9,370 matches
-
15 ; 2, 31 )) . Evenimentele hemoragice care au fost de grad 2 sau mai mare au fost raportate de către 15 % dintre pacienții care primeau tratament cu romiplostim și de către 34 % dintre pacienții care au primit tratament cu placebo ; ( Risc relativ [ romiplostim/ placebo ] = 0, 35 ; IÎ 95% = ( 0, 14 ; 0, 85 )) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica romiplostim implică o dispunere țintită , care este probabil mediată de către receptorii TPO de pe suprafața trombocitelor și a altor celule din linia trombopoietică , cum ar fi megacariocitele . După
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
administrat timp de 6 luni romiplostim , iar administrarea a fost redusă de la trei la o singură administrare săptămânală . În plus , în studiile pivotale de fază 3 , romiplostim nu a afectat linia roșie și cea albă comparativ cu subiecții tratați cu placebo . Studiile toxicocinetice au arătat că nu există interacțiuni între anticorpi și concentrațiile măsurate . Deși aceste doze mari au fost testate în cadrul studiilor efectuate la animale , datorită diferențelor dintre speciile de laborator și oameni în ce privește sensibilitatea pentru efectul farmacodinamic al romiplostim
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
patru studii principale pe pacienți cu hipercolesterolemie sau cu dislipidemie mixtă . Două studii au evaluat eficacitatea Pelzont în modificarea nivelului grăsimilor sanguine . Primul studiu a comparat eficacitatea Pelzont cu cea a acidului nicotinic administrat ca medicament unic și cu un placebo ( un preparat inactiv ) în ceea ce privește scăderea nivelurilor de LDL colesterol la un total de 1 613 pacienți . Acest studiu a mai evaluat și simptomatologia hiperemiei cutanate tranzitorii utilizând un chestionar conceput în mod special . Al doilea studiu a comparat combinația dintre
Ro_784 () [Corola-website/Science/291543_a_292872]
-
Pelzont a fost eficace în scăderea nivelurilor sanguine de LDL colesterol . În primul studiu , nivelurile de LDL colesterol au fost reduse cu 19 % la pacienții cărora li se administra Pelzont , comparativ cu 1 % la cei cărora li se administra un placebo . Al doilea studiu a arătat că nivelurile de LDL colesterol au fost reduse și mai mult atunci când Pelzontul a fost administrat împreună cu simvastatin ( o reducere de 48 % ) , comparativ cu admistrarea de Pelzont ca medicament unic ( o reducere de 17 % ) sau
Ro_784 () [Corola-website/Science/291543_a_292872]
-
asemenea , la descreșterea nivelului de calciu din sânge . Cum a fost studiat Parareg ? Parareg a fost studiat în trei studii principale care au implicat 1 136 de pacienți cu boală renală gravă , tratați prin dializă . Parareg a fost comparat cu placebo ( un preparat inactiv ) . Studiile au durat șase luni . Principala măsură a eficacității a fost dată de numărul de pacienți care , la sfârșitul studiului , au avut un nivel de PTH sub 250 micrograme la litru . De asemenea , Parareg a fost studiat
Ro_774 () [Corola-website/Science/291533_a_292862]
-
scăzut cu mai mult de 1 mg per decilitru până în momentul stabilirii dozei de întreținere ( între 2- 16 săptămâni de la începerea studiului ) . Studiul a continuat timp de mai mult de trei ani . Alte trei studii au comparat eficacitatea Parareg cu placebo pe un număr total de 136 de pacienți cu hiperparatiroidism primar pe o perioadă de până la un an . Din aceștia , 45 au fost incluși în cel de- al patrulea studiu de lungă durată care a urmărit eficacitatea Parareg timp de
Ro_774 () [Corola-website/Science/291533_a_292862]
-
În cazul pacienților cu boală renală gravă , tratați prin dializă , aproximativ 40 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Parareg aveau niveluri de PTH mai mici de 250 micrograme/ l la sfârșitul studiului , în comparație cu aproximativ 6 % din cei care primeau placebo . Parareg a determinat o reducere cu 42 % a nivelurilor de PTH , în comparație cu o creștere de 8 % în cazul pacienților cărora li se administra placebo . Parareg a determinat o scădere a nivelului de calciu din sânge cu mai mult de 1
Ro_774 () [Corola-website/Science/291533_a_292862]
-
mai mici de 250 micrograme/ l la sfârșitul studiului , în comparație cu aproximativ 6 % din cei care primeau placebo . Parareg a determinat o reducere cu 42 % a nivelurilor de PTH , în comparație cu o creștere de 8 % în cazul pacienților cărora li se administra placebo . Parareg a determinat o scădere a nivelului de calciu din sânge cu mai mult de 1 mg / dl la 62 % din pacienții cu cancer ( 18 din 29 ) și la 88 % din pacienții cu hiperparatiroidism primar ( 15 din 17 ) . Rezultatele studiilor
Ro_774 () [Corola-website/Science/291533_a_292862]
-
de 15 zile . RA , care au apărut cu o diferență de cel puțin 2 % comparativ cu brațul de control și mai frecvent la pacienții la care s- a administrat cel puțin o perfuzie cu MabThera comparativ cu pacienții tratați cu placebo în studiul de fază III și populația combinată din studiile de fază II , sunt enumerate în tabelul de mai jos . Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente ( ≥ 10 % ) și frecvente ( ≥1 % - < 10 % ) . În cadrul oricărui grup de frecvență reacțiile adverse sunt
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
datorită administrării de 2x mg MabThera , în studiile de fază II și III , au fost reacții acute datorate perfuziei . Reacțiile la perfuzie au apărut la 15 % dintre pacienți după prima perfuzie cu rituximab și la 5 % dintre pacienții tratați cu placebo . Reacțiile la perfuzie au scăzut la 2 % după a doua perfuzie , în ambele grupuri , rituximab și placebo . Informațiile de siguranță colectate în timpul perioadei după autorizare reflectă profilul reacțiilor adverse așteptate , așa cum s- a observat în studiile clinice cu MabThera ( vezi
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
datorate perfuziei . Reacțiile la perfuzie au apărut la 15 % dintre pacienți după prima perfuzie cu rituximab și la 5 % dintre pacienții tratați cu placebo . Reacțiile la perfuzie au scăzut la 2 % după a doua perfuzie , în ambele grupuri , rituximab și placebo . Informațiile de siguranță colectate în timpul perioadei după autorizare reflectă profilul reacțiilor adverse așteptate , așa cum s- a observat în studiile clinice cu MabThera ( vezi pct . 4. 4 ) . 15 Tabel 2 Sumarul reacțiilor adverse raportate în studiile clinice sau în timpul perioadei după
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
au fost observate la 79/ 540 ( 15 % ) dintre pacienți , după prima expunere la MabThera . Într- un studiu ce compară efectul schemelor terapeutice cu glucocorticoizi , aceste evenimente au fost observate la 5/ 149 ( 3 % ) dintre pacienți , după prima perfuzie cu rituximab placebo și 42/ 192 ( 22 % ) dintre pacienți , după prima perfuzie cu rituximab 1000 mg . Premedicația cu un glucocorticoid intravenos reduce semnificativ incidența și severitatea acestor evenimente . Dintre pacienții la care s- a administrat 1000 mg rituximab , fără premedicație cu glucocorticoizi , 18
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
prea limitate pentru o evaluare a potențialului incidenței malignităților după expunerea la rituximab , deși datele curente nu sugerează un risc crescut . Cardiovascular Evenimente cardiace au fost observate la 11 % dintre pacienții din studiile clinice cu MabThera . În studiile controlate cu placebo , evenimentele cardiace grave au fost raportate în mod egal la pacienții tratați cu MabThera și placebo ( 2 % ) . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Rituximab se leagă specific de antigenul transmembranar , CD20 , care este o fosfoproteină neglicozilată , situată pe
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
nu sugerează un risc crescut . Cardiovascular Evenimente cardiace au fost observate la 11 % dintre pacienții din studiile clinice cu MabThera . În studiile controlate cu placebo , evenimentele cardiace grave au fost raportate în mod egal la pacienții tratați cu MabThera și placebo ( 2 % ) . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Rituximab se leagă specific de antigenul transmembranar , CD20 , care este o fosfoproteină neglicozilată , situată pe limfocitele pre- B și B mature . Antigenul este prezent la > 95 % din numărul total al
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
mg în zilele 8- 14 , după prima perfuzie . Pentru obiectivele pe termen lung , pacienții au fost monitorizați și după săptămâna 24 , inclusiv evaluarea radiografică la 56 săptămâni . Ca urmare a extensiei protocolului ca studiu deschis , 81 % dintre pacienți , din grupul placebo stabilit inițial , au primit rituximab în intervalul dintre săptămâna 24 și 56 . Grupul de comparație pentru toate cele trei studii a fost metotrexat săptămânal ( 10- 25 mg săptămânal ) . Rezultatele activității bolii În toate cele trei studii , rituximab 2x mg , a
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
răspunsului ACR ( numărul articulațiilor inflamate și sensibile , evaluarea globală a pacientului și medicului , index scor de dizabilitate ( HAQ ) , evaluarea durerii și Proteina C Reactivă ( mg/ dl ) . Tabel 7 Comparație Încrucișată a Răspunsurilor ACR în Săptămâna 21 ( Populație ITT ) Răspuns ACR Placebo+MTX Rituximab+MTX Studiul 1 N= 201 N= 298 153 ( 51 % ) 1 ACR20 36 ( 18 % ) 80 ( 27 % ) 1 ACR50 11 ( 5 % ) 37 ( 12 % ) 1 ACR70 3 ( 1 % ) N= 143 N= 185 96 ( 52 % ) 2 ACR20 45 ( 31 % ) 61 ( 33 % ) 2
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
de 15 zile . RA , care au apărut cu o diferență de cel puțin 2 % comparativ cu brațul de control și mai frecvent la pacienții la care s- a administrat cel puțin o perfuzie cu MabThera comparativ cu pacienții tratați cu placebo în studiul de fază III și populația combinată din studiile de fază II , sunt enumerate în tabelul de mai jos . Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente ( ≥ 10 % ) și frecvente ( ≥1 % - < 10 % ) . În cadrul oricărui grup de frecvență reacțiile adverse sunt
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
datorită administrării de 2x mg MabThera , în studiile de fază II și III , au fost reacții acute datorate perfuziei . Reacțiile la perfuzie au apărut la 15 % dintre pacienți după prima perfuzie cu rituximab și la 5 % dintre pacienții tratați cu placebo . Reacțiile la perfuzie au scăzut la 2 % după a doua perfuzie , în ambele grupuri , rituximab și placebo . Informațiile de siguranță colectate în timpul perioadei după autorizare reflectă profilul reacțiilor adverse așteptate , așa cum s- a observat în studiile clinice cu MabThera ( vezi
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
datorate perfuziei . Reacțiile la perfuzie au apărut la 15 % dintre pacienți după prima perfuzie cu rituximab și la 5 % dintre pacienții tratați cu placebo . Reacțiile la perfuzie au scăzut la 2 % după a doua perfuzie , în ambele grupuri , rituximab și placebo . Informațiile de siguranță colectate în timpul perioadei după autorizare reflectă profilul reacțiilor adverse așteptate , așa cum s- a observat în studiile clinice cu MabThera ( vezi pct . 4. 4 ) . 43 Tabel 2 Sumarul reacțiilor adverse raportate în studiile clinice sau în timpul perioadei după
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
au fost observate la 79/ 540 ( 15 % ) dintre pacienți , după prima expunere la MabThera . Într- un studiu ce compară efectul schemelor terapeutice cu glucocorticoizi , aceste evenimente au fost observate la 5/ 149 ( 3 % ) dintre pacienți , după prima perfuzie cu rituximab placebo și 42/ 192 ( 22 % ) dintre pacienți , după prima perfuzie cu rituximab 1000 mg . Premedicația cu un glucocorticoid intravenos reduce semnificativ incidența și severitatea acestor evenimente . Dintre pacienții la care s- a administrat 1000 mg rituximab , fără premedicație cu glucocorticoizi , 18
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
prea limitate pentru o evaluare a potențialului incidenței malignităților după expunerea la rituximab , deși datele curente nu sugerează un risc crescut . Cardiovascular Evenimente cardiace au fost observate la 11 % dintre pacienții din studiile clinice cu MabThera . În studiile controlate cu placebo , evenimentele cardiace grave au fost raportate în mod egal la pacienții tratați cu MabThera și placebo ( 2 % ) . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Rituximab se leagă specific de antigenul transmembranar , CD20 , care este o fosfoproteină neglicozilată , situată pe
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
nu sugerează un risc crescut . Cardiovascular Evenimente cardiace au fost observate la 11 % dintre pacienții din studiile clinice cu MabThera . În studiile controlate cu placebo , evenimentele cardiace grave au fost raportate în mod egal la pacienții tratați cu MabThera și placebo ( 2 % ) . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Rituximab se leagă specific de antigenul transmembranar , CD20 , care este o fosfoproteină neglicozilată , situată pe limfocitele pre- B și B mature . Antigenul este prezent la > 95 % din numărul total al
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
mg în zilele 8- 14 , după prima perfuzie . Pentru obiectivele pe termen lung , pacienții au fost monitorizați și după săptămâna 24 , inclusiv evaluarea radiografică la 56 săptămâni . Ca urmare a extensiei protocolului ca studiu deschis , 81 % dintre pacienți , din grupul placebo stabilit inițial , au primit rituximab în intervalul dintre săptămâna 24 și 56 . Grupul de comparație pentru toate cele trei studii a fost metotrexat săptămânal ( 10- 25 mg săptămânal ) . Rezultatele activității bolii În toate cele trei studii , rituximab 2x mg , a
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
răspunsului ACR ( numărul articulațiilor inflamate și sensibile , evaluarea globală a pacientului și medicului , index scor de dizabilitate ( HAQ ) , evaluarea durerii și Proteina C Reactivă ( mg/ dl ) . Tabel 7 Comparație Încrucișată a Răspunsurilor ACR în Săptămâna 21 ( Populație ITT ) Răspuns ACR Placebo+MTX Rituximab+MTX Studiul 1 N= 201 N= 298 153 ( 51 % ) 1 ACR20 36 ( 18 % ) 80 ( 27 % ) 1 ACR50 11 ( 5 % ) 37 ( 12 % ) 1 ACR70 3 ( 1 % ) N= 143 N= 185 96 ( 52 % ) 2 ACR20 45 ( 31 % ) 61 ( 33 % ) 2
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
exemplu febră persistentă , echimoze , sângerare , paloare ) . Întreruperea tratamentului cu Humira trebuie luat în considerare în cazul pacienților care au tulburări hematologice semnificative . Într- un studiu la 226 subiecți adulți cu artrită reumatoidă care au fost tratați cu adalimumab sau cu placebo , au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent- 23 și la vaccinul trivalent gripal . Nu sunt date disponibile privind transmiterea secundară a infecției de către vaccinurile cu virus viu la pacienții care primesc Humira . Se recomandă ca pacienții cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]