20,284 matches
-
Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai componentele pentru reconstituire și injectare furnizate ( flacon cu pulbere , seringă preumplută cu solvent , adaptor de flacon și set pentru puncție venoasă ) , deoarece adsorbția factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecință eșecul tratamentului . 6. 3 Perioada de valabilitate 24 luni . După
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată însă pentru 48 de ore la 30șC . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se păstra flaconul și seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină . Medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei ( până la 25°C ) pentru o perioadă limitată de 3 luni . În acest caz , medicamentul expiră la finalul perioadei de 3
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
5 Natura și conținutul ambalajului Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer conține : • un flacon cu pulbere ( flacon a 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc brombutilic fără latex , de culoare gri , sigilat cu capac din aluminiu ) • o seringă preumplută cu 5, 0 ml solvent ( cilindru din sticlă transparentă tip 2 cu dopuri din cauciuc brombutilic fără latex , de culoare gri ) • tijă piston de seringă • adaptor de flacon • un set pentru puncție venoasă • două tampoane sterile îmbibate cu alcool
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din cauciuc brombutilic fără latex , de culoare gri , sigilat cu capac din aluminiu ) • o seringă preumplută cu 5, 0 ml solvent ( cilindru din sticlă transparentă tip 2 cu dopuri din cauciuc brombutilic fără latex , de culoare gri ) • tijă piston de seringă • adaptor de flacon • un set pentru puncție venoasă • două tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal , de utilizare unică • două tampoane uscate • doi plasturi 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu KOGENATE Bayer . Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 5, 0 ml apă pentru preparate injectabile ) în seringa preumplută și utilizând adaptorul de flacon . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică , în special cele privind condițiile aseptice . Rotiți flaconul ușor , până la dizolvarea completă a pulberii . După reconstituire , soluția este limpede . Nu utilizați KOGENATE Bayer dacă observați particule
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
în special cele privind condițiile aseptice . Rotiți flaconul ușor , până la dizolvarea completă a pulberii . După reconstituire , soluția este limpede . Nu utilizați KOGENATE Bayer dacă observați particule vizibile sau dacă soluția este tulbure . După reconstituire , soluția va fi aspirată înapoi în seringă . Utilizați setul pentru puncție venoasă furnizat pentru injectarea intravenoasă . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu dispozitiv Bio- Set cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 seringă preumplută cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile cu tijă piston separată . 1 set pentru puncție venoasă 2 tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal pentru utilizare unică 2 tampoane uscate 2 plasturi 5 . MODUL ȘICALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
de 3 luni , dacă este păstrat la temperatura camerei ) : ........... A nu se utiliza după această dată . 107 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se păstra flaconul și seringa preumplută în ambalajul original pentru fi protejate de lumină . Medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei ( < 25°C ) pentru o perioadă unică de până la 3 luni ; a se nota noua dată de expirare pe cutie . A
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Intravenoasă . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII Bayer Logo 110 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2, 5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI , DACĂ ESTE NECESAR , CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2, 5 ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu dispozitiv Bio- Set cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 seringă preumplută cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile cu tijă piston separată . 1 set pentru puncție venoasă 2 tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal pentru utilizare unică 2 tampoane uscate 2 plasturi 5 . MODUL ȘICALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
de 3 luni , dacă este păstrat la temperatura camerei ) : ........... A nu se utiliza după această dată . 112 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se păstra flaconul și seringa preumplută în ambalajul original pentru fi protejate de lumină . Medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei ( < 25°C ) pentru o perioadă unică de până la 3 luni ; a se nota noua dată de expirare pe cutie . A
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Intravenoasă . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII Bayer Logo 115 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2, 5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI , DACĂ ESTE NECESAR , CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2, 5 ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu dispozitiv Bio- Set cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 seringă preumplută cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile cu tijă piston separată . 1 set pentru puncție venoasă 2 tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal pentru utilizare unică 2 tampoane uscate 2 plasturi 5 . MODUL ȘICALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
de 3 luni , dacă este păstrat la temperatura camerei ) : ........... A nu se utiliza după această dată . 117 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se păstra flaconul și seringa preumplută în ambalajul original pentru fi protejate de lumină . Medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei ( < 25°C ) pentru o perioadă unică de până la 3 luni ; a se nota noua dată de expirare pe cutie . A
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Intravenoasă . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII Bayer Logo 120 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2, 5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI , DACĂ ESTE NECESAR , CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2, 5 ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu dispozitiv Bio- Set cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 seringă preumplută cu 5, 0 ml apă pentru preparate injectabile cu tijă piston separată . 1 set pentru puncție venoasă 2 tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal pentru utilizare unică 2 tampoane uscate 2 plasturi 5 . MODUL ȘICALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
de 3 luni , dacă este păstrat la temperatura camerei ) : ........... A nu se utiliza după această dată . 122 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se păstra flaconul și seringa preumplută în ambalajul original pentru fi protejate de lumină . Medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei ( < 25°C ) pentru o perioadă unică de până la 3 luni ; a se nota noua dată de expirare pe cutie . A
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Intravenoasă . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII Bayer Logo 125 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 5, 0 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI , DACĂ ESTE NECESAR , CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 5, 0 ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 seringă preumplută cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile cu tijă piston separată . 1 adaptor pentru flacon 1 set pentru puncție venoasă 2 tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal , de utilizare unică 2 tampoane uscate 2 plasturi 5 . MODUL ȘI
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
de 3 luni , dacă este păstrat la temperatura camerei ) : ........... A nu se utiliza după această dată . 127 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se păstra flaconul și seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină . Medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei ( < 25°C ) pentru o perioadă unică de până la 3 luni ; a se nota noua dată de expirare pe cutie
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Intravenoasă . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII Bayer Logo 130 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2, 5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI , DACĂ ESTE NECESAR , CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2, 5 ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 seringă preumplută cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile cu tijă piston separată . 1 adaptor pentru flacon 1 set pentru puncție venoasă 2 tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal , de utilizare unică 2 tampoane uscate 2 plasturi 5 . MODUL ȘI
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
de 3 luni , dacă este păstrat la temperatura camerei ) : ........... A nu se utiliza după această dată . 132 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se păstra flaconul și seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină . Medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei ( < 25°C ) pentru o perioadă unică de până la 3 luni ; a se nota noua dată de expirare pe cutie
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Intravenoasă . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII Bayer Logo 135 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2, 5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI , DACĂ ESTE NECESAR , CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2, 5 ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 seringă preumplută cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile cu tijă piston separată . 1 adaptor pentru flacon 1 set pentru puncție venoasă 2 tampoane sterile îmbibate cu alcool medicinal , de utilizare unică 2 tampoane uscate 2 plasturi 5 . MODUL ȘI
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]