143,083 matches
-
E420); Polisorbat 20; Apă pentru preparate injectabile). Alte precauții și recomandări Este important să se identifice pacienţii cu risc pentru hipocalcemie. Hipocalcemia trebuie corectată printr-un aport corespunzător de calciu şi vitamină D înainte de începerea tratamentului. Se recomandă monitorizarea clinică a concentraţiei de calciu înainte de fiecare doză, şi la pacienţii cu predispoziţie la hipocalcemie (în mod special la cei cu insuficienţă renală severă), în decurs de două săptămâni după doza iniţială. Dacă un pacient prezintă simptome suspecte de hipocalcemie
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q, genă ce codifică proteina SMN (survival motor neuron). O a doua genă, SMN2, situată în apropierea SNM1, este responsabilă pentru o mică parte din producţia de proteină SMN. AMS prezintă un spectru de manifestări clinice ale bolii, severitatea mai mare a afecţiunii fiind corelată cu numărul mai mic de copii ale genei SMN2 şi cu vârsta mai mică în momentul debutului simptomelor. Indicație terapeutică Risdiplam este indicat pentru tratamentul amiotrofiei spinale (atrofie musculară spinală, AMS
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
genei SMN2 şi cu vârsta mai mică în momentul debutului simptomelor. Indicație terapeutică Risdiplam este indicat pentru tratamentul amiotrofiei spinale (atrofie musculară spinală, AMS) 5q la pacienţi cu vârsta de 2 luni şi peste (minim 2 luni), cu un diagnostic clinic de AMS tip 1, tip 2 sau tip 3, cu una până la patru copii ale genei SMN2. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament Decizia de tratament trebuie să se bazeze pe o evaluare individualizată, realizată de un specialist
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
tratament Decizia de tratament trebuie să se bazeze pe o evaluare individualizată, realizată de un specialist cu experienţă în managementul pacienţilor cu AMS, cu privire la beneficiile tratamentului pentru pacienţi, în raport cu riscurile potenţiale ale tratamentului cu risdiplam. Evaluarea clinică iniţială se va realiza în condiţii de stare stabilă a pacientului, fără afecţiuni intercurente, pentru a reflecta corect situaţia funcţiei motorii şi respiratorii. Criterii de includere în tratament Pacienţi cu AMS Tip 1, Tip 2 si Tip 3 Obiectivele tratamentului
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
motorii şi ameliorarea funcţiei respiratorii, (evitarea ventilaţiei asistate permanente sau prelungirea timpului până la apariţia necesităţii unei ventilaţii asistate permanente). Criterii de iniţiere a tratamentului Se consideră eligibili pentru iniţierea tratamentului cu risdiplam pacienţii care îndeplinesc cumulativ următoarele criterii: diagnostic clinic de AMS fenotipurile 1, 2 sau 3 confirmarea genetica a bolii prin prezența unei mutaţii (deleţii) homozigote sau heterozigote compusă a genei 5q SMN1. existenţa unui număr între 1 și 4 copii ale genei SMN2. pacienţi cu vârsta de doua
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
a fertilităţii cu pacienţii de sex masculin având potențial fertil. Efectele risdiplam asupra fertilităţii masculine nu au fost investigate la om. Toxicitate retiniană Efectele risdiplam asupra structurii retinei, observate în studiile de siguranță nonclinice nu au fost observate în studiile clinice la pacienții cu AMS. Cu toate acestea, studiile pe termen lung sunt încă limitate. Prin urmare, relevanța clinică a acestor rezultate nonclinice pe termen lung nu a fost stabilită. Utilizarea cu terapie genică pentru AMS Eficacitatea tratamentului cu risdiplam, atunci
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
excepția unor situații care pot fi documentate. Pacientul sau reprezentantul său legal (în cazul minorilor) nu mai dorește administrarea tratamentului și își retrage consimțământul. Specifice Pacienţi cu AMS Tip 1 Se va lua în considerare întreruperea tratamentului dacă la evaluarea clinică obiectivă efectuată dupa 24 luni de tratament se constată că apare o scădere semnificativă a funcţiei motorii (măsurată cu Scala HINE secţiunea 2) sau respiratorie (măsurată prin schimbări în suportul ventilator). Se consideră semnificativă o scădere a funcţiei motorii sau
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
ventilaţiei asistate (invazivă sau noninvazivă) permanente (>16 h/zi, > 21 de zile consecutive, ventilaţie continua sau traheostomie, în absenţa unui episod acut reversibil). Pacienţi cu AMS Tip 2 sau Tip 3 Se va lua în considerare întreruperea tratamentului dacă la evaluarea clinică obiectivă efectuată dupa 24 luni de tratament: Nu se produce o îmbunătăţire de >3 puncte pe scala Hammersmith Functional Motor Scale Expanded for SMA (HFMSE). La pacienţii care au capacitatea de a merge se va lua în considerare suplimentar dacă
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
reînnoită doar dacă se modifică schema terapeutică sau medicul curant. În restul situaţiilor declaraţia de consimţământ se întocmeşte o singură dată. Centre acreditate în derularea programului național de boli rare- componenta P6.24 amiotrofia spinală: Centre pentru pacienții AMS pediatrici: Spitalul Clinic de Psihiatrie “Prof.Dr Alexandru Obregia” Bucuresti-Sectia Clinică de Neurologie Pediatrica Spitalul Clinic pentru Copii “ Dr Victor Gomoiu” București- Secţia Clinică de Neurologie Pediatrică; Centrul Național Clinic de Recuperare Neuropsihomotorie Dr Nicolae Robanescu Bucuresti Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii Cluj-Napoca
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
situaţiilor declaraţia de consimţământ se întocmeşte o singură dată. Centre acreditate în derularea programului național de boli rare- componenta P6.24 amiotrofia spinală: Centre pentru pacienții AMS pediatrici: Spitalul Clinic de Psihiatrie “Prof.Dr Alexandru Obregia” Bucuresti-Sectia Clinică de Neurologie Pediatrica Spitalul Clinic pentru Copii “ Dr Victor Gomoiu” București- Secţia Clinică de Neurologie Pediatrică; Centrul Național Clinic de Recuperare Neuropsihomotorie Dr Nicolae Robanescu Bucuresti Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii Cluj-Napoca- Secția Clinică de Neurologie Pediatrica Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii “Louis
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
național de boli rare- componenta P6.24 amiotrofia spinală: Centre pentru pacienții AMS pediatrici: Spitalul Clinic de Psihiatrie “Prof.Dr Alexandru Obregia” Bucuresti-Sectia Clinică de Neurologie Pediatrica Spitalul Clinic pentru Copii “ Dr Victor Gomoiu” București- Secţia Clinică de Neurologie Pediatrică; Centrul Național Clinic de Recuperare Neuropsihomotorie Dr Nicolae Robanescu Bucuresti Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii Cluj-Napoca- Secția Clinică de Neurologie Pediatrica Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii “Louis Turcanu” Timișoara- Secția Clinică de Neurologie Pediatrica Spitalul Clinic de Pediatrie Sibiu- Compartiment Neurologie
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
pentru pacienții AMS pediatrici: Spitalul Clinic de Psihiatrie “Prof.Dr Alexandru Obregia” Bucuresti-Sectia Clinică de Neurologie Pediatrica Spitalul Clinic pentru Copii “ Dr Victor Gomoiu” București- Secţia Clinică de Neurologie Pediatrică; Centrul Național Clinic de Recuperare Neuropsihomotorie Dr Nicolae Robanescu Bucuresti Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii Cluj-Napoca- Secția Clinică de Neurologie Pediatrica Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii “Louis Turcanu” Timișoara- Secția Clinică de Neurologie Pediatrica Spitalul Clinic de Pediatrie Sibiu- Compartiment Neurologie Pediatrica Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta- Compartiment Neurologie
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Psihiatrie “Prof.Dr Alexandru Obregia” Bucuresti-Sectia Clinică de Neurologie Pediatrica Spitalul Clinic pentru Copii “ Dr Victor Gomoiu” București- Secţia Clinică de Neurologie Pediatrică; Centrul Național Clinic de Recuperare Neuropsihomotorie Dr Nicolae Robanescu Bucuresti Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii Cluj-Napoca- Secția Clinică de Neurologie Pediatrica Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii “Louis Turcanu” Timișoara- Secția Clinică de Neurologie Pediatrica Spitalul Clinic de Pediatrie Sibiu- Compartiment Neurologie Pediatrica Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta- Compartiment Neurologie Pediatrica Centre pentru pacienții AMS adulți: Institutul
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Clinică de Neurologie Pediatrica Spitalul Clinic pentru Copii “ Dr Victor Gomoiu” București- Secţia Clinică de Neurologie Pediatrică; Centrul Național Clinic de Recuperare Neuropsihomotorie Dr Nicolae Robanescu Bucuresti Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii Cluj-Napoca- Secția Clinică de Neurologie Pediatrica Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii “Louis Turcanu” Timișoara- Secția Clinică de Neurologie Pediatrica Spitalul Clinic de Pediatrie Sibiu- Compartiment Neurologie Pediatrica Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta- Compartiment Neurologie Pediatrica Centre pentru pacienții AMS adulți: Institutul Clinic Fundeni- Sectia Clinica de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Victor Gomoiu” București- Secţia Clinică de Neurologie Pediatrică; Centrul Național Clinic de Recuperare Neuropsihomotorie Dr Nicolae Robanescu Bucuresti Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii Cluj-Napoca- Secția Clinică de Neurologie Pediatrica Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii “Louis Turcanu” Timișoara- Secția Clinică de Neurologie Pediatrica Spitalul Clinic de Pediatrie Sibiu- Compartiment Neurologie Pediatrica Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta- Compartiment Neurologie Pediatrica Centre pentru pacienții AMS adulți: Institutul Clinic Fundeni- Sectia Clinica de Neurologie II Spitalul Clinic de Urgență Prof. Dr Agrippa
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de Neurologie Pediatrică; Centrul Național Clinic de Recuperare Neuropsihomotorie Dr Nicolae Robanescu Bucuresti Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii Cluj-Napoca- Secția Clinică de Neurologie Pediatrica Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii “Louis Turcanu” Timișoara- Secția Clinică de Neurologie Pediatrica Spitalul Clinic de Pediatrie Sibiu- Compartiment Neurologie Pediatrica Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta- Compartiment Neurologie Pediatrica Centre pentru pacienții AMS adulți: Institutul Clinic Fundeni- Sectia Clinica de Neurologie II Spitalul Clinic de Urgență Prof. Dr Agrippa Ionescu Balotesti- Secția Clinică Neurologie
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Neuropsihomotorie Dr Nicolae Robanescu Bucuresti Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii Cluj-Napoca- Secția Clinică de Neurologie Pediatrica Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii “Louis Turcanu” Timișoara- Secția Clinică de Neurologie Pediatrica Spitalul Clinic de Pediatrie Sibiu- Compartiment Neurologie Pediatrica Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta- Compartiment Neurologie Pediatrica Centre pentru pacienții AMS adulți: Institutul Clinic Fundeni- Sectia Clinica de Neurologie II Spitalul Clinic de Urgență Prof. Dr Agrippa Ionescu Balotesti- Secția Clinică Neurologie Spitalul Clinic Municipal Cluj-Napoca- Secția Clinică Neurologie Spitalul
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Copii “Louis Turcanu” Timișoara- Secția Clinică de Neurologie Pediatrica Spitalul Clinic de Pediatrie Sibiu- Compartiment Neurologie Pediatrica Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta- Compartiment Neurologie Pediatrica Centre pentru pacienții AMS adulți: Institutul Clinic Fundeni- Sectia Clinica de Neurologie II Spitalul Clinic de Urgență Prof. Dr Agrippa Ionescu Balotesti- Secția Clinică Neurologie Spitalul Clinic Municipal Cluj-Napoca- Secția Clinică Neurologie Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures- Secția Clinică de Neurologie I Spitalul Clinic Județean de Urgență “Pius Brînzeu” Timișoara- Secția Clinică Neurologie
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Pediatrie Sibiu- Compartiment Neurologie Pediatrica Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta- Compartiment Neurologie Pediatrica Centre pentru pacienții AMS adulți: Institutul Clinic Fundeni- Sectia Clinica de Neurologie II Spitalul Clinic de Urgență Prof. Dr Agrippa Ionescu Balotesti- Secția Clinică Neurologie Spitalul Clinic Municipal Cluj-Napoca- Secția Clinică Neurologie Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures- Secția Clinică de Neurologie I Spitalul Clinic Județean de Urgență “Pius Brînzeu” Timișoara- Secția Clinică Neurologie II Spitalul Clinic CF Timișoara- Secția Clinică Neurologie Spitalul Clinic Judetean de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Judetean de Urgenta Constanta- Compartiment Neurologie Pediatrica Centre pentru pacienții AMS adulți: Institutul Clinic Fundeni- Sectia Clinica de Neurologie II Spitalul Clinic de Urgență Prof. Dr Agrippa Ionescu Balotesti- Secția Clinică Neurologie Spitalul Clinic Municipal Cluj-Napoca- Secția Clinică Neurologie Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures- Secția Clinică de Neurologie I Spitalul Clinic Județean de Urgență “Pius Brînzeu” Timișoara- Secția Clinică Neurologie II Spitalul Clinic CF Timișoara- Secția Clinică Neurologie Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta- Secția Clinică Neurologie. ” La anexa
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Centre pentru pacienții AMS adulți: Institutul Clinic Fundeni- Sectia Clinica de Neurologie II Spitalul Clinic de Urgență Prof. Dr Agrippa Ionescu Balotesti- Secția Clinică Neurologie Spitalul Clinic Municipal Cluj-Napoca- Secția Clinică Neurologie Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures- Secția Clinică de Neurologie I Spitalul Clinic Județean de Urgență “Pius Brînzeu” Timișoara- Secția Clinică Neurologie II Spitalul Clinic CF Timișoara- Secția Clinică Neurologie Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta- Secția Clinică Neurologie. ” La anexa nr. 2, protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr.
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Institutul Clinic Fundeni- Sectia Clinica de Neurologie II Spitalul Clinic de Urgență Prof. Dr Agrippa Ionescu Balotesti- Secția Clinică Neurologie Spitalul Clinic Municipal Cluj-Napoca- Secția Clinică Neurologie Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures- Secția Clinică de Neurologie I Spitalul Clinic Județean de Urgență “Pius Brînzeu” Timișoara- Secția Clinică Neurologie II Spitalul Clinic CF Timișoara- Secția Clinică Neurologie Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta- Secția Clinică Neurologie. ” La anexa nr. 2, protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 12 cod (L014AE): FIBROZA PULMONARĂ
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Spitalul Clinic de Urgență Prof. Dr Agrippa Ionescu Balotesti- Secția Clinică Neurologie Spitalul Clinic Municipal Cluj-Napoca- Secția Clinică Neurologie Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures- Secția Clinică de Neurologie I Spitalul Clinic Județean de Urgență “Pius Brînzeu” Timișoara- Secția Clinică Neurologie II Spitalul Clinic CF Timișoara- Secția Clinică Neurologie Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta- Secția Clinică Neurologie. ” La anexa nr. 2, protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 12 cod (L014AE): FIBROZA PULMONARĂ IDIOPATICĂ se modifică și se înlocuiește cu următorul
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Prof. Dr Agrippa Ionescu Balotesti- Secția Clinică Neurologie Spitalul Clinic Municipal Cluj-Napoca- Secția Clinică Neurologie Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures- Secția Clinică de Neurologie I Spitalul Clinic Județean de Urgență “Pius Brînzeu” Timișoara- Secția Clinică Neurologie II Spitalul Clinic CF Timișoara- Secția Clinică Neurologie Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta- Secția Clinică Neurologie. ” La anexa nr. 2, protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 12 cod (L014AE): FIBROZA PULMONARĂ IDIOPATICĂ se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Neurologie Spitalul Clinic Municipal Cluj-Napoca- Secția Clinică Neurologie Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures- Secția Clinică de Neurologie I Spitalul Clinic Județean de Urgență “Pius Brînzeu” Timișoara- Secția Clinică Neurologie II Spitalul Clinic CF Timișoara- Secția Clinică Neurologie Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta- Secția Clinică Neurologie. ” La anexa nr. 2, protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 12 cod (L014AE): FIBROZA PULMONARĂ IDIOPATICĂ se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 12 cod (L014AE): FIBROZA PULMONARĂ
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]