25,745 matches
-
puțin peste noapte într-o unitate medicală și până la rezolvarea simptomelor la pacienții care necesită tratament medicamentos în timpul monitorizării, la începutul/reinițierea tratamentului. După a doua doză de Fingolimod, repetați urmărirea ca după administrarea primei doze; ... – Prelungiți monitorizarea frecvenței cardiace cu minim o noapte într-o unitate medicală și până la soluționarea problemelor la pacienții: ● cu bloc AV de gradul III care apare în orice moment; ● când, după intervalul de 6 ore, au loc: ( ) frecvența cardiacă < 45 bpm, < 55 bpm
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
sau cei imunocompromiși de terapii anterioare). ... – Infecții active severe, infecții cronice active (hepatită, tuberculoză). ... – Neoplazii active cunoscute. ... – Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C). ... – În 6 luni anterioare, infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/atac ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă clasa III/IV conform New York Heart Association (NYHA). ... – Aritmii cardiace severe care necesită tratament antiaritmic cu medicamente antiaritmice de clasa Ia sau III. ... – Bloc atrioventricular (AV) de gradul II Mobitz tip
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
severă (Child-Pugh clasa C). ... – În 6 luni anterioare, infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/atac ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă clasa III/IV conform New York Heart Association (NYHA). ... – Aritmii cardiace severe care necesită tratament antiaritmic cu medicamente antiaritmice de clasa Ia sau III. ... – Bloc atrioventricular (AV) de gradul II Mobitz tip II sau bloc AV de gradul III sau sindromul sinusului bolnav, dacă pacienții nu au stimulator cardiac. ... – Pacienți cu
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
NYHA). ... – Aritmii cardiace severe care necesită tratament antiaritmic cu medicamente antiaritmice de clasa Ia sau III. ... – Bloc atrioventricular (AV) de gradul II Mobitz tip II sau bloc AV de gradul III sau sindromul sinusului bolnav, dacă pacienții nu au stimulator cardiac. ... – Pacienți cu interval inițial QTc > 500 msec. ... – Femei gravide și femei cu potențial fertil care nu utilizează contracepție eficace; ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... DIMETHYL FUMARATE Observație: Intervenție cu raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
dermatologic, consult oftalmologic (în cazul pacienților cu antecedente de diabet zaharat, uveită sau boală retiniană), electrocardiogramă (pacienți cu bradicardie sinusală, antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I Mobitz], antecendente de infarct miocardic sau antecendente de insuficiență cardiacă NYHA clasa I și II). Pacienții fără antecedente de varicelă confirmate de medic sau fără documentație care să ateste o schemă completă de vaccinare împotriva VZV trebuie testați pentru depistarea anticorpilor pentru VZV înainte de începerea administrării siponimod. Se recomandă
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
intervale de 6 până la 12 luni. Monitorizarea pe o perioadă de 6 ore de la administrarea primei doze de siponimod, ca măsură de precauție pentru depistarea de semne și simptome ale bradicardiei, se efectuează la pacienții cu următoarele afecțiuni cardiace: – bradicardia sinusală (frecvență cardiacă < 55 bpm), ... – antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I Mobitz], ... – antecedente de infarct miocardic sau ... – antecedente de insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasele I și II). ... La acești pacienți, se recomandă efectuarea
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
la 12 luni. Monitorizarea pe o perioadă de 6 ore de la administrarea primei doze de siponimod, ca măsură de precauție pentru depistarea de semne și simptome ale bradicardiei, se efectuează la pacienții cu următoarele afecțiuni cardiace: – bradicardia sinusală (frecvență cardiacă < 55 bpm), ... – antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I Mobitz], ... – antecedente de infarct miocardic sau ... – antecedente de insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasele I și II). ... La acești pacienți, se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (EKG) înainte
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
de semne și simptome ale bradicardiei, se efectuează la pacienții cu următoarele afecțiuni cardiace: – bradicardia sinusală (frecvență cardiacă < 55 bpm), ... – antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I Mobitz], ... – antecedente de infarct miocardic sau ... – antecedente de insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasele I și II). ... La acești pacienți, se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (EKG) înainte de administrarea dozei și la sfârșitul perioadei de observație. Dacă apar bradiaritmie post-dozare sau simptome asociate conducerii cardiace sau dacă examenul EKG la
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
miocardic sau ... – antecedente de insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasele I și II). ... La acești pacienți, se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (EKG) înainte de administrarea dozei și la sfârșitul perioadei de observație. Dacă apar bradiaritmie post-dozare sau simptome asociate conducerii cardiace sau dacă examenul EKG la 6 ore post-doză arată un nou debut de bloc AV de gradul II sau mai mare QTc ≥500 msec, trebuie început un tratament adecvat și monitorizarea trebuie continuată până la rezolvarea simptomelor/ameliorarea rezultatelor. Dacă este
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
Sindrom imunodeficitar. ... – Antecedente de leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică. ... – Neoplazii active. ... – Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). ... – Pacienți care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă New York Heart Association (NYHA) clasa III/IV. ... – Pacienți cu antecedente de bloc atrioventricular (AV) bloc AV de gradul II de tip II Mobitz, bloc AV de gradul III, bloc cardiac sino-atrial
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
criptococică. ... – Neoplazii active. ... – Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). ... – Pacienți care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă New York Heart Association (NYHA) clasa III/IV. ... – Pacienți cu antecedente de bloc atrioventricular (AV) bloc AV de gradul II de tip II Mobitz, bloc AV de gradul III, bloc cardiac sino-atrial sau sindromul sinusului bolnav, dacă aceștia nu au stimulator
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
New York Heart Association (NYHA) clasa III/IV. ... – Pacienți cu antecedente de bloc atrioventricular (AV) bloc AV de gradul II de tip II Mobitz, bloc AV de gradul III, bloc cardiac sino-atrial sau sindromul sinusului bolnav, dacă aceștia nu au stimulator cardiac. ... – Pacienți homozigoți pentru genotipul CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3). ... – În timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive eficiente. ... Tratament prealabil cu imunosupresoare sau imunomodulatoare: Când se face trecerea de la un alt tratament de modificare a bolii
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Imunodepresie ... – Pacienți cu antecedente, în ultimele 6 luni, de infarct miocardic, angină instabilă, accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitoriu, insuficiență cardiacă decompensată cu necesitatea spitalizării sau insuficiență cardiacă Clasa III/IV NYHA. ... – Pacienți cu antecedente sau prezență de bloc atrioventricular tip II, grad doi sau bloc atrioventricular de gradul trei sau boală de nod sinusal, în afara situației în care pacientul are
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
fost încă stabilite. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Imunodepresie ... – Pacienți cu antecedente, în ultimele 6 luni, de infarct miocardic, angină instabilă, accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitoriu, insuficiență cardiacă decompensată cu necesitatea spitalizării sau insuficiență cardiacă Clasa III/IV NYHA. ... – Pacienți cu antecedente sau prezență de bloc atrioventricular tip II, grad doi sau bloc atrioventricular de gradul trei sau boală de nod sinusal, în afara situației în care pacientul are implantat un stimulator cardiac funcțional. ... – Infecții severe
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
spitalizării sau insuficiență cardiacă Clasa III/IV NYHA. ... – Pacienți cu antecedente sau prezență de bloc atrioventricular tip II, grad doi sau bloc atrioventricular de gradul trei sau boală de nod sinusal, în afara situației în care pacientul are implantat un stimulator cardiac funcțional. ... – Infecții severe active, infecții cronice active, cum sunt hepatita și tuberculoza. ... – Neoplasme maligne active. ... – Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C). ... – În timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace. ... Atenționări și precauții
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
active. ... – Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C). ... – În timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace. ... Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: – Bradiaritmie ... – Inițierea tratamentului cu ozanimod poate cauza scăderi tranzitorii ale frecvenței cardiace și prin urmare, trebuie urmată schema de creștere treptată a dozei inițiale, pentru atingerea dozei de întreținere (0,92 mg) în Ziua 8. Înaintea inițierii tratamentului cu ozanimod, tuturor pacienților li se va efectua o electrocardiogramă pentru a se decela prezența
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
urmare, trebuie urmată schema de creștere treptată a dozei inițiale, pentru atingerea dozei de întreținere (0,92 mg) în Ziua 8. Înaintea inițierii tratamentului cu ozanimod, tuturor pacienților li se va efectua o electrocardiogramă pentru a se decela prezența oricăror afecțiuni cardiace preexistente. La pacienții cu anumite afecțiuni preexistente, se recomandă monitorizarea după administrarea primei doze, conform instrucțiunilor din RCP-ul ozanimod. ... Se recomandă precauție la inițierea tratamentului cu ozanimod la pacienții aflați sub tratament cu un betablocant sau cu un blocant
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
RCP-ul ozanimod. ... Se recomandă precauție la inițierea tratamentului cu ozanimod la pacienții aflați sub tratament cu un betablocant sau cu un blocant al canalelor de calciu (de exemplu diltiazem sau verapamil), din cauza efectelor potențial cumulative asupra scăderii frecventei cardiace. Tratamentul cu betablocante și blocante ale canalelor de calciu poate fi inițiat la pacienții la care se administrează doze stabile de ozanimod. Administrarea concomitentă de ozanimod la pacienții aflați sub tratament cu un betablocant în asociere cu un blocant al
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
inițierii tratamentului cu ozanimod pentru a se decide dacă tratamentul cu ozanimod poate fi inițiat în siguranță și pentru a se stabili strategia optimă de monitorizare după administrarea primei doze și pe parcursul tratamentului pe termen lung: antecedente de stop cardiac, boală cerebrovasculară, hipertensiune arterială necontrolată, apnee în somn severă netratată, antecedente de sincopă recurentă sau bradicardie simptomatică, prelungire semnificativă preexistentă a intervalului QT (QTc mai mare de 500 msec) sau alți factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, pacienți aflați
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
excepția celei efectuate în scop paliativ), în ultimele 2 săptămâni ... 4. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) ... 5. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni ... 6. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate ... 7. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți ... 8. Sarcină sau alăptare. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei
ORDIN nr. 895 din 1 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299993]
-
efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți ... – sarcină sau alăptare ... ... III. Durata tratamentului Pentru indicația 1- până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă Pentru indicațiile 2a și 2b până la progresia radiologică a bolii
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni ... – Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ... – Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni. ... – Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... – Sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului Tratamentul în monoterapie al neoplasmului mamar în stadiu metastatic – Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. ... Tratament
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni*) ... – Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ... – Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni*). ... – Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. *) *) Medicamentul poate fi inițiat în condiții de siguranță după aceste intervale ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... ... III. Durata tratamentului Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
introduce o nouă literă, lit. ș), cu următorul cuprins: ș) Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii «M. S. Curie» București. ... ... 2. La capitolul IX titlul „Programul național de boli cardiovasculare“ subtitlul „Unități care derulează programul“ punctul 3) „implantare de stimulatoare cardiace“, după litera ac) se introduce o nouă literă, lit. ad), cu următorul cuprins: ad) Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii «M. S. Curie» București. ... ... 3. La capitolul IX titlul „Programul național de boli cardiovasculare“ subtitlul „Unități care derulează programul“ punctul
ORDIN nr. 1.272 din 1 august 2025 () [Corola-llms4eu/Law/301355]
-
y) se introduce o nouă literă, lit. z), cu următorul cuprins: z) Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii «M. S. Curie» București. ... ... 4. La capitolul IX titlul „Programul național de boli cardiovasculare“ subtitlul „Unități care derulează programul“ punctul 6) „resincronizare cardiacă în insuficiența cardiacă severă“, după litera v) se introduce o nouă literă, lit. w), cu următorul cuprins: w) Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii «M. S. Curie» București. ... ... 5. La capitolul IX titlul „Programul național de oncologie - Subprogramul de radioterapie
ORDIN nr. 1.272 din 1 august 2025 () [Corola-llms4eu/Law/301355]