19,592 matches
-
și vărsături ; există dovezi privind creșterea frecvenței de apariție a anumitor tipuri de infecții ( vezi pct . pct . 4. 4 ) . Profilul reacțiilor adverse asociate administrării CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este similar celui observat după administrarea orală . Tumori maligne : Pacienții cărora li se administrează tratament imunosurpesor cu asocieri de medicamente , inclusiv CellCept , au un risc crescut de a face limfoame și alte boli maligne , mai ales ale pielii ( vezi pct . 4. 4 ) . Boala limfoproliferativă sau limfoamul au apărut
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
corespuns celor raportate în studiile clinice : Principalele reacții adverse asociate administrării CellCept în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi includ diaree , leucopenie , sepsis și vărsături ; există dovezi privind creșterea frecvenței de apariție a anumitor tipuri de infecții ( vezi pct . 4. 4 ) . Tumori maligne : Pacienții cărora li se administrează tratament imunosurpesor cu asocieri de medicamente , inclusiv CellCept , au un risc crescut de a face limfoame și alte boli maligne , mai ales ale pielii ( vezi pct . 4. 4 ) . Boala limfoproliferativă sau limfoamul au apărut
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
Reacția adversă Sepsis , candidoză gastro- intestinală , infecții ale căilor urinare , herpes simplex , varicela- zoster Pneumonie , gripă , infecții ale tractului respirator , candidoză respiratorie , infecții gastro- intestinale , candidoză , gastro- enterită , infecții , bronșită , faringită , sinuzită , infecții fungice cutanate , candidoză cutanată , candidoză vaginală , rinită Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Tulburări hematologice și limfatice Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări ale sistemului - Tahicardie Foarte frecvente Frecvente - Hipertrofie cutanată , erupție cutanată , acnee , alopecie - Artralgii - Insuficiență renală - Edeme , stare febrilă , frisoane , durere , stare generală
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
asociere cu alte medicamente pentru reducerea efectelor secundare ) . Principala măsură a eficacității a fost numărul de paciente care „ au răspuns ” la tratament după cel puțin cinci săptămâni de administrare a acestuia . Răspunsul la tratament a fost definit ca dispariția principalelor tumori ale pacientei sau reducerea dimensiunii acestora cu cel puțin 30 % . Ce beneficii a prezentat Abraxane în timpul studiilor ? Abraxane s- a dovedit mai eficace decât medicamentele convenționale cu conținut de paclitaxel . În total , în cadrul studiului principal , 72 ( 31 % ) din 229 de
Ro_4 () [Corola-website/Science/290764_a_292093]
-
adenovirus ” care a fost modificat astfel încât să nu se poată replica și de aceea nu provoacă infecții la oameni . Gena purtată de virusul din Advexin este gena p normală ( fără defect ) . Advexin ar fi trebuit să se injecteze direct în tumori , permițând astfel celulelor canceroase să producă din nou proteina p normală . Proteina p , care se produce din gena p fără defect prezentă în organismul uman , contribuie în mod normal la repararea ADN- ului alterat și provoacă moartea celulelor când ADN-
Ro_35 () [Corola-website/Science/290795_a_292124]
-
modele experimentale , înainte de a fi studiate pe subiecți umani . Societatea a prezentat informații dintr- un studiu pe un pacient cu cancer Li- Fraumeni în abdomenul inferior , oase și creier . Pacientului i- au fost administrate 12 injecții cu Advexin în câteva tumori , pe parcursul a cinci luni . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 75 23 71 29 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines
Ro_35 () [Corola-website/Science/290795_a_292124]
-
un aviz provizoriu conform căruia Advexin nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului Li- Fraumeni . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP era îngrijorat că nu existau dovezi suficiente pentru a demonstra că injectarea de Advexin în tumori Li- Fraumeni prezenta beneficii pentru pacient . Comitetul era de asemenea îngrijorat de modul de descompunere a medicamentului în organism , de modul de administrare și de siguranța sa . În plus , societatea nu adusese destule dovezi pentru a demonstra că Advexin putea
Ro_35 () [Corola-website/Science/290795_a_292124]
-
esențială pentru funcțiile celulare vitale din interfază și mitotoză . 8 Abraxane conține nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană - . S- a avansat ipoteza că acest transport trans- endotelial îmbunătățit este mediat de receptorul de albumină gp- 60 și că în zona tumorii există o acumulare de paclitaxel datorat proteinei SPARC ( secreted protein acidic rich in cysteine - proteină acidă secretată , bogată în cisteină ) cu rol de legare a albuminei . Sunt disponibile date de la 106 pacienți acumulate din două studii deschise , cu un singur
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
prin eliminare a fost de circa 27 ore . Volumul mediu de distribuție a fost de 632 l/ m ; volumul de distribuție mare indică o distribuire extravasculară extinsă și/ sau legarea paclitaxelului la nivelul țesuturilor . Într- un studiu la pacienți cu tumori compacte în stadiu avansat , caracteristicile farmacociinetice ale paclitaxelului după administrarea intravenoasă a Abraxane în doză de 260 mg/ m în decurs de 30 de minute au fost comparate cu cele evidențiate după administrarea injectabilă în decurs de 3 ore a
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
de sodiu din sânge • Stomatită candidozică , durere și inflamare la nivelul nasului și gâtului , infecții cutanate , infecție a plămânilor , infecție datorată liniei cateterului , infecție , înroșire sau inflamare a locului unde a fost introdus acul în corp • Învinețire • Durere la locul tumorii , dispariție a tumorii • Scăderea tensiunii arteriale , Scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în poziție verticală , răcire a mâinilor și picioarelor • Dureri sau greutate în piept , mers dificil , umflare • Reacție alergică • Reducerea funcției hepatice , mărirea ficatului • Durere la sân • Neliniște Reacții adverse
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
sânge • Stomatită candidozică , durere și inflamare la nivelul nasului și gâtului , infecții cutanate , infecție a plămânilor , infecție datorată liniei cateterului , infecție , înroșire sau inflamare a locului unde a fost introdus acul în corp • Învinețire • Durere la locul tumorii , dispariție a tumorii • Scăderea tensiunii arteriale , Scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în poziție verticală , răcire a mâinilor și picioarelor • Dureri sau greutate în piept , mers dificil , umflare • Reacție alergică • Reducerea funcției hepatice , mărirea ficatului • Durere la sân • Neliniște Reacții adverse rare ( raportate la
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
pacienți au fost excluși din studiile clinice . Prin urmare , Avastin nu trebuie utilizat la acești pacienți ( vezi pct . 4. 3 și pct . 4. 8 ) . Pacienții , cărora li se administrează Avastin , prezintă un risc crescut de hemoragie , în special hemoragie asociată tumorii . Avastin trebuie întrerupt definitiv la pacienții cu hemoragie de grad 3 sau 4 în timpul tratamentului cu Avastin ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu există informații referitoare la profilul de siguranță al Avastin la pacienții cu diateze hemoragice congenitale , coagulopatie dobândită sau
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
de la 0, 4 % până la 5 % dintre pacienții tratați cu Avastin , comparativ cu până la 2, 9 % dintre pacienții tratați cu chimioterapie din grupul de control . Evenimentele hemoragice care au fost observate în studiile clinice au fost în mod predominant hemoragii asociate tumorii ( vezi mai jos ) sau hemoragii minore cutaneo- mucoase ( de exemplu epistaxis ) . Hemoragiile asociate tumorii ( vezi pct . 4. 4 ) Hemoptizia/ hemoragia pulmonară importantă sau masivă a fost observată , în principal , la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
9 % dintre pacienții tratați cu chimioterapie din grupul de control . Evenimentele hemoragice care au fost observate în studiile clinice au fost în mod predominant hemoragii asociate tumorii ( vezi mai jos ) sau hemoragii minore cutaneo- mucoase ( de exemplu epistaxis ) . Hemoragiile asociate tumorii ( vezi pct . 4. 4 ) Hemoptizia/ hemoragia pulmonară importantă sau masivă a fost observată , în principal , la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici ( NSCLC ) . Factorii de risc posibili includ tipul histologic cu celule scuamoase , tratamentul cu medicamente
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
pulmonar altul decât cel cu celule mici ( NSCLC ) . Factorii de risc posibili includ tipul histologic cu celule scuamoase , tratamentul cu medicamente antireumatice/ antiinflamatoare , tratamentul cu anticoagulante , radioterapie anterioară , terapie cu Avastin , antecedente de ateroscleroză anterioare inițierii tratamentului , localizarea centrală a tumorii și cavitația tumorii înainte sau în timpul 10 terapiei . Singurele variabile care au demonstrat o corelație semnificativă statistic cu hemoragia au fost terapia cu Avastin și tipul histologic cu celule scuamoase . Pacienții cu NSCLC cu tipul histologic scuamos identificat , sau cu
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
cel cu celule mici ( NSCLC ) . Factorii de risc posibili includ tipul histologic cu celule scuamoase , tratamentul cu medicamente antireumatice/ antiinflamatoare , tratamentul cu anticoagulante , radioterapie anterioară , terapie cu Avastin , antecedente de ateroscleroză anterioare inițierii tratamentului , localizarea centrală a tumorii și cavitația tumorii înainte sau în timpul 10 terapiei . Singurele variabile care au demonstrat o corelație semnificativă statistic cu hemoragia au fost terapia cu Avastin și tipul histologic cu celule scuamoase . Pacienții cu NSCLC cu tipul histologic scuamos identificat , sau cu tip mixt cu
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
Avastin și tipul histologic cu celule scuamoase . Pacienții cu NSCLC cu tipul histologic scuamos identificat , sau cu tip mixt cu histologie predominantă de celule scuamoase , au fost excluși din studiile ulterioare de fază III , în timp ce pacienții cu tipul histologic al tumorii neidentificat au fost incluși în studii . La pacienții cu NSCLC , excluzând tipul histologic cu celule predominant scuamoase , evenimentele de toate gradele au fost observate cu o frecvență de până la 9 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Avastin plus chimioterapie
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
Avastin plus chimioterapie comparativ cu < 1 % dintre pacienții cărora li s- a administrat numai chimioterapie . Hemoragiile gastro- intestinale , inclusiv sângerare rectală și melenă au fost raportate la pacienții cu cancer colorectal , și au fost evaluate ca fiind hemoragii asociate tumorii . Hemoragii asociate tumorii au fost , de asemenea , observate rar și la alte tipuri și localizări ale tumorilor , incluzând un caz de sângerare la nivelul sistemului nervos central ( SNC ) la un pacient cu hepatom cu metastaze oculte la nivel SNC ( vezi
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
comparativ cu < 1 % dintre pacienții cărora li s- a administrat numai chimioterapie . Hemoragiile gastro- intestinale , inclusiv sângerare rectală și melenă au fost raportate la pacienții cu cancer colorectal , și au fost evaluate ca fiind hemoragii asociate tumorii . Hemoragii asociate tumorii au fost , de asemenea , observate rar și la alte tipuri și localizări ale tumorilor , incluzând un caz de sângerare la nivelul sistemului nervos central ( SNC ) la un pacient cu hepatom cu metastaze oculte la nivel SNC ( vezi pct . 4. 3
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
gastro- intestinale , inclusiv sângerare rectală și melenă au fost raportate la pacienții cu cancer colorectal , și au fost evaluate ca fiind hemoragii asociate tumorii . Hemoragii asociate tumorii au fost , de asemenea , observate rar și la alte tipuri și localizări ale tumorilor , incluzând un caz de sângerare la nivelul sistemului nervos central ( SNC ) la un pacient cu hepatom cu metastaze oculte la nivel SNC ( vezi pct . 4. 3 ) și , de asemenea , un alt pacient care a prezentat o sângerare continuă de la un
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
supraviețuirea fără progresie a bolii și rata generală de răspuns ( vezi tabelul 3 ) . Beneficiul clinic , măsurat prin supraviețuirea globală , a fost observat în toate subgrupurile de pacienti pre- specificate , inclusiv în cele definite prin vârstă , sex , status de performanță , localizarea tumorii primare , numărul de organe implicate și durata bolii în stadiul metastatic . Eficacitatea rezultatelor schemei de tratament cu Avastin în asociere cu chimioterapie IFL este prezentată în Tabelul 3 . 14 Tabelul 3 : Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul AVF2107g AVF2107g Brațul 1
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
respectiv 21 % comparativ cu 61 , 43 și 17 % pentru pacienții din populația totală cărora li s- a administrat Avastin+IFN alfa- 2a . Asocierea Avastin la terapia cu IFN alfa- 2a a crescut semnificativ SFP și rata de răspuns obiectiv al tumorii ( tabelul 11 ) . La momentul analizei interimare a datelor , datele privind supraviețuirea generală ( SG ) nu erau complete . 22 Tabelul 11 : Rezultate privind eficacitatea pentru studiul BO17705 BO17705 Placebo+ IFNa Bvb + IFNa 327 Supraviețuirea fără progresie a bolii Valoare mediană ( luni ) Risc
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
administrat doza de bevacizumab de 10 mg/ kg ; Rata de răspuns obiectiv pentru doza de 10 mg/ kg a fost de 10 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Datele de farmacocinetică pentru bevacizumab sunt disponibile din opt studii clinice la pacienții cu tumori solide . În toate studiile clinice bevacizumab a fost administrat ca perfuzie intravenoasă . Viteza de administrare a perfuziei s- a bazat pe tolerabilitate , cu o durată a perfuziei inițiale de 90 minute . Farmacocinetica bevacizumab a fost liniară , la doze variind de la
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
caracteristic de alte proteine specifice din organism . Bevacizumab se leagă selectiv de o proteină numită factorul de creștere a endoteliului vascular uman ( FCEV ) , care se găsește în interiorul pereților vaselor sanguine și limfatice din organism . FCEV determină creșterea vaselor sanguine în interiorul tumorii , aceste vase sanguine furnizând tumorii substanțe nutritive și oxigen . Fiecare cutie de Avastin , concentrat pentru soluție perfuzabilă , conține un flacon . Flaconul conține fie 4 ml , fie 16 ml de concentrat lichid , steril , ușor opalescent , incolor până la slab brun . Concentratul trebuie
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
din organism . Bevacizumab se leagă selectiv de o proteină numită factorul de creștere a endoteliului vascular uman ( FCEV ) , care se găsește în interiorul pereților vaselor sanguine și limfatice din organism . FCEV determină creșterea vaselor sanguine în interiorul tumorii , aceste vase sanguine furnizând tumorii substanțe nutritive și oxigen . Fiecare cutie de Avastin , concentrat pentru soluție perfuzabilă , conține un flacon . Flaconul conține fie 4 ml , fie 16 ml de concentrat lichid , steril , ușor opalescent , incolor până la slab brun . Concentratul trebuie diluat înainte de utilizare pentru a
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]