2,078 matches
-
adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvente : creștere ușoară a tensiunii arteriale 38 Tulburări hematologice și limfatice leucopenie ( leucocite > 2 g/ l ) anemie , trombocitopenie ușoară ( plachete < 100 g/ l ) Rare : pancitopenie ( probabil prin mecanism antiproliferativ ) , leucopenie ( leucocite < 2 g/ l ) , eozinofilie Foarte rare : agranulocitoză Utilizarea recentă , concomitentă sau consecutivă de medicamente cu potențial mielotoxic poate fi asociată cu un risc crescut de efecte hematologice . Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : Mai puțin frecvente : neuropatie periferică Tulburări respiratorii
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
0, 3 MUI/ kg și zi ( 3 μg/ kg și zi ) . Nu au fost raportate reacții adverse atribuibile direct acestui grad de leucocitoză . Cu toate acestea , având în vedere riscurile potențiale asociate cu leucocitoză severă , trebuie efectuată o numărătoare a leucocitelor la intervale regulate în timpul terapiei cu filgrastim . Dacă numărul de leucocite depășește 50 x 109/ l după atingerea numărului minim așteptat la care nu apar reacții adverse , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat . Cu toate acestea , în timpul perioadei de administrare a
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
Nu au fost raportate reacții adverse atribuibile direct acestui grad de leucocitoză . Cu toate acestea , având în vedere riscurile potențiale asociate cu leucocitoză severă , trebuie efectuată o numărătoare a leucocitelor la intervale regulate în timpul terapiei cu filgrastim . Dacă numărul de leucocite depășește 50 x 109/ l după atingerea numărului minim așteptat la care nu apar reacții adverse , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat . Cu toate acestea , în timpul perioadei de administrare a filgrastimului pentru mobilizarea CPSP , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă sau dozajul său
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
după atingerea numărului minim așteptat la care nu apar reacții adverse , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat . Cu toate acestea , în timpul perioadei de administrare a filgrastimului pentru mobilizarea CPSP , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă sau dozajul său trebuie redus dacă numărul de leucocite crește > 70 x 109/ l . Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapice Sunt necesare precauții speciale în tratarea pacienților cu doze mari de chimioterapie , deoarece nu s- a demonstrat îmbunătățirea evoluției tumorilor , iar dozele crescute de chimioterapice pot duce
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
numărul de trombocite este < 75 x 109/ l . Nu se va efectua leucafereză la donatorii tratați cu anticoagulante sau care suferă de anomalii cunoscute ale hemostazei . Administrarea de filgrastim trebuie întreruptă sau dozajul va fi redus dacă numărul de leucocite crește > 70 x/ l . 7 Donatorii cărora li se administrează G- CSF pentru mobilizarea CPSP trebuie monitorizați până când indicii hematologici revin la normal . La donatorii sănătoși s- au observat modificări citogenice tranzitorii în urma folosirii G- CSF . Nu se cunoaște
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
renale și ale căilor urinare Foarte rare Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte rare Mobilizarea celulelor periferice progenitoare sangvine la donatorii sănătoși Reacția adversă cea mai frecvent raportată a fost durere musculoscheletică tranzitorie ușoară sau moderată . Leucocitoza ( leucocite > 50 x 109/ l ) a fost observată la 41 % dintre donatori , iar trombocitopenia tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % dintre donatori , în urma leucaferezei și administrării de filgrastim . La donatorii sănătoși cărora li s- a administrat filgrastim
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
0, 3 MUI/ kg și zi ( 3 μg/ kg și zi ) . Nu au fost raportate reacții adverse atribuibile direct acestui grad de leucocitoză . Cu toate acestea , având în vedere riscurile potențiale asociate cu leucocitoză severă , trebuie efectuată o numărătoare a leucocitelor la intervale regulate în timpul terapiei cu filgrastim . Dacă numărul de leucocite depășește 50 x 109/ l după atingerea numărului minim așteptat la care nu apar reacții adverse , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat . Cu toate acestea , în timpul perioadei de administrare a
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
Nu au fost raportate reacții adverse atribuibile direct acestui grad de leucocitoză . Cu toate acestea , având în vedere riscurile potențiale asociate cu leucocitoză severă , trebuie efectuată o numărătoare a leucocitelor la intervale regulate în timpul terapiei cu filgrastim . Dacă numărul de leucocite depășește 50 x 109/ l după atingerea numărului minim așteptat la care nu apar reacții adverse , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat . Cu toate acestea , în timpul perioadei de administrare a filgrastimului pentru mobilizarea CPSP , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă sau dozajul său
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
după atingerea numărului minim așteptat la care nu apar reacții adverse , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat . Cu toate acestea , în timpul perioadei de administrare a filgrastimului pentru mobilizarea CPSP , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă sau dozajul său trebuie redus dacă numărul de leucocite crește > 70 x 109/ l . Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapice Sunt necesare precauții speciale în tratarea pacienților cu doze mari de chimioterapie , deoarece nu s- a demonstrat îmbunătățirea evoluției tumorilor , iar dozele crescute de chimioterapice pot duce
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
numărul de trombocite este < 75 x 109/ l . Nu se va efectua leucafereză la donatorii tratați cu anticoagulante sau care suferă de anomalii cunoscute ale hemostazei . Administrarea de filgrastim trebuie întreruptă sau dozajul va fi redus dacă numărul de leucocite crește > 70 x/ l . 23 Donatorii cărora li se administrează G- CSF pentru mobilizarea CPSP trebuie monitorizați până când indicii hematologici revin la normal . La donatorii sănătoși s- au observat modificări citogenice tranzitorii în urma folosirii G- CSF . Nu se cunoaște
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
renale și ale căilor urinare Foarte rare Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte rare Mobilizarea celulelor periferice progenitoare sangvine la donatorii sănătoși Reacția adversă cea mai frecvent raportată a fost durere musculoscheletică tranzitorie ușoară sau moderată . Leucocitoza ( leucocite > 50 x 109/ l ) a fost observată la 41 % dintre donatori , iar trombocitopenia tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % dintre donatori , în urma leucaferezei și administrării de filgrastim . La donatorii sănătoși cărora li s- a administrat filgrastim
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
hemoragice ) . Poate fi necesară reducerea dozei de lenalodomidă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pentru monitorizarea citopeniilor , la inițierea tratamentului cu lenalidomidă , săptămânal , în decursul primelor 8 săptămâni de tratament și , ulterior , lunar , trebuie efectuată o hemoleucogramă completă , inclusiv determinarea numărului de leucocite și formula leucocitară , determinarea numărului de trombocite , a hemoglobinei și a hematocritului . Efectele toxice principale care limitează doza de lenalidomidă sunt reprezentate de neutropenie și trombocitopenie . În consecință , se recomandă prudență în cazul administrării de lenalidomidă în asociere cu alte
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
la om , calculată pe baza ASC . La maimuțe , administrarea repetată , pe cale orală , a 4 și 6 mg/ kg pe zi , pe o durată de până la 20 săptămâni , a determinat mortalitate și toxicitate semnificativă ( scădere ponderală marcată , scăderea numărului de eritrocite , leucocite și trombocite , hemoragii multiple de organ , inflamația tractului gastro- intestinal , atrofie limfoidă și atrofia măduvei osoase ) . La maimuțe , administrarea repetată , pe cale orală , a 1 și 2 mg/ kg pe zi , pe o durată de până la un an , a determinat modificări
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
an , a determinat modificări reversibile ale celularității măduvei osoase , o scădere ușoară a raportului dintre celulele mieloide și cele eritroide și atrofie timică . La doza de 1 mg/ kg pe zi s- a observat o scădere ușoară a numărului de leucocite ; această doză corespunde aproximativ aceleiași doze la om , calculată pe baza ASC . Studiile de mutageneză in vitro ( mutații bacteriene , teste efectuate pe limfocite umane , testul limfomului , efectuat la șoarece , transformarea celulelor embrionare de hamster Syrian ) și in vivo ( testul micronucleilor
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
hemoragice ) . Poate fi necesară reducerea dozei de lenalidomidă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pentru monitorizarea citopeniilor , la inițierea tratamentului cu lenalidomidă , săptămânal , în decursul primelor 8 săptămâni de tratament și , ulterior , lunar , trebuie efectuată o hemoleucogramă completă , inclusiv determinarea numărului de leucocite și formula leucocitară , determinarea numărului de trombocite , a hemoglobinei și a hematocritului . Efectele toxice principale care limitează doza de lenalidomidă sunt reprezentate de neutropenie și trombocitopenie . În consecință , se recomandă prudență în cazul administrării de lenalidomidă în asociere cu alte
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
la om , calculată pe baza ASC . La maimuțe , administrarea repetată , pe cale orală , a 4 și 6 mg/ kg pe zi , pe o durată de până la 20 săptămâni , a determinat mortalitate și toxicitate semnificativă ( scădere ponderală marcată , scăderea numărului de eritrocite , leucocite și trombocite , hemoragii multiple de organ , inflamația tractului gastro- intestinal , atrofie limfoidă și atrofia măduvei osoase ) . La maimuțe , administrarea repetată , pe cale orală , a 1 și 2 mg/ kg pe zi , pe o durată de până la un an , a determinat modificări
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
an , a determinat modificări reversibile ale celularității măduvei osoase , o scădere ușoară a raportului dintre celulele mieloide și cele eritroide și atrofie timică . La doza de 1 mg/ kg pe zi s- a observat o scădere ușoară a numărului de leucocite ; această doză corespunde aproximativ aceleiași doze la om , calculată pe baza ASC . Studiile de mutageneză in vitro ( mutații bacteriene , teste efectuate pe limfocite umane , testul limfomului , efectuat la șoarece , transformarea celulelor embrionare de hamster Syrian ) și in vivo ( testul micronucleilor
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
hemoragice ) .. Poate fi necesară reducerea dozei de lenalidomidă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pentru monitorizarea citopeniilor , la inițierea tratamentului cu lenalidomidă , săptămânal , în decursul primelor 8 săptămâni de tratament și , ulterior , lunar , trebuie efectuată o hemoleucogramă completă , inclusiv determinarea numărului de leucocite și formula leucocitară , determinarea numărului de trombocite , a hemoglobinei și a hematocritului . Efectele toxice principale care limitează doza de lenalidomidă sunt reprezentate de neutropenie și trombocitopenie . În consecință , se recomandă prudență în cazul administrării de lenalidomidă în asociere cu alte
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
la om , calculată pe baza ASC . La maimuțe , administrarea repetată , pe cale orală , a 4 și 6 mg/ kg pe zi , pe o durată de până la 20 săptămâni , a determinat mortalitate și toxicitate semnificativă ( scădere ponderală marcată , scăderea numărului de eritrocite , leucocite și trombocite , hemoragii multiple de organ , inflamația tractului gastro- intestinal , atrofie limfoidă și atrofia măduvei osoase ) . La maimuțe , administrarea repetată , pe cale orală , a 1 și 2 mg/ kg pe zi , pe o durată de până la un an , a determinat modificări
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
an , a determinat modificări reversibile ale celularității măduvei osoase , o scădere ușoară a raportului dintre celulele mieloide și cele eritroide și atrofie timică . La doza de 1 mg/ kg pe zi s- a observat o scădere ușoară a numărului de leucocite ; această doză corespunde aproximativ aceleiași doze la om , calculată pe baza ASC . Studiile de mutageneză in vitro ( mutații bacteriene , teste efectuate pe limfocite umane , testul limfomului , efectuat la șoarece , transformarea celulelor embrionare de hamster Syrian ) și in vivo ( testul micronucleilor
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
hemoragice ) . Poate fi necesară reducerea dozei de lenalidomidă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pentru monitorizarea citopeniilor , la inițierea tratamentului cu lenalidomidă , săptămânal , în decursul primelor 8 săptămâni de tratament și , ulterior , lunar , trebuie efectuată o hemoleucogramă completă , inclusiv determinarea numărului de leucocite și formula leucocitară , determinarea numărului de trombocite , a hemoglobinei și a hematocritului . Efectele toxice principale care limitează doza de lenalidomidă sunt reprezentate de neutropenie și trombocitopenie . În consecință , se recomandă prudență în cazul administrării de lenalidomidă în asociere cu alte
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
la om , calculată pe baza ASC . La maimuțe , administrarea repetată , pe cale orală , a 4 și 6 mg/ kg pe zi , pe o durată de până la 20 săptămâni , a determinat mortalitate și toxicitate semnificativă ( scădere ponderală marcată , scăderea numărului de eritrocite , leucocite și trombocite , hemoragii multiple de organ , inflamația tractului gastro- intestinal , atrofie limfoidă și atrofia măduvei osoase ) . La maimuțe , administrarea repetată , pe cale orală , a 1 și 2 mg/ kg pe zi , pe o durată de până la un an , a determinat modificări
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
an , a determinat modificări reversibile ale celularității măduvei osoase , o scădere ușoară a raportului dintre celulele mieloide și cele eritroide și atrofie timică . La doza de 1 mg/ kg pe zi s- a observat o scădere ușoară a numărului de leucocite ; această doză corespunde aproximativ aceleiași doze la om , calculată pe baza ASC . Studiile de mutageneză in vitro ( mutații bacteriene , teste efectuate pe limfocite umane , testul limfomului , efectuat la șoarece , transformarea celulelor embrionare de hamster Syrian ) și in vivo ( testul micronucleilor
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]