20,201 matches
-
în cazul creșterii dozei de parecoxib pacienții trebuie supravegheați , iar dacă nu se constată creșterea eficacității , trebuie avute în vedere alte opțiuni terapeutice ( vezi pct . 4. 2 ) . Inhibitorii COX- 2 au fost asociați cu un risc crescut de evenimente adverse cardiovasculare și trombotice în cazul administrării prelungite . Nu a fost determinată dimensiunea exactă a riscului asociat cu administrarea unei doze unice , nici durata exactă a tratamentului asociată cu riscul crescut . Pacienții cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare ( de exemplu
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
evenimente adverse cardiovasculare și trombotice în cazul administrării prelungite . Nu a fost determinată dimensiunea exactă a riscului asociat cu administrarea unei doze unice , nici durata exactă a tratamentului asociată cu riscul crescut . Pacienții cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare ( de exemplu : hipertensiune arterială , hiperlipidemie , diabet zaharat , fumat ) trebuie tratați cu parecoxib numai după o evaluare medicală atentă ( vezi pct . 5. 1 ) . Dacă la acești pacienți apar dovezi clinice de agravare a simptomelor clinice specifice , trebuie luate măsuri adecvate , inclusiv
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
1 ) . Dacă la acești pacienți apar dovezi clinice de agravare a simptomelor clinice specifice , trebuie luate măsuri adecvate , inclusiv întreruperea tratamentului cu parecoxib , dacă este necesar ( vezi pct . 5. 1 ) . Dynastat nu a fost studiat în alte intervenții de revascularizare cardiovasculară decât bypass- ul coronarian . Studii în cadrul altor intervenții chirurgicale decât bypass- ul coronarian au inclus doar pacienți cu stadiu fizic de clasă I- III conform clasificării ASA ( American Society of Anaesthesiology ) . Inhibitorii de COX- 2 nu pot substitui acidul acetilsalicilic
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
coronarian . Studii în cadrul altor intervenții chirurgicale decât bypass- ul coronarian au inclus doar pacienți cu stadiu fizic de clasă I- III conform clasificării ASA ( American Society of Anaesthesiology ) . Inhibitorii de COX- 2 nu pot substitui acidul acetilsalicilic în profilaxia bolilor cardiovasculare tromboembolice , deoarece nu au proprietăți antiplachetare . De aceea , tratamentul antiplachetar nu trebuie întrerupt ( vezi pct . 5. 1 ) . La pacienți tratați cu parecoxib , au fost constatate complicații la nivelul tractului gastro- intestinal superior [ perforații , ulcere sau hemoragii ( PUH ) ] , uneori letale . Se
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
cazul Dynastat : bronhospasm și hepatită . După intervenția de bypass coronarian , pacienții cărora li s- a administrat Dynastat pot prezenta un risc mai mare de evenimente adverse de tipul evenimentelor vasculare cerebrale/ tromboembolice , infecțiilor chirurgicale profunde sau complicațiilor plăgii sternale . Evenimentele cardiovasculare/ tromboembolice includ infarctul miocardic , accidentul vascular cerebral/ atacul ischemic tranzitor , embolia pulmonară și tromboza venoasă profundă ( vezi pct . 4. 3 și 5. 1 ) . În cadrul experienței acumulate după punerea pe piață , au fost raportate următoarele reacții asociate tratamentului cu parecoxib : Rare
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
pe zi timp de minimum 3 zile , urmat de tratament cu valdecoxib 40 mg de două ori pe zi ( grupul parecoxib sodic/ valdecoxib , n=311 ) sau placebo/ placebo ( n=151 ) . Au fost evaluate nouă categorii de evenimente adverse prestabilite ( evenimente cardiovasculare tromboembolice , pericardită , debut sau exacerbare a insuficienței cardiace congestive , insuficiență/ disfuncție renală , complicații ale ulcerațiilor gastro- intestinale superioare , hemoragii majore non- GI , infecții , complicații pulmonare non- infecțioase și deces ) . Incidența evenimentelor cardiovasculare/ tromboembolice ( infarct miocardic , ischemie , accident cerebrovascular , tromboză venoasă
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
evaluate nouă categorii de evenimente adverse prestabilite ( evenimente cardiovasculare tromboembolice , pericardită , debut sau exacerbare a insuficienței cardiace congestive , insuficiență/ disfuncție renală , complicații ale ulcerațiilor gastro- intestinale superioare , hemoragii majore non- GI , infecții , complicații pulmonare non- infecțioase și deces ) . Incidența evenimentelor cardiovasculare/ tromboembolice ( infarct miocardic , ischemie , accident cerebrovascular , tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară ) în grupul parecoxib/ valdecoxib a fost semnificativ ( p < 0, 05 ) mai mare comparativ cu grupul placebo/ placebo , atât în cazul perioadei de administrare i . v . ( 2, 2
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
studiu ( 4, 8 % , respectiv 1, 3 % ) . Complicațiile plăgilor chirurgicale ( majoritatea implicând plăgile sternale ) au fost observate la o rată crescută în cazul tratamentului cu parecoxib/ valdecoxib . În al doilea studiu de bypass , au fost evaluate 4 categorii de evenimente prestabilite ( cardiovasculare/ tromboembolice , disfuncție/ insuficiență renală , ulcer/ hemoragie gastro- intestinală superioară , complicații ale plăgilor chirurgicale ) . Pacienții au fost randomizați în primele 24 de ore după intervenția de bypass , pentru : doza inițială de parecoxib 40 mg i . v . , apoi 20 mg i . v
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
n=544 ) pentru restul zilelor din cadrul unui tratament de 10 zile ; placebo i . v . urmat de valdecoxib oral ( n=544 ) ; sau placebo i . v . urmat de placebo oral ( n=548 ) . O incidență semnificativ ( p=0, 033 ) mai mare a evenimentelor cardiovasculare/ tromboembolice a fost evidențiată în grupul de tratament 24 parecoxib/ valdecoxib ( 2 % ) , comparativ cu grupul de tratament placebo/ placebo ( 0, 5 % ) . De asemenea , tratamentul placebo/ vadecoxib a fost asociat cu o incidență mai mare a evenimentelor cardiovasculare/ tromboembolice față de tratamentul
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
mare a evenimentelor cardiovasculare/ tromboembolice a fost evidențiată în grupul de tratament 24 parecoxib/ valdecoxib ( 2 % ) , comparativ cu grupul de tratament placebo/ placebo ( 0, 5 % ) . De asemenea , tratamentul placebo/ vadecoxib a fost asociat cu o incidență mai mare a evenimentelor cardiovasculare/ tromboembolice față de tratamentul cu placebo , însă această diferență nu a fost semnificativă statistic . Trei din cele șase evenimente cardiovasculare/ tromboembolice la grupul de tratament placebo/ valdecoxib au fost înregistrate în timpul tratamentului cu placebo ; acești pacienți nu au primit valdecoxib . Nu
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
de tratament placebo/ placebo ( 0, 5 % ) . De asemenea , tratamentul placebo/ vadecoxib a fost asociat cu o incidență mai mare a evenimentelor cardiovasculare/ tromboembolice față de tratamentul cu placebo , însă această diferență nu a fost semnificativă statistic . Trei din cele șase evenimente cardiovasculare/ tromboembolice la grupul de tratament placebo/ valdecoxib au fost înregistrate în timpul tratamentului cu placebo ; acești pacienți nu au primit valdecoxib . Nu au existat diferențe semnificative între tratamentul activ și placebo pentru niciuna din celelalte categorii de evenimente prestabilite ( disfuncție/ insuficiență
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
i . v . in bolus poate fi făcută rapid , direct în venă sau într- o linie intravenoasă deja montată . Injectarea i . m . se va face lent și profund în masa musculară ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni privind reconstituirea ) . Cum riscul cardiovascular al inhibitorilor specifici ai ciclooxigenazei- 2 ( COX- 2 ) poate crește o dată cu doza și durata expunerii , trebuie să fie utilizată doză zilnică minimă eficace pe perioada cea mai scurtă posibil . Când Dynastat este mixat în soluție cu alte medicamente , se poate
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
în cazul creșterii dozei de parecoxib pacienții trebuie supravegheați , iar dacă nu se constată creșterea eficacității , trebuie avute în vedere alte opțiuni terapeutice ( vezi pct . 4. 2 ) . Inhibitorii COX- 2 au fost asociați cu un risc crescut de evenimente adverse cardiovasculare și trombotice în cazul administrării prelungite . Nu a fost determinată dimensiunea exactă a riscului asociat cu administrarea unei doze unice , nici durata exactă a tratamentului asociată cu riscul crescut . Pacienții cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare ( de exemplu
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
evenimente adverse cardiovasculare și trombotice în cazul administrării prelungite . Nu a fost determinată dimensiunea exactă a riscului asociat cu administrarea unei doze unice , nici durata exactă a tratamentului asociată cu riscul crescut . Pacienții cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare ( de exemplu : hipertensiune arterială , hiperlipidemie , diabet zaharat , fumat ) trebuie tratați cu parecoxib numai după o evaluare medicală atentă ( vezi pct . 5. 1 ) . Dacă la acești pacienți apar dovezi clinice de agravare a simptomelor clinice specifice , trebuie luate măsuri adecvate , inclusiv
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
1 ) . Dacă la acești pacienți apar dovezi clinice de agravare a simptomelor clinice specifice , trebuie luate măsuri adecvate , inclusiv întreruperea tratamentului cu parecoxib , dacă este necesar ( vezi pct . 5. 1 ) . Dynastat nu a fost studiat în alte intervenții de revascularizare cardiovasculară decât bypass- ul coronarian . Studii în cadrul altor intervenții chirurgicale decât bypass- ul coronarian au inclus doar pacienți cu stadiu fizic de clasă I- III conform clasificării ASA ( American Society of Anaesthesiology ) . Inhibitorii de COX- 2 nu pot substitui acidul acetilsalicilic
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
coronarian . Studii în cadrul altor intervenții chirurgicale decât bypass- ul coronarian au inclus doar pacienți cu stadiu fizic de clasă I- III conform clasificării ASA ( American Society of Anaesthesiology ) . Inhibitorii de COX- 2 nu pot substitui acidul acetilsalicilic în profilaxia bolilor cardiovasculare tromboembolice , deoarece nu au proprietăți antiplachetare . De aceea , tratamentul antiplachetar nu trebuie întrerupt ( vezi pct . 5. 1 ) . La pacienți tratați cu parecoxib , au fost constatate complicații la nivelul tractului gastro- intestinal superior [ perforații , ulcere sau hemoragii ( PUH ) ] , uneori letale . Se
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
cazul Dynastat : bronhospasm și hepatită . După intervenția de bypass coronarian , pacienții cărora li s- a administrat Dynastat pot prezenta un risc mai mare de evenimente adverse de tipul evenimentelor vasculare cerebrale/ tromboembolice , infecțiilor chirurgicale profunde sau complicațiilor plăgii sternale . Evenimentele cardiovasculare/ tromboembolice includ infarctul miocardic , accidentul vascular cerebral/ atacul ischemic tranzitor , embolia pulmonară și tromboza venoasă profundă ( vezi pct . 4. 3 și 5. 1 ) . În cadrul experienței acumulate după punerea pe piață , au fost raportate următoarele reacții asociate tratamentului cu parecoxib : Rare
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
pe zi timp de minimum 3 zile , urmat de tratament cu valdecoxib 40 mg de două ori pe zi ( grupul parecoxib sodic/ valdecoxib , n=311 ) sau placebo/ placebo ( n=151 ) . Au fost evaluate nouă categorii de evenimente adverse prestabilite ( evenimente cardiovasculare tromboembolice , pericardită , debut sau exacerbare a insuficienței cardiace congestive , insuficiență/ disfuncție renală , complicații ale ulcerațiilor gastro- intestinale superioare , hemoragii majore non- GI , infecții , complicații pulmonare non- infecțioase și deces ) . Incidența evenimentelor cardiovasculare/ tromboembolice ( infarct miocardic , ischemie , accident cerebrovascular , tromboză venoasă
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
evaluate nouă categorii de evenimente adverse prestabilite ( evenimente cardiovasculare tromboembolice , pericardită , debut sau exacerbare a insuficienței cardiace congestive , insuficiență/ disfuncție renală , complicații ale ulcerațiilor gastro- intestinale superioare , hemoragii majore non- GI , infecții , complicații pulmonare non- infecțioase și deces ) . Incidența evenimentelor cardiovasculare/ tromboembolice ( infarct miocardic , ischemie , accident cerebrovascular , tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară ) în grupul parecoxib/ valdecoxib a fost semnificativ ( p < 0, 05 ) mai mare comparativ cu grupul placebo/ placebo , atât în cazul perioadei de administrare i . v . ( 2, 2
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
studiu ( 4, 8 % , respectiv 1, 3 % ) . Complicațiile plăgilor chirurgicale ( majoritatea implicând plăgile sternale ) au fost observate la o rată crescută în cazul tratamentului cu parecoxib/ valdecoxib . În al doilea studiu de bypass , au fost evaluate 4 categorii de evenimente prestabilite ( cardiovasculare/ tromboembolice , disfuncție/ insuficiență renală , ulcer/ hemoragie gastro- intestinală superioară , complicații ale plăgilor chirurgicale ) . Pacienții au fost randomizați în primele 24 de ore după intervenția de bypass , pentru : doza inițială de parecoxib 40 mg i . v . , apoi 20 mg i . v
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
n=544 ) pentru restul zilelor din cadrul unui tratament de 10 zile ; placebo i . v . urmat de valdecoxib oral ( n=544 ) ; sau placebo i . v . urmat de placebo oral ( n=548 ) . O incidență semnificativ ( p=0, 033 ) mai mare a evenimentelor cardiovasculare/ tromboembolice a fost evidențiată în grupul de tratament 38 parecoxib/ valdecoxib ( 2 % ) , comparativ cu grupul de tratament placebo/ placebo ( 0, 5 % ) . De asemenea , tratamentul placebo/ vadecoxib a fost asociat cu o incidență mai mare a evenimentelor cardiovasculare/ tromboembolice față de tratamentul
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
mare a evenimentelor cardiovasculare/ tromboembolice a fost evidențiată în grupul de tratament 38 parecoxib/ valdecoxib ( 2 % ) , comparativ cu grupul de tratament placebo/ placebo ( 0, 5 % ) . De asemenea , tratamentul placebo/ vadecoxib a fost asociat cu o incidență mai mare a evenimentelor cardiovasculare/ tromboembolice față de tratamentul cu placebo , însă această diferență nu a fost semnificativă statistic . Trei din cele șase evenimente cardiovasculare/ tromboembolice la grupul de tratament placebo/ valdecoxib au fost înregistrate în timpul tratamentului cu placebo ; acești pacienți nu au primit valdecoxib . Nu
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
de tratament placebo/ placebo ( 0, 5 % ) . De asemenea , tratamentul placebo/ vadecoxib a fost asociat cu o incidență mai mare a evenimentelor cardiovasculare/ tromboembolice față de tratamentul cu placebo , însă această diferență nu a fost semnificativă statistic . Trei din cele șase evenimente cardiovasculare/ tromboembolice la grupul de tratament placebo/ valdecoxib au fost înregistrate în timpul tratamentului cu placebo ; acești pacienți nu au primit valdecoxib . Nu au existat diferențe semnificative între tratamentul activ și placebo pentru niciuna din celelalte categorii de evenimente prestabilite ( disfuncție/ insuficiență
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
i . v . in bolus poate fi făcută rapid , direct în venă sau într- o linie intravenoasă deja montată . Injectarea i . m . se va face lent și profund în masa musculară ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni privind reconstituirea ) . Cum riscul cardiovascular al inhibitorilor specifici ai ciclooxigenazei- 2 ( COX- 2 ) poate crește o dată cu doza și durata expunerii , trebuie să fie utilizată doză zilnică minimă eficace pe perioada cea mai scurtă posibil . Când Dynastat este mixat în soluție cu alte medicamente , se poate
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
în cazul creșterii dozei de parecoxib pacienții trebuie supravegheați , iar dacă nu se constată creșterea eficacității , trebuie avute în vedere alte opțiuni terapeutice ( vezi pct . 4. 2 ) . Inhibitorii COX- 2 au fost asociați cu un risc crescut de evenimente adverse cardiovasculare și trombotice în cazul administrării prelungite . Nu a fost determinată dimensiunea exactă a riscului asociat cu administrarea unei doze unice , nici durata exactă a tratamentului asociată cu riscul crescut . Pacienții cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare ( de exemplu
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]