19,656 matches
-
de punere pe piață și care introduce un medicament dintr-un alt stat membru trebuie să notifice intenția sa deținătorului autorizației de punere pe piață și ANMDM. (5) În cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizație prin procedura centralizată, distribuitorul prezintă notificarea potrivit prevederilor alin. (4) deținătorului autorizației de punere pe piață și Agenției Europene a Medicamentului. ... (6) În cazul medicamentelor decontate în cadrul sistemului național de asigurări sociale de sănătate, deținătorul autorizației de punere pe piață/reprezentantul acestuia în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
de medicamente către persoane din țări terțe autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către populație. Articolul 810 (1) Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigură că medicamentele respective fac obiectul unei autorizații de punere pe piață acordată prin procedura centralizată sau de către ANMDM potrivit prevederilor prezentei legi. Persoanele care fac brokeraj de medicamente trebuie să aibă o adresă permanentă și date de contact în România sau într-un alt stat membru, astfel încât să permită identificarea exactă, localizarea, comunicarea și supravegherea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
riscului, de către oricare dintre următoarele organisme: ... a) Comitetul pentru medicamente de uz uman, în cazul în care cel puțin una dintre autorizațiile de punere pe piață referitoare la medicamentele care conțin substanța activă în cauză a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ; ... b) Grupul de coordonare, în cazurile diferite de cele menționate la lit. a). ... Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață transmit rapoartele conform frecvenței armonizate de transmitere, stabilită în conformitate cu
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
unică a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța. Evaluarea unică este realizată: ... a) fie de către un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, în cazul în care niciuna dintre autorizațiile de punere pe piață vizate nu a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ; ... b) fie de către un raportor desemnat de Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, în cazul în care cel puțin una dintre autorizațiile de punere pe piață vizate a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ; ... b) fie de către un raportor desemnat de Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, în cazul în care cel puțin una dintre autorizațiile de punere pe piață vizate a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . ... În situația în care se selectează statul membru în conformitate cu lit. a), Grupul de coordonare ține cont de eventuala desemnare a unui stat membru de referință, în conformitate cu art. 743
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
842 (1) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, ce recomandă orice acțiune referitoare la mai multe autorizații de punere pe piață, în conformitate cu art. 840 alin. (1), dintre care niciuna nu a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Grupul de coordonare examinează raportul Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia și adoptă o poziție în sensul menținerii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
3) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța ce recomandă orice acțiune referitoare la mai multe autorizații de punere pe piață, în conformitate cu art. 840 alin. (1), dintre care cel puțin una a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează raportul Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia, și adoptă o opinie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizația de punere pe piață, poate fi adoptată, de către Comisia Europeană, o decizie de modificare, de suspendare sau de retragere a autorizațiilor de punere pe piață acordate în conformitate cu procedura centralizată prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf. ... Deciziei menționate la lit. a), precum și punerii sale în aplicare de către ANMDM i se aplică prevederile art. 33 și 34 din Directiva 2001/83/ CE
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
să se găsească aceste informații în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau în prospect. Articolul 846 (1) Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 844 alin. (4), nu include nicio autorizație de punere pe piață acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Grupul de coordonare examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și adoptă o poziție în sensul menținerii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. (3) Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 844 alin. (4), include cel puțin o autorizație de punere pe piață acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și adoptă o opinie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
conform art. 730. ... (2) Dacă fabricantul nu deține o autorizație de punere pe piață, acesta furnizează ANMDM o declarație în care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de punere pe piață. Articolul 886 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, ANMDM implementează condițiile sau restricțiile prevăzute în deciziile Comisiei Europene adresate statelor membre pentru punerea în aplicare a acestora. Articolul 887 ANMDM se asigură că există sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate. Articolul 888 Dispozițiile prezentului titlu
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al UE sau în UE prin procedura centralizată. ... (3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a cel puțin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referință în România sau în unul dintre statele membre ale UE, respectiv cel puțin 10 ani de la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
numai după trecerea a cel puțin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referință în România sau în unul dintre statele membre ale UE, respectiv cel puțin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de înaltă tehnologie autorizate în UE prin procedura centralizată (perioadă de exclusivitate a datelor). ... (4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de referință în România, în unul dintre statele membre ale UE sau în UE prin procedura centralizată, oricare dintre aceste autorizări a survenit
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
tehnologie autorizate în UE prin procedura centralizată (perioadă de exclusivitate a datelor). ... (4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de referință în România, în unul dintre statele membre ale UE sau în UE prin procedura centralizată, oricare dintre aceste autorizări a survenit mai întâi. ... (5) În cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al UE în care medicamentul de referință este
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
referință nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al UE în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat ori faptul că medicamentul a fost autorizat în UE prin procedura centralizată. ANMDM solicită autorității competente din statul membru al UE indicat de solicitant, respectiv Agenției Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, compoziția completă a medicamentului de referință și, dacă este cazul, altă documentație
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
a medicamentului de referință și, dacă este cazul, altă documentație relevantă. ... (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
liste complete depuse de partidele politice, alianțele politice, alianțele electorale și organizațiile cetățenilor aparținând minorităților naționale, pe baza comunicării primite de la birourile electorale de circumscripție comunală, orășenească, municipală, respectiv de sector al municipiului București, și transmit Biroului Electoral Central situația centralizată, în termen de 24 de ore de la întocmire; e) primesc de la birourile electorale de circumscripție comunală, orășenească, municipală, respectiv de sector al municipiului București, procesele-verbale conținând rezultatul alegerilor, centralizează rezultatele pe județ, pe partide politice, alianțe politice, alianțe electorale și
LEGE nr. 115 din 19 mai 2015 (*actualizată*) pentru alegerea autorităţilor administraţiei publice locale, pentru modificarea Legii administraţiei publice locale nr. 215/2001 , precum şi pentru modificarea şi completarea Legii nr. 393/2004 privind Statutul aleşilor locali. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271318_a_272647]
-
de la birourile electorale de circumscripție județeană și a municipiului București, numărul de liste complete depuse de către partidele politice, alianțele politice, alianțele electorale și organizațiile cetățenilor aparținând minorităților naționale și comunică Societății Române de Televiziune și Societății Române de Radiodifuziune situația centralizată, în termen de 24 de ore de la întocmire; ... g) primește procesele-verbale întocmite de birourile electorale de circumscripție județeană și a municipiului București, împreună cu procesele-verbale conținând rezultatul alegerilor, întocmite de birourile electorale de circumscripție comunală, orășenească, municipală și de sector al
LEGE nr. 115 din 19 mai 2015 (*actualizată*) pentru alegerea autorităţilor administraţiei publice locale, pentru modificarea Legii administraţiei publice locale nr. 215/2001 , precum şi pentru modificarea şi completarea Legii nr. 393/2004 privind Statutul aleşilor locali. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271318_a_272647]
-
fără prescripție medicală (over the counter); ... c) medicament inovativ - medicamentul autorizat în conformitate cu art. 704 și 706 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, sau un medicament autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, pe bază de studii clinice proprii. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele pentru care s-a acordat o autorizație de uz pediatric (PUMA) și medicamentele prevăzute la art. 710 (cu indicații susținute de studii clinice de eficacitate proprii) din Legea
NORME din 30 ianuarie 2009 (*actualizate*) privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271504_a_272833]
-
a) cerere-tip, conform anexei nr. 1, prin care deținătorul APP sau reprezentantul solicită aprobarea în condițiile prezentelor norme a nivelului de preț de producător propus în lei; ... b) copie a APP sau a deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate; ... c) copie de pe anexele APP sau ale deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate ori a autorizației de nevoi speciale; ... d) comparația cu prețul de producător autorizat în: ... - Republica Cehă; - Republica Bulgaria; - Republica Ungară; - Republica Polonă; - Republica Slovacă; - Republica Austria
NORME din 30 ianuarie 2009 (*actualizate*) privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271504_a_272833]
-
aprobarea în condițiile prezentelor norme a nivelului de preț de producător propus în lei; ... b) copie a APP sau a deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate; ... c) copie de pe anexele APP sau ale deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate ori a autorizației de nevoi speciale; ... d) comparația cu prețul de producător autorizat în: ... - Republica Cehă; - Republica Bulgaria; - Republica Ungară; - Republica Polonă; - Republica Slovacă; - Republica Austria; - Regatul Belgiei; - Republica Italiană; - Lituania; - Spania; - Grecia; - Germania, cu prezentarea de către deținătorul APP sau
NORME din 30 ianuarie 2009 (*actualizate*) privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271504_a_272833]
-
Solicitarea aprobării prețurilor de producător pentru produsele autorizate de punere pe piață se face în conformitate cu APP eliberată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau cu autorizația pentru nevoi speciale, respectiv cu decizia Comisiei Europene emisă în cadrul procedurii centralizate, sub aspectul identificării produsului. ... (5) În cazul în care prețul propus de către deținătorul de APP sau reprezentant nu este în conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparație prevăzut la art. 5 alin. (5), ministerul comunică solicitantului o decizie
NORME din 30 ianuarie 2009 (*actualizate*) privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271504_a_272833]
-
când se stabilește și punctajul final. ... (9) Echipele de evaluatori înaintează plenului comisiei de selecție evaluarea asumată pentru fiecare proiect. ... (10) Comisia de selecție centralizează evaluările realizate de echipele de evaluatori și întocmește raportul procedurii de selecție în baza punctajelor centralizate. Raportul este semnat de președintele comisiei și membrii acesteia. ... Articolul 16 Selecția proiectelor (1) Pentru a fi selectat în vederea finanțării, proiectul de tineret/studențesc trebuie să obțină minimum 50 de puncte; nerealizarea acestui punctaj va duce automat la respingerea proiectului
METODOLOGIE din 27 aprilie 2016 pentru Concursul naţional/local de proiecte de tineret, respectiv pentru Concursul naţional de proiecte studenţeşti. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271653_a_272982]
-
anexă până la finalizarea desființării acestora. ... Articolul 3 După scoaterea din funcțiune și desființarea construcțiilor, Serviciul Român de Informații, împreună cu Ministerul Finanțelor Publice, va opera modificările corespunzătoare în cadrul anexei nr. 43 la Hotărârea Guvernului nr. 1.705/2006 pentru aprobarea inventarului centralizat al bunurilor din domeniul public al statului, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.020 și 1.020 bis din 21 decembrie 2006, cu modificările și completările ulterioare. PRIM-MINISTRU DACIAN JULIEN CIOLOȘ Contrasemnează: -------------- Directorul Serviciului Român
HOTĂRÂRE nr. 313 din 20 aprilie 2016 privind trecerea din domeniul public al statului în domeniul privat al statului a unor construcţii aflate în administrarea Serviciului Român de Informaţii, în vederea scoaterii din funcţiune şi desfiinţării acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271313_a_272642]
-
fără prescripție medicală (over the counter); ... c) medicament inovativ - medicamentul autorizat în conformitate cu art. 704 și 706 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, sau un medicament autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, pe bază de studii clinice proprii. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele pentru care s-a acordat o autorizație de uz pediatric (PUMA) și medicamentele prevăzute la art. 710 (cu indicații susținute de studii clinice de eficacitate proprii) din Legea
ORDIN nr. 524 din 26 aprilie 2016 pentru modificarea Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2009. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271385_a_272714]