2,294 matches
-
unei fracturi asociate unei boli , cum ar fi boala Paget sau cancerul . De ce a fost aprobat InductOs ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a stabilit că beneficiile utilizării InductOs sunt mai mari decât riscurile sale pentru artrodeza vertebrală lombară anterioară pe nivel unic ( L4 - S1 ) ca alternativă la grefa osoasă autogenă și pentru tratamentul fracturilor acute de tibie la 2/ 3 pacienții adulți , ca adjuvant la măsurile standard de îngrijire . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață
Ro_459 () [Corola-website/Science/291218_a_292547]
-
Mai puțin frecvente : Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente : Diaree , greață , dureri abdominale , constipație , xerostomie Tulburări renale și ale căilor urinare Rare : Mai puțin frecvente : Rare : Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente : Rare : Tumefierea articulațiilor , dureri lombare , artralgie Spasme musculare , senzația de greutate Frecvente : Tulburări vasculare Mai puțin frecvente : Rare : Hipotensiune arterială ortostatică Hipotensiune arterială Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : Tulburări ale sistemului imunitar Rare : Tulburări ale aparatului genital și sânului Rare : Tulburări
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
Mai puțin frecvente : Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente : Diaree , greață , dureri abdominale , constipație , xerostomie Tulburări renale și ale căilor urinare Rare : Mai puțin frecvente : Rare : Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente : Rare : Tumefierea articulațiilor , dureri lombare , artralgie Spasme musculare , senzația de greutate Frecvente : Tulburări vasculare Mai puțin frecvente : Rare : Hipotensiune arterială ortostatică Hipotensiune arterială Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : Tulburări ale sistemului imunitar Rare : Tulburări ale aparatului genital și sânului Rare : Tulburări
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
Mai puțin frecvente : Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente : Diaree , greață , dureri abdominale , constipație , xerostomie Tulburări renale și ale căilor urinare Rare : Mai puțin frecvente : Rare : Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente : Rare : Tumefierea articulațiilor , dureri lombare , artralgie Spasme musculare , senzația de greutate Frecvente : Tulburări vasculare Mai puțin frecvente : Rare : Hipotensiune arterială ortostatică Hipotensiune arterială Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : Tulburări ale sistemului imunitar Rare : Tulburări ale aparatului genital și sânului Rare : Tulburări
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
și în doză de 10 mg pe zi ( n=370 ) a fost demonstrată într- un studiu multicentric desfășurat pe durata unui an la femei în post- menopauză cu osteoporoză . Creșterile medii față de valorile de la început ale DMO a coloanei vertebrale lombare la un an au fost 5, 10 % ( IC 95 % : 4, 80 , 5, 40 % ) la grupul care a primit 70 mg o dată pe săptămână și 5, 40 % ( IC 95 % : 5, 00 , 5, 80 % ) la grupul care a primit 10 mg pe
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
și în doză de 10 mg pe zi ( n=370 ) a fost demonstrată într- un studiu multicentric desfășurat pe durata unui an la femei în post- menopauză cu osteoporoză . Creșterile medii față de valorile de la început ale DMO a coloanei vertebrale lombare la un an au fost 5, 10 % ( IC 95 % : 4, 80 , 5, 40 % ) la grupul care a primit 70 mg o dată pe săptămână și 5, 40 % ( IC 95 % : 5, 00 , 5, 80 % ) la grupul care a primit 10 mg pe
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
febra și frisoanele , care apar în mod obișnuit după prima perfuzie cu Herceptin . Reacțiile adverse atribuite Herceptin la ≥10 % din pacienți în cele două studii clinice pivot au fost următoarele : 7 Musculo- scheletice : Tegumente și fanere simptome asemănătoare gripei , dureri lombare , infecții , dureri cervicale , stare generală de rău , reacții de hipersensibilitate , mastită , scădere în greutate Într- un alt studiu clinic randomizat ( M77001 ) , pacienții cu diagnostic de cancer de sân metastatic au primit docetaxel , cu sau fără Herceptin . Următorul tabel arată reacțiile
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
15 11 Aparate , sisteme și organe docetaxel N = N = 11 14 12 5 21 18 Tulburări hematologice și limfatice disgeuzie hipoestezie neutropenie febrilă / sepsis neutropenic 14 11 23 12 5 17 27 27 26 20 dureri ale extremităților 16 dureri lombare dureri osoase tuse dispnee 14 6 16 15 Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale 16 18 12 9 5 1 15 21 6 10 7 Tulburări vasculare Tulburări metabolice și de 6 13 Investigații diagnostice Tulburări psihice Leziuni , intoxicații și 15
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
792 ( 46 ) 1179 ( 70 ) 5248 10 Herceptin Brat 1 an observational Evenimente adverse N = 1678 N = 1708 Aparate , sisteme și ( % ) ( % ) organe 1179 ( 70 ) 792 ( 46 ) Total pacienți cu cel puțin un EA 5248 2251 Număr total de EA artralgii * dureri lombare * dureri ale extremităților 98 ( 6 ) 59 ( 3 ) 45 ( 3 ) 137 ( 8 ) 91 ( 5 ) 60 ( 4 ) mialgii * dureri osoase dureri ale umerilor 17 ( < 1 ) 26 ( 2 ) 29 ( 2 ) dureri ale peretelui toracic spasme musculare * dureri musculo- scheletice 24 ( 1 ) 3
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
pentru implantare 2 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține dibotermină alfa* 12 mg . După reconstituire , InductOs conține dibotermină alfa 1, 5 mg/ ml . 3 FORMA FARMACEUTICĂ 4 DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice InductOs este indicat pentru artrodeza vertebrală lombară anterioară pe nivel unic ( L4 - S1 ) , ca alternativă la grefa osoasă autogenă , la pacienții adulți cu discopatie degenerativă care au urmat deja cel puțin 6 luni de tratament nechirurgical pentru această boală . InductOs este indicat pentru tratamentul fracturilor acute de
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
Acest produs trebuie utilizat în decurs de 2 ore după preparare . Pentru a preveni supraîncărcarea matricei , este important să reconstituiți dibotermina alfa și să umeziți tot buretele , după cum este descris mai sus . 9 . Respectați instrucțiunile privind indicațiile chirurgicale - artrodeză vertebrală lombară anterioară sau reparație de fractură tibială acută . Instrucțiuni de utilizare în intervențiile de artrodeză vertebrală lombară anterioară InductOs nu trebuie utilizat singur în această indicație , ci împreună cu dispozitivul LT- CAGE de artrodeză conică lombară . Nerespectarea instrucțiunilor preparării InductOs poate compromite
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
este important să reconstituiți dibotermina alfa și să umeziți tot buretele , după cum este descris mai sus . 9 . Respectați instrucțiunile privind indicațiile chirurgicale - artrodeză vertebrală lombară anterioară sau reparație de fractură tibială acută . Instrucțiuni de utilizare în intervențiile de artrodeză vertebrală lombară anterioară InductOs nu trebuie utilizat singur în această indicație , ci împreună cu dispozitivul LT- CAGE de artrodeză conică lombară . Nerespectarea instrucțiunilor preparării InductOs poate compromite siguranța și eficacitatea acestuia . Se va proceda cu grijă și prudență , pentru a preveni supraumplerea ansamblului
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
instrucțiunile privind indicațiile chirurgicale - artrodeză vertebrală lombară anterioară sau reparație de fractură tibială acută . Instrucțiuni de utilizare în intervențiile de artrodeză vertebrală lombară anterioară InductOs nu trebuie utilizat singur în această indicație , ci împreună cu dispozitivul LT- CAGE de artrodeză conică lombară . Nerespectarea instrucțiunilor preparării InductOs poate compromite siguranța și eficacitatea acestuia . Se va proceda cu grijă și prudență , pentru a preveni supraumplerea ansamblului și/ sau a spațiului intervertebral ( vezi pct . 4. 4 ) . Tăiați matricea umezită cu InductOs în 6 secțiuni egale
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
sau a spațiului intervertebral ( vezi pct . 4. 4 ) . Tăiați matricea umezită cu InductOs în 6 secțiuni egale ( de aproximativ 2, 5 x 5 cm ) . Numărul de secțiuni de InductOs necesare este determinat de lungimea dispozitivului LT- CAGE de artrodeză conică lombară ce urmează să fie utilizat . Cu ajutorul tabelului de mai jos , identificați numărul de secțiuni de InductOs de 2, 5 x 5 cm necesare pentru dimensiunile respectivului dispozitiv LT- CAGE de artrodeză conică lombară . Numărul de secțiuni de InductOs de 2
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
lungimea dispozitivului LT- CAGE de artrodeză conică lombară ce urmează să fie utilizat . Cu ajutorul tabelului de mai jos , identificați numărul de secțiuni de InductOs de 2, 5 x 5 cm necesare pentru dimensiunile respectivului dispozitiv LT- CAGE de artrodeză conică lombară . Numărul de secțiuni de InductOs de 2, 5 x 5 cm artrodeză conică lombară dispozitivul LT- CAGE de artrodeză conică principal x lungime ) 14 mm x 20 mm 14 mm x 23 mm 16 mm x 20 mm 16 mm
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
tabelului de mai jos , identificați numărul de secțiuni de InductOs de 2, 5 x 5 cm necesare pentru dimensiunile respectivului dispozitiv LT- CAGE de artrodeză conică lombară . Numărul de secțiuni de InductOs de 2, 5 x 5 cm artrodeză conică lombară dispozitivul LT- CAGE de artrodeză conică principal x lungime ) 14 mm x 20 mm 14 mm x 23 mm 16 mm x 20 mm 16 mm x 23 mm 16 mm x 26 mm 18 mm x 23 mm 18
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
artrodeză conică principal x lungime ) 14 mm x 20 mm 14 mm x 23 mm 16 mm x 20 mm 16 mm x 23 mm 16 mm x 26 mm 18 mm x 23 mm 18 mm x 26 mm lombară 1 1 1 2 2 2 2 Pentru instrucțiuni privind implantarea dispozitivului LT- CAGE de artrodeză conică lombară , vă rugăm să consultați prospectul dispozitivului LT- CAGE . 4 După implantare După implantarea InductOs și a dispozitivului LT- CAGE , nu irigați regiunea
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
20 mm 16 mm x 23 mm 16 mm x 26 mm 18 mm x 23 mm 18 mm x 26 mm lombară 1 1 1 2 2 2 2 Pentru instrucțiuni privind implantarea dispozitivului LT- CAGE de artrodeză conică lombară , vă rugăm să consultați prospectul dispozitivului LT- CAGE . 4 După implantare După implantarea InductOs și a dispozitivului LT- CAGE , nu irigați regiunea plăgii . Dacă este necesar un drenaj chirurgical , plasați tubul de dren la distanță de locul de implantare sau
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
nu trebuie utilizat pentru aplicarea directă pe țesutul osos trabecular în condițiile în care resorbția osoasă tranzitorie ar putea crea un risc de fragilitate osoasă . În cazul utilizării InductOs împreună cu dispozitivul LT- CAGE ( pct . 4. 2 ) pentru tratarea artrodezei vertebrale lombare anterioare , în cadrul studiilor clinice , frecvența și severitatea resorbției osoase , evidențiate prin radiotransparență și/ sau migrarea dispozitivului , a fost similară cu cea observată la pacienții tratați prin grefă osoasă autogenă . Utilizarea InductOs poate cauza osificare heterotopică în țesuturile înconjurătoare , ceea poate
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
pacienții cu boli osoase de tip metabolic nu au fost demonstrate . S- a constatat că atât dibotermina alfa cât și colagenul de tip I bovin declanșează răspunsuri imune la pacienți . Anticorpii anti- dibotermină alfa : În studiile referitoare la artrodeza vertebrală lombară anterioară , 0, 7 % dintre pacienții care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi , față de 0, 8 % în cazul pacienților tratați prin efectuare de grefă osoasă autogenă . În studii ale fracturilor acute de tibie , 4, 4 % dintre pacienții care au primit InductOs
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
studii ale fracturilor acute de tibie , 4, 4 % dintre pacienții care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi , față de 0, 6 % în cazul pacienților din grupul de control . Anticorpi anti- colagen de tip I bovin : În studiile referitoare la artrodeza vertebrală lombară anterioară , 19 % dintre pacienții care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi împotriva colagenului de tip I bovin , față de 13 % în cazul pacienților tratați prin efectuare de grefă osoasă autogenă . În studiile referitoare la fracturile acute de tibie , 15, 7 % dintre
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
analiză atentă a riscurilor și beneficiilor ( vezi pct . 4. 3 ) . În cazurile în care este suspicionată o reacție adversă cu substrat imunologic , trebuie evaluată posibilitatea apariției unui răspuns imunologic la medicament . Atenționări și precauții speciale pentru utilizare , specifice artrodezei vertebrale lombare anterioare Nu a fost stabilit gradul de siguranță și eficacitate în cazul utilizării InductOs în următoarele condiții : • la implanturile vertebrale altele decât dispozitivul LT- CAGE • în locații de implantare altele decât zona lombară joasă L4- S1 • în cadrul unor tehnici chirurgicale
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
precauții speciale pentru utilizare , specifice artrodezei vertebrale lombare anterioare Nu a fost stabilit gradul de siguranță și eficacitate în cazul utilizării InductOs în următoarele condiții : • la implanturile vertebrale altele decât dispozitivul LT- CAGE • în locații de implantare altele decât zona lombară joasă L4- S1 • în cadrul unor tehnici chirurgicale altele decât cele cu abordare anterioară , deschisă sau laparoscopică În unele cazuri în care discopatia degenerativă a fost tratată printr- o procedură de artrodeză vertebrală lombară posterioară , cu utilizarea de implanturi cilindrice filetate
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
în locații de implantare altele decât zona lombară joasă L4- S1 • în cadrul unor tehnici chirurgicale altele decât cele cu abordare anterioară , deschisă sau laparoscopică În unele cazuri în care discopatia degenerativă a fost tratată printr- o procedură de artrodeză vertebrală lombară posterioară , cu utilizarea de implanturi cilindrice filetate și dibotermină alfa , a fost observată formarea de os în direcție posterioară . Atenționări și precauții speciale pentru utilizare , specifice fracturilor acute de tibie InductOs este destinat utilizării la pacienți ce îndeplinesc următoarele condiții
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
adverse Peste 1490 de pacienți au fost evaluați în cadrul studiilor clinice , dintre care peste 955 au primit tratament cu InductOs . În rândul cazurilor cu fracturi de oase lungi , peste 418 pacienți au primit InductOs . În cadrul studiilor referitoare la artrodeza vertebrală lombară anterioară , peste 288 de pacienți au primit InductOs . După punerea pe piață s- au raportat cazuri de edem localizat la pacienți la care s- a intervenit chirurgical pe coloana cervicală , asociate cu utilizarea InductOs . Edemul a avut un debut întârziat
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]