18,820 matches
-
Ca x P s- au menținut până la 12 luni de tratament . Cinacalcetul a redus valorile PTHn , ale produsului Ca x P , ale calciului și fosforului independent de valorile inițiale ale PTHn sau ale produsului Ca x P , de modalitatea de dializă ( PD comparativ cu HD ) , de durata dializei și de eventuala administrare a analogilor de vitamină D . Reducerea valorilor PTH- ului a fost asociată cu reduceri nesemnificative ale marker- ilor metabolismului osos ( fosfataza alcalină specific osoasă , N- telopeptida , turnover- ul osos
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
12 luni de tratament . Cinacalcetul a redus valorile PTHn , ale produsului Ca x P , ale calciului și fosforului independent de valorile inițiale ale PTHn sau ale produsului Ca x P , de modalitatea de dializă ( PD comparativ cu HD ) , de durata dializei și de eventuala administrare a analogilor de vitamină D . Reducerea valorilor PTH- ului a fost asociată cu reduceri nesemnificative ale marker- ilor metabolismului osos ( fosfataza alcalină specific osoasă , N- telopeptida , turnover- ul osos și fibroza osoasă ) . În analizele efectuate după
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
urină , iar 15 % în materiile fecale . Vârstnici : Nu există diferențe relevante clinic datorate vârstei în ceea ce privește farmacocinetica cinacalcetului . Insuficiența renală : Profilul farmacocinetic al cinacalcetului la pacienții cu insuficiență renală ușoară , moderată și severă , cât și al celor tratați prin hemodializă sau dializă peritoneală este comparabil cu cel de la voluntarii sănătoși . Insuficiență hepatică : Afectarea hepatică ușoară nu afectează semnificativ farmacocinetica cinacalcetului . Comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală , valoarea medie a ASC a cinacalcetului a fost de aproximativ 2 ori mai mare la
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
mg , comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține cinacalcet 60 mg ( sub formă de clorhidrat ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul hiperparatiroidismului secundar ( HPT ) la pacienții cu insuficiență renală cronică ( IRC ) tratați prin dializă . Parareg poate fi folosit în cadrul unui regim terapeutic care include , în funcție de necesități , chelatori de fosfați și/ sau analogi ai vitaminei D ( vezi pct . 5. 1 ) . Reducerea hipercalcemiei la pacienții cu : • carcinom paratiroidian . • HPT primar , pentru care paratiroidectomia poate fi indicată
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
pacienții cu vârsta sub 18 ani . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauțiuni speciale pentru utilizare În trei studii clinice efectuate la pacienți cu boală renală cronică ( BRC ) tratați prin dializă , 5 % dintre aceștia , atât în grupul tratat cu Parareg cât și în grupul tratat cu placebo , au raportat antecedente de tulburări convulsive la momentul inițial . În aceste studii , crizele convulsive au fost observate la 1, 4 % dintre pacienții tratați cu
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
cu Parareg nu trebuie inițiată la pacienții cu o calcemie ( corectată pentru albumină ) sub limita inferioară a normalului . Deoarece cinacalcetul reduce calcemia , pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția hipocalcemiei ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții cu BRC tratați prin dializă , la care s- a administrat Parareg , 4 % din valorile calcemiei au fost sub 7, 5 mg/ dl ( 1, 875 mmol/ l ) . În cazul apariției hipocalcemiei , pot fi utilizați chelatori de fosfați care conțin calciu , analogi ai vitaminei D și/ sau
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
din valorile calcemiei au fost sub 7, 5 mg/ dl ( 1, 875 mmol/ l ) . În cazul apariției hipocalcemiei , pot fi utilizați chelatori de fosfați care conțin calciu , analogi ai vitaminei D și/ sau ajustarea concentrației de calciu în lichidul de dializă , pentru a crește calcemia . Dacă hipocalcemia persistă , se reduce doza sau se întrerupe tratamentul cu Parareg . Cinacalcetul nu este indicat pacienților cu CKD care nu sunt dializați . Studiile investigaționale au arătat că pacienții cu CKD nedializați și care sunt tratați
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
analogi ai vitaminei D trebuie redusă sau terapia întreruptă . Valorile testosteronului Valorile testosteronului sunt frecvent sub limita inferioară a valorilor normale la pacienții cu boală renală în stadiu terminal . Într- un studiu clinic efectuat la pacienți cu BRST tratați prin dializă , după 6 luni de tratament , valorile testosteronului liber au scăzut cu o valoare mediană de 31, 3 % în grupul tratat cu Parareg și cu 16, 3 % în grupul tratat cu placebo . O extensie cu etichetă deschisă a acestui studiu nu
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
renală cronică . În procesul de supraveghere după punerea pe piață s- au raportat cazuri izolate , idiosincrazice de hipotensiune arterială și/ sau agravarea insuficienței cardiace , la pacienții cu funcție cardiacă deteriorată tratați cu cinacalcet . 4. 9 Supradozaj La pacienții tratați prin dializă au fost administrate în condiții de siguranță doze crescute de până la 300 mg o dată pe zi . Supradozajul Parareg poate duce la hipocalcemie . În caz de supradozaj , pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de hipocalcemie , iar tratamentul trebuie să fie
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
stării de echilibru , calcemia rămâne constantă pe tot intervalul de administrare . Hiperparatiroidismul secundar Trei studii clinice cu durata de 6 luni , dublu- orb , controlate cu placebo , au fost efectuate la pacienți cu BRST cu HPT secundar necontrolat terapeutic , tratați prin dializă ( n=1136 ) . Caracteristicile demografice și la momentul inițial au fost reprezentative pentru populația de pacienți cu HPT secundar tratați prin dializă . Concentrațiile inițiale medii de PTHn în cele 3 studii au fost : 733 și 683 pg/ ml 17 ( 77, 8
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
dublu- orb , controlate cu placebo , au fost efectuate la pacienți cu BRST cu HPT secundar necontrolat terapeutic , tratați prin dializă ( n=1136 ) . Caracteristicile demografice și la momentul inițial au fost reprezentative pentru populația de pacienți cu HPT secundar tratați prin dializă . Concentrațiile inițiale medii de PTHn în cele 3 studii au fost : 733 și 683 pg/ ml 17 ( 77, 8 și 72, 4 pmol/ l ) pentru grupul tratat cu cinacalcet , respectiv pentru grupul tratat cu placebo . 66 % dintre pacienți erau tratați
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
Ca x P s- au menținut până la 12 luni de tratament . Cinacalcetul a redus valorile PTHn , ale produsului Ca x P , ale calciului și fosforului independent de valorile inițiale ale PTHn sau ale produsului Ca x P , de modalitatea de dializă ( PD comparativ cu HD ) , de durata dializei și de eventuala administrare a analogilor de vitamină D . Reducerea valorilor PTH- ului a fost asociată cu reduceri nesemnificative ale marker- ilor metabolismului osos ( fosfataza alcalină specific osoasă , N- telopeptida , turnover- ul osos
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
12 luni de tratament . Cinacalcetul a redus valorile PTHn , ale produsului Ca x P , ale calciului și fosforului independent de valorile inițiale ale PTHn sau ale produsului Ca x P , de modalitatea de dializă ( PD comparativ cu HD ) , de durata dializei și de eventuala administrare a analogilor de vitamină D . Reducerea valorilor PTH- ului a fost asociată cu reduceri nesemnificative ale marker- ilor metabolismului osos ( fosfataza alcalină specific osoasă , N- telopeptida , turnover- ul osos și fibroza osoasă ) . În analizele efectuate după
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
urină , iar 15 % în materiile fecale . Vârstnici : Nu există diferențe relevante clinic datorate vârstei în ceea ce privește farmacocinetica cinacalcetului . Insuficiența renală : Profilul farmacocinetic al cinacalcetului la pacienții cu insuficiență renală ușoară , moderată și severă , cât și al celor tratați prin hemodializă sau dializă peritoneală este comparabil cu cel de la voluntarii sănătoși . Insuficiență hepatică : Afectarea hepatică ușoară nu afectează semnificativ farmacocinetica cinacalcetului . Comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală , valoarea medie a ASC a cinacalcetului a fost de aproximativ 2 ori mai mare la
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
mg , comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține cinacalcet 90 mg ( sub formă de clorhidrat ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul hiperparatiroidismului secundar ( HPT ) la pacienții cu insuficiență renală cronică ( IRC ) tratați prin dializă . Parareg poate fi folosit în cadrul unui regim terapeutic care include , în funcție de necesități , chelatori de fosfați și/ sau analogi ai vitaminei D ( vezi pct . 5. 1 ) . Reducerea hipercalcemiei la pacienții cu : • carcinom paratiroidian . • HPT primar , pentru care paratiroidectomia poate fi indicată
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
pacienții cu vârsta sub 18 ani . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauțiuni speciale pentru utilizare În trei studii clinice efectuate la pacienți cu boală renală cronică ( BRC ) tratați prin dializă , 5 % dintre aceștia , atât în grupul tratat cu Parareg cât și în grupul tratat cu placebo , au raportat antecedente de tulburări convulsive la momentul inițial . În aceste studii , crizele convulsive au fost observate la 1, 4 % dintre pacienții tratați cu
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
cu Parareg nu trebuie inițiată la pacienții cu o calcemie ( corectată pentru albumină ) sub limita inferioară a normalului . Deoarece cinacalcetul reduce calcemia , pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția hipocalcemiei ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții cu BRC tratați prin dializă , la care s- a administrat Parareg , 4 % din valorile calcemiei au fost sub 7, 5 mg/ dl ( 1, 875 mmol/ l ) . În cazul apariției hipocalcemiei , pot fi utilizați chelatori de fosfați care conțin calciu , analogi ai vitaminei D și/ sau
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
din valorile calcemiei au fost sub 7, 5 mg/ dl ( 1, 875 mmol/ l ) . În cazul apariției hipocalcemiei , pot fi utilizați chelatori de fosfați care conțin calciu , analogi ai vitaminei D și/ sau ajustarea concentrației de calciu în lichidul de dializă , pentru a crește calcemia . Dacă hipocalcemia persistă , se reduce doza sau se întrerupe tratamentul cu Parareg . Cinacalcetul nu este indicat pacienților cu CKD care nu sunt dializați . Studiile investigaționale au arătat că pacienții cu CKD nedializați și care sunt tratați
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
analogi ai vitaminei D trebuie redusă sau terapia întreruptă . Valorile testosteronului Valorile testosteronului sunt frecvent sub limita inferioară a valorilor normale la pacienții cu boală renală în stadiu terminal . Într- un studiu clinic efectuat la pacienți cu BRST tratați prin dializă , după 6 luni de tratament , valorile testosteronului liber au scăzut cu o valoare mediană de 31, 3 % în grupul tratat cu Parareg și cu 16, 3 % în grupul tratat cu placebo . O extensie cu etichetă deschisă a acestui studiu nu
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
renală cronică . În procesul de supraveghere după punerea pe piață s- au raportat cazuri izolate , idiosincrazice de hipotensiune arterială și/ sau agravarea insuficienței cardiace , la pacienții cu funcție cardiacă deteriorată tratați cu cinacalcet . 4. 9 Supradozaj La pacienții tratați prin dializă au fost administrate în condiții de siguranță doze crescute de până la 300 mg o dată pe zi . Supradozajul Parareg poate duce la hipocalcemie . În caz de supradozaj , pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de hipocalcemie , iar tratamentul trebuie să fie
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
stării de echilibru , calcemia rămâne constantă pe tot intervalul de administrare . Hiperparatiroidismul secundar Trei studii clinice cu durata de 6 luni , dublu- orb , controlate cu placebo , au fost efectuate la pacienți cu BRST cu HPT secundar necontrolat terapeutic , tratați prin dializă ( n=1136 ) . Caracteristicile demografice și la momentul inițial au fost reprezentative pentru populația de pacienți cu HPT secundar tratați prin dializă . Concentrațiile inițiale medii de PTHn în cele 3 studii au fost : 733 și 683 pg/ ml 27 ( 77, 8
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
dublu- orb , controlate cu placebo , au fost efectuate la pacienți cu BRST cu HPT secundar necontrolat terapeutic , tratați prin dializă ( n=1136 ) . Caracteristicile demografice și la momentul inițial au fost reprezentative pentru populația de pacienți cu HPT secundar tratați prin dializă . Concentrațiile inițiale medii de PTHn în cele 3 studii au fost : 733 și 683 pg/ ml 27 ( 77, 8 și 72, 4 pmol/ l ) pentru grupul tratat cu cinacalcet , respectiv pentru grupul tratat cu placebo . 66 % dintre pacienți erau tratați
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
Ca x P s- au menținut până la 12 luni de tratament . Cinacalcetul a redus valorile PTHn , ale produsului Ca x P , ale calciului și fosforului independent de valorile inițiale ale PTHn sau ale produsului Ca x P , de modalitatea de dializă ( PD comparativ cu HD ) , de durata dializei și de eventuala administrare a analogilor de vitamină D . Reducerea valorilor PTH- ului a fost asociată cu reduceri nesemnificative ale marker- ilor metabolismului osos ( fosfataza alcalină specific osoasă , N- telopeptida , turnover- ul osos
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
12 luni de tratament . Cinacalcetul a redus valorile PTHn , ale produsului Ca x P , ale calciului și fosforului independent de valorile inițiale ale PTHn sau ale produsului Ca x P , de modalitatea de dializă ( PD comparativ cu HD ) , de durata dializei și de eventuala administrare a analogilor de vitamină D . Reducerea valorilor PTH- ului a fost asociată cu reduceri nesemnificative ale marker- ilor metabolismului osos ( fosfataza alcalină specific osoasă , N- telopeptida , turnover- ul osos și fibroza osoasă ) . În analizele efectuate după
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
urină , iar 15 % în materiile fecale . Vârstnici : Nu există diferențe relevante clinic datorate vârstei în ceea ce privește farmacocinetica cinacalcetului . Insuficiența renală : Profilul farmacocinetic al cinacalcetului la pacienții cu insuficiență renală ușoară , moderată și severă , cât și al celor tratați prin hemodializă sau dializă peritoneală este comparabil cu cel de la voluntarii sănătoși . Insuficiență hepatică : Afectarea hepatică ușoară nu afectează semnificativ farmacocinetica cinacalcetului . Comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală , valoarea medie a ASC a cinacalcetului a fost de aproximativ 2 ori mai mare la
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]