19,592 matches
-
șoarecilor li s- a administrat zidovudină în doze de până la 40 mg/ kg timp de 14 24 de luni , expunerea începând prenatal în a 10- a zi de gestație . Rezultatele legate de tratament au fost limitate la apariția tardivă de tumori epiteliale vaginale , care au prezentat incidență și moment al debutului similare cu cele din studiul de carcinogenitate cu administrare orală standard . Al doilea studiu nu a furnizat așadar dovezi că zidovudina acționează ca un carcinogen transplacentar . S- a concluzionat că
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
care au prezentat incidență și moment al debutului similare cu cele din studiul de carcinogenitate cu administrare orală standard . Al doilea studiu nu a furnizat așadar dovezi că zidovudina acționează ca un carcinogen transplacentar . S- a concluzionat că mărirea incidenței tumorilor în primul studiu de carcinogenitate transplacentară reprezintă un risc ipotetic , care ar trebui cântărit în raport cu beneficiul terapeutic dovedit . În cadrul studiilor efectelor toxice ale lamivudinei asupra funcției de reproducere , s- a demonstrat că aceasta determină o creștere a morții embrionare precoce
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Bondronat este indicat pentru - Prevenția evenimentelor osoase ( fracturi patologice , complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale ) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase . - Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze osoase . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Bondronat trebuie inițiat numai de medici specializați în tratamentul cancerului . Este pentru o singură utilizare . Trebuie utilizată numai soluția limpede , fără particule . Prevenția evenimentelor osoase la
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
trebuie utilizată numai la pacienții cu funcție renală normală sau insuficiență renală ușoară . Nu există date disponibile pentru o durată de administrare a perfuziei mai scurtă la pacienții cu clearance- ul creatininei sub 50 ml/ min . Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Înainte de tratamentul cu Bondronat , pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) clorură de sodiu . Trebuie avute în vedere severitatea hipercalcemiei , precum și tipul de tumoră . În general , 2 pacienții cu metastaze osoase osteolitice necesită doze mai mici față de
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
începând cu cele mai frecvente , utilizând următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥ 10 % ) , frecvente ( ≥ 1 % și < 10 % ) , mai puțin frecvente ( ≥ 0, 1 % și < 1 % ) , rare ( ≥ 0, 01 % și < 0, 1 % ) și foarte rare ( ≤ 0, 01 % ) . Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Profilul de siguranță al Bondronat în hipercalcemia indusă de tumori derivă din studiile clinice controlate pentru această indicație și după administrarea intravenoasă a Bondronat la dozele recomandate . Tratamentul a fost cel mai frecvent asociat cu creșterea temperaturii corporale . Ocazional , s-
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
10 % ) , frecvente ( ≥ 1 % și < 10 % ) , mai puțin frecvente ( ≥ 0, 1 % și < 1 % ) , rare ( ≥ 0, 01 % și < 0, 1 % ) și foarte rare ( ≤ 0, 01 % ) . Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Profilul de siguranță al Bondronat în hipercalcemia indusă de tumori derivă din studiile clinice controlate pentru această indicație și după administrarea intravenoasă a Bondronat la dozele recomandate . Tratamentul a fost cel mai frecvent asociat cu creșterea temperaturii corporale . Ocazional , s- a raportat sindromul pseudo- gripal manifestat prin febră , frisoane , dureri
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
musculare . În majoritatea cazurilor , nu a fost necesar tratament specific , iar simptomele au dispărut după câteva ore sau zile . Tabelul 1 Numărul ( procentul ) de pacienți la care s- au raportat evenimente adverse după tratamentul cu Bondronat pentru hipercalcemia indusă de tumori în studiile clinice controlate Aparate , sisteme și organe / Reacții adverse Tulburări metabolice și de nutriție Frecvență Număr ( % ) ( n=352 ) Mialgii Tulburări generale și la nivelul locului de administrare 6 ( 1, 7 ) 1 ( 0, 3 ) Sindrom pseudo- gripal Frisoane 39 ( 11
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
grupului de compuși bifosfonați care acționează specific asupra osului . Acțiunea lor selectivă asupra țesutului osos se bazează pe afinitatea mare a bifosfonaților pentru masa minerală osoasă . In vivo , acidul ibandronic previne distrucția osoasă indusă experimental prin întreruperea funcției gonadale , retinoizi , tumori sau extracte tumorale . Inhibiția resorbției osoase endogene a fost , de asemenea , documentată prin studii cinetice cu 45Ca și prin eliberarea de tetraciclină radioactivă încorporată anterior în os . La doze care erau considerabil mai mari decât dozele farmacologice eficace , acidul ibandronic
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
se caracterizează prin resorbție osoasă excesivă , care nu este echilibrată de sinteză osoasă corespunzătoare . Acidul ibandronic inhibă selectiv activitatea osteoclastelor , reducând resorbția osoasă și , astfel , reducând complicațiile de la nivel osos ale afecțiunii maligne . Studii clinice în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Studiile clinice asupra hipercalcemiei de cauză malignă au demonstrat că efectul inhibitor al acidului ibandronic asupra osteolizei indusă tumoral și specific asupra hipercalcemiei indusă de tumori se caracterizează prin scăderea calcemiei și excreție urinară de calciu . La dozele recomandate pentru
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
complicațiile de la nivel osos ale afecțiunii maligne . Studii clinice în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Studiile clinice asupra hipercalcemiei de cauză malignă au demonstrat că efectul inhibitor al acidului ibandronic asupra osteolizei indusă tumoral și specific asupra hipercalcemiei indusă de tumori se caracterizează prin scăderea calcemiei și excreție urinară de calciu . La dozele recomandate pentru tratament , în studiile clinice pentru pacienții cu valoarea inițială a calcemiei corectate cu albumină ≥ 3, 0 mmol/ l după rehidratare adecvată , au fost obținute următoarele rate
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
grupului de compuși bifosfonați care acționează specific asupra osului . Acțiunea lor selectivă asupra țesutului osos se bazează pe afinitatea mare a bifosfonaților pentru masa minerală osoasă . In vivo , acidul ibandronic previne distrucția osoasă indusă experimental prin întreruperea funcției gonadale , retinoizi , tumori sau extracte tumorale . Inhibiția resorbției osoase endogene a fost , de asemenea , documentată prin studii cinetice cu 45Ca și prin eliberarea de tetraciclină radioactivă încorporată anterior în os . La doze care erau considerabil mai mari decât dozele farmacologice eficace , acidul ibandronic
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Bondronat este indicat pentru - Prevenția evenimentelor osoase ( fracturi patologice , complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale ) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase . - Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze osoase . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Bondronat trebuie inițiat numai de medici specializați în tratamentul cancerului . Este pentru o singură utilizare . Trebuie utilizată numai soluția limpede , fără particule . Prevenția evenimentelor osoase la
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
trebuie utilizată numai la pacienții cu funcție renală normală sau insuficiență renală ușoară . Nu există date disponibile pentru o durată de administrare a perfuziei mai scurtă la pacienții cu clearance- ul creatininei sub 50 ml/ min . Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Înainte de tratamentul cu Bondronat , pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) clorură de sodiu . Trebuie avute în vedere severitatea hipercalcemiei , precum și tipul de tumoră . În general , 24 pacienții cu metastaze osoase osteolitice necesită doze mai mici față de
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
începând cu cele mai frecvente , utilizând următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥ 10 % ) , frecvente ( ≥ 1 % și < 10 % ) , mai puțin frecvente ( ≥ 0, 1 % și < 1 % ) , rare ( ≥ 0, 01 % și < 0, 1 % ) și foarte rare ( ≤ 0, 01 % ) . Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Profilul de siguranță al Bondronat în hipercalcemia indusă de tumori derivă din studiile clinice controlate pentru această indicație și după administrarea intravenoasă a Bondronat la dozele recomandate . Tratamentul a fost cel mai frecvent asociat cu creșterea temperaturii corporale . Ocazional , s-
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
10 % ) , frecvente ( ≥ 1 % și < 10 % ) , mai puțin frecvente ( ≥ 0, 1 % și < 1 % ) , rare ( ≥ 0, 01 % și < 0, 1 % ) și foarte rare ( ≤ 0, 01 % ) . Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Profilul de siguranță al Bondronat în hipercalcemia indusă de tumori derivă din studiile clinice controlate pentru această indicație și după administrarea intravenoasă a Bondronat la dozele recomandate . Tratamentul a fost cel mai frecvent asociat cu creșterea temperaturii corporale . Ocazional , s- a raportat sindromul pseudo- gripal manifestat prin febră , frisoane , dureri
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
musculare . În majoritatea cazurilor , nu a fost necesar tratament specific , iar simptomele au dispărut după câteva ore sau zile . Tabelul 1 Numărul ( procentul ) de pacienți la care s- au raportat evenimente adverse după tratamentul cu Bondronat pentru hipercalcemia indusă de tumori în studiile clinice controlate Aparate , sisteme și organe / Reacții adverse Tulburări metabolice și de nutriție 10 ( 2, 8 ) Aparate , sisteme și organe / Reacții adverse Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv : Frecvente : Dureri osoase Mai puțin frecvente : Mialgii Tulburări generale
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
grupului de compuși bifosfonați care acționează specific asupra osului . Acțiunea lor selectivă asupra țesutului osos se bazează pe afinitatea mare a bifosfonaților pentru masa minerală osoasă . In vivo , acidul ibandronic previne distrucția osoasă indusă experimental prin întreruperea funcției gonadale , retinoizi , tumori sau extracte tumorale . Inhibiția resorbției osoase endogene a fost , de asemenea , documentată prin studii cinetice cu 45Ca și prin eliberarea de tetraciclină radioactivă încorporată anterior în os . La doze care erau considerabil mai mari decât dozele farmacologice eficace , acidul ibandronic
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
se caracterizează prin resorbție osoasă excesivă , care nu este echilibrată de sinteză osoasă corespunzătoare . Acidul ibandronic inhibă selectiv activitatea osteoclastelor , reducând resorbția osoasă și , astfel , reducând complicațiile de la nivel osos ale afecțiunii maligne . Studii clinice în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Studiile clinice asupra hipercalcemiei de cauză malignă au demonstrat că efectul inhibitor al acidului ibandronic asupra osteolizei indusă tumoral și specific asupra hipercalcemiei indusă de tumori se caracterizează prin scăderea calcemiei și excreție urinară de calciu . La dozele recomandate pentru
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
complicațiile de la nivel osos ale afecțiunii maligne . Studii clinice în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Studiile clinice asupra hipercalcemiei de cauză malignă au demonstrat că efectul inhibitor al acidului ibandronic asupra osteolizei indusă tumoral și specific asupra hipercalcemiei indusă de tumori se caracterizează prin scăderea calcemiei și excreție urinară de calciu . La dozele recomandate pentru tratament , în studiile clinice pentru pacienții cu valoarea inițială a calcemiei corectate cu albumină ≥ 3, 0 mmol/ l după rehidratare adecvată , au fost obținute următoarele rate
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
2 soluție de clorură de sodiu 0, 9 % sau soluție de glucoză 5 % O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienții cu cancer cu ClCr < 50 ml/ min . Doze : hipercalcemia indusă de tumori Bondronat se administrează , în general , în spital . Doza este stabiliă de medic , având în vedere următorii factori . Înainte de tratamentul cu Bondronat , pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) clorură de sodiu . 60 pacienții cu metastaze osoase osteolitice
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
prudență pentru a asigura administrarea intravenoasă a Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă , deoarece atât administrarea inadecvată intraarterială a preparatului , nerecomandată în mod special pentru acest scop , precum și administrarea paravenoasă pot determina leziuni tisulare . Frecvența administrării Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori , Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă se administrează , în general , într- o singură perfuzie . La pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , pentru prevenirea evenimentelor osoase , perfuzia cu Bondronat se repetă la intervale de 3- 4 săptămâni . 61 La un
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
2 soluție de clorură de sodiu 0, 9 % sau soluție de glucoză 5 % O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienții cu cancer cu ClCr < 50 ml/ min . Doze : hipercalcemia indusă de tumori Bondronat se administrează , în general , în spital . Doza este stabiliă de medic , având în vedere următorii factori . Înainte de tratamentul cu Bondronat , pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) clorură de sodiu . 72 pacienții cu metastaze osoase osteolitice
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
prudență pentru a asigura administrarea intravenoasă a Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă , deoarece atât administrarea inadecvată intraarterială a preparatului , nerecomandată în mod special pentru acest scop , precum și administrarea paravenoasă pot determina leziuni tisulare . Frecvența administrării Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori , Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă se administrează , în general , într- o singură perfuzie . La pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , pentru prevenirea evenimentelor osoase , perfuzia cu Bondronat se repetă la intervale de 3- 4 săptămâni . 73 La un
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
19 % la cei cu citarabină neîncapsulată . Într- un studiu deschis non - comparativ , privind creșterea progresivă a dozei , care a inclus 18 pacienți pediatrici ( cu vârste cuprinse între 4 și 19 ani ) cu meningită leucemică sau cu meningită neoplazică datorată unei tumori cerebrale primare , doza intratecală de 35 mg a fost considerată doza maximă tolerată . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Analiza datelor de farmacocinetică disponibile , demonstrează că , după administrarea intratecală de Depocyte la pacienți , fie prin injectare directă în sacul lombar , fie prin
Ro_247 () [Corola-website/Science/291006_a_292335]
-
recente , infecție HIV ) care au necesitat numeroase tratamente asociate . Pacienții cu infecții cu Aspergillus din studiul fără comparator , au prezentat frecvent situații medicale predispozante grave ( de ex . transplant de măduvă osoasă sau transplant periferic de celule stem , boli hematologice maligne , tumori solide sau transplant de organ ) , care au necesitat numeroase tratamente concomitente . La toate tipurile de pacienți , flebita s- a raportat frecvent ca reacție adversă la locul de administrare . Alte reacții adverse locale au inclus eritem , durere/ sensibilitate , prurit , secreție și
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]