2,881 matches
-
ale concentrațiilor plasmatice de abacavir . Metabolizarea abacavirului este modificată de consumul concomitent de etanol , care duce la o creștere cu aproximativ 41 % a ASC a abacavirului . Aceste rezultate nu sunt considerate semnificative clinic . Abacavirul nu are nici un efect asupra metabolizării etanolului . Într- un studiu de farmacocinetică , administrarea concomitentă a 600 mg abacavir de două ori pe zi și cu metadonă a evidențiat o reducere de 35 % a Cmax de abacavir și o creștere cu o oră a Tmax , dar ASC nu
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
masculi . Inducția unor asemenea tumori corespunde alterării farmacologice a feedback- ului endocrin . Aceste observații nu au o relevanță clinică pentru utilizarea fulvestrantului la femeile aflate în postmenopauză care prezintă cancer de sân în stadii avansate . 6 . 6. 1 Lista excipienților Etanol ( 96 % ) Alcool benzilic Benzoat de benzil Ulei de ricin 7 6. 2 Incompatibilități În absenta studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 4 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Faslodex 250 mg soluție injectabilă . fulvestrant 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O seringă preumplută conține 250 mg fulvestrant în 5 ml soluție 3 . Etanol ( 96 % ) alcool benzilic benzoat de benzil ulei de ricin Pentru mai multe informații , vezi prospectul 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă în seringă preumplută . O seringă preumplută ( 5 ml ) Un ac cu sistem de siguranță ( SafetyGlide ) . 5 . MODUL ȘI
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
conic cu dop de sticlă, cu o capacitate de minimum 200 ml. (ii) Agitator mecanic de tip leagăn. (iii) Termostat sau alt dispozitiv pentru menținerea vasului la o temperatură de 52 ± 2șC . 3.2. Reactivi chimici (i) Alcool benzilic, (ii) Etanol. 4. MOD DE LUCRU Se urmează procedura descrisă în instrucțiunile generale și se continuă după cum urmează: La eșantionul aflat într-un vas conic se adaugă 100 ml de alcool benzilic pentru fiecare gram de eșantion. Se pune dopul și se
jrc3034as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88190_a_88977]
-
toarnă lichidul și reziduul în creuzetul filtrant. Se spală eventualele resturi de fibre rămase în vas cu o cantitate suplimentară de alcool benzilic la 52 ± 2șC . Se videază bine creuzetul filtrant. Se transferă fibrele într-un vas, se spală cu etanol și după agitare manuală se decantează prin creuzetul filtrant. Se repetă această operație de clătire de două-trei ori. Se transferă reziduul în creuzet și se extrage prin vidare. Se usucă creuzetul cu reziduu, se răcește și se cântărește. 5. CALCULAREA
jrc3034as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88190_a_88977]
-
minimum 200 ml. (ii) Agitator mecanic. 3.2. Reactivi chimici (i) Amestec azeotrop de sulfură de carbon și acetonă (55,5% în volume sulfură de carbon și 44,5% acetonă. Deoarece reactivul este toxic, se recomandă folosirea nișei de laborator. Etanol (92% în volume), sau metanol. 4. MOD DE LUCRU Se urmează procedura descrisă în instrucțiunile generale și se continuă după cum urmează: La eșantionul conținut într-un vas conic cu dop de sticlă cu o capacitate de minimum 200 ml, se
jrc3034as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88190_a_88977]
-
de hidroxid de sodiu (400g/litru). Se dizolvă 400 g de hidroxid de sodiu în 400-500 ml apă și se diluează până la 1 litru cu apă. (vii) Indicator mixt. Se dizolvă 0,1 g roșu de metil în 95 ml etanol și 5 ml apă și se amestecă cu 0,5 g verde de bromocrezol dizolvat în 475 ml etanol și 25 ml apă. (viii) Soluție de acid boric. Se dizolvă 20 g acid boric în 1 litru de apă. (ix
jrc3034as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88190_a_88977]
-
se diluează până la 1 litru cu apă. (vii) Indicator mixt. Se dizolvă 0,1 g roșu de metil în 95 ml etanol și 5 ml apă și se amestecă cu 0,5 g verde de bromocrezol dizolvat în 475 ml etanol și 25 ml apă. (viii) Soluție de acid boric. Se dizolvă 20 g acid boric în 1 litru de apă. (ix) Acid sulfuric, 0,02N (soluție volumetrică standard). 4. TRATAREA PREALABILĂ A PROBEI DE ANALIZĂ Tratarea prealabilă descrisă în instrucțiunile
jrc3034as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88190_a_88977]
-
C7H5O2Na Masă moleculară 144,11 Compoziție Conținut de cel puțin 99% de C7H5O2Na, după uscare la 105°C timp de 4 ore Descriere Pudră cristalină sau granule albe, aproape fără miros Identificare A. Solubilitate Solubilă în apă, slab solubilă în etanol B. Intervalul de topire pentru acidul benzoic Intervalul de topire ale acidului benzoic izolat prin acidificare și nerecristalizat 121,5°C la 123,5°C, după uscare într-un desicator cu acid sulfuric C. Test pozitiv pentru benzoat și pentru
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
Einecs 201-993-5 Formulă chimică C12H10O Masă moleculară 170,20 Compoziție Conținut de cel puțin 99% Descriere Pudră cristalină albă sau slab gălbuie Identificare A. Interval de topire 56°C la 58°C B. Test pozitiv pentru fenolat O soluție de etanol (1 g la 10 ml) produce o culoare verde prin adăugarea de 10% soluție clorură de fier Puritate Cenușă sulfatată Nu mai mult de 0,05% Eter difenil Nu mai mult de 0,3% p-Fenilfenol Nu mai mult de 0
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
Ulei vâscos roșu maroniu sau roșu, limpede, miros și gust caracteristice. Poate prezenta o ușoară separare a constituenților de tip ceară în formă microcristalină Identificare A. Prim metoda adecvată cromatografică gaz-lichid B. Teste de solubilitate Insolubil în apă. Solubil în etanol. Puritate Cenușă sulfatată Nu mai mult de 0,1% Rotație specifică de cel puțin + 20° Arsenic Nu mai mult de 3 mg/kg Plumb Nu mai mult de 5 mg/kg Mercur Nu mai mult de 1 mg/kg Metale
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
Conținut de cel puțin 96% Descriere Ulei vâscos ușor galben spre chihlimbar, aproape inodor, care oxidează și se închide la culoare prin expunere la aer sau lumină Identificare A. Teste de solubilitate B. Spectrofotometrie Insolubil în apă, complet solubil în etanol În etanol pur absorbția maximă este aproximativ. 292 nm Puritate Index de refractare 1,503-1,507 Absorbție specifică în etanol (292 nm) 72-76 (0,01 g în 200 ml etanol pur) Cenușă sulfatată Nu mai mult de 0,1% Rotație
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
cel puțin 96% Descriere Ulei vâscos ușor galben spre chihlimbar, aproape inodor, care oxidează și se închide la culoare prin expunere la aer sau lumină Identificare A. Teste de solubilitate B. Spectrofotometrie Insolubil în apă, complet solubil în etanol În etanol pur absorbția maximă este aproximativ. 292 nm Puritate Index de refractare 1,503-1,507 Absorbție specifică în etanol (292 nm) 72-76 (0,01 g în 200 ml etanol pur) Cenușă sulfatată Nu mai mult de 0,1% Rotație specifică 0
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
culoare prin expunere la aer sau lumină Identificare A. Teste de solubilitate B. Spectrofotometrie Insolubil în apă, complet solubil în etanol În etanol pur absorbția maximă este aproximativ. 292 nm Puritate Index de refractare 1,503-1,507 Absorbție specifică în etanol (292 nm) 72-76 (0,01 g în 200 ml etanol pur) Cenușă sulfatată Nu mai mult de 0,1% Rotație specifică 0° ± 0,05° (1 la 10 soluție în cloroform) Arsenic Nu mai mult de 3 mg/kg Plumb Nu
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
de solubilitate B. Spectrofotometrie Insolubil în apă, complet solubil în etanol În etanol pur absorbția maximă este aproximativ. 292 nm Puritate Index de refractare 1,503-1,507 Absorbție specifică în etanol (292 nm) 72-76 (0,01 g în 200 ml etanol pur) Cenușă sulfatată Nu mai mult de 0,1% Rotație specifică 0° ± 0,05° (1 la 10 soluție în cloroform) Arsenic Nu mai mult de 3 mg/kg Plumb Nu mai mult de 5 mg/kg Mercur Nu mai mult
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
Einecs 231-523-4 Formulă chimică C28H48O2 Masă moleculară 416,69 Compoziție Conținut de cel puțin 97% Descriere Ulei limpede, vâscos, galben pal care oxidează și se închide la culoare prin expunere la aer sau lumină Identificare A. Spectrometrie Absorbție maximă în etanol pur la aproximativ. 298 nm și 257 nm Puritate Absorbție specifică în etanol (298 nm) între 91 și 97 (257 nm) între 5,0 și 8,0 Index de refractare 1,503-1,507 Cenușă sulfatată Nu mai mult de 0
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
puțin 97% Descriere Ulei limpede, vâscos, galben pal care oxidează și se închide la culoare prin expunere la aer sau lumină Identificare A. Spectrometrie Absorbție maximă în etanol pur la aproximativ. 298 nm și 257 nm Puritate Absorbție specifică în etanol (298 nm) între 91 și 97 (257 nm) între 5,0 și 8,0 Index de refractare 1,503-1,507 Cenușă sulfatată Nu mai mult de 0,1% Arsenic Nu mai mult de 3 mg/kg Plumb Nu mai mult
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
Formulă chimică C27H46O2 Masă moleculară 402,7 Compoziție Conținut de cel puțin 97% Descriere Ulei limpede, vâscos, gălbui pal sau portocaliu care oxidează și se închide la culoare prin expunere la aer sau lumină Identificare A. Spectrometrie Absorbție maximă în etanol pur la aproximativ. 298 nm și 257 nm Puritate Absorbție specifică în etanol (298 nm) între 89 și 95 (257 nm) între 3,0 și 6,0 Index de refractare 1,500-1,504 Cenușă sulfatată Nu mai mult de 0
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
Descriere Ulei limpede, vâscos, gălbui pal sau portocaliu care oxidează și se închide la culoare prin expunere la aer sau lumină Identificare A. Spectrometrie Absorbție maximă în etanol pur la aproximativ. 298 nm și 257 nm Puritate Absorbție specifică în etanol (298 nm) între 89 și 95 (257 nm) între 3,0 și 6,0 Index de refractare 1,500-1,504 Cenușă sulfatată Nu mai mult de 0,1% Arsenic Nu mai mult de 3 mg/kg Plumb Nu mai mult
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
4,5-trihidroxibenzoic Einecs 204-498-2 Formulă chimică C10H12O5 Masă moleculară 212,20 Compoziție Conținut de cel puțin 98% pe bază anhidră Descriere Solid alb spre alb cremos, cristalin, inodor Identificare A. Teste de solubilitate Ușor solubil în apă, complet solubil în etanol, eter și propan-1,2-diol B. Interval de topire Între 146°C și 150°C după uscare la 110°C timp de 4 ore Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 1,0% (110°C, 4 ore) Cenușă sulfatată Nu
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
1,0% (110°C, 4 ore) Cenușă sulfatată Nu mai mult de 0,1% Acid liber Nu mai mult de 0,5% (ca acid galic) Compus organic clorurat Nu mai mult de 100 mg/kg (ca Cl) Absorbție specifică în etanol (275 nm) cel puțin 485 și cel mult 520 Arsenic Nu mai mult de 3 mg/kg Plumb Nu mai mult de 5 mg/kg Mercur Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
chimică C15H22O5 Masă moleculară 282,34 Compoziție Conținut de cel puțin 98% după uscare la 90°C timp de 6 ore Descriere Solid inodor alb spre alb cremos Identificare A. Teste de solubilitate Ușor solubil în apă, complet solubil în etanol, eter și propan-1,2-diol B. Interval de topire Între 99°C și 102°C după uscare la 90°C timp de 6 ore Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 0,5% (90°C, 6 ore) Cenușă sulfatată Nu
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
0,5% (90°C, 6 ore) Cenușă sulfatată Nu mai mult de 0,05% Acid liber Nu mai mult de 0,5% (ca acid galic) Compus organic clorurat Nu mai mult de 100 mg/kg (ca Cl) Absorbție specifică în etanol (275 nm) cel puțin 375 și cel mult 390 Arsenic Nu mai mult de 3 mg/kg Plumb Nu mai mult de 5 mg/kg Mercur Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
Formulă chimică C19H30O5 Masă moleculară 338,45 Compoziție Conținut de cel puțin 98% după uscare la 90°C timp de 6 ore Descriere Solid alb sau alb cremos, inodor Identificare A. Teste de solubilitate Insolubil în apă, complet solubil în etanol, eter B. Interval de topire Între 95°C și 98°C după uscare la 90°C timp de 6 ore Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 0,5% (90°C, 6 ore) Cenușă sulfatată Nu mai mult de
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
0,5% (90°C, 6 ore) Cenușă sulfatată Nu mai mult de 0,05% Acid liber Nu mai mult de 0,5% (ca acid galic) Compus organic clorurat Nu mai mult de 100 mg/kg (ca Cl) Absorbție specifică în etanol (275 nm) cel puțin 300 și cel mult 325 Arsenic Nu mai mult de 3 mg/kg Plumb Nu mai mult de 10 mg/kg Mercur Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]