23,191 matches
-
CE, privind documentația referitoare la studiile clinice, arhivare, calificările inspectorilor și procedurile de inspecție. (2) Atunci când aplică principiile, orientările detaliate și cerințele menționate la alineatul (1), statele membre țin seama de modalitățile tehnice de punere în aplicare prevăzute de orientările detaliate publicate de Comisie în Normele de reglementare a medicamentelor în Uniunea Europeană. (3) Atunci când principiile, orientările detaliate și cerințele menționate la alineatul (1) se aplică studiilor clinice necomerciale efectuate de cercetători fără participarea industriei farmaceutice, statele membre pot introduce modalități specifice
32005L0028-ro () [Corola-website/Law/293955_a_295284]
-
aplică principiile, orientările detaliate și cerințele menționate la alineatul (1), statele membre țin seama de modalitățile tehnice de punere în aplicare prevăzute de orientările detaliate publicate de Comisie în Normele de reglementare a medicamentelor în Uniunea Europeană. (3) Atunci când principiile, orientările detaliate și cerințele menționate la alineatul (1) se aplică studiilor clinice necomerciale efectuate de cercetători fără participarea industriei farmaceutice, statele membre pot introduce modalități specifice pentru a ține seama de specificitatea studiilor respective în ceea ce privește capitolele 3 și 4. (4) Statele membre
32005L0028-ro () [Corola-website/Law/293955_a_295284]
-
2001/20/CE să își îndeplinească sarcinile, de exemplu, prin punerea la dispoziția acesteia a tuturor mijloacelor necesare; (f) să respecte principiile și orientările de bună practică de fabricație a medicamentelor astfel cum sunt stabilite în dreptul comunitar. Comisia publică orientări detaliate conforme cu principiile menționate la primul paragraf litera (f) și le revizuiește în cazul în care este necesar pentru a ține seama de progresul tehnic și științific. Articolul 14 În cazul în care titularul autorizației solicită o modificare a informațiilor
32005L0028-ro () [Corola-website/Law/293955_a_295284]
-
consumatorilor pe teritoriul lor, indiferent unde se situează sediul social al comerciantului, de exemplu în legătură cu alcoolul, tutunul sau produsele farmaceutice. Serviciile financiare și bunurile imobile, date fiind complexitatea și riscurile serioase care le caracterizează, trebuie să facă obiectul unor cerințe detaliate, inclusiv al unor obligații pozitive pe care comercianții trebuie să le respecte. Din acest motiv, în domeniul serviciilor financiare și al bunurilor imobile, prezenta directivă nu aduce atingere dreptului statelor membre de a continua eforturile peste nivelul dispozițiilor prezentei directive
32005L0029-ro () [Corola-website/Law/293956_a_295285]
-
reglementeze certificarea și indicarea standardului de finețe pentru articolele din metale prețioase. (10) Este necesar ca relația dintre prezenta directivă și legislația comunitară existentă să fie coerentă, în special în cazul în care unor sectoare specifice li se aplică dispoziții detaliate privind practicile comerciale neloiale. În consecință, prezenta directivă modifică Directiva 84/450/CEE, Directiva 97/7/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 mai 1997 privind protecția consumatorilor cu privire la contractele la distanță 4, Directiva 98/27/CE a
32005L0029-ro () [Corola-website/Law/293956_a_295285]
-
este important ca, prin intermediul instrumentelor legale corespunzătoare, să se apropie dispozițiile legale existente, în special în ceea ce privește definirea exactă a încălcării în cauză, excepțiile, normele minime în materie de sancțiuni, răspundere și competență. (6) Prezenta directivă este completată printr-o reglementare detaliată a infracțiunilor și a sancțiunilor, precum și prin alte dispoziții stabilite prin Decizia-cadru nr. 2005/667/JAI a Consiliului din 12 iulie 2005 de consolidare a cadrului penal pentru aplicarea legii împotriva poluării cauzate de nave3. (7) Nici regimul internațional privind
32005L0035-ro () [Corola-website/Law/293961_a_295290]
-
omologarea CE de tip sau omologarea națională de tip, în privința posibilităților de reutilizare, reciclare și recuperare doar acelor tipuri de vehicule care îndeplinesc cerințele prezentei directive. (2) Pentru aplicarea alineatului (1), constructorul pune la dispoziția autorității de omologare informațiile tehnice detaliate necesare calculelor și verificărilor menționate în anexa I privind natura materialelor folosite la construcția vehiculului și a părților componente ale acestuia. În cazurile în care aceste informații sunt reglementate de drepturile de proprietate intelectuală sau constituie cunoștințe specifice ale constructorilor
32005L0064-ro () [Corola-website/Law/293990_a_295319]
-
evaluării preliminare a constructorului, statele membre se asigură că materialele folosite pentru construcția unui tip de vehicul sunt în conformitate cu dispozițiile articolului 4 alineatul (2) litera (a) din Directiva 2000/53/CE. Comisia stabilește, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 9, normele detaliate necesare pentru verificarea respectării acestei dispoziții. (3) În sensul alineatului (1), constructorul recomandă o strategie pentru a asigura demontarea, refolosirea părților componente, reciclarea și recuperarea materialelor. Strategia ia în considerare tehnologiile disponibile confirmate sau în curs de dezvoltare în momentul
32005L0064-ro () [Corola-website/Law/293990_a_295319]
-
trebuie să fie furnizate în trei exemplare și să includă un cuprins. Desenele trebuie să fie la o scară adecvată și suficient de detaliate în format A4 sau într-un dosar A4. Fotografiile, dacă există, trebuie să fie suficient de detaliate. 0. GENERALITĂȚI 0.1. Marca (denumirea comercială a constructorului): ................................................ 0.2. Tipul: .................................................................................................................. 0.2.0.1. Șasiu: ............................................................................................................................. 0.2.1. Denumirea sau denumirile comerciale [în cazul în care sunt disponibile]: .................................................................................... 0.3. Mijloace de identificare a tipului, în cazul în
32005L0064-ro () [Corola-website/Law/293990_a_295319]
-
nivel de calitate și securitate a sângelui și a componentelor sangvine, ar trebui să se elaboreze orientări de bună practică, în vederea sprijinirii cerințelor privind un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină, luându-se pe deplin în considerare orientările detaliate, menționate la articolul 47 din Directiva 2001/83/ CE, astfel încât să se garanteze menținerea standardelor impuse pentru medicamente. (6) Sângele și componentele sangvine importate din țări terțe, inclusiv cele folosite ca materie primă pentru producerea medicamentelor derivate din sânge uman
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
prezenta directivă. (2) Comisia stabilește, în conformitate cu articolul 28 din Directiva 2002/98/ CE, orientări privind buna practică pentru interpretarea standardelor și a specificațiilor comunitare menționate la alineatul (1). În elaborarea acestor orientări, Comisia va lua în considerare, în totalitate, principiile detaliate și orientările privind bunele practici de fabricație, în conformitate cu articolul 47 din Directiva 2001/83/CE. (3) Statele membre se asigură că, pentru sângele și componentele sangvine importate din țări terțe și destinate folosirii sau distribuirii în Comunitate, unitățile de transfuzie
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
au un impact asupra securității portului și iau în considerare evaluările pentru instalațiile portuare din limitele acestora, evaluări realizate în temeiul Regulamentul (CE) nr. 725/2004. (2) Fiecare evaluare a securității portuare se desfășoară luând în considerare cel puțin cerințele detaliate stabilite în anexa I. (3) Evaluările securității portuare se pot efectua de către o organizație de securitate recunoscută menționată la articolul 11. (4) Evaluările securității portuare se aprobă de către statul membru în cauză. Articolul 7 Planul de securitate portuară (1) Sub
32005L0065-ro () [Corola-website/Law/293991_a_295320]
-
portuară identifică, pentru fiecare nivel de securitate prevăzut la articolul 8: (a) procedurile care trebuie urmate; (b) măsurile care trebuie puse în aplicare; c) acțiunile care trebuie întreprinse. (3) Fiecare plan de securitate portuară ia în considerare cel puțin cerințele detaliate specificate în anexa II. După caz și în măsura necesară, planul de securitate portuară include în special măsuri de securitate care trebuie să se aplice pasagerilor și vehiculelor care urmează să fie îmbarcate pe nave maritime care transportă pasageri și
32005L0065-ro () [Corola-website/Law/293991_a_295320]
-
toți cei implicați direct și, după caz, publicul larg. ANEXA II PLANUL DE SECURITATE PORTUARĂ Planul de securitate portuară stabilește regimul de securitate al unui port. Acesta se bazează pe concluziile evaluării securității portuare. Planul stabilește în mod clar măsuri detaliate. Acesta conține un mecanism de control care permite, atunci când este necesar, luarea de măsuri corective corespunzătoare. Planul de securitate portuară are la bază următoarele aspecte generale: - definirea tuturor zonelor relevante pentru securitatea portuară. În funcție de evaluarea securității portuare, măsurile, procedurile și
32005L0065-ro () [Corola-website/Law/293991_a_295320]
-
securității; - integrarea altor planuri sau activități preventive. Planul abordează în mod clar integrarea altor activități preventive și de control existente în port; - integrarea altor planuri de răspuns și/sau includerea anumitor măsuri, proceduri și acțiuni specifice de răspuns. Planul descrie detaliat interacțiunea și coordonarea cu alte planuri de răspuns și de urgență. Conflictele și deficiențele se rezolvă după caz; - cerințele de formare și exerciții; - organizarea practică a securității portuare și procedurile de lucru. Planul de securitate portuară va descrie în detaliu
32005L0065-ro () [Corola-website/Law/293991_a_295320]
-
a Consiliului privind omologarea CE de tip a vehiculelor în ceea ce privește sistemele de protecție frontală Următoarele informații trebuie puse la dispoziție, după caz, în trei exemplare, însoțite de un cuprins. Eventualele desene trebuie prezentate la o scară corespunzătoare și suficient de detaliate, în format A4 sau într-un dosar A4. Fotografiile, dacă există, trebuie să prezinte detalii suficiente. În cazul în care sistemele, componentele sau unitățile tehnice separate folosesc materiale speciale, trebuie să se prezinte informații privind performanțele acestora. 0. GENERALITĂȚI 0
32005L0066-ro () [Corola-website/Law/293992_a_295321]
-
CE de tip a sistemelor de protecție frontală ca unități tehnice separate (2005/66CE) Următoarele informații trebuie puse la dispoziție, după caz, în trei exemplare, însoțite de un cuprins. Eventualele desene trebuie prezentate la o scară corespunzătoare și suficient de detaliate, în format A4 sau într-un dosar A4. Fotografiile, dacă există, trebuie să prezinte detalii suficiente. În cazul în care sistemele, componentele sau unitățile tehnice separate folosesc materiale speciale, trebuie să se prezinte informații cu privire la performanțele acestora. 0. GENERALITĂȚI 0
32005L0066-ro () [Corola-website/Law/293992_a_295321]
-
denumirea comercială a constructorului): 0.2. Tipul și descrierea sau descrierile comerciale generale: 0.5. Numele și adresa constructorului: 0.7. Amplasarea și metoda de aplicare a mărcii de omologare CE de tip: 1. DESCRIEREA DISPOZITIVULUI 1.1 Descriere tehnică detaliată (inclusiv fotografii sau desene): 1.2. Instrucțiuni de asamblare și montare, inclusiv cuplurile necesare: 1.3. Enumerarea tipurilor de vehicule la care se poate monta: 1.4. Orice restricții de utilizare și condiții de montare: Apendicele 3 (MODEL) [format maxim
32005L0066-ro () [Corola-website/Law/293992_a_295321]
-
spațiu. Anexa III MODIFICĂRI ADUSE DIRECTIVEI 70/156/ CEE Anexele la Directiva 70/156/CEE se modifică după cum urmează: 1. La anexa I se introduc următoarele puncte: "9.[24]. Sisteme de protecție frontală 9.[24].1. Se furnizează o descriere detaliată, inclusiv fotografii și/sau desene, a vehiculului în ceea ce privește structura sa, dimensiunile, liniile de referință relevante și materialele din care sunt construite sistemul de protecție frontală și partea frontală a vehiculului. 9.[24].2. Se furnizează o descriere detaliată, inclusiv fotografii
32005L0066-ro () [Corola-website/Law/293992_a_295321]
-
o descriere detaliată, inclusiv fotografii și/sau desene, a vehiculului în ceea ce privește structura sa, dimensiunile, liniile de referință relevante și materialele din care sunt construite sistemul de protecție frontală și partea frontală a vehiculului. 9.[24].2. Se furnizează o descriere detaliată, inclusiv fotografii și/sau desene, a metodei de montare a sistemului de protecție frontală pe vehicul. Această descriere include toate dimensiunile bolțurilor și cuplurile necesare." 2. În anexa III partea I secțiunea A se inserează următoarele puncte: "9.[24]. 9
32005L0066-ro () [Corola-website/Law/293992_a_295321]
-
metodei de montare a sistemului de protecție frontală pe vehicul. Această descriere include toate dimensiunile bolțurilor și cuplurile necesare." 2. În anexa III partea I secțiunea A se inserează următoarele puncte: "9.[24]. 9.[24].1. Se furnizează o descriere detaliată, inclusiv fotografii și/sau desene, a vehiculului în ceea ce privește structura sa, dimensiunile, liniile de referință relevante și materialele din care sunt construite sistemul de protecție frontală și partea frontală a vehiculului. 9.[24].2. Se furnizează o descriere detaliată, inclusiv fotografii
32005L0066-ro () [Corola-website/Law/293992_a_295321]
-
o descriere detaliată, inclusiv fotografii și/sau desene, a vehiculului în ceea ce privește structura sa, dimensiunile, liniile de referință relevante și materialele din care sunt construite sistemul de protecție frontală și partea frontală a vehiculului. 9.[24].2. Se furnizează o descriere detaliată, inclusiv fotografii și/sau desene, a metodei de montare a sistemului de protecție frontală pe vehicul. Această descriere include toate dimensiunile bolțurilor și cuplurile necesare." 3. În anexa IV partea I se adaugă următorul punct: Obiect Numărul directivei Trimitere la
32005L0066-ro () [Corola-website/Law/293992_a_295321]
-
trebuie consemnate. Datele privind eventualele faze de repaus ale microorganismului trebuie înregistrate. Se verifică dacă sușa a fost depusă la o colecție de microorganisme cu reputație internațională. 2.1.2. Identitatea produsului fitosanitar Statele membre evaluează informațiile cantitative și calitative detaliate furnizate cu privire la compoziția produsului fitosanitar, precum cele referitoare la microorganism (a se vedea punctele anterioare), metaboliții/toxinele relevante, mediul de creștere rezidual, coformulanții și contaminanții microbieni prezenți. 2.2. Proprietăți biologice, fizice, chimice și tehnice 2.2.1. Proprietățile biologice
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
de mediu de utilizare prevăzute, precum și informațiile privind capacitatea microorganismului de a transfera material genetic la alte organisme și informațiile privind stabilitatea caracterelor codate. 2.2.1.3. Este necesar să se evalueze modul de acțiune al microorganismului cât mai detaliat posibil. Rolul eventual al metaboliților/toxinelor în modul de acțiune trebuie evaluat și atunci când este identificat, ar trebui stabilită concentrația minimă eficace pentru toți metaboliții/toxinele activi/e. Informațiile privind modul de acțiune pot constitui un instrument foarte util pentru
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
iau în considerare următoarele informații: (a) informațiile referitoare la evoluția și comportamentul în diferitele părți ale mediului; (b) informațiile disponibile provenind din examenul biologic primar. 2.9. Concluzii și propuneri Statele membre conchid asupra necesității de a obține informații mai detaliate și/sau de a efectua încercări suplimentare și asupra necesității măsurilor destinate să limiteze riscurile. Statele membre justifică propunerile de clasificare și de etichetare a produsului fitosanitar. C. PROCESUL DECIZIONAL 1. Principii generale 1.1. După caz, statele membre impun
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]