44,768 matches
-
lumacaftor și ivacaftor. Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi) comprimate este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 6 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecții de căi respiratorii superioare, rinofaringită, cefalee, amețeală, congestie nazală, dispnee, tuse productivă, creșterea producției de spută, dureri abdominale, diaree, greață, suprainfecții bacteriene. Reacții adverse frecvente (pot
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
ivacaftor. Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi) comprimate este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 6 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecții de căi respiratorii superioare, rinofaringită, cefalee, amețeală, congestie nazală, dispnee, tuse productivă, creșterea producției de spută, dureri abdominale, diaree, greață, suprainfecții bacteriene. Reacții adverse frecvente (pot afecta mai
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecții de căi respiratorii superioare, rinofaringită, cefalee, amețeală, congestie nazală, dispnee, tuse productivă, creșterea producției de spută, dureri abdominale, diaree, greață, suprainfecții bacteriene. Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): rinită, otalgie, tinitus, congestie timpanică, tulburări vestibulare, odinofagie, congestie sinusală, hiperemie faringiană, bronhospasm, flatulență, vărsături, creșteri ale valorilor transaminazelor, erupție cutanată tranzitorie, formațiuni la nivelul sânilor, menstruație neregulată, dismenoree, metroragie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): rinită, otalgie, tinitus, congestie timpanică, tulburări vestibulare, odinofagie, congestie sinusală, hiperemie faringiană, bronhospasm, flatulență, vărsături, creșteri ale valorilor transaminazelor, erupție cutanată tranzitorie, formațiuni la nivelul sânilor, menstruație neregulată, dismenoree, metroragie. Reacții adverse mai rar întâlnite : hipertensiune arterială, hepatită colestatică, encefalopatie hepatică, congestie auriculară, menoragie, amenoree, polimenoree, oligomenoree, durere sau inflamație la nivel mamelonar. Tratamentul cu Orkambi nu este indicat la copii cu vârsta sub 6 ani, sau dacă pacientul este alergic la
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
recomandarilor de monitorizare la 3, 6, 9 și 12 luni sau de câte ori consideră necesar în funcție de evoluția pacientului. Pentru o supraveghere atentă a stării de sănătate a copilului aflat în tratament, a eficienței și a posibilelor reacții adverse ale terapiei cu Orkambi, am obligația de a mă prezenta la medicul curant pentru control la 3, 6, 9, 12 luni de la inițierea tratamentului și ulterior anual, în unitatea sanitară unde a fost inițiat tratamentul și să respect protocolul
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de către medicul curant, acesta are dreptul de a mă exclcude (sau a exclude copilul meu) din acest program de tratament, așa cum este stipulat în protocolul terapeutic. În cazul în care evoluția clinică este nefavorabilă sau riscurile prin efecte adverse depășesc beneficiile, medicul curant poate opta pentru întreruperea tratamentului cu Orkambi. Sunt de acord să respect condițiile de includere în programul de tratament cu Orkambi. Înainte de a începe tratamentul, mă voi prezenta împreună cu copilul meu la medicul curant
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
raspunsului inadecvat la UDCA: Pacientul a primit UDCA in doza 13-15mg/kg/zi timp de 12 luni in doza constanta si stabila si prezinta una din urmatoarele caracteristici: ALP > 1,5 * valoarea normala Bilirubina totala > valoarea normala Definitia intolerantei la UDCA: existenta reactiilor adverse ce nu permit continuarea UDCA - de exemplu diaree incoercibila sau neexplicata; prurit sever Criterii de excludere/contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului. Obstrucție biliară documentata imagistic Ciroza decompensată (Scor Child-Pugh B sau C) sau un eveniment
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cel puțin 4 până la 6 ore înainte de sau de la 4 până la 6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacții adverse hepatotoxice S-au observat creșteri de alanin aminotransferază (ALT) și aspartat aminotransferază (AST) la pacienții care iau acid obeticolic. S-au observat, de asemenea, semne clinice și simptome de decompensare hepatică. Aceste evenimente s-au produs chiar și în prima
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
creșteri de alanin aminotransferază (ALT) și aspartat aminotransferază (AST) la pacienții care iau acid obeticolic. S-au observat, de asemenea, semne clinice și simptome de decompensare hepatică. Aceste evenimente s-au produs chiar și în prima lună de tratament. Reacțiile adverse hepatotoxice au fost observate în principal la doze mai mari decât doza maximă recomandată de 10 mg o dată pe zi. După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de insuficienta hepatică gravă și deces în cazul unei frecvențe mai
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
a depista progresia CBP, prin teste de laborator și clinice și se oprește definitiv tratamentul cu acid obeticolic la pacienții care prezintă decompensare hepatică sau progresia la ciroză Child B sau C. Pruritul Cel mai frecvent si relevant clinic efect advers asociat cu administrarea OCA este pruritul, a carui frecventa si severitate depinde de doza de OCA. Strategiile de management includ adăugarea de rășini care leagă acizii biliary (colestiramina) sau de antihistaminice, reducerea dozelor, reducerea frecvenței dozelor și/sau întreruperea temporară a
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
studii cu Combinaţia Insulinum Degludec + Liraglutidum. Sarcina Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, nu se recomandăadministrarea Combinaţiei Insulinum Degludec + Liraglutidum. Alăptarea Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Hipoglicemie Hipoglicemia a fost reacţia adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului cu Combinaţia Insulinum Degludec + Liraglutidum. Hipoglicemia poate apărea dacă doza de Combinaţie Insulinum Degludec + Liraglutidum este mai maredecât este necesar. Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie impun monitorizarea deosebitde atentă şi pot necesita
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
trebuie întrerupt tratamentul cu Combinaţia Insulinum Degludec + Liraglutidum; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, nu trebuie reînceput tratamentul. Este necesară prudenţă la pacienţii cu antecedente de pancreatită. Afecţiuni gastro-intestinale severe Utilizarea agoniştilor receptorilor GLP-1 se poate asocia cu reacţii adverse gastro-intestinale. Combinaţia Insulinum Degludec + Liraglutidum nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiuni gastro- intestinale severe, inclusiv gastropareză severă şi, prin urmare, nu este recomandată utilizarea la această grupă de pacienţi. Medicamente administrate concomitent Întârzierea golirii gastrice, determinată de liraglutida
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii trataţi cu medicamente administrate pe cale orală care necesită o absorbţie gastro-intestinală rapidă. Deshidratare Pacienţii trataţi cu Combinaţia Insulinum Degludec + Liraglutidum trebuie sfătuiţi cu privire la riscul potenţial de deshidratare, ca urmare a reacţiilor adverse gastro-intestinale şi trebuie luate măsuri de precauţie pentru a se evita depleţia de lichide. Reacţii la nivelul locului de injectare Anumiţi pacienţi (1,7%) care urmează terapie care conţine insulină, inclusiv Combinaţia Insulinum Degludec + Liraglutidum, au prezentat eritem, edem local şi
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză( componenta ivacaftor) CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI Pacient necompliant la evaluările periodice Renunțarea la tratament din partea pacientului Întreruperea din cauza reacțiilor adverse Absența eficienței Se consideră că tratamentul este eficient dacă se constată : Scăderea valorii obținute la testul sudorii cu 20 mmol/l sau cu cel puțin 20 % din valoarea inițială sau creșterea FEV 1 cu cel puțin 5% din valoarea preexistentă la
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
tabel 2 Digoxină, Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus crește nivelul plasmatic al acestor medicamente Se recomandă prudență, asocierea determină accentuarea efectelor secundare ale acestor medicamente Warfarină și derivați crește nivelul plasmatic al acestora Monitorizare INR pentru evaluarea efectului și urmărirea reacțiilor adverse ale warfarinei Contraceptive orale Fără efect Fără modificarea dozelor Notă : studiile despre interacțiunile medicamentoase s-au efectuat doar la pacienții adulți. Cat privesc sarcina și alăptarea nu există date suficiente. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu IVA/TEZ/ELX având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. obținute din sarcini). Poate produce amețeală, deci este necesara prudența în timpul condusului. Tabelul 5. Reacții adverse Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe Reacții adverse Frecvență Infecții și infestări Infecție a tractului respirator superior*, rinofaringită foarte frecvente Rinită*, gripă* frecvente Tulburări metabolice și de nutriție Hipoglicemie* frecvente Tulburări ale sistemului nervos Cefalee*, amețeală* foarte frecvente Tulburări
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
tratamentul cu IVA/TEZ/ELX având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. obținute din sarcini). Poate produce amețeală, deci este necesara prudența în timpul condusului. Tabelul 5. Reacții adverse Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe Reacții adverse Frecvență Infecții și infestări Infecție a tractului respirator superior*, rinofaringită foarte frecvente Rinită*, gripă* frecvente Tulburări metabolice și de nutriție Hipoglicemie* frecvente Tulburări ale sistemului nervos Cefalee*, amețeală* foarte frecvente Tulburări acustice și vestibulare Durere auriculară, disconfort auricular, tinitus, hiperemia
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
auricular, tinitus, hiperemia membranei timpanice, tulburare vestibulară frecvente Congestie auriculară mai puțin frecvente Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Durere orofariangiană, congestie nazală* foarte frecvente Rinoree*, congestie sinusală, eritem faringian, respirație anormală* frecvente Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe Reacții adverse Frecvență Respirație șuierătoare* mai puțin frecvente Tulburări gastro-intestinale Diaree*, durere abdominală* foarte frecvente Greață, durere abdominală în cadranul superior*, flatulență* frecvente Tulburări hepatobiliare Creșteri ale valorilor transaminazelor foarte frecvente Alanin aminotransferază crescută*, aspartat aminotransferază crescută* frecvente Leziune hepatică ‡ cu frecvență
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
frecvente Tulburări ale aparatului genital și sânului Formațiune mamară frecvente Inflamația sânului, ginecomastie, tulburări mamelonare, durere mamelonară mai puțin frecvente Investigații diagnostice Prezența de bacterii în spută foarte frecvente Creatinfosfokinază sanguină crescută* frecvente Tensiune arterială crescută* mai puțin frecvente *Reacții adverse observate în timpul studiilor clinice cu IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. ‡Raportare de leziune hepatică (creșteri ale valorilor ALT și AST și ale bilirubinei totale) provenită din datele după punerea pe piață pentru IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. Aceasta a
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
datele fiind completate conform planului de monitorizare Luna a 12 -1 și ulterior anual ( anexa 3) Evaluarea complianței la tratament, verificarea modului de administrare a tratamentului si al medicației concomitente ce poate interfera cu acțiunea IVA/TEZ/ELX, precum și prezența efectelor adverse, se vor efectua la fiecare vizită de monitorizare. Monitorizarea pacientului în tratament cu IVA/TEZ/ELX va fi personalizată (ca interval de monitorizare) în funcție de gradul de afectare hepatică/renală si de complicațiile bolii de fond. PRESCRIPTORI Medici din specialitatea pediatrie, pneumologie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
spitalizări Date clinice Greutate, Lungime, IMC,TA,examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii * (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică# Spirometrie a Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale ** Examen oftalmologic *** Evenimente adverse, efecte secundare , intrerupere tratament – motiv, perioadă * anual **la 12 luni de la inițiere și ulterior anual ***la inițiere și apoi anual la pacientul cu vârstă mai mică de 18 ani # la 3 luni la pacientul care are afectare hepatică , la
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
exacerbărilor pulmonare Date clinice Greutate, Lungime, TA,examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică Spirometrie Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale Examen oftalmologic Evenimente adverse, efecte secundare , intrerupere tratament – motiv, perioadă Continuarea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX , doza: ………………. . .......... perioada……… + IVACAFTOR doza. ..... perioada. . ....... Întreruperea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX+IVACAFTOR Medic : Semnătură, parafa Data : SE RECOMANDĂ: Anexa 4 FORMULAR PENTRU CONSIMȚĂMÂNTUL PACIENTULUI CU FIBROZA CHISTICĂ ELIGIBIL PENTRU TRATAMENT CU IVA/TEZ/ELX Subsemnatul
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
creștere a activității CFTR.Acest efect a fost demonstrat în cadrul unor studii clinice care au stat la baza aprobării de către Agenția Europeană a Medicamentului a acestui medicament pentru fibroza chistică / mucoviscidoză. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecție a tractului respirator superior, rinofaringită, cefalee, amețeală, durere orofariangiană, congestie nazală, diaree, durere abdominală, creșteri ale valorilor transaminazelor, erupție cutanată tranzitorie, prezența de bacterii în spută
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
activității CFTR.Acest efect a fost demonstrat în cadrul unor studii clinice care au stat la baza aprobării de către Agenția Europeană a Medicamentului a acestui medicament pentru fibroza chistică / mucoviscidoză. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecție a tractului respirator superior, rinofaringită, cefalee, amețeală, durere orofariangiană, congestie nazală, diaree, durere abdominală, creșteri ale valorilor transaminazelor, erupție cutanată tranzitorie, prezența de bacterii în spută Reacții adverse
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecție a tractului respirator superior, rinofaringită, cefalee, amețeală, durere orofariangiană, congestie nazală, diaree, durere abdominală, creșteri ale valorilor transaminazelor, erupție cutanată tranzitorie, prezența de bacterii în spută Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): rinită, otalgie, tinnitus, congestie timpanică, tulburări vestibulare , congestie sinuzală, hiperemie faringiană, greață, formațiuni la nivelul sânilor,hipoglicemie,durere abdominală în etajul superior,flatulență, acnee, prurit, creatinfosfokinază sanguină crescută. Reacții adverse mai rar întâlnite
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]