr. 2). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279757_a_281086]
-
4) Directorul general poate delega atribuții directorilor din subordine. ... (5) În exercitarea atribuțiilor sale, directorul general emite ordine, decizii, instrucțiuni, dispoziții, cu caracter normativ sau individual." ... 6. Articolul 8 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 8. - Structura organizatorică detaliată a Oficiului de Stat pentru Invenții și Mărci și regulamentul de organizare și funcționare se aprobă, potrivit dispozițiilor legale, prin ordin al ministrului economiei." 7. Articolul 10 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 10. - Cheltuielile de funcționare ale
HOTĂRÂRE nr. 63 din 23 februarie 2017 pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 573/1998 privind organizarea şi funcţionarea Oficiului de Stat pentru Invenţii şi Mărci. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280271_a_281600]
-
finanțate din fonduri publice. ... (8) Se autorizează Ministerul Dezvoltării Regionale, Administrației Publice și Fondurilor Europene să comunice Ministerului Finanțelor Publice, în termen de 10 zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi, bugetul Agenției Naționale de Cadastru și Publicitate Imobiliară detaliat pe surse de finanțare, cu respectarea destinației stabilite conform art. 9 alin. (2) și (3) din Legea cadastrului și a publicității imobiliare nr. 7/1996 , republicată, cu modificările și completările ulterioare. ... Articolul 27 (1) În bugetul Ministerului Justiției, la capitolul
LEGE nr. 6 din 16 februarie 2017 bugetului de stat pe anul 2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280113_a_281442]
-
curant poate alege ca primă soluție terapeutică biologică oricare dintre următoarele (fără a se acorda preferință sau prioritate unei clase): - inhibitori TNF (listați în ordine alfabetică: adalimumab, certolizumab pegol, etanercept, golimumab, infliximab original sau biosimilar); - abatacept; - tocilizumab; - în anumite circumstanțe (detaliate ulterior), Rituximab. Tratamentul biologic inițiat este continuat atâta vreme cât pacientul răspunde la terapie (îndeplinind criteriile de ameliorare de mai jos) și nu dezvoltă reacții adverse care să impună oprirea terapiei. Evaluarea răspunsului la tratament se face la fiecare 24 săptămâni de
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunz��toare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
subcutanată se va diviza doza zilnică orală de morfină cu 2 sau 3. (C) 3. Nu trebuie uitată doza de morfină subcutanată pentru durerea incidentă, care trebuie să fie 1/6 din doza zilnică de morfină subcutanată. (C) 4. Informații detaliate legate de stabilitatea și compatibilitatea în perfuzie a medicamentelor frecvent utilizate în perfuziile continue subcutanate trebuie să fie disponibile pentru personalul medical care prepară aceste perfuzii. (C) 5. Tot personalul medical care utilizează seringi automate sau administrează perfuzii continue subcutanate
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunz��toare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
de construcție. (10) Constructorul trebuie să indice, în cererea sa, numerele sau literele de identificare pe care le atribuie tipului de vehicul rutier pentru care cere agrearea. (11) Această cerere trebuie să fie însoțită de planuri și de o specificație detaliată a construcției tipului de vehicul rutier care urmează să fie agreat. (12) Constructorul trebuie să se angajeze în scris: (a) să prezinte autorității competente vehiculele din tipul în cauză pe care aceasta dorește să le examineze; (b) să permită autorității
jrc375as1977 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85511_a_86298]
-
de fabricație agrearea pe tip de construcție. (9) Constructorul indică în cererea sa numerele sau literele de identificare pe care le-a atribuit tipului de container pentru care solicită agrearea. (10) Cererea este însoțită de planuri și de o specificare detaliată a construcției tipului de container care urmează a fi agreat. (11) Constructorul se angajează în scris: (a) să prezinte autorității competente containerele de tipul corespunzător pe care aceasta dorește să le examineze; (b) să permită autorității competente să examineze alte
jrc375as1977 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85511_a_86298]
-
pct. 2.2., însoțită de desene cotate și, fie de o fotografie, fie de o imagine descompusă a habitaclului. Este necesar să fie precizate numerele și/sau simbolurile de identificare a tipului de vehicul; 3.2.2. informații suficient de detaliate privind reperele primare care să permită identificarea rapidă și verificarea poziției fiecăruia în comparație cu celelalte repere și cu punctul R. 3.3. Este necesară înaintarea către autoritatea de inspecție tehnică care răspunde de încercările de omologare a unui vehicul reprezentativ pentru
jrc412as1977 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85549_a_86336]
-
CEE a unui tip de vehicul în ceea ce privind acoperitoarele de roți este prezentată de către constructorul vehiculului sau de către reprezentantul acestuia. 4.2. Aceasta este însoțită de documentele menționate, în trei exemplare, și de următoarele indicații: 4.2.1. - descrierea detaliată a tipului de vehicul privind acoperitoarele de roți, 4.2.2. - schița detaliată a acoperitoarelor de roți și poziția lor pe vehicul. 4.3. Serviciului tehnic care răspunde de testele de omologare trebuie să-i fie prezentat un vehicul reprezentativ
jrc460as1978 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85598_a_86385]
-
prezentată de către constructorul vehiculului sau de către reprezentantul acestuia. 4.2. Aceasta este însoțită de documentele menționate, în trei exemplare, și de următoarele indicații: 4.2.1. - descrierea detaliată a tipului de vehicul privind acoperitoarele de roți, 4.2.2. - schița detaliată a acoperitoarelor de roți și poziția lor pe vehicul. 4.3. Serviciului tehnic care răspunde de testele de omologare trebuie să-i fie prezentat un vehicul reprezentativ pentru tipul de vehicul care urmează să fie omologat. 1Măsurătoarea este făcută în
jrc460as1978 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85598_a_86385]
-
Numărul procesului verbal eliberat de acest serviciu...................................................... 10. Omologarea privind acoperitoarele de roți este acordată/refuzată 5 11. Locul............................................................................................................. 12. Data............................................................................................................... 13. Semnătura........................................................................................................ 14. La prezentul certificat sunt anexate următoarele documente, care au numărul de omologare indicat anterior: o descriere detaliată și o schemă a ansamblului acoperitoarelor de roți, precum și părțile vehiculului care prezintă interes în sensul prezentei directive. 15. Eventuale observații.............................................................................................. 1 JO C 118, 16.05.1977, p.29. 2 JO C 114, 11.05.1977, p. 6. 3
jrc460as1978 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85598_a_86385]
-
tipului de vehicul privind încălzirea habitaclului. Trebuie să fie indicate tipurile de motor și sistemul de încălzire; 3.2.2. în cazul unui sistem de încălzire care folosește căldura gazelor de eșapament sau a aerului de răcire a motorului: - descrierea detaliată a tipului de vehicul privind încălzirea habitaclului. Trebuie să fie indicate tipurile de motor, - desenul întregului sistem de încălzire și indicarea poziției sale în vehicul. 3.3. În cazul unui sistem de încălzire definit la pct. 2.3., serviciul tehnic
jrc459as1978 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85597_a_86384]
-
numărul procesului verbal eliberat de acest serviciu........................... 10. Omologarea privind încălzirea habitaclului este acordată/refuzată 1 11. Locul...................................................................................................... 12. Data......................................................................................................... 13. Semnătura................................................................................................. 14. Următoarele documente, purtând numărul de omologare indicat mai sus, sunt anexate la prezenta comunicare: o descriere sumarădetaliată 1 și o schemă a întregului sistem de încălzire a habitaclului, precum și a părților vehiculului care prezintă interes în sensul prezentei directive. 15. Observații eventuale ......................................................................................... 1 JO C 118, 16.05.1977, p. 29. 2 JO C 114, 11.05
jrc459as1978 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85597_a_86384]
-
special; (c) gradul inițial de îmbogățire a zonei active; (d) moderatorul; (e) agentul de răcire. PLANUL GENERAL AL INSTALAȚIEI, INCLUSIV DATELE PRIVIND CONTABILITATEA MATERIALELOR, CONFINAREA ȘI SUPRAVEGHEREA Descrierea materialului nuclear(*) 11. Schița elementului combustibil și/sau a ansamblului, suficient de detaliată pentru a indica structura generală și dimensiunile de gabarit. (Elementul este cea mai mică unitate conținând combustibil; ansamblul este o combinație de elemente constituind o unitate de manipulare, cum ar fi un mănunchi sau fascicul. Sunt prezentate, dacă este cazul
jrc374as1977 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85510_a_86297]
-
regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestui obiectiv. (8) Regulamentul (CE) nr. 322/97 al Consiliului din 17 februarie 1997 privind statisticile comunitare 4 stabilește cadrul de referință al prezentului regulament. Cu toate acestea, nivelul de informare foarte detaliat în domeniul statisticilor comerțului cu mărfuri necesită norme specifice în materie de confidențialitate. (9) Ar trebui să se asigure aplicarea uniformă a prezentului regulament și să se prevadă în acest scop o procedură comunitară care să permită adoptarea dispozițiilor de
32004R0638-ro () [Corola-website/Law/292896_a_294225]