2,141 matches
-
studiul clinic pivot , în care s- a asociat cisplatină și 5- fluorouracil pentru tratamentul pacienților cu adenocarcinom gastric , au fost excluși pacienții cu ALT și/ sau AST > 1, 5 × LSVN asociat cu fosfatază alcalină > 2, 5 × LSVN și bilirubină > 1 × LSVN ; pentru acești pacienți , nu se pot face recomandări privind reducerea dozei , iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat . Nu sunt disponibile date despre pacienții cu insuficiență hepatică tratați pentru alte indicații cu docetaxel în
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
erupții cutanate/ eritem generalizate ( vezi pct . 4. 4 ) . TAXOTERE 100 mg/ m² în monoterapie Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Investigații diagnostice Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Reacții adverse frecvente ≥ 1 până la < 10 % dintre pacienți Creșterea bilirubinei sanguine de G3/ 4 ( < 5 % ) ; Creșterea fosfatazei alcaline sanguine de G3/ 4 ( < 4 % ) ; Creșterea AST de G3/ 4 ( < 3 % ) ; Creșterea ALT de G3/ 4 ( < 2 % ) Reacții adverse mai puțin frecvente ≥ 0, 1 până la < 1 % dintre
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
severe este întârziat ( doza mediană cumulativă : 49 818, 9 mg/ m ) la pacienții cu premedicație comparativ cu pacienții fără premedicație ( doza mediană cumulativă : TAXOTERE 75 mg/ m² în monoterapie sisteme și organe Investigații diagnostice frecvente ≥ 10 % dintre pacienți pacienți Creșterea bilirubinei sanguine de G3/ 4 ( < 2 % ) Tulburări cardiace Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzitivă periferică ( G3/ 4 : 0, 8 % ) Neuropatie motorie periferică ( G3/ 4 : 2, 5 % ) Constipație Tulburări gastro- intestinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
în monoterapie ) . 53 TAXOTERE 75 mg/ m² în asociere cu capecitabină Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Investigații diagnostice Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Reacții adverse frecvente ≥ 1 până la < 10 % dintre pacienți Scădere în greutate ; Creșterea bilirubinei sanguine de G3/ 4 ( 9 % ) Tulburări hematologice și limfatice 63 % ) ; Anemia ( G3/ 4 : 10 % ) Trombocitopenie ( G3/ 4 : 3 % ) Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie ( G3/ 4 : < 1 % ) ; Parestezie ( G3/ 4 : < 1 % ) Amețeli ; Cefalee ( G3/ 4 : < 1 % ) ; Neuropatie periferică
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
au raportat cazuri letale de NET , SSJ și reacții de hipersensibilitate . Majoritatea formelor severe de erupții cutanate au apărut în Cele mai frecvente anomalii ale testelor de laborator observate sunt creșterile valorilor testelor funcției hepatice ( TFH ) , incluzând ALAT , ASAT , GGT , bilirubina totală și fosfataza alcalină . Creșterile asimptomatice ale nivelelor GGT sunt cele mai frecvente . S- au raportat cazuri de icter . La pacienții tratați cu VIRAMUNE s- au raportat cazuri de hepatită ( hepatotoxicitate severă și care a pus în pericol viața , incluzând
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
Stevens- Johnson ( SSJ ) și necroliză epidermică toxică ( NET ) . S- au raportat cazuri letale de NET , SSJ și reacții de hipersensibilitate . Cele mai frecvente anomalii ale testelor de laborator observate sunt creșterile valorilor testelor funcției hepatice ( TFH ) , incluzând ALAT , ASAT , GGT , bilirubina totală și fosfataza alcalină . Creșterile asimptomatice ale nivelelor GGT sunt cele mai frecvente . S- au raportat cazuri de icter . La pacienții tratați cu VIRAMUNE au fost raportate cazuri de hepatită ( hepatotoxicitate severă și care a pus în pericol viața , incluzând
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
insuficiență hepatică , utilizarea Xeloda trebuie monitorizată cu atenție în cazul pacienților cu disfuncții ușoare sau moderate ale ficatului , indiferent de prezența sau absența metastazelor hepatice . Administrarea de Xeloda trebuie întreruptă în cazul în care apar creșteri legate de tratament ale bilirubinei de > 3, 0 x LSVN sau ale aminotransferazelor hepatice ( ALT , AST ) de > 2, 5 x LSVN . Tratamentul cu Xeloda în monoterapie poate fi reluat când bilirubina scade la ≤3, 0 x LSVN sau aminotransferazele hepatice scad la ≤2
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
trebuie întreruptă în cazul în care apar creșteri legate de tratament ale bilirubinei de > 3, 0 x LSVN sau ale aminotransferazelor hepatice ( ALT , AST ) de > 2, 5 x LSVN . Tratamentul cu Xeloda în monoterapie poate fi reluat când bilirubina scade la ≤3, 0 x LSVN sau aminotransferazele hepatice scad la ≤2, 5 x LSVN . 7 Insuficiență renală . Incidența reacțiilor adverse de gradul 3 sau 4 la pacienții cu insuficiență renală moderată ( clearance- ul creatininei 30- 50 ml/ min ) este
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
doză de 1250 mg/ m de două ori pe zi . S- a constatat că , farmacocinetica 5 ' - DFUR , 5- FU și FBAL nu este influențată semnificativ statistic de către sex , prezența sau absența metastazelor hepatice la inițierea tratamentului , indicele de performanță Karnofsky , bilirubina totală , albumina serică , ASAT și ALAT . Pacienți cu insuficiență hepatică datorată metastazelor hepatice : Un studiu farmacocinetic la pacienți cu cancer care prezintă insuficiență hepatică ușoară până la moderată datorată metastazelor hepatice , a arătat că biodisponibilitatea capecitabinei și expunerea la 5- FU
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
insuficiență hepatică , utilizarea Xeloda trebuie monitorizată cu atenție în cazul pacienților cu disfuncții ușoare sau moderate ale ficatului , indiferent de prezența sau absența metastazelor hepatice . Administrarea de Xeloda trebuie întreruptă în cazul în care apar creșteri legate de tratament ale bilirubinei de > 3, 0 x LSVN sau ale aminotransferazelor hepatice ( ALT , AST ) de > 2, 5 x LSVN . Tratamentul cu Xeloda în monoterapie poate fi reluat când bilirubina scade la ≤3, 0 x LSVN sau aminotransferazele hepatice scad la ≤2
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
trebuie întreruptă în cazul în care apar creșteri legate de tratament ale bilirubinei de > 3, 0 x LSVN sau ale aminotransferazelor hepatice ( ALT , AST ) de > 2, 5 x LSVN . Tratamentul cu Xeloda în monoterapie poate fi reluat când bilirubina scade la ≤3, 0 x LSVN sau aminotransferazele hepatice scad la ≤2, 5 x LSVN . 30 Insuficiență renală . Incidența reacțiilor adverse de gradul 3 sau 4 la pacienții cu insuficiență renală moderată ( clearance- ul creatininei 30- 50 ml/ min ) este
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
doză de 1250 mg/ m de două ori pe zi . S- a constatat că , farmacocinetica 5 ' - DFUR , 5- FU și FBAL nu este influențată semnificativ statistic de către sex , prezența sau absența metastazelor hepatice la inițierea tratamentului , indicele de performanță Karnofsky , bilirubina totală , albumina serică , ASAT și ALAT . Pacienți cu insuficiență hepatică datorată metastazelor hepatice : Un studiu farmacocinetic la pacienți cu cancer care prezintă insuficiență hepatică ușoară până la moderată datorată metastazelor hepatice , a arătat că biodisponibilitatea capecitabinei și expunerea la 5- FU
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
și pacienții la care testele funcționale hepatice sunt modificate în cursul tratamentului cu VFEND trebuie monitorizați , pentru a preveni agravarea afecțiunii hepatice . Monitorizarea pacienților trebuie să includă evaluarea paraclinică a funcției hepatice ( în special a testelor funcției hepatice și a bilirubinei ) . Trebuie avută în vedere posibilitatea întreruperii tratamentului cu VFEND dacă apar semne și simptome corespunzătoare agravării bolii hepatice . Monitorizarea funcției hepatice trebuie efectuată atât la copii , cât și la adulți . Evenimente adverse vizuale : Au fost raportate cazuri de evenimente adverse
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
a fost , în general , ușoară sau moderată . Nu au fost înregistrate diferențe semnificative clinic în funcție de vârstă , rasă sau sex . 12 Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu voriconazol Creșterea valorilor parametrilor funcționali hepatici ( inclusiv ASAT , ALAT , fosfatază alcalină , GGT , LDH , bilirubină ) , hipercreatininemie Mai puțin frecvente Foarte frecvente Mai puțin frecvente Torsada vârfurilor , tahicardie ventriculară , bloc atrioventricular complet , bloc de ramură , ritm nodal Mai puțin frecvente Cefalee Amețeli , confuzie , tremor , agitație , parestezie Edem cerebral , ataxie , diplopie , vertij , hipoestezie Convulsii , encefalopatie , sindrom Guillain-
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
și pacienții la care testele funcționale hepatice sunt modificate în cursul tratamentului cu VFEND trebuie monitorizați , pentru a preveni agravarea afecțiunii hepatice . Monitorizarea pacienților trebuie să includă evaluarea paraclinică a funcției hepatice ( în special a testelor funcției hepatice și a bilirubinei ) . Trebuie avută în vedere posibilitatea întreruperii tratamentului cu VFEND dacă apar semne și simptome corespunzătoare agravării bolii hepatice . Monitorizarea funcției hepatice trebuie efectuată atât la copii , cât și la adulți . Evenimente adverse vizuale : Au fost raportate cazuri de evenimente adverse
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
a fost , în general , ușoară sau moderată . Nu au fost înregistrate diferențe semnificative clinic în funcție de vârstă , rasă sau sex . 34 Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu voriconazol Creșterea valorilor parametrilor funcționali hepatici ( inclusiv ASAT , ALAT , fosfatază alcalină , GGT , LDH , bilirubină ) , hipercreatininemie Mai puțin frecvente Foarte frecvente Mai puțin frecvente Torsada vârfurilor , tahicardie ventriculară , bloc atrioventricular complet , bloc de ramură , ritm nodal Mai puțin frecvente Cefalee Amețeli , confuzie , tremor , agitație , parestezie Edem cerebral , ataxie , diplopie , vertij , hipoestezie Convulsii , encefalopatie , sindrom Guillain-
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
hepatice tranzitorii , cum ar fi hepatita și icterul . Disfuncțiile hepatice au fost de obicei reversibile la întreruperea tratamentului ( vezi pct . 4. 8 ) . Monitorizarea funcției hepatice : 49 includă evaluarea paraclinică a funcției hepatice ( în special a testelor funcției hepatice și a bilirubinei ) . Trebuie avută în vedere posibilitatea întreruperii tratamentului cu VFEND dacă apar semne și simptome corespunzătoare agravării bolii hepatice . Monitorizarea funcției hepatice trebuie efectuată atât la copii , cât și la adulți . Evenimente adverse vizuale : Au fost raportate cazuri de evenimente adverse
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
adverse a fost , în general , ușoară sau moderată . Nu au fost înregistrate diferențe semnificative clinic în funcție de vârstă , rasă sau sex . Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu voriconazol Creșterea valorilor parametrilor funcționali hepatici ( inclusiv ASAT , ALAT , fosfatază alcalină , GGT , LDH , bilirubină ) , hipercreatininemie Mai puțin frecvente Tulburări cardiace Foarte frecvente Mai puțin frecvente Torsada vârfurilor , tahicardie ventriculară , bloc atrioventricular complet , bloc de ramură , ritm nodal Mai puțin frecvente Coagulare intravasculară diseminată , agranulocitoză , limfadenopatie , eozinofilie Cefalee Amețeli , confuzie , tremor , agitație , parestezie Edem cerebral
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
și pacienții la care testele funcționale hepatice sunt modificate în cursul tratamentului cu VFEND trebuie monitorizați , pentru a preveni agravarea afecțiunii hepatice . Monitorizarea pacienților trebuie să includă evaluarea paraclinică a funcției hepatice ( în special a testelor funcției hepatice și a bilirubinei ) . Trebuie avută în vedere posibilitatea întreruperii tratamentului cu VFEND dacă apar semne și simptome corespunzătoare agravării bolii hepatice . Monitorizarea funcției hepatice trebuie efectuată atât la copii , cât și la adulți . Evenimente adverse vizuale : Au fost raportate cazuri de evenimente adverse
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
a fost , în general , ușoară sau moderată . Nu au fost înregistrate diferențe semnificative clinic în funcție de vârstă , rasă sau sex . 80 Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu voriconazol Creșterea valorilor parametrilor funcționali hepatici ( inclusiv ASAT , ALAT , fosfatază alcalină , GGT , LDH , bilirubină ) , hipercreatininemie Mai puțin frecvente Tulburări cardiace Foarte frecvente Mai puțin frecvente Torsada vârfurilor , tahicardie ventriculară , bloc atrioventricular complet , bloc de ramură , ritm nodal Mai puțin frecvente Coagulare intravasculară diseminată , agranulocitoză , limfadenopatie , eozinofilie Cefalee Amețeli , confuzie , tremor , agitație , parestezie Edem cerebral
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
de exemplu număr mic de leucocite sau de trombocite ) . Medicamentul trebuie folosit cu precauție la pacienții cu afecțiuni hepatice . Până la apariția de noi date , Yondelis nu trebuie utilizat la copii . Medicamentul nu trebuie utilizat la cei cu niveluri crescute de bilirubină ( marker pentru anumite afecțiuni hepatice ) sau care prezintă afecțiuni renale severe . Pentru mai multe informații , se va consulta rezumatul caracteristicilor produsului ( care face , de asemenea , parte a EPAR ) . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20
Ro_1199 () [Corola-website/Science/291957_a_293286]
-
de neutrofile , un tip de leucocite ) , trombocitopenie ( scăderea numărului de trombocite ) , anemie ( scăderea numărului de hematii ) , leucopenie ( scăderea numărului de leucocite ) , cefalee , vărsături , greață ( stare de rău ) , constipație , anorexie ( pierderea apetitului ) , fatigabilitate ( oboseală ) , astenie ( slăbiciune ) , hiperbilirubinemie ( niveluri sanguine crescute ale bilirubinei ) și creșterea nivelurilor sanguine ale enzimelor hepatice ( alaninaminotransferază , aspartataminotransferază , fosfatază alcalină și gama- glutamiltransferază ) . Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Yondelis , a se consulta prospectul . Yondelis nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate la trabectedin sau orice
Ro_1199 () [Corola-website/Science/291957_a_293286]
-
și < 1/ 10 ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ≥ 1/ 10000 și < 1/ 1000 < 1/ 10000 Tabelul 1 : Reacții adverse rezultate în urma tratamentului Necunoscute Creșterea valorilor GGT , transaminazelor ( incluzând creșterea ALAT , creșterea ASAT ) Tulburări cardiace Creșterea valorilor bilirubinei conjugate ( cu sau fără creșterea concomitentă a ALAT ) Trombocitemie ( inclusiv creșterea numărului de trombocite ) 7 Necunoscute Hemoragie postoperatorie ( incluzând anemie postoperatorie și hemoragie la nivelul plăgii ) Hemoragie ( incluzând hematom și cazuri rare de hemoragie musculară ) , hemoragie la nivelul tractului gastro
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
indigestie , constipație , diaree , stare de rău - senzație de gură uscată - umflături localizate , umflături ( edeme ) la nivelul membrelor - febră - durere la nivelul membrelor - erupții pe piele , mâncărimi ale pielii , urticarie - tulburări ale funcțiilor rinichiului - analizele de sânge pot arăta creșteri ale bilirubinei , ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de Reacții adverse rare - tulburări ale funcțiilor ficatului - reacții alergice ale pielii Reacții adverse cu frecvență necunoscută - sângerări la nivelul unui organ vital ( de exemplu creier ) - sângerări ale glandei suprarenale - sângerarea la nivelul
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
pacienții tratați cu tenofovir , agravările în timpul tratamentului au apărut de obicei după 4- 8 săptămâni de tratament . La pacienții cu boală hepatică compensată , aceste creșteri ale concentrației serice a ALAT nu sunt în general însoțite de o creștere a concentrațiilor bilirubinei serice sau de decompensare hepatică . Pacienții cu ciroză hepatică pot prezenta un risc crescut de decompensare hepatică în urma agravării hepatitei și în consecință , trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului . Acutizări după întreruperea tratamentului : Agravările acute ale hepatitei au fost de
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]