2,719 matches
-
efecte mutagene în testele standard in vitro și in vivo , cu excepția testului de aberații cromozomiale ale limfocitelor periferice umane la doze de 104 ori mai mari decât expunerea clinică maximă . Testul micronucleelor in vivo a fost negativ . Studiile efectuate la șoareci și șobolani nu au pus în evidență efectul carcinogenetic al rivastigminei la doza maximă tolerată , deși expunerea la rivastigmină și metaboliții săi a fost mai scăzută decât la om . Când s- a corelat cu suprafața corporală , expunerea la rivastigmină și
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
efecte mutagene în testele standard in vitro și in vivo , cu excepția testului de aberații cromozomiale ale limfocitelor periferice umane la doze de 104 ori mai mari decât expunerea clinică maximă . Testul micronucleelor in vivo a fost negativ . Studiile efectuate la șoareci și șobolani nu au pus în evidență efectul carcinogenetic al rivastigminei la doza maximă tolerată , deși expunerea la rivastigmină și metaboliții săi a fost mai scăzută decât la om . Când s- a corelat cu suprafața corporală , expunerea la rivastigmină și
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
efecte mutagene în testele standard in vitro și in vivo , cu excepția testului de aberații cromozomiale ale limfocitelor periferice umane la doze de 104 ori mai mari decât expunerea clinică maximă . Testul micronucleelor in vivo a fost negativ . Studiile efectuate la șoareci și șobolani nu au pus în evidență efectul carcinogenetic al rivastigminei la doza maximă tolerată , deși expunerea la rivastigmină și metaboliții săi a fost mai scăzută decât la om . Când s- a corelat cu suprafața corporală , expunerea la rivastigmină și
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
efecte mutagene în testele standard in vitro și in vivo , cu excepția testului de aberații cromozomiale ale limfocitelor periferice umane la doze de 104 ori mai mari decât expunerea clinică maximă . Testul micronucleelor in vivo a fost negativ . Studiile efectuate la șoareci și șobolani nu au pus în evidență efectul carcinogenetic al rivastigminei la doza maximă tolerată , deși expunerea la rivastigmină și metaboliții săi a fost mai scăzută decât la om . Când s- a corelat cu suprafața corporală , expunerea la rivastigmină și
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
supraviețuire și câteva cazuri de nașteri de feți morți , secundare toxicității materne . Cu toate acestea , la descendenți nu s- au observat efecte morfologice sau funcționale , inclusiv asupra capacității de învățare sau de memorizare . Inovelon nu a prezentat efecte teratogene la șoareci , șobolani sau iepuri . Rufinamida nu a fost genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogen . Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice dar constatate la animale , la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la om , au
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
și cu posibilă relevanță asupra utilizării la om , au fost reprezentate de mielofibroza măduvei osoase , într- un studiu privind carcinogeneza la șoarece . Tumorile osoase benigne ( osteoame ) și hiperostoza observate la șoarece au fost considerate rezultatul activării unui virus specific pentru șoareci , de către ionii de fluorură , pe parcursul metabolizării oxidative a rufinamidei . În ceea ce privește potențialul imunotoxic , într- un studiu de 13 săptămâni , s- au observat reducerea și involuția timusului la câini , cu un răspuns semnificativ la doze mari , la câinii masculi . În studiul de
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
supraviețuire și câteva cazuri de nașteri de feți morți , secundare toxicității materne . Cu toate acestea , la descendenți nu s- au observat efecte morfologice sau funcționale , inclusiv asupra capacității de învățare sau de memorizare . Inovelon nu a prezentat efecte teratogene la șoareci , șobolani sau iepuri . Rufinamida nu a fost genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogen . Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice dar constatate la animale , la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la om , au
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
și cu posibilă relevanță asupra utilizării la om , au fost reprezentate de mielofibroza măduvei osoase , într- un studiu privind carcinogeneza la șoarece . Tumorile osoase benigne ( osteoame ) și hiperostoza observate la șoarece au fost considerate rezultatul activării unui virus specific pentru șoareci , de către ionii de fluorură , pe parcursul metabolizării oxidative a rufinamidei . În ceea ce privește potențialul imunotoxic , într- un studiu de 13 săptămâni , s- au observat reducerea și involuția timusului la câini , cu un răspuns semnificativ la doze mari , la câinii masculi . În studiul de
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
supraviețuire și câteva cazuri de nașteri de feți morți , secundare toxicității materne . Cu toate acestea , la descendenți nu s- au observat efecte morfologice sau funcționale , inclusiv asupra capacității de învățare sau de memorizare . Inovelon nu a prezentat efecte teratogene la șoareci , șobolani sau iepuri . Rufinamida nu a fost genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogen . Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice dar constatate la animale , la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la om , au
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
și cu posibilă relevanță asupra utilizării la om , au fost reprezentate de mielofibroza măduvei osoase , într- un studiu privind carcinogeneza la șoarece . Tumorile osoase benigne ( osteoame ) și hiperostoza observate la șoarece au fost considerate rezultatul activării unui virus specific pentru șoareci , de către ionii de fluorură , pe parcursul metabolizării oxidative a rufinamidei . În ceea ce privește potențialul imunotoxic , într- un studiu de 13 săptămâni , s- au observat reducerea și involuția timusului la câini , cu un răspuns semnificativ la doze mari , la câinii masculi . În studiul de
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
mare de proteinele plasmatice , este puțin probabil că va fi îndepărtată în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate a etravirinei la animale au fost efectuate la șoareci , șobolani , iepuri și câini . La șoareci , organele țintă identificate au fost ficatul și sistemul hemostatic . Cardiomiopatia hemoragică a fost observată numai la șoarecii masculi și a fost considerată secundară coagulopatiei severe mediată pe calea vitaminei K . La șobolan , organele țintă
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
probabil că va fi îndepărtată în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate a etravirinei la animale au fost efectuate la șoareci , șobolani , iepuri și câini . La șoareci , organele țintă identificate au fost ficatul și sistemul hemostatic . Cardiomiopatia hemoragică a fost observată numai la șoarecii masculi și a fost considerată secundară coagulopatiei severe mediată pe calea vitaminei K . La șobolan , organele țintă identificate au fost ficatul , tiroida și
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate a etravirinei la animale au fost efectuate la șoareci , șobolani , iepuri și câini . La șoareci , organele țintă identificate au fost ficatul și sistemul hemostatic . Cardiomiopatia hemoragică a fost observată numai la șoarecii masculi și a fost considerată secundară coagulopatiei severe mediată pe calea vitaminei K . La șobolan , organele țintă identificate au fost ficatul , tiroida și sistemul hemostatic . Expunerea la șoareci a fost echivalentă cu expunerea la om , în vreme ce la șobolani a fost
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
fost ficatul și sistemul hemostatic . Cardiomiopatia hemoragică a fost observată numai la șoarecii masculi și a fost considerată secundară coagulopatiei severe mediată pe calea vitaminei K . La șobolan , organele țintă identificate au fost ficatul , tiroida și sistemul hemostatic . Expunerea la șoareci a fost echivalentă cu expunerea la om , în vreme ce la șobolani a fost sub expunerea clinică la doza recomandată . La câine , s- au observat modificări în ficat și vezicula biliară la expuneri de aproximativ 8 ori mai mari decât expunerea la
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
observate întârzieri în conducerea impulsurilor intra- cardiace , cu o doză „ fără efect toxic ” de 15 mg/ kg ( de 7 ori expunerea la om pe baza C max ) . S- a observat acumularea de macrofagi alveolari spongioși în plămâni la șobolani și șoareci . La șobolan , doza fără efect toxic a fost de 25 mg/ kg ( de 5 ori expunerea la om pe baza ASC ) și la șoarece de 750 mg/ kg ( de 142 ori expunerea la om ) . La câini s- au observat simptome
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii non- clinice toxicologice , cum ar fi studii convenționale de siguranță farmacologică , toxicitate la doze repetate , genotoxicitate și toxicitate asupra dezvoltării , au fost efectuate cu raltegravir la șoareci , șobolani , câini și iepuri . Efectele expunerii la doze în exces față de nivelele de expunere clinică nu indică niciun risc special pentru oameni . 13 Mutagenitate În testele in vitro de mutagenitate microbiană ( Ames ) , în analizele alcaline in vitro prin eluție pentru
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
creștere a aberațiilor cromozomiale a fost detectată în celulele pulmonare și ovariene ale hamsterului chinezesc . Totuși , sapropterina nu s- a dovedit a fi genotoxică la teste in vitro pe culturi de limfocite umane precum și la testele micronucleilor in vivo la șoareci . 8 Nu a fost detectată activitate tumorigenă într- un studiu de carcinogenitate la șoareci , după administrare orală în doză de până la 250 mg/ kg și zi ( de 12, 5 până la 50 de ori intervalul dozelor terapeutice umane ) . Vărsăturile au fost
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
chinezesc . Totuși , sapropterina nu s- a dovedit a fi genotoxică la teste in vitro pe culturi de limfocite umane precum și la testele micronucleilor in vivo la șoareci . 8 Nu a fost detectată activitate tumorigenă într- un studiu de carcinogenitate la șoareci , după administrare orală în doză de până la 250 mg/ kg și zi ( de 12, 5 până la 50 de ori intervalul dozelor terapeutice umane ) . Vărsăturile au fost observate atât în studiile clinice de siguranță cât și în studiile de toxicitate cu
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
12, 5 până la 50 de ori intervalul dozelor terapeutice umane ) . Vărsăturile au fost observate atât în studiile clinice de siguranță cât și în studiile de toxicitate cu doze repetate . Nu a fost clar demonstrată nici o evidență asupra efectului teratogen la șoareci și la iepuri , la doze de aproximativ 3 până la 10 ori doza maximă recomandată la om , raportată la suprafața corporală . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol ( E421 ) Hidrogenofosfat de calciu , anhidru Crospovidonă de tip A Acid ascorbic ( E300 ) Stearil fumarat
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
naturală produsă de corp care aderă de substanțe străine pentru a ajuta la îndepărtarea acestora din corp . LeukoScan ( sulesomaba ) este un tip special de anticorp care aderă de suprafață unui anumit tip de celule sanguine numite leucocite . Este produs de șoareci și purificat astfel încât poate fi utilizat și de către oameni . Când este combinat cu izotopul de technețiu radioactiv și vă este injectat în vena , găsește acumularea anormală de leucocite și se atașează la ele . Într- un interval de 1- 8 ore
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
suprafață leucocitelor , medicul dumneavoastră poate determina localizarea infecției folosind o cameră de imagistică specială care evidențiază zonele de radioactivitate . 20 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI LEUKOSCAN • Dacă știți că sunteți alegic ( hipersensibil ) la sulesomaba sau la orice proteină care provine de la șoareci , vă rugăm să vă informați medicul . Nu trebuie deci să vi se administreze LeukoScan . Este posibil să aveți reacții alergice grave la LeukoScan . Dacă ați folosit vreodată LeukoScan sau vreun alt produs provenit dintr- un anticorp de șoarece , medicul dumneavoastră
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
o baterie standard de teste proiectate pentru a identifica riscurile de afectare a ADN , anakinra nu a determinat mutații genice bacteriene sau la mamifere . Anakinra nu a determinat creșterea incidenței anomaliilor cromozomiale sau a micronucleilor la nivelul măduvei osoase la șoareci . Nu s- au efectuat studii pe termen lung pentru a evalua potențialul carcinogen al anakinra . Datele obținute la șoarecii cu exprimare în exces a IL- 1ra și de la șoarecii mutanți IL- 1ra nu au evidențiat un risc crescut de apariție
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
genice bacteriene sau la mamifere . Anakinra nu a determinat creșterea incidenței anomaliilor cromozomiale sau a micronucleilor la nivelul măduvei osoase la șoareci . Nu s- au efectuat studii pe termen lung pentru a evalua potențialul carcinogen al anakinra . Datele obținute la șoarecii cu exprimare în exces a IL- 1ra și de la șoarecii mutanți IL- 1ra nu au evidențiat un risc crescut de apariție a tumorilor . Un studiu specific de toxicologie și toxocinetică efectuat la șobolani nu a evidențiat alterarea profilului toxicologic sau
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
incidenței anomaliilor cromozomiale sau a micronucleilor la nivelul măduvei osoase la șoareci . Nu s- au efectuat studii pe termen lung pentru a evalua potențialul carcinogen al anakinra . Datele obținute la șoarecii cu exprimare în exces a IL- 1ra și de la șoarecii mutanți IL- 1ra nu au evidențiat un risc crescut de apariție a tumorilor . Un studiu specific de toxicologie și toxocinetică efectuat la șobolani nu a evidențiat alterarea profilului toxicologic sau farmacocinetic al metotrexatului de către Kineret . 6 . 6. 1 Lista excipienților
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
o baterie standard de teste proiectate pentru a identifica riscurile de afectare a ADN , anakinra nu a determinat mutații genice bacteriene sau la mamifere . Anakinra nu a determinat creșterea incidenței anomaliilor cromozomiale sau a micronucleilor la nivelul măduvei osoase la șoareci . Nu s- au efectuat studii pe termen lung pentru a evalua potențialul carcinogenetic al anakinra . Datele obținute la șoarecii cu exprimare în exces a IL- 1ra și de la șoarecii mutanți IL- 1ra nu au evidențiat un risc crescut de apariție
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]