20,201 matches
-
evenimente adverse cardiovasculare și trombotice în cazul administrării prelungite . Nu a fost determinată dimensiunea exactă a riscului asociat cu administrarea unei doze unice , nici durata exactă a tratamentului asociată cu riscul crescut . Pacienții cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare ( de exemplu : hipertensiune arterială , hiperlipidemie , diabet zaharat , fumat ) trebuie tratați cu parecoxib numai după o evaluare medicală atentă ( vezi pct . 5. 1 ) . Dacă la acești pacienți apar dovezi clinice de agravare a simptomelor clinice specifice , trebuie luate măsuri adecvate , inclusiv
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
1 ) . Dacă la acești pacienți apar dovezi clinice de agravare a simptomelor clinice specifice , trebuie luate măsuri adecvate , inclusiv întreruperea tratamentului cu parecoxib , dacă este necesar ( vezi pct . 5. 1 ) . Dynastat nu a fost studiat în alte intervenții de revascularizare cardiovasculară decât bypass- ul coronarian . Studii în cadrul altor intervenții chirurgicale decât bypass- ul coronarian au inclus doar pacienți cu stadiu fizic de clasă I- III conform clasificării ASA ( American Society of Anaesthesiology ) . Inhibitorii de COX- 2 nu pot substitui acidul acetilsalicilic
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
coronarian . Studii în cadrul altor intervenții chirurgicale decât bypass- ul coronarian au inclus doar pacienți cu stadiu fizic de clasă I- III conform clasificării ASA ( American Society of Anaesthesiology ) . Inhibitorii de COX- 2 nu pot substitui acidul acetilsalicilic în profilaxia bolilor cardiovasculare tromboembolice , deoarece nu au proprietăți antiplachetare . De aceea , tratamentul antiplachetar nu trebuie întrerupt ( vezi pct . 5. 1 ) . La pacienți tratați cu parecoxib , au fost constatate complicații la nivelul tractului gastro- intestinal superior [ perforații , ulcere sau hemoragii ( PUH ) ] , uneori letale . Se
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
cazul Dynastat : bronhospasm și hepatită . După intervenția de bypass coronarian , pacienții cărora li s- a administrat Dynastat pot prezenta un risc mai mare de evenimente adverse de tipul evenimentelor vasculare cerebrale/ tromboembolice , infecțiilor chirurgicale profunde sau complicațiilor plăgii sternale . Evenimentele cardiovasculare/ tromboembolice includ infarctul miocardic , accidentul vascular cerebral/ atacul ischemic tranzitor , embolia pulmonară și tromboza venoasă profundă ( vezi pct . 4. 3 și 5. 1 ) . În cadrul experienței acumulate după punerea pe piață , au fost raportate următoarele reacții asociate tratamentului cu parecoxib : Rare
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
pe zi timp de minimum 3 zile , urmat de tratament cu valdecoxib 40 mg de două ori pe zi ( grupul parecoxib sodic/ valdecoxib , n=311 ) sau placebo/ placebo ( n=151 ) . Au fost evaluate nouă categorii de evenimente adverse prestabilite ( evenimente cardiovasculare tromboembolice , pericardită , debut sau exacerbare a insuficienței cardiace congestive , insuficiență/ disfuncție renală , complicații ale ulcerațiilor gastro- intestinale superioare , hemoragii majore non- GI , infecții , complicații pulmonare non- infecțioase și deces ) . Incidența evenimentelor cardiovasculare/ tromboembolice ( infarct miocardic , ischemie , accident cerebrovascular , tromboză venoasă
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
evaluate nouă categorii de evenimente adverse prestabilite ( evenimente cardiovasculare tromboembolice , pericardită , debut sau exacerbare a insuficienței cardiace congestive , insuficiență/ disfuncție renală , complicații ale ulcerațiilor gastro- intestinale superioare , hemoragii majore non- GI , infecții , complicații pulmonare non- infecțioase și deces ) . Incidența evenimentelor cardiovasculare/ tromboembolice ( infarct miocardic , ischemie , accident cerebrovascular , tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară ) în grupul parecoxib/ valdecoxib a fost semnificativ ( p < 0, 05 ) mai mare comparativ cu grupul placebo/ placebo , atât în cazul perioadei de administrare i . v . ( 2, 2
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
studiu ( 4, 8 % , respectiv 1, 3 % ) . Complicațiile plăgilor chirurgicale ( majoritatea implicând plăgile sternale ) au fost observate la o rată crescută în cazul tratamentului cu parecoxib/ valdecoxib . În al doilea studiu de bypass , au fost evaluate 4 categorii de evenimente prestabilite ( cardiovasculare/ tromboembolice , disfuncție/ insuficiență renală , ulcer/ hemoragie gastro- intestinală superioară , complicații ale plăgilor chirurgicale ) . Pacienții au fost randomizați în primele 24 de ore după intervenția de bypass , pentru : doza inițială de parecoxib 40 mg i . v . , apoi 20 mg i . v
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
n=544 ) pentru restul zilelor din cadrul unui tratament de 10 zile ; placebo i . v . urmat de valdecoxib oral ( n=544 ) ; sau placebo i . v . urmat de placebo oral ( n=548 ) . O incidență semnificativ ( p=0, 033 ) mai mare a evenimentelor cardiovasculare/ tromboembolice a fost evidențiată în grupul de tratament 52 parecoxib/ valdecoxib ( 2 % ) , comparativ cu grupul de tratament placebo/ placebo ( 0, 5 % ) . De asemenea , tratamentul placebo/ vadecoxib a fost asociat cu o incidență mai mare a evenimentelor cardiovasculare/ tromboembolice față de tratamentul
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
mare a evenimentelor cardiovasculare/ tromboembolice a fost evidențiată în grupul de tratament 52 parecoxib/ valdecoxib ( 2 % ) , comparativ cu grupul de tratament placebo/ placebo ( 0, 5 % ) . De asemenea , tratamentul placebo/ vadecoxib a fost asociat cu o incidență mai mare a evenimentelor cardiovasculare/ tromboembolice față de tratamentul cu placebo , însă această diferență nu a fost semnificativă statistic . Trei din cele șase evenimente cardiovasculare/ tromboembolice la grupul de tratament placebo/ valdecoxib au fost înregistrate în timpul tratamentului cu placebo ; acești pacienți nu au primit valdecoxib . Nu
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
de tratament placebo/ placebo ( 0, 5 % ) . De asemenea , tratamentul placebo/ vadecoxib a fost asociat cu o incidență mai mare a evenimentelor cardiovasculare/ tromboembolice față de tratamentul cu placebo , însă această diferență nu a fost semnificativă statistic . Trei din cele șase evenimente cardiovasculare/ tromboembolice la grupul de tratament placebo/ valdecoxib au fost înregistrate în timpul tratamentului cu placebo ; acești pacienți nu au primit valdecoxib . Nu au existat diferențe semnificative între tratamentul activ și placebo pentru niciuna din celelalte categorii de evenimente prestabilite ( disfuncție/ insuficiență
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
pulmonare obstructive cronice severe . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Ca și în cazul altor medicamente oftalmice administrate local , GANFORT se poate absorbi sistemic . Din cauza componentei beta- adrenergice , denumite timolol , pot să apară aceleași tipuri de reacții adverse cardiovasculare și pulmonare observate și în cazul beta- blocantelor administrate sistemic . Insuficiența cardiacă trebuie controlată terapeutic adecvat înaintea inițierii terapiei cu GANFORT . Pacienții cu antecedente de afecțiuni cardiace severe trebuie supravegheați pentru evidențierea semnelor de insuficiență cardiacă și trebuie verificate valorile
Ro_404 () [Corola-website/Science/291163_a_292492]
-
substanțe potențial fototoxice ( de ex . : tetracicline , sulfonamide , fluorochinolone , extracte de hipericin ) ( vezi și pct . 5. 3 ) . Trebuie evitată administrarea altor medicamente potențial hepatotoxice în următoarele 24 de ore de la utilizare . Acest medicament trebuie administrat cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare preexistente , deoarece rapoartele din literatura de specialitate indică scăderea tensiunii arteriale sistolice și diastolice , a presiunii sistolice și diastolice în artera pulmonară , ca și a rezistenței vasculare pulmonare . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune S-
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
clinice la pacienții tratați cu 5- ALA HCl . Valorile maxime au apărut între a 7- a și a 14- a zi după administrare . 4. 9 Supradozaj În cadrul unui studiu clinic , unui pacient în vârstă de 63 de ani cu boală cardiovasculară cunoscută i s - a administrat accidental un supradozaj de 5- ALA HCl ( 3000 mg în loc de 1580 mg ) . În timpul operației , acesta a dezvoltat insuficiență respiratorie , care a fost gestionată prin adaptarea ventilației . După operație pacientul a prezentat , de asemenea , eritem facial
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
dependente de doză care produc modificări histologice ale ductului biliar ( nereversibile în perioada de recuperare de 14 zile ) , creșterea tranzitorie a valorilor transaminazelor , LDH , bilirubinei totale , colesterolului total , creatininei , ureei și vărsături ( numai la câini ) . Semnele de toxicitate sistemică ( parametrii cardiovasculari și respiratori ) au apărut la doze mai mari la câinii anesteziați : la administrarea intravenoasă de 45 mg/ kg greutate corporală s- a înregistrat o scădere ușoară a tensiunii arteriale periferice și a presiunii sistolice intraventriculare stângi . La cinci minute după
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
intravenoasă de 45 mg/ kg greutate corporală s- a înregistrat o scădere ușoară a tensiunii arteriale periferice și a presiunii sistolice intraventriculare stângi . La cinci minute după administrare , s - au atins din nou valorile de bază . Se consideră că efectele cardiovasculare înregistrate sunt legate de calea de administrare intravenoasă . Fototoxicitatea observată în urma tratamentului in vitro și in vivo cu 5- ALA HCl este în mod evident strâns legată de inducția sintezei de PPIX dependentă de doză și de timp , în celulele
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
cardiacă . Deoarece insulina și pioglitazona sunt asociate cu retenția de lichide , administrarea concomitentă de insulină și Glubrava poate crește riscul de edem . Glubrava trebuie întrerupt dacă apar orice semne de deteriorare a statusului cardiac . Un studiu de evaluare a efectelor cardiovasculare ale pioglitazonei a fost efectuat la pacienți sub 75 ani cu diabet de tip II și boală preexistentă severă la nivelul vaselor mari . Pioglitazona sau placebo au fost adăugate la medicația antidiabetică și cardiovasculară pentru până la 3, 5 ani . Acest
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
Un studiu de evaluare a efectelor cardiovasculare ale pioglitazonei a fost efectuat la pacienți sub 75 ani cu diabet de tip II și boală preexistentă severă la nivelul vaselor mari . Pioglitazona sau placebo au fost adăugate la medicația antidiabetică și cardiovasculară pentru până la 3, 5 ani . Acest studiu a arătat o creștere a rapoartelor referitoare la insuficiența cardiacă , totuși aceasta nu a dus la o creștere a mortalității în acest studiu . Este necesară prudență la pacienții peste 75 ani datorită experienței
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
cu un comparator . Conform acestui set de date , creșterea riscului observată pentru femeile tratate cu pioglitazonă este de 0, 8 fracturi la 100 pacient- ani de utilizare . În studiul PROactive , desfășurat pe durata a 3, 5 ani , în vederea evaluării riscului cardiovascular , 44/ 870 ( 5, 1 % ; 1, 0 fracturi la 100 pacient- ani ) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi , față de 23/ 905 ( 2, 5 % ; 0, 5 fracturi la 100 pacient- ani ) dintre pacientele tratate cu un comparator . Nu a existat
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
administrat pioglitazonă ( 2, 6 % ) față de comparator ( 1, 7 % ) . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 3 % ) , față de comparator ( 1, 5 % ) . În studiul PROactive , desfășurat pe durata a 3, 5 ani , în vederea evaluării riscului cardiovascular , 44/ 870 ( 5, 1 % ) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi , față de 23/ 905 ( 2, 5 % ) dintre pacientele tratate cu un comparator . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 7 % ) , față de comparator
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
boală arterială obstructivă periferică . Aproape jumătate dintre pacienți au avut în antecedente un infarct miocardic și aproximativ 20 % au avut un accident vascular cerebral . Aproximativ jumătate dintre pacienții incluși în studiu au avut cel puțin două dintre criteriile de istoric cardiovascular necesare intrării în studiu . Aproape toți subiecții ( 95 % ) urmau tratament cu medicație cardiovasculară ( beta- blocanți , inhibitori ECA , antagoniști ai angiotensinei II , blocanți ai canalelor de calciu , nitrați , diuretice , acid acetilsalicilic , statine , fibrați ) . Deși studiul a eșuat în demonstrarea obiectivului primar
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
infarct miocardic și aproximativ 20 % au avut un accident vascular cerebral . Aproximativ jumătate dintre pacienții incluși în studiu au avut cel puțin două dintre criteriile de istoric cardiovascular necesare intrării în studiu . Aproape toți subiecții ( 95 % ) urmau tratament cu medicație cardiovasculară ( beta- blocanți , inhibitori ECA , antagoniști ai angiotensinei II , blocanți ai canalelor de calciu , nitrați , diuretice , acid acetilsalicilic , statine , fibrați ) . Deși studiul a eșuat în demonstrarea obiectivului primar , reprezentat de o combinație a mortalitățiilor de orice cauză , infarct miocardic non- letal
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
de o combinație a mortalitățiilor de orice cauză , infarct miocardic non- letal , accident vascular cerebral , sindrom coronarian acut , amputație majoră de membru inferior , revascularizare coronariană și revascularizare a membrului inferior , rezultatele sugerează că nu există motive de îngrijorare la nivel cardiovascular privind administrarea pe termen lung a pioglitazonei . Totuși , incidența edemelor , a creșterii în greutate și a insuficienței cardiace au fost crescute . Nu a fost observată o creștere a mortalității datorate insuficienței cardiace . Metformina Metformina este o biguanidă cu efecte antidiabetice
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
li s- a administrat prima perfuzie de MabThera , au prezentat reacții grave în timpul perfuziei , indiferent de doză ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu sunt disponibile date privind siguranța administrării MabThera la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată ( NYHA , clasa III ) sau boală cardiovasculară necontrolată , severă . La pacienții tratați cu MabThera s- a observat că afecțiunile cardiace ischemice preexistente devin simptomatice , cum ar fi angina pectorală , și de asemenea , s- au observat fibrilație atrială și flutter . Ca urmare , la pacienții cu antecedente cardiace cunoscute
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
La pacienții tratați cu MabThera s- a observat că afecțiunile cardiace ischemice preexistente devin simptomatice , cum ar fi angina pectorală , și de asemenea , s- au observat fibrilație atrială și flutter . Ca urmare , la pacienții cu antecedente cardiace cunoscute , riscul complicațiilor cardiovasculare ca urmare a reacțiilor datorate perfuziei , trebuie luat în considerare înaintea inițierii tratamentului cu MabThera și pacienții trebuie monitorizați cu atenție în timpul administrării . Deoarece hipotensiunea poate apare în timpul perfuziei cu MabThera , trebuie luată în considerare întreruperea medicației antihipertensive cu 12
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
dintre pacienți cu LLC în timpul studiilor clinice . Cele mai frecvent raportate sau observate reacții adverse grave au fost : • Reacțiile datorate perfuziei ( sindromul de eliberare de citokine , sindromul de liză tumorală ) , vezi pct . 4. 4 . • Infecțiile , vezi pct . 4. 4 . • Evenimentele cardiovasculare , vezi pct . 4. 4 . Alte RA grave raportate au inclus reactivarea hepatitei B și LMP ( vezi pct . 4. 4 . ) Frecvențele RA raporatate la MabThera în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie sunt sumarizate în tabelul de mai jos . În cadrul oricărui
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]