190,296 matches
-
acestor vizite organismul notificat poate să efectueze încercări sau dispună efectuarea lor, pentru a verifica dacă sistemul calității funcționează corect. Organismul notificat trebuie să ofere producătorului un raport al vizitei și, dacă s-a efectuat o încercare, un buletin de analiză. 5. Producătorul trebuie să țină la dispoziția autorităților naționale, timp de 10 ani de la fabricarea ultimului echipament sub presiune transportabil, următoarele: - documentația menționată la pct. 3.1 liniuța a doua, - adaptările menționate la pct. 3.4. al doilea paragraf, - deciziile
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
este necesar, că sistemul calității funcționează corect. Organismul notificat trebuie să ofere proprietarului sau reprezentantului autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorului sau organismului autorizat un raport al vizitei și, dacă s-a efectuat o încercare, un buletin de analiză. 5. Proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul sau organismul autorizat trebuie să țină la dispoziția autorităților naționale, timp de 10 ani de la data ultimei inspecții periodice a echipamentul sub presiune transportabil, următoarele: - documentația menționată la
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
acordare a ajutoarelor și compensațiilor. Controalele administrative presupun și controlul încrucișat al parcelelor declarate a fi cultivate cu hamei conform bazei de date prevăzute în art. 2 din Regulamentul (CEE) nr. 3508/92. Controalele pe teren se efectuează după o analiză a riscurilor și acoperă un eșantion semnificativ de declarații și cereri, de cel puțin 5% din declarațiile de suprafețe și de 5% din cererile pentru ajutoare și compensații. Articolul 5 1. Fiecare stat membru informează Comisia în privința numelor și adreselor
jrc4187as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89351_a_90138]
-
le consideră necesare. Articolul 6 (1) În vederea elaborării avizului motivat cu privire la fiecare program prezentat sau, în sectorul plantelor vii și al produselor din floricultură, în vederea stabilirii listei provizorii a acțiunilor selectate, organismul competent al statului membru respectiv procedează la o analiză ex ante a adecvării acțiunilor propuse la obiectivele generale și specifice fixate în programul respectiv, în conformitate cu reglementarea sectorială în vigoare. (2) În conformitate cu normele comunitare, organismul competent pune în competiție, prin toate mijloacele corespunzătoare, organismele independente în vederea realizării unei evaluări externe
jrc4173as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89337_a_90124]
-
se modifică după cum urmează: (a) se introduce un nou paragraf, după cum urmează: "(2a) În domeniile de interes comun, Agenția poate coopera cu acele instituții din țările nemembre ale Comunității Europene care pot furniza date, informații și cunoștințe, metode de colectare, analiză și evaluare a datelor de interes reciproc și necesare pentru îndeplinirea cu succes a activității Agenției"; (b) alin. (3) se înlocuiește cu următorul text: "(3) Cooperarea menționată în alin. (1), (2), și (2a) trebuie să țină seama în special de
jrc4214as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89378_a_90165]
-
REGULAMENTUL COMISIEI (CE) nr. 761/1999 din 12 aprilie 1999 de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 2676/90 de stabilire a metodelor comunitare de analiză a vinurilor COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Regulamentul Consiliului (CEE) nr. 822/87 din 16 martie 1987 privind organizarea comună a pieței vinurilor 1, modificat ultima dată de Regulamentul (CE
jrc4203as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89367_a_90154]
-
organizarea comună a pieței vinurilor 1, modificat ultima dată de Regulamentul (CE) nr. 1627/982, în special art. 74, întrucât anexa la Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 2676/903, modificat ultima dată de Regulamentul (CE) nr. 822/974, descrie metodele de analiză; întrucât metoda de analiză a acidului D-malic descrisă în cap. 20 s-a dovedit a fi întrucâtva imprecisă și s-a elaborat o nouă metodă mai precisă; întrucât a fost elaborată o metodă nouă de analiză a derivaților cianurici
jrc4203as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89367_a_90154]
-
vinurilor 1, modificat ultima dată de Regulamentul (CE) nr. 1627/982, în special art. 74, întrucât anexa la Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 2676/903, modificat ultima dată de Regulamentul (CE) nr. 822/974, descrie metodele de analiză; întrucât metoda de analiză a acidului D-malic descrisă în cap. 20 s-a dovedit a fi întrucâtva imprecisă și s-a elaborat o nouă metodă mai precisă; întrucât a fost elaborată o metodă nouă de analiză a derivaților cianurici, mai sensibilă și mai
jrc4203as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89367_a_90154]
-
descrie metodele de analiză; întrucât metoda de analiză a acidului D-malic descrisă în cap. 20 s-a dovedit a fi întrucâtva imprecisă și s-a elaborat o nouă metodă mai precisă; întrucât a fost elaborată o metodă nouă de analiză a derivaților cianurici, mai sensibilă și mai ușor de aplicat; întrucât la nivel internațional a fost elaborată o metodă nouă de determinare a carbamatului de etil din vin; întrucât aceste trei metode au fost validate în conformitate cu criteriile recunoscute pe plan
jrc4203as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89367_a_90154]
-
carbamatului de etil din vin; întrucât aceste trei metode au fost validate în conformitate cu criteriile recunoscute pe plan internațional; întrucât utilizarea acestor metode poate asigura un control îmbunătățit al calității și autenticității vinului și preîntâmpină litigiile datorate aplicării unor metode de analiză depășite și nesigure într-o anumită măsură; întrucât descrierile noilor metode au fost aprobate de Oficiul internațional al viței de vie și vinului; întrucât acestea trebuie să fie integrate în regulament; întrucât măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu
jrc4203as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89367_a_90154]
-
fie verificate. 3.2. Cuve de sticlă cu lungimi ale drumului optic de 1 cm (se pot utiliza, după preferință, cuve recuperabile). 3.3. Micropipete pentru volume de picurare în gama 0,01 ÷ 2 ml. 4. PREGĂTIREA EȘANTIONULUI De obicei, analiza D-malatului se efectuează direct pe vin, fără o decolorare prealabilă. Cantitatea de D-malat din cuvă ar trebui să fie între 2 și 50 g. Prin urmare vinul trebuie să fie diluat pentru obținerea unei concentrații a D-malatului cuprinsă între 0
jrc4203as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89367_a_90154]
-
ml din soluția de lucru etalon de CE (d)(2) într-o retortă gradată de 100 ml și diluați cu etanol 40 % până la nivel. (h) Coloană de extracție cu fază solidă - material recuperabil, preambalat cu diatomit, capacitate 50 ml NB: Înainte de analiză, verificați fiecare lot din coloanelor de extracție, în ceea ce privește recuperarea CE și CP și absența răspunsului pentru ionii de 62, 74 și 89 m/z. Preparați 100 ng de CE/ml din eșantionul de testare (g). Analizați 5,00 ml din eșantionul
jrc4203as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89367_a_90154]
-
o pipetă Pasteur. Spălați retorta cu 1 ml de diclormetan și transvazați lichidul de spălare în tub. Concentrați eșantionul până la 1 ml într-o soluție slabă de azot. Dacă este necesar, transvazați concentratul în retorta aparatului de eșantionare automat pentru analiza CG/SM. F. Analiza CG/SM (a) Curba de calibrare Injectați 1 l din fiecare soluție etalon de calibrare C(f) în CG/SM. Trasați graficul raportului dintre suprafețele CE-CP, la un răspuns ionic de 62 m/z pe
jrc4203as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89367_a_90154]
-
retorta cu 1 ml de diclormetan și transvazați lichidul de spălare în tub. Concentrați eșantionul până la 1 ml într-o soluție slabă de azot. Dacă este necesar, transvazați concentratul în retorta aparatului de eșantionare automat pentru analiza CG/SM. F. Analiza CG/SM (a) Curba de calibrare Injectați 1 l din fiecare soluție etalon de calibrare C(f) în CG/SM. Trasați graficul raportului dintre suprafețele CE-CP, la un răspuns ionic de 62 m/z pe axa verticală și cantitatea
jrc4203as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89367_a_90154]
-
dacă rapoartele relative ale acestor ioni se situează în limita a 20 % din rapoartele pentru un etalon CE. Este posibil ca extractul să necesite o concentrație suplimentară, în scopul obținerii unui răspuns suficient pentru ionul de 89 m/z. G. Analiza comparativă Tabelul prezintă rezultatele individuale pentru eșantioanele utilizate în evaporări practice și pentru ambele tipuri de vinuri. Testul Cochran a determinat eliminarea unei singure perechi de rezultate, în cazul vinului cu tărie alcoolică de peste 14 % vol și vinului cu tărie
jrc4203as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89367_a_90154]
-
și cele referitoare la afecțiunea studiată au fost comparabile între grupul lenalidomidă/ dexametazonă și grupul placebo/ dexametazonă . Ambele grupuri de pacienți au prezentat o vârstă mediană de 63 ani ; distribuția pe sexe în cele două grupuri a fost comparabilă . 14 Analizele interimare pre- planificate ale ambelor studii au evidențiat că tratamentul cu lenalidomidă/ dexametazonă a fost superior , în mod semnificativ din punct de vedere statistic ( p < 0, 00001 ) , comparativ cu dexametazona în monoterapie , în ceea ce privește obiectivul final primar privind eficacitatea , ITPPB
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
în monoterapie , în ceea ce privește obiectivul final primar privind eficacitatea , ITPPB . În ambele studii , ratele de răspuns complet ( RC ) și răspuns global ( RG ) observate pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă au fost de asemenea semnificativ mai mari , comparativ cu grupul dexametazonă/ placebo . Rezultatele acestor analize au condus ulterior la revelarea datelor privind medicația în ambele studii , pentru a permite pacienților din grupul placebo/ dexametazonă accesul la tratamentul cu asocierea lenalidomidă/ dexametazonă . În Tabelul 1 este prezentată o sinteză a ratelor de răspuns , înregistrate în studiile
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
accesul la tratamentul cu asocierea lenalidomidă/ dexametazonă . În Tabelul 1 este prezentată o sinteză a ratelor de răspuns , înregistrate în studiile MM- 009 și MM- 010 , pe baza evaluărilor ce au luat în considerere cele mai bune răspunsuri . Într- o analiză globală de urmărire a studiilor MM- 009 și MM- 010 ( n = 704 ) , ITPPB median a fost de 48, 3 săptămâni ( IÎ 95 % : 41, 1 ; 60, 1 ) pentru pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă ( n = 353 ) , comparativ cu 20, 1 săptămâni ( IÎ
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
o durată mediană de urmărire de 98, 0 săptămâni ( min : 0, 3 ; max : 163, 3 ) . Cu toate că 170 dintre cei 351 pacienți randomizați să facă parte din grupul placebo/ dexametazonă au primit tratament cu lenalidomidă/ dexametazonă , după revelarea datelor privind medicația , analiza globală a ratei de SG a evidențiat un beneficiu în ceea ce privește timpul de supraviețuire , semnificativ din punct de vedere statistic , pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă ( risc relativ = 0, 75 , IÎ 95 % = [ 0, 59 ; 0, 95 ] , p = 0
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
timpul de supraviețuire , semnificativ din punct de vedere statistic , pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă ( risc relativ = 0, 75 , IÎ 95 % = [ 0, 59 ; 0, 95 ] , p = 0, 015 ) . Tabelul 1 sintetizează principalele rezultate privind eficacitatea , obținute din analizele globale de urmărire a studiilor MM- 009 și MM- 010 . Tabelul 1 : Sinteza rezultatelor analizelor privind eficacitatea , efectuate în momentul revelării datelor privind medicația - pe ansamblul studiilor MM- 009 și MM- 010 len/ dex placebo/ dex Risc relativ/ Beneficiu relativa
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
grupul placebo/ dexametazonă ( risc relativ = 0, 75 , IÎ 95 % = [ 0, 59 ; 0, 95 ] , p = 0, 015 ) . Tabelul 1 sintetizează principalele rezultate privind eficacitatea , obținute din analizele globale de urmărire a studiilor MM- 009 și MM- 010 . Tabelul 1 : Sinteza rezultatelor analizelor privind eficacitatea , efectuate în momentul revelării datelor privind medicația - pe ansamblul studiilor MM- 009 și MM- 010 len/ dex placebo/ dex Risc relativ/ Beneficiu relativa , IÎ 95 % , valoare p ( n = 353 ) ( n = 351 ) valoare mediană a intervalului de timp până la
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare crește odată cu doza , de la aproximativ 3 ore , pentru doze de 5 mg , până la aproximativ 9 ore , pentru doze de 400 mg ( se presupune că doza mai mare permite o estimare mai bună a t½ ) . Analizele farmacocinetice efectuate la pacienții cu insuficiență renală indică o scădere a clearance- ului total al medicamentului , care survine odată cu reducerea funcției renale ( < 50 ml/ min ) , ceea ce determină o creștere a ASC . Timpul de înjumătățire plasmatică a lenalidomidei a crescut
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
toate acestea , insuficiența renală nu modifică absorbția orală a lenalidomidei . Valorile Cmax au fost similare la indivizii sănătoși și la pacienții cu insuficiență renală . Recomandările privind ajustările de doze pentru pacienții cu insuficiență renală sunt descrise la pct . 4. 2 . Analizele farmacocinetice bazate pe studiile efectuate la pacienții cu mielom multiplu indică faptul că lenalidomida este absorbită rapid , la toate nivelurile de dozaj , cu atingerea concentrațiilor plasmatice maxime după 0, 5 și , respectiv , 4, 0 ore după administrarea dozelor , atât în
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
trebuie să se adreseze personalului medical calificat , pentru recomandări privind inițierea contracepției . 22 • implantul • dispozitive intrauterin cu eliberare de levonorgestrel ( DIU ) • acetatul de medroxiprogesteron , preparat retard • sterilizarea tubară • rapoarte sexuale numai cu un partener vasectomizat ; vasectomia trebuie confirmată prin două analize ale spermei cu rezultate negative • anticoncepționale care inhibă ovulația care conțin numai progesteron ( desogestrel ) Datorită faptului că pacientele cu mielom multiplu , cărora li se administrează lenalidomidă și dexametazonă , prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă , nu se recomandă administrarea de
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
și cele referitoare la afecțiunea studiată au fost comparabile între grupul lenalidomidă/ dexametazonă și grupul placebo/ dexametazonă . Ambele grupuri de pacienți au prezentat o vârstă mediană de 63 ani ; distribuția pe sexe în cele două grupuri a fost comparabilă . 31 Analizele interimare pre- planificate ale ambelor studii au evidențiat că tratamentul cu lenalidomidă/ dexametazonă a fost superior , în mod semnificativ din punct de vedere statistic ( p < 0, 00001 ) , comparativ cu dexametazona în monoterapie , în ceea ce privește obiectivul final primar privind eficacitatea , ITPPB
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]