190,296 matches
-
durata a doi ani la femei în perioada post- menopauză cu osteoporoză ( DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub - 2, 5 DS la început ) . Aceasta a fost demonstrată atât în analiza primară după un an cât și în analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani ( Tabel 3 ) . 9 Tabelul 3 : Valoarea relativă medie a modificării DMO față de valoarea inițială la nivelul coloanei vertebrale lombare , întregului șold , colului femural și trohanterului după un an ( analiză primară ) și doi
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
cât și în analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani ( Tabel 3 ) . 9 Tabelul 3 : Valoarea relativă medie a modificării DMO față de valoarea inițială la nivelul coloanei vertebrale lombare , întregului șold , colului femural și trohanterului după un an ( analiză primară ) și doi ani de tratament ( pentru întreaga populație inclusă în protocol ) în studiul BM 16549 . Date obținute după un an în studiul BM 16549 Valori relative medii ale modificării față de valorile inițiale % [ IÎ 95 % ] Acid ibandronic Bonviva 150 mg
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
6, 2 [ 5, 7 , 6, 7 ] În plus , administrarea Bonviva 150 mg o dată pe lună s- a dovedit a fi superioară celei a acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi în ceea ce privește creșterea DMO a coloanei vertebrale lombare , într- o analiză prospectivă planificată la un an , p=0, 002 și la doi ani , p < 0, 001 . După un an ( analiză primară ) , 91, 3 % ( p=0, 005 ) dintre pacientele cărora li s- a administrat Bonviva 150 mg o dată pe lună au
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
superioară celei a acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi în ceea ce privește creșterea DMO a coloanei vertebrale lombare , într- o analiză prospectivă planificată la un an , p=0, 002 și la doi ani , p < 0, 001 . După un an ( analiză primară ) , 91, 3 % ( p=0, 005 ) dintre pacientele cărora li s- a administrat Bonviva 150 mg o dată pe lună au prezentat o creștere a DMO mai mare decât sau egală cu a valorii inițiale ( paciente cu răspuns terapeutic evidențiat prin
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
pe zi . Markerii biochimici ai turn- overului osos Scăderi semnificative clinic ale valorilor concentrațiilor plasmatice ale CTX s- au observat în toate momentele stabilite în care s- au făcut determinări , adică lunile 3 , 6 , 12 și 24 . După un an ( analiză primară ) modificarea relativă mediană față de valoarea inițială a fost de - 76 % în cazul administrării Bonviva 150 mg o dată pe lună și - 67 % în cazul administrării de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi . După doi ani , modificarea relativă mediană
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
raportată la valoarea inițială a acesteia la nivelul întregului șold , în cel de al treilea an - 0, 69 % ( - 1, 0 , - 0, 4 ) 3, 36 % ( 3, 0 , 3, 7 ) 11 Efectul tratamentului cu acid ibandronic s- a evaluat ulterior într- o analiză a subpopulațiilor de paciente care aveau ca valoare inițială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub - 2, 5 . Riscul de fracturi vertebrale a fost mult redus comparativ cu populația generală . Tabelul 5 : Rezultatele studiului MF 4411 cu durata
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
osoase s- a observat cel mai devreme la o lună după începerea tratamentului cu acid ibandronic 2, 5 mg . După întreruperea tratamentului , există o revenire la valorile patologice anterioare tratamentului ale resorbției osoase crescute asociate cu osteoporoza în post- menopauză . Analiza histologică a biopsiei osoase după 2 și 3 ani de tratament la femeile în post- menopauză a demonstrat că osul are calitate normală și nu a indicat nici un defect de mineralizare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Efectele farmacologice principale ale acidului
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
Ficatul nu are rol semnificativ în clearance- ul acidului ibandronic , care nu este metabolizat , dar este eliminat prin excreție renală și prin preluarea de către os . Ca urmare , ajustarea dozei nu este necesară la pacientele cu insuficiență hepatică . Vârstnici Într- o analiză multivariată , vârsta nu a fost identificată ca fiind un factor independent al unuia dintre parametrii farmacocinetici studiați . Copii și adolescenți Nu există date privind utilizarea Bonviva la aceste grupe de vârstă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectele toxice , de
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
în decurs de 3- 7 zile de la începerea tratamentului și a scăzut concentrațiile de osteocalcină în decurs de 3 luni . După întreruperea tratamentului există o revenire la valorile patologice anterioare tratamentului ale resorbției osoase crescute , asociate cu osteoporoza post- menopauză . Analiza histologică a biopsiei osoase după doi și trei ani de tratament la femeile aflate în post - menopauză , tratate cu doze zilnice de 2, 5 mg de acid ibandronic administrate pe cale orală și doze intermitente administrate pe cale intravenoasă de până la 1
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
inițial ) , Bonviva 3 mg injecție intravenoasă , administrată la fiecare 3 luni s- a dovedit a fi cel puțin la fel de eficace precum și acid ibandronic a 2, 5 mg administrat zilnic pe cale orală în ceea ce privește creșterea DMO . Aceasta a fost demonstrată atât în analiza primară după un an cât și în analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani ( Tabel 3 ) . 22 Analiza primară a datelor din studiul BM16550 la un an și analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani a
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
fiecare 3 luni s- a dovedit a fi cel puțin la fel de eficace precum și acid ibandronic a 2, 5 mg administrat zilnic pe cale orală în ceea ce privește creșterea DMO . Aceasta a fost demonstrată atât în analiza primară după un an cât și în analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani ( Tabel 3 ) . 22 Analiza primară a datelor din studiul BM16550 la un an și analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani a demonstrat non- inferioritatea regimului de dozare a injecției
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
precum și acid ibandronic a 2, 5 mg administrat zilnic pe cale orală în ceea ce privește creșterea DMO . Aceasta a fost demonstrată atât în analiza primară după un an cât și în analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani ( Tabel 3 ) . 22 Analiza primară a datelor din studiul BM16550 la un an și analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani a demonstrat non- inferioritatea regimului de dozare a injecției de 3 mg la fiecare 3 luni comparativ cu regimul de dozare
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
în ceea ce privește creșterea DMO . Aceasta a fost demonstrată atât în analiza primară după un an cât și în analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani ( Tabel 3 ) . 22 Analiza primară a datelor din studiul BM16550 la un an și analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani a demonstrat non- inferioritatea regimului de dozare a injecției de 3 mg la fiecare 3 luni comparativ cu regimul de dozare de 2, 5 mg zilnic , administrat oral , în termenii creșterii medii
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
medii a DMO a coloanei vertebrale lombare , întregului șold , colului femural și trohanterului ( Tabel 3 ) . Tabelul 3 : Valoarea relativă medie a modificării DMO față de valoarea inițială la nivelul coloanei vertebrale lombare , întregului șold , colului femural și trohanterului după un an ( analiză primară ) și doi ani de tratament ( pentru întreaga populație inclusă în protocol ) în studiul BM 16550 Date obținute după un an în studiul BM 16550 Date obținute după doi ani în studiul BM 16550 Valori relative medii ale modificării față de
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
5, 7 ] În plus , administrarea Bonviva 3 mg injecție la fiecare 3 luni s- a dovedit a fi superioară administrării de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi pe cale orală în ceea ce privește creșterea DMO a coloanei vertebrale lombare , într- o analiză prospectivă planificată la un an , p < 0, 001 și la doi ani , p < 0, 001 . În cazul DMO a coloanei vertebrale lombare , după un an de tratament , 92, 1 % dintre pacientele cărora li s- a administrat Bonviva 3
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
raportată la valoarea inițială a acesteia la nivelul întregului șold , în cel de al treilea an - 0, 69 % ( - 1, 0 , - 0, 4 ) 3, 36 % ( 3, 0 , 3, 7 ) 24 Efectul tratamentului cu acid ibandronic a fost studiat ulterior într- o analiză a subpopulațiilor de paciente care aveau ca valoare inițială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub - 2, 5 ( tabelul 5 ) . Riscul de fracturi vertebrale a fost mult redus comparativ cu populația generală . Tabelul 5 : Rezultatele studiului MF 4411
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
Ficatul nu are rol semnificativ în clearance- ul acidului ibandronic , care nu este metabolizat dar este eliminat prin excreție renală și prin preluarea de către os . Ca urmare , ajustarea dozei nu este necesară la pacientele cu insuficiență hepatică . Vârstnici Într- o analiză multivariată , vârsta nu a fost identificată ca fiind un factor independent al unuia dintre parametrii farmacocinetici studiați . Copii și adolescenți Nu există date privind utilizarea Bonviva la aceste grupe de vârstă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectele toxice , de
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
că raportul beneficiu- risc pentru Bonviva rămâne pozitiv , dar consideră că profilul de siguranță al produsului trebuie monitorizat îndeaproape din următoarele motive : Efectele bifosfonaților , ca și clasă , cum ar fi în , osteonecroza maxilară și fracturile atipice la efort necesită o analiză și o monitorizare continuă și evaluare . Luând în considerare profilul de siguranță al Bonviva și numărul mare de pacienți înrolați în prezent în studiile clinice și cele de după punerea pe piață , ca și obligațiile pe termen lung ale produsului după
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
studiu dublu orb , multicentric ( BM 16549 ) , desfășurat pe durata a doi ani la femei în perioada post- menopauză cu osteoporoză ( DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub - 2, 5 DS la început ) . Aceasta a fost demonstrată atât în analiza primară după un an cât și în analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani ( Tabel 3 ) . 9 Tabelul 3 : Valoarea relativă medie a modificării DMO față de valoarea inițială la nivelul coloanei vertebrale lombare , întregului șold , colului femural și
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
durata a doi ani la femei în perioada post- menopauză cu osteoporoză ( DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub - 2, 5 DS la început ) . Aceasta a fost demonstrată atât în analiza primară după un an cât și în analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani ( Tabel 3 ) . 9 Tabelul 3 : Valoarea relativă medie a modificării DMO față de valoarea inițială la nivelul coloanei vertebrale lombare , întregului șold , colului femural și trohanterului după un an ( analiză primară ) și doi
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
cât și în analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani ( Tabel 3 ) . 9 Tabelul 3 : Valoarea relativă medie a modificării DMO față de valoarea inițială la nivelul coloanei vertebrale lombare , întregului șold , colului femural și trohanterului după un an ( analiză primară ) și doi ani de tratament ( pentru întreaga populație inclusă în protocol ) în studiul BM 16549 Date obținute după un an în studiul BM 16549 Valori relative medii ale modificării față de valorile inițiale % [ IÎ 95 % ] Acid ibandronic Bondenza 150 2
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
6, 2 [ 5, 7 , 6, 7 ] În plus , administrarea Bondenza 150 mg o dată pe lună s- a dovedit a fi superioară celei a acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi în ceea ce privește creșterea DMO a coloanei vertebrale lombare , într- o analiză prospectivă planificată la un an , p=0, 002 și la doi ani , p < 0, 001 . După un an ( analiză primară ) , 91, 3 % ( p=0, 005 ) dintre pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună au
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
superioară celei a acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi în ceea ce privește creșterea DMO a coloanei vertebrale lombare , într- o analiză prospectivă planificată la un an , p=0, 002 și la doi ani , p < 0, 001 . După un an ( analiză primară ) , 91, 3 % ( p=0, 005 ) dintre pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună au prezentat o creștere a DMO mai mare decât sau egală cu a valorii inițiale ( paciente cu răspuns terapeutic evidențiat prin
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
pe zi . Markerii biochimici ai turn- overului osos Scăderi semnificative clinic ale valorilor concentrațiilor plasmatice ale CTX s- au observat în toate momentele stabilite în care s- au făcut determinări , adică lunile 3 , 6 , 12 și 24 . După un an ( analiză primară ) modificarea relativă mediană față de valoarea inițială a fost de - 76 % în cazul administrării Bondenza 150 mg o dată pe lună și - 67 % în cazul administrării de acid ibandronicBondenza 2, 5 mg o dată pe zi . După doi ani , modificarea relativă mediană
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
DMO raportată la valoarea inițială a acesteia la nivelul întregului șold , în cel de al treilea an - 0, 69 % ( - 1, 0 , - 0, 4 ) 3, 36 % ( 3, 0 , 3, 7 ) Efectul tratamentului cu acid ibandronic s- a evaluat ulterior într- o analiză a subpopulațiilor de paciente care aveau ca valoare inițială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub - 2, 5 . Riscul de fracturi vertebrale a fost mult redus comparativ cu populația generală . 11 Tabelul 5 : Rezultatele studiului MF 4411 cu
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]