7,489 matches
-
tratament necorespunzător al echipamentului va deteriora fibrele și poate mari riscul cedării de particule. Localuri 22. În zonele curate, toate suprafețele trebuie să fie netede, impermeabile și fără fisuri în vederea reducerii la minimum a cedării sau acumulării de particule sau microorganisme și să permită aplicarea repetată a agenților de spălare și, după caz, a dezinfectanților. 23. Pentru a reduce acumularea prafului și pentru a ușura curățenia nu trebuie să existe colțuri greu de curățat și să existe un număr redus la
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
să fie păstrate. 45. Activitățile trebuie să fie reduse la minimum în zonele curate și în special când operațiile aseptice sunt în desfășurare, iar mișcarea personalului trebuie să fie controlată și metodica, pentru a evita cedarea excesivă de particule și microorganisme datorate unei activități intense. Temperatura și umiditatea mediului ambiant nu trebuie să fie excesiv de ridicate datorită naturii echipamentului de protecție. 46. Contaminarea microbiană a materiilor prime trebuie să fie minimă. Specificațiile trebuie să includă cerințe privind calitatea microbiologica când aceasta
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
dintre sterilizarea lor și utilizare, trebuie să fie redus la minimum și să fie subiectul unei limitări în timp adecvate condițiilor de depozitare. 51. Timpul dintre începerea preparării unei soluții și sterilizarea să sau filtrarea printr-un filtru care reține microorganismele trebuie să fie redus la minimum. Trebuie să fie stabilit un timp maxim limitat pentru fiecare produs, care să țină cont de compoziția să și de metodă de păstrare indicată. 52. Încărcătură microbiană, trebuie să fie controlată înaintea sterilizării. Trebuie
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
limite care sunt corelate cu eficacitatea metodei care urmează a fi folosită. Cand este necesar trebuie să fie controlată absența pirogenelor. Toate soluțiile, și în special fluidele perfuzabile în volume mari, trebuie să fie trecute printr-un filtru care reține microorganismele, situat, daca este posibil, imediat înaintea umplerii. 53. Componentele, recipientele, echipamentul și orice alt articol cerut într-o zonă curată unde are loc activitate în condiții aseptice, trebuie să fie sterilizate și trecute în zona printr-un sterilizator cu uși
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
să fie sterilizate și trecute în zona printr-un sterilizator cu uși duble montat etanș în perete, sau printr-o procedură care să atingă același obiectiv de neinducere a contaminării. Gazele necombustibile trebuie să fie trecute prin filtre care rețin microorganisme. 54. Eficacitatea oricărei noi proceduri trebuie să fie validată și validarea verificată la intervale regulate bazată pe istoricul performanței sau când se efectuează o schimbare semnificativă în proces sau echipament. Sterilizarea 55. Toate procesele de sterilizare trebuie să fie validate
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Dacă produsul medicamentos nu poate fi sterilizat în recipientul final, soluțiile sau lichidele pot fi filtrate printr-un filtru steril cu mărimea porilor de 0,22 microni (sau mai putin) sau printr-un filtru cu proprietăți echivalente de reținere a microorganismelor, filtratul fiind colectat într-un recipient sterilizat anterior. Aceste filtre pot să rețină cele mai multe bacterii și fungi, dar nu toate virusurile sau micoplasmele. Trebuie să se acorde atenție completării procesului de filtrare cu un tratament termic. 83. Filtrarea sterilizanta cuprinde
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
fie restricționată la personalul specializat, care este monitorizat atent prin controale periodice ale statusului imunologic sau prin control radiologie pulmonar. 5. În cursul unei zile de lucru, personalul nu trebuie să circule din zonele în care este posibilă expunerea la microorganisme vii sau animale, în zone unde sunt manipulate alte produse sau diferite alte microorganisme. Dacă o astfel de circulație este inevitabilă, se vor lua măsuri de decontaminare clar definite, incluzând schimbarea îmbrăcămintei și încălțămintei și, unde este necesar, spălarea sub
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
imunologic sau prin control radiologie pulmonar. 5. În cursul unei zile de lucru, personalul nu trebuie să circule din zonele în care este posibilă expunerea la microorganisme vii sau animale, în zone unde sunt manipulate alte produse sau diferite alte microorganisme. Dacă o astfel de circulație este inevitabilă, se vor lua măsuri de decontaminare clar definite, incluzând schimbarea îmbrăcămintei și încălțămintei și, unde este necesar, spălarea sub dus a personalului implicat în astfel de procese de producție. Localuri și echipamente 6
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
care se manipulează organisme patogene vii. 15. Localizarea și proiectarea zonelor de producție și al echipamentelor trebuie să permită curățenia eficientă și decontaminarea (ex. prin fumigație). Procedurile de curățenie și decontaminare vor fi validate. 16. Echipamentele folosite pe durata manevrării microorganismelor vii trebuie să fie proiectate pentru menținerea culturilor în stare pură și necontaminate prin surse externe pe timpul procesării. 17. Sistemele de conducte, vâlvele și filtrele de ventilație trebuie să fie proiectate corespunzător pentru ușurarea curățării și sterilizării. Trebuie să fie
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
cu vapori de apă. Filtrele de ventilație trebuie să fie hidrofobe și validate pentru durată de functionare programată. 18. Spațiul de izolare primară va fi proiectat și testat pentru a demonstra lipsa riscului de neetanșeitate. 19. Efluenții care pot conține microorganisme patogene trebuie să fie decontaminați eficient. 20. Datorită variabilității produselor sau proceselor biologice, unii aditivi sau ingrediente trebuie să fie măsurate sau cântărite în cursul procesului de productie (de ex. soluțiile tampon). În aceste cazuri, cantități mici din aceste substanțe
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Trebuie acordată atenție asigurării că recipientele sunt corect conectate atunci când are loc adăugarea sau recoltarea de probe. 36. Centrifugarea și amestecarea produselor poate genera formarea de aerosoli și este necesara controlarea unor astfel de activități, pentru a preveni transferul de microorganisme vii. 37. Dacă este posibil, mediile de cultură vor fi sterilizate "în situ". Acolo unde este posibil, vor fi folosite filtre de sterilizare "în linie" pentru adăugarea de rutină în fermentatoare a gazelor, mediilor de cultură, acizilor sau bazelor, agenților
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Zona de depozitare trebuie să fie bine ventilata și să fie dotată astfel încât să asigure protecția împotriva pătrunderii insectelor sau a altor animale, în special a rozătoarelor. Trebuie să fie luate măsuri eficiente pentru a preveni răspândirea oricăror animale și microorganisme aduse cu materiile prime vegetale și pentru a evita contaminarea încrucișata. Recipientele trebuie să fie astfel dispuse încât ele să permită circulația liberă a aerului. 2. Trebuie să se acorde o atenție deosebită curățeniei și bunei întrețineri a zonelor de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
în general următoarele etape: a) Proiectarea produsului. ... b) Cunoașterea și, daca este posibil, controlul microbiologic al materiilor prime și a adjuvanților de proces (de exemplu gazele și lubrifianții). ... c) Controlul contaminării procesului de fabricație pentru a evita pătrunderea și multiplicarea microorganismelor în produs. Acest lucru este în general realizat prin curățarea și igienizarea suprafețelor de contact cu produsul, prevenirea contaminării aeriene prin manipulare în camere curate, includerea limitelor de timp pentru controlul procesului și, daca este cazul, etape de filtrare. ... d
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
circuit; clasificare; forme de existență a apei. - Poluanții apei. Criterii de clasificare. - Surse de poluare a apei. Criterii de clasificare. Compoziția surselor de poluare. - Influența poluanților apelor asupra mediului: substanțe organice; substanțe anorganice; substanțe radioactive; suspensii; produse petroliere; apele calde; microorganismele. 5. Surse de poluare a aerului și modul de dispersie a poluanților. - Aerul. Generalități. - Poluanții aerului. - Surse de poluare a aerului. - Influența poluanților aerului asupra mediului. 6. Surse de poluare a solului și modul de dispersie a poluanților. - Solul. Importanță
ANEXE din 1 septembrie 2003 privind disciplinele şi programele pentru examenul de bacalaureat 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156905_a_158234]
-
indici de finețe, relații de transformare, calcule; ● higroscopicitatea: definiție, tipuri de umidități, masa comercială, calcule; ● comportarea fibrelor la căldură: comportarea la temperatură, la călcare și la ardere; ● alte proprietăți fizice ale fibrelor: ondulațiile, neșifonabilitatea, încărcarea electrostatică, stabilitatea față de lumină și microorganisme. - Proprietăți mecanice: ● rezistența la rupere: forța de rupere, lungimea de rupere, tenacitatea, calcule; ● alungirea la rupere: alungirea absolută și relativă, gradul de elasticitate; ● comportarea fibrelor la frecare, fenomenul pilling. Proprietăți chimice: ● comportarea în mediu acid a fibrelor celulozice, proteice și
ANEXE din 1 septembrie 2003 privind disciplinele şi programele pentru examenul de bacalaureat 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156905_a_158234]
-
o sursă de fenilalanina". ... Capitolul 4 Alți aditivi alimentari utilizați în produsele alimentare Articolul 16 (1) În sensul prezentelor norme, se înțelege prin: ... a) "conservanți", substanțe care prelungesc durată de conservare a produselor alimentare, protejându-le împotriva alterării cauzate de microorganisme; ... b) "antioxidanți", substanțe care prelungesc durată de conservare a produselor alimentare, protejându-le împotriva alterării cauzate de oxidare, cum ar fi râncezirea grăsimilor și modificarea culorii; ... c) "substanțe suport", inclusiv solvenții purtători, substanțe utilizate pentru a dizolva, dilua, dispersa sau
NORMĂ din 12 iulie 2002 privind aditivii alimentari destinaţi utilizării în produsele alimentare pentru consum uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150752_a_152081]
-
conform reglementărilor în vigoare, - uleiuri și grăsimi de origine animală sau vegetală neemulsionate, - unt, - lapte și smântână sub forma integrală, degresata, semi-degresată, pasteurizate și sterilizate, inclusiv sterilizare UHT - sterilizare la temperatura foarte înaltă, - produse pe bază de lapte fermentat cu microorganisme vii nearomatizate, - apa minerală și apa de izvor, în sensul reglementărilor în vigoare, - cafea, exclusiv cafea instant aromatizata, si extracte de cafea, - ceai din frunze nearomatizate, - zaharuri, conform reglementărilor în vigoare, - paste uscate exclusiv fără gluten și/sau paste destinate
NORMĂ din 12 iulie 2002 privind aditivii alimentari destinaţi utilizării în produsele alimentare pentru consum uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150752_a_152081]
-
de la Capitolul 30; ... b) produsele preparate de parfumerie sau toaletă și preparatele cosmetice de la Capitolul 33; ... c) insecticidele, fungicidele, erbicidele, dezinfectantele și produsele similare de la poziția 38.08, ... 5.- În sensul poziției 12.12, termenul de alge nu cuprinde a) microorganismele monocelulare moarte de la poziția 21.02, ... b) culturile de microorganisme de la poziția 30.02; ... c) îngrășămintele de la pozițiile 31.01 sau 31.05. ... Notă de Subpozitie l - În sensul subpozitiei 1205.10, prin expresia "semințe de rapiță și răpită sălbatică
TARIFUL VAMAL din 18 decembrie 2002 pentru modificarea denumirii şi clasificarii mărfurilor din Tariful vamal de import al României şi a taxelor vamale aferente acestora*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149751_a_151080]
-
și preparatele cosmetice de la Capitolul 33; ... c) insecticidele, fungicidele, erbicidele, dezinfectantele și produsele similare de la poziția 38.08, ... 5.- În sensul poziției 12.12, termenul de alge nu cuprinde a) microorganismele monocelulare moarte de la poziția 21.02, ... b) culturile de microorganisme de la poziția 30.02; ... c) îngrășămintele de la pozițiile 31.01 sau 31.05. ... Notă de Subpozitie l - În sensul subpozitiei 1205.10, prin expresia "semințe de rapiță și răpită sălbatică cu un conținut redus de acid erucic" se înțelege semințele
TARIFUL VAMAL din 18 decembrie 2002 pentru modificarea denumirii şi clasificarii mărfurilor din Tariful vamal de import al României şi a taxelor vamale aferente acestora*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149751_a_151080]
-
prăjită - 41 2101.30.19 --- Altele - 41 -- Extracte, esențe și concentrate de cicoare prăjită și de alți înlocuitori prăjiți de cafea: 2101.30.91 --- De cicoare prăjită - 41 2101.30.99 --- Altele - 41 21.02 Drojdii (active sau inactive); alte microorganisme monocelulare moarte (cu exceptia vaccinurilor de la poziția 30.02); praf de copt preparat: 2102.10 - Drojdii active: 2102.10.10 -- Drojdii de cultură - 123 -- Drojdii pentru panificație: 2102.10.31 --- Uscate - 123 2102.10.39 --- Altele - 123 2102.10.90 -- Altele
TARIFUL VAMAL din 18 decembrie 2002 pentru modificarea denumirii şi clasificarii mărfurilor din Tariful vamal de import al României şi a taxelor vamale aferente acestora*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149751_a_151080]
-
30.02); praf de copt preparat: 2102.10 - Drojdii active: 2102.10.10 -- Drojdii de cultură - 123 -- Drojdii pentru panificație: 2102.10.31 --- Uscate - 123 2102.10.39 --- Altele - 123 2102.10.90 -- Altele - 123 2102.20 - Drojdii inactive; alte microorganisme monocelulare moarte: -- Drojdii inactive: 2102.20.11 --- In tablete, cuburi sau în alte forme similare, sau in ambalaje directe cu un conținut - 123 net de maximum l kg 2102.20.19 --- Altele - 123 2102.20.90 -- Altele - 123 2102.30
TARIFUL VAMAL din 18 decembrie 2002 pentru modificarea denumirii şi clasificarii mărfurilor din Tariful vamal de import al României şi a taxelor vamale aferente acestora*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149751_a_151080]
-
Heparina și sărurile acesteia - 5 3001.90.99 --- Altele - 5 30.02 Sânge uman; sânge animal preparat pentru utilizări terapeutice, profilactice sau de diagnosticare; antiseruri, alte fracțiuni ale sângelui, produse imunologice modificate, chiar obținute pe cale biotehnologica; vaccinuri, toxine, culturi de microorganisme (excluzând drojdiile) și produse similare: 3002.10 - Antiseruri, alte fracțiuni ale sângelui, produse imunologice modificate, chiar obținute pe cale biotehnologica: 3002.10.10 -- Antiseruri - 10 -- Altele 3002.10.91 --- Hemoglobina, globuline din sânge și serum- globuline - 10 --- Altele: 3002.10.95
TARIFUL VAMAL din 18 decembrie 2002 pentru modificarea denumirii şi clasificarii mărfurilor din Tariful vamal de import al României şi a taxelor vamale aferente acestora*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149751_a_151080]
-
pentru transmisii hidraulice, care nu conțin sau care conțin sub 70% din greutate uleiuri de petrol sau de minerale bituminoase 3820.00.00 Preparate antigel și lichide preparate pentru degivrare - 10 3821.00.00 Medii de cultură preparate pentru dezvoltarea microorganismelor - 10 3822.00.00 Reactivi de diagnostic sau de laborator pe orice - 10 fel de suport și reactivi de diagnostic sau de laborator preparați, chiar prezentați pe un suport, alții decât cei de la pozițiile 30.02 sau 30.06; materiale
TARIFUL VAMAL din 18 decembrie 2002 pentru modificarea denumirii şi clasificarii mărfurilor din Tariful vamal de import al României şi a taxelor vamale aferente acestora*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149751_a_151080]
-
la întregul stadiu al tehnicii, având aptitudini obișnuite și cunoștințe generale în domeniul tehnicii în care se pune problema tehnică rezolvată în invenție la data relevanță; ... i) Tratatul de la Budapesta înseamnă Tratatul de la Budapesta privind recunoașterea internațională a depozitului de microorganisme în scopul procedurii de brevetare, semnat la 28 aprilie 1977 și modificat la 26 septembrie 1980, la care România a aderat prin Legea nr. 75/1999 . ... (2) În cuprinsul prezentului regulament, termenii și expresiile definite în lege au același înțeles
REGULAMENT din 18 aprilie 2003 de aplicare a Legii nr. 64/1991 privind brevetele de invenţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149867_a_151196]
-
data declasificarii lor, cu plata taxei legale, în condițiile art. 23. ... (3) În cazul în care o cerere de brevet de invenție din domeniul biotehnologiei conține informații clasificate că secret de stat, același nivel de secretizare îl va avea și microorganismul aferent, aflat la o autoritate de depozit internațională cu sediul în România, în vederea satisfacerii cerinței prevăzute la art. 18 alin. 3. ... (4) În vederea clasificării că secret de stat a informațiilor cuprinse în cererile de brevet de invenție înregistrate la OSIM
REGULAMENT din 18 aprilie 2003 de aplicare a Legii nr. 64/1991 privind brevetele de invenţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149867_a_151196]