18,820 matches
-
la care grefele anterioare au supraviețuit timp de cel puțin 6 luni după transplant . Ciclosporina nu a fost retrasă la pacienții care au suferit episoade de rejet acut de gradul 3 pe scala Banff , la cei care erau dependenți de dializă , la cei la care nivelul creatininei serice era > 400 μmol/ l sau la cei cu funcție renală inadecvată pentru a suporta retragerea tratamentului cu ciclosporină . Pacienții cu risc imunologic ridicat de pierdere a grefei nu au fost studiați în
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
la care grefele anterioare au supraviețuit timp de cel puțin 6 luni după transplant . Ciclosporina nu a fost retrasă la pacienții care au suferit episoade de rejet acut de gradul 3 pe scala Banff , la cei care erau dependenți de dializă , la cei la care nivelul creatininei serice era > 400 μmol/ l sau la cei cu funcție renală inadecvată pentru a suporta retragerea tratamentului cu ciclosporină . Pacienții cu risc imunologic ridicat de pierdere a grefei nu au fost studiați în
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
1 . Tabelul 1 schemei de administrare a dozelor de Sebivo la pacienții cu insuficiență creatininei ( ml/ min ) orală Modificarea dozei zilnice filmate Modificare alternativă ** a dozei cu intervale de administrare a dozei crescute ≥ 50 30- 49 < 30 ( nu necesită dializă ) 600 mg ( 30 ml ) o dată pe zi 400 mg ( 20 ml ) o dată pe zi 200 mg ( 10 ml ) o dată pe zi 600 mg o dată pe zi 600 mg o dată la fiecare 48 ore 600 mg o dată la fiecare 72 ore
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
1 Modificarea schemei de administrare a dozelor de Sebivo la pacienții cu insuficiență renală creatininei ( ml/ min ) orală Modificarea dozei zilnice filmate Modificare alternativă ** a dozei cu intervale de administrare a dozei crescute ≥ 50 30- 49 < 30 ( nu necesită dializă ) 600 mg ( 30 ml ) o dată pe zi 400 mg ( 20 ml ) o dată pe zi 200 mg ( 10 ml ) o dată pe zi 600 mg o dată pe zi 600 mg o dată la fiecare 48 ore 600 mg o dată la fiecare 72 ore
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
renală severă ( creatininemie ≥ 150 μmol/ l sau 1, 70 mg/ dl la femei și ≥ 177 μmol/ l sau 2, 00 mg/ dl la bărbați și/ sau valoarea estimată a ratei de filtrare glomerulară ( RFG ) < 30 ml/ min . ) , antecedente de dializă , sindrom nefrotic sau hipertensiune renovasculară . Se recomandă prudență în cazul pacienților hipertensivi cu insuficiență renală severă , datorită lipsei informațiilor privind siguranța utilizării Sprimeo . Stenoza arterei renale Nu sunt disponibile date privind utilizarea Sprimeo la pacienții cu stenoză unilaterală sau bilaterală
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
renală severă ( creatininemie ≥ 150 μmol/ l sau 1, 70 mg/ dl la femei și ≥ 177 μmol/ l sau 2, 00 mg/ dl la bărbați și/ sau valoarea estimată a ratei de filtrare glomerulară ( RFG ) < 30 ml/ min . ) , antecedente de dializă , sindrom nefrotic sau hipertensiune renovasculară . Se recomandă prudență în cazul pacienților hipertensivi cu insuficiență renală severă , datorită lipsei informațiilor privind siguranța utilizării Sprimeo . Stenoza arterei renale Nu sunt disponibile date privind utilizarea Sprimeo la pacienții cu stenoză unilaterală sau bilaterală
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
tratate cu glucoză administrată pe cale orală și ajustări ale dozelor și/ sau dietei . Reacțiile hipoglicemice severe manifestate prin comă , convulsii sau alte simptome neurologice trebuie tratate cu glucoză administrată intravenos . Deoarece nateglinida se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice , dializa nu este un mijloc eficient de a o îndepărta din sânge . 5 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : alte antidiabetice orale , derivat D- fenilalanină , codul ATC : Nateglinida este un derivat de aminoacid ( fenilalanină ) , care este diferit chimic și farmacologic
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
creatininei 31- 50 ml/ min ) și severă ( clearance- ul creatininei 15- 30 ml/ min ) nu au fost semnificativ clinic diferite față de cele ale subiecților sănătoși . Se înregistrează o scădere cu 49 % a Cmax de nateglinidă la pacienții diabetici dependenți de dializă . Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire la pacienții diabetici dependenți de dializă au fost comparabile cu cele ale subiecților sănătoși . Deși siguranța nu a fost compromisă la această populație , poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii Cmax . Sex : Nu s-
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
ml/ min ) nu au fost semnificativ clinic diferite față de cele ale subiecților sănătoși . Se înregistrează o scădere cu 49 % a Cmax de nateglinidă la pacienții diabetici dependenți de dializă . Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire la pacienții diabetici dependenți de dializă au fost comparabile cu cele ale subiecților sănătoși . Deși siguranța nu a fost compromisă la această populație , poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii Cmax . Sex : Nu s- au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
tratate cu glucoză administrată pe cale orală și ajustări ale dozelor și/ sau dietei . Reacțiile hipoglicemice severe manifestate prin comă , convulsii sau alte simptome neurologice trebuie tratate cu glucoză administrată intravenos . Deoarece nateglinida se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice , dializa nu este un mijloc eficient de a o îndepărta din sânge . 13 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : alte antidiabetice orale , derivat D- fenilalanină , codul ATC : Nateglinida este un derivat de aminoacid ( fenilalanină ) , care este diferit chimic și farmacologic
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
creatininei 31- 50 ml/ min ) și severă ( clearance- ul creatininei 15- 30 ml/ min ) nu au fost semnificativ clinic diferite față de cele ale subiecților sănătoși . Se înregistrează o scădere cu 49 % a Cmax de nateglinidă la pacienții diabetici dependenți de dializă . Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire la pacienții diabetici dependenți de dializă au fost comparabile cu cele ale subiecților sănătoși . Deși siguranța nu a fost compromisă la această populație , poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii Cmax . Sex : Nu s-
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
ml/ min ) nu au fost semnificativ clinic diferite față de cele ale subiecților sănătoși . Se înregistrează o scădere cu 49 % a Cmax de nateglinidă la pacienții diabetici dependenți de dializă . Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire la pacienții diabetici dependenți de dializă au fost comparabile cu cele ale subiecților sănătoși . Deși siguranța nu a fost compromisă la această populație , poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii Cmax . Sex : Nu s- au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
tratate cu glucoză administrată pe cale orală și ajustări ale dozelor și/ sau dietei . Reacțiile hipoglicemice severe manifestate prin comă , convulsii sau alte simptome neurologice trebuie tratate cu glucoză administrată intravenos . Deoarece nateglinida se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice , dializa nu este un mijloc eficient de a o îndepărta din sânge . 21 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : alte antidiabetice orale , derivat D- fenilalanină , codul ATC : Nateglinida este un derivat de aminoacid ( fenilalanină ) , care este diferit chimic și farmacologic
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
creatininei 31- 50 ml/ min ) și severă ( clearance- ul creatininei 15- 30 ml/ min ) nu au fost semnificativ clinic diferite față de cele ale subiecților sănătoși . Se înregistrează o scădere cu 49 % a Cmax de nateglinidă la pacienții diabetici dependenți de dializă . Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire la pacienții diabetici dependenți de dializă au fost comparabile cu cele ale subiecților sănătoși . Deși siguranța nu a fost compromisă la această populație , poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii Cmax . Sex : Nu s-
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
ml/ min ) nu au fost semnificativ clinic diferite față de cele ale subiecților sănătoși . Se înregistrează o scădere cu 49 % a Cmax de nateglinidă la pacienții diabetici dependenți de dializă . Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire la pacienții diabetici dependenți de dializă au fost comparabile cu cele ale subiecților sănătoși . Deși siguranța nu a fost compromisă la această populație , poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii Cmax . Sex : Nu s- au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
în doze de până la 700 micromol/ kg ( de șapte ori doza standard ) . Nu s- au raportat consecințe clinice ale supradozajului . Simptomele toxicității acute sunt puțin probabile la pacienții cu funcție renală normală . Pentru eliminarea gadoversetamidei din sânge se poate utiliza dializa . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Medii de contrast paramagnetic IRM , codul ATC V08C A06 6 Gadoverstamida este o substanță chelatoare care conține gadolinium - cu proprietăți paramagnetice și este responsabil de îmbunătățirea contrastului în IRM - și ligantul versetamidă . Scopul
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
în doze de până la 700 micromol/ kg ( de șapte ori doza standard ) . Nu s- au raportat consecințe clinice ale supradozajului . Simptomele toxicității acute sunt puțin probabile la pacienții cu funcție renală normală . Pentru eliminarea gadoversetamidei din sânge se poate utiliza dializa . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Medii de contrast paramagnetic IRM , codul ATC V08C A06 Gadoverstamida este o substanță chelatoare care conține gadolinium - cu proprietăți paramagnetice și este responsabil de îmbunătățirea contrastului în IRM - și ligantul versetamidă . 15 Scopul
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
mg , comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține cinacalcet 30 mg ( sub formă de clorhidrat ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul hiperparatiroidismului secundar ( HPT ) la pacienții cu insuficiență renală cronică ( IRC ) tratați prin dializă . Parareg poate fi folosit în cadrul unui regim terapeutic care include , în funcție de necesități , chelatori de fosfați și/ sau analogi ai vitaminei D ( vezi pct . 5. 1 ) . Reducerea hipercalcemiei la pacienții cu : • carcinom paratiroidian . • HPT primar , pentru care paratiroidectomia poate fi indicată
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
pacienții cu vârsta sub 18 ani . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauțiuni speciale pentru utilizare În trei studii clinice efectuate la pacienți cu boală renală cronică ( BRC ) tratați prin dializă , 5 % dintre aceștia , atât în grupul tratat cu Parareg cât și în grupul tratat cu placebo , au raportat antecedente de tulburări convulsive la momentul inițial . În aceste studii , crizele convulsive au fost observate la 1, 4 % dintre pacienții tratați cu
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
cu Parareg nu trebuie inițiată la pacienții cu o calcemie ( corectată pentru albumină ) sub limita inferioară a normalului . Deoarece cinacalcetul reduce calcemia , pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția hipocalcemiei ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții cu BRC tratați prin dializă , la care s- a administrat Parareg , 4 % din valorile calcemiei au fost sub 7, 5 mg/ dl ( 1, 875 mmol/ l ) . În cazul apariției hipocalcemiei , pot fi utilizați chelatori de fosfați care conțin calciu , analogi ai vitaminei D și/ sau
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
din valorile calcemiei au fost sub 7, 5 mg/ dl ( 1, 875 mmol/ l ) . În cazul apariției hipocalcemiei , pot fi utilizați chelatori de fosfați care conțin calciu , analogi ai vitaminei D și/ sau ajustarea concentrației de calciu în lichidul de dializă , pentru a crește calcemia . Dacă hipocalcemia persistă , se reduce doza sau se întrerupe tratamentul cu Parareg . Cinacalcetul nu este indicat pacienților cu CKD care nu sunt dializați . Studiile investigaționale au arătat că pacienții cu CKD nedializați și care sunt tratați
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
analogi ai vitaminei D trebuie redusă sau terapia întreruptă . Valorile testosteronului Valorile testosteronului sunt frecvent sub limita inferioară a valorilor normale la pacienții cu boală renală în stadiu terminal . Într- un studiu clinic efectuat la pacienți cu BRST tratați prin dializă , după 6 luni de tratament , valorile testosteronului liber au scăzut cu o valoare mediană de 31, 3 % în grupul tratat cu Parareg și cu 16, 3 % în grupul tratat cu placebo . O extensie cu etichetă deschisă a acestui studiu nu
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
renală cronică . În procesul de supraveghere după punerea pe piață s- au raportat cazuri izolate , idiosincrazice de hipotensiune arterială și/ sau agravarea insuficienței cardiace , la pacienții cu funcție cardiacă deteriorată tratați cu cinacalcet . 4. 9 Supradozaj La pacienții tratați prin dializă au fost administrate în condiții de siguranță doze crescute de până la 300 mg o dată pe zi . Supradozajul Parareg poate duce la hipocalcemie . În caz de supradozaj , pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de hipocalcemie , iar tratamentul trebuie să fie
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
stării de echilibru , calcemia rămâne constantă pe tot intervalul de administrare . Hiperparatiroidismul secundar Trei studii clinice cu durata de 6 luni , dublu- orb , controlate cu placebo , au fost efectuate la pacienți cu BRST cu HPT secundar necontrolat terapeutic , tratați prin dializă ( n=136 ) . Caracteristicile demografice și la momentul inițial au fost reprezentative pentru populația de pacienți cu HPT secundar tratați prin dializă . Concentrațiile inițiale medii de PTHn în cele 3 studii au fost : 733 și 683 pg/ ml 7 ( 77, 8
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
dublu- orb , controlate cu placebo , au fost efectuate la pacienți cu BRST cu HPT secundar necontrolat terapeutic , tratați prin dializă ( n=136 ) . Caracteristicile demografice și la momentul inițial au fost reprezentative pentru populația de pacienți cu HPT secundar tratați prin dializă . Concentrațiile inițiale medii de PTHn în cele 3 studii au fost : 733 și 683 pg/ ml 7 ( 77, 8 și 72, 4 pmol/ l ) pentru grupul tratat cu cinacalcet , respectiv pentru grupul tratat cu placebo . 66 % dintre pacienți erau tratați
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]