7,719 matches
-
sau prezente (în carcinomul de prostată numai dacă acestea nu se datoreaza metastazelor), boli cașectizante (cu exceptia carcinomului de prostată inoperabil), depresii cronice severe, manifestări tromboembolice în antecedente sau prezente, diabet sever cu modificări vasculare, anemie falcipară, hipersensibilitate la oricare dintre excipienții medicamentului. - Non-responder Cancer prostatic hormonorezistent - Non-compliant VII. Prescriptori Medici specialiști oncologie medicală TRASTUZUMABUMUM I. Definiția afecțiunii: cancer mamar ÎI. Stadializarea afecțiunii: stadiile I, ÎI și III (tratament adjuvant) III. Criterii de includere: - cancer mamar documentat histopatologic - test IHC 3+ sau
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
urmăriți imagistic la interval de 3 luni.În caz de progresie tumorala tratamentul va fi întrerupt. VIII. Criterii de excludere din tratament: a. Femei însărcinate. b. Insuficientă hepatică sau renală severă. c. Hipersensibilitate severă la erlotinib sau la oricare dintre excipienții produsului. d. Apariția acută inexplicabilă a unor simptome pulmonare noi și/sau progresive că: dispnee, tuse și febră. Dacă este diagnosticată boală pulmonară interstițiala administrarea Tarceva nu mai trebuie continuată IX. Prescriptori: medici specialiști oncologie medicală DCI: FILGRASTIMUM/PEGFILGRASTIMUM INDICAȚII
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
Se determina odată la 3 luni. Criterii de excludere din tratament: - Reacții adverse: când efectele adverse nu pot fi combătute prin modificări ale dozei sau întreruperi temporare ale tratamentului (vezi tabelul) - Co-morbiditati - hipersensibilitatea la substanță activă sau la oricare dintre excipienți - Non-responder - în cazul evoluției bolii sau lipsei răspunsului hematologic sau citogenetic, după ce s-a încercat creșterea dozei - Non-compliant Reluare tratament (condiții) - doar pentru afecțiunile în care există prescriere pe o durată de timp limitată (ex. Hepatită cronică virală) - nu este
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
precauție extremă la pacienții cu niveluri crescute de bilirubina. Pacienții pediatrici: Nu au fost studiate siguranță și eficacitatea terapiei cu Nexavar(R) la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). Contraindicații: Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare din excipienți Tratament Doză recomandată și mod de administrare: Doză recomandată pentru adulți este de 800 mg zilnic (câte două comprimate de 200 mg de două ori pe zi) Pacienții vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (peste 65 ani
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
pacienți cu infecții severe precum: stare septica, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste; 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestiva severă (NYHA clasa III/IV); 3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 4. readministrarea după un interval liber de pește 16 săptămâni (în cazul infliximabumului); 5. administrarea concomitenta a vaccinurilor cu germeni vii; 6. sarcina/alăptarea; 7. copii cu vârsta între 0-17 ani (în cazul infliximabum-ului și adalimumabum-ului); 8. afecțiuni
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
artrite septice pe o articulație nativă sau protezata în ultimele 12 luni 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestiva severă (NYHA clasa III/IV); 3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 4. readministrarea după un interval liber de pește 16 săptămâni (în cazul infliximabumului); 5. administrarea concomitenta a vaccinurilor cu germeni vii; 6. sarcina/alăptarea; 7. copii cu vârsta între 0-17 ani (în cazul infliximabum-ului și adalimumabum-ului); 8. afecțiuni
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
pacienți cu infecții severe precum: stare septica, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste; 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestiva severă (NYHA clasa III/IV); 3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 4. readministrarea după un interval liber de pește 16 săptămâni (în cazul infliximabum-ului); 5. administrarea concomitenta a vaccinurilor cu germeni vii; 6. sarcina/alăptarea; 7. copii cu vârsta între 0-17 ani (în cazul infliximabum-ului și adalimumabum-ului); 8. afecțiuni
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
activă (în cazul blocantilor TNFalfa), infecții oportuniste; 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestiva severă (NYHA clasa III/IV) (în cazul blocantilor TNFalfa); 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, efalizumab, la etanercept, la infliximab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 4. readministrarea după un interval liber de pește 16 săptămâni (în cazul infliximabum-ului); 5. administrarea concomitenta a vaccinurilor cu germeni vii; 6. sarcina/alăptarea; 7. copii cu vârsta între 0-17 ani; 8. afecțiuni maligne sau premaligne, excluzând cancerul
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
de cisplatin este 75 mg/mý, perfuzată în decurs de două ore, după aproximativ 30 minute de la terminarea perfuziei de pemetrexed, în prima zi a fiecărei cure de 21 zile. V. Contraindicații Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți. Alăptarea trebuie întreruptă în cursul terapiei cu pemetrexed. Vaccinarea concomitenta cu vaccin împotriva febrei galbene. VI. Monitorizarea tratamentului: Înaintea fiecărei administrări a chimioterapiei se monitorizează: hemograma completă, incluzând formulă leucocitara (FL) și numărătoarea trombocitelor, se vor efectua teste biochimice sanguine
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
de cisplatin este 75 mg/mý, perfuzată în decurs de două ore, după aproximativ 30 minute de la terminarea perfuziei de pemetrexed, în prima zi a fiecărei cure de 21 zile. V. Contraindicații Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți. Alăptarea trebuie întreruptă în cursul terapiei cu pemetrexed. Vaccinarea concomitenta cu vaccin împotriva febrei galbene. VI. Monitorizarea tratamentului: Înaintea fiecărei administrări a chimioterapiei se monitorizează: hemograma completă, incluzând formulă leucocitara (FL) și numărătoarea trombocitelor., se vor efectua teste biochimice sanguine
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
de cisplatin este 75 mg/mý, perfuzată în decurs de două ore, după aproximativ 30 minute de la terminarea perfuziei de pemetrexed, în prima zi a fiecărei cure de 21 zile. V. Contraindicații Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți. Alăptarea trebuie întreruptă în cursul terapiei cu pemetrexed. Vaccinarea concomitenta cu vaccin împotriva febrei galbene. VI. Monitorizarea tratamentului: Înaintea fiecărei administrări a chimioterapiei se monitorizează: hemograma completă, incluzând formulă leucocitara (FL) și numărătoarea trombocitelor, se vor efectua teste biochimice sanguine
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
clinic (limfadenopatie, hepato-splenomegalie) Evaluarea răspunsului include: Hemoleucograma Radiografie toracica și ecografie abdominală sau CT Biopsie medulara (numai la pacienții cu remisiune completă hematologica)*1). VI. Criterii de excludere din tratament: Reacții adverse: i. hipersensibilitate la fludarabină sau la oricare din excipienții produsului Co-morbiditati i. la pacienți cu insuficiență renală cu un clearance al creatininei îi. anemie hemolitica decompensata Non-responder i. Progresia bolii VII. Reluare tratament (condiții) Monoterapie sau asociere la pacienții care au suferit recăderea bolii după tratamentul anterior cu exceptia pacienților
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
luată în considerare în funcție de riscul de neutropenie al pacientului și de recomandările curente. La paciențele care au stomatita de gradul 3 sau 4, trebuie redusă doză de docetaxel la 60 mg/mý. Contraindicații Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienți. Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienții care au anterior inițierii tratamentului un numar de neutrofile Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează. Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
cărora li se stabilește doză inițială de docetaxel de 75 mg/mý în asociere cu cisplatină și a caror valoare minimă a numărului de trombocite în timpul ciclului anterior de tratament este de Contraindicații Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienți. Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienții care au anterior inițierii tratamentului un numar de neutrofile Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează. Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
au prezentat neutropenie complicată (incluzând neutropenie prelungită, neutropenie febrila sau infecție), s-a recomandat să se utilizeze GCSF pentru a furniza o acoperire profilactica (de exemplu ziua 6-15) în toate ciclurile următoare. Contraindicații Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienți. Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienții care au anterior inițierii tratamentului un numar de neutrofile Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează. Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
cu cicluri ulterioare de docetaxel până când numărul neutrofilelor nu revine la o valoare 1500/mmc, iar plachetele la o valoare 100000/mmc. │ │ │Al doilea episod: se reduce doză de docetaxel cu 20%. │ └───────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘ Contraindicații Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienți. Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienții care au anterior inițierii tratamentului un numar de neutrofile Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează. Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
ori pe zi, pe cale orală Ajustarea dozelor în timpul tratamentului Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este ≥ 1500/mmc. La pacienții care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrila, număr de neutrofile Contraindicații Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienți. Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienții care au anterior inițierii tratamentului un numar de neutrofile Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează. Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
Clearence al creatininei │- înainte de începerea tratamentului; │ │ │- săptămânal în prima lună după începerea tratamentului│ │ │sau după modificarea dozei, lunar după aceea Co-morbidități: insuficientă renală sau disfuncții renale semnificative; insuficientă hepatică severă; hipersensibilitate la substanță activă a deferasirox-ului sau la oricare dintre excipienți; sarcina. Prescripții medicul hematolog DCI: SEVELAMER Indicații Administrarea sevelamer hidroclorid este recomandată că terapie de linia a doua în tratamentul hiperfosfatemiei în BCR stadiul 5D în cazuri selecționate, la bolnavi dializați: cu hiperfosfatemie ( 5,5 mg/dL) persistentă chiar după
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. 37. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezintă în mod fals: a) identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienții și concentrația ingredientelor respective; ... b) sursa, inclusiv fabricantul, țara de fabricație, țara de origine sau deținătorul autorizației de punere pe piață; sau ... c) istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuție utilizate. ... Această definiție nu include neconformitățile de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/259048_a_260377]
-
lege națională, se aplică prevederile prezentului titlu. ... (3) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (1) și ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplică fabricării de medicamente destinate exclusiv exportului, precum și produselor intermediare, substanțelor active și excipienților. ... ---------- Alin. (3) al art. 696 a fost modificat de pct. 64 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (4) Aplicarea prevederilor alin. (1) se
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/259048_a_260377]
-
substanțe active și aceeași formă farmaceutică. Articolul 708 (1) Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: ... 1. denumirea medicamentului urmată de concentrație și de formă farmaceutică; 2. compoziția calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și acei excipienți a căror cunoaștere este necesară pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice; 3. forma farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, dacă este
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/259048_a_260377]
-
și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6.4. precauții speciale pentru păstrare; 6.5. natura și conținutul ambalajului; 6.6
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/259048_a_260377]
-
ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". ------------- *) A se vedea Normele metodologice de la art. 704 alin. (4). (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. ... (3) Cerința de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/259048_a_260377]
-
fabricație verifică respectarea bunelor practici fie el însuși, fie, fără a aduce atingere răspunderii ce îi revine în temeiul prezentei legi, prin intermediul unei entități care acționează în numele său pe baza unui contract. Deținătorul unei autorizații de fabricație se asigură că excipienții sunt adecvați utilizării la fabricația medicamentelor, stabilind care este buna practică de fabricație corespunzătoare. Aceasta se stabilește pe baza unei evaluări standardizate a riscului în conformitate cu ghidurile aplicabile menționate la art. 756 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/259048_a_260377]
-
pe baza unei evaluări standardizate a riscului în conformitate cu ghidurile aplicabile menționate la art. 756 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie să aibă în vedere cerințele din alte sisteme de calitate corespunzătoare, precum și sursa și utilizarea preconizată a excipienților și cazurile anterioare de neconformități de calitate. Deținătorul unei autorizații de fabricație trebuie să se asigure că sunt aplicate ghidurile de bună practică de fabricație stabilite. Deținătorul unei autorizații de fabricație trebuie să dețină documente care să ateste măsurile luate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/259048_a_260377]