3,460 matches
-
terapeutică cu aceeași doză ( 2 x 1000 mg , iv , la interval de două săptămâni ) , au fost similari , cu o concentrație plasmatică medie maximă de 369 μg/ mlși un timp de înjumătățire terminal mediu de 19, 2 zile . 5. 3 Date preclinice de siguranță Rituximab a demonstrat o specificitate accentuată pentru antigenul CD20 de pe celulele B . Studiile de toxicitate efectuate pe maimuțele cynomolgus nu au arătat alt efect decât depleția farmacologică așteptată a celulelor B în circulația periferică și în țesuturile limfatice
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
terapeutică cu aceeași doză ( 2 x 1000 mg , iv , la interval de două săptămâni ) , au fost similari , cu o concentrație plasmatică medie maximă de 369 μg/ mlși un timp de înjumătățire terminal mediu de 19, 2 zile . 5. 3 Date preclinice de siguranță Rituximab a demonstrat o specificitate accentuată pentru antigenul CD20 de pe celulele B . Studiile de toxicitate efectuate pe maimuțele cynomolgus nu au arătat alt efect decât depleția farmacologică așteptată a celulelor B în circulația periferică și în țesuturile limfatice
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
Sarcină și alăptare 4. 6 Pentru Humira , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . Administrarea de adalimumab nu este recomandată în timpul sarcinii
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Sarcină și alăptare 4. 6 Pentru Humira , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . Administrarea de adalimumab nu este recomandată în timpul sarcinii
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Sarcină și alăptare 4. 6 Pentru Humira , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . Administrarea de adalimumab nu este recomandată în timpul sarcinii
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Sarcina și alăptarea 4. 6 Pentru Humira , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . Administrarea de adalimumab nu este recomandată în timpul sarcinii
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
există date referitoare la parametrii farmacocinetici ai substanței active la om . Cu toate acestea , rezultatele studiilor de implantare a Osigraft efectuate la animale au indicat faptul că substanța activă , eptotermin alfa , prezintă o distribuție sistemică foarte redusă . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- au efectuat studii cu doză unică și cu doze repetate , pe diverse modele la animale ( șobolan , câine și primate ) . Rezultatele astfel obținute , atât în perioada de observare cât și după administrare , nu au relevat efecte toxice sistemice
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
a fost comparat cu cea de la persoane s n toase . Concentra iile plasmatice ale raloxifenului au fost de aproximativ 2, 5 ori mai mari decât la lotul de control i s- au corelat cu concentra iile bilirubinei . 5. 3 Date preclinice de siguran Într- un studiu de carcinogenitate la obolani , cu durata de 2 ani , la femelele tratate cu doz mare ( 279 mg/ kg i zi ) , s- a observat o cre tere a tumorilor ovariene cu origine în celulele granuloase/ tecale
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
administrat 3 doze de ibuprofen , aceste valori mici au fost menținute până la maximum 72 de ore , în timp ce creșterile ulterioare ale concentrațiilor plasmatice au fost observate la 72 de ore după administrarea unei singure doze de ibuprofen . 5 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu există date preclinice considerate semnificative pentru siguranța clinică , în afara datelor incluse în celelalte puncte ale acestui Rezumat al caracteristicilor produsului . Cu excepția unui studiu de toxicitate acută , nu s- au efectuat studii ulterioare cu Pedea la animalele tinere
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
valori mici au fost menținute până la maximum 72 de ore , în timp ce creșterile ulterioare ale concentrațiilor plasmatice au fost observate la 72 de ore după administrarea unei singure doze de ibuprofen . 5 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu există date preclinice considerate semnificative pentru siguranța clinică , în afara datelor incluse în celelalte puncte ale acestui Rezumat al caracteristicilor produsului . Cu excepția unui studiu de toxicitate acută , nu s- au efectuat studii ulterioare cu Pedea la animalele tinere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Trometamol
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
pacientele cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ) . 8 Paciente cu insuficiență hepatică Nu există date farmacocinetice la pacientele cu insuficiență hepatică . Datorită proprietăților farmacocinetice ale stronțiului , nu este de așteptat niciun efect . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea orală cronică de ranelat de stronțiu în doze mari la rozătoare a indus anomalii ale oaselor și dinților , constând în principal în fracturi spontane și mineralizare întârziată . Studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării la șobolan și iepure au
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
cuantificabile în plasmă a acidului 9- cis- retinoic la pacienții SK după aplicarea medicamentului sunt comparabile cu domeniul și frecvența decelării de cantități cuantificabile în plasmă ale acidului 9- cis- retinoic care apare normal la indivizii netratați . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicologie Trei doze de alitretinoină ( 0, 01 % , 0, 05 % , sau 0, 5 % ) într- o rețetă de gel cu aplicare topică au fost administrate pe pielea unor șobolani în cadrul unui studiu toxicologic de 28 de zile . Efectele observate la
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
control fără adjuvant , ca și în grupul de control care a primit numai adjuvant , toate animalele au decedat sau au trebuit eutanasiate în stare muribundă , după trei până la patru zile de la începerea expunerii . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea acută și după doze repetate , toleranța locală , fertilitatea , toxicitatea embriofetală și postnatală ( până la finalul perioadei de alăptare ) . 7
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
de 0, 0956 l/ kg și respectiv de 52, 1 ore . Studii in vitro care au utilizat microzomi hepatici umani și enzime P450 exprimate prin ADNc au demonstrat că metabolizarea mediată de către CYP 3A4 a fost limitată . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nitizinona a manifestat embriotoxicitate și fetotoxicitate la șoarece și iepure , la doze semnificative clinic . La iepure , nitizinona a indus o creștere dependentă de doză a malformațiilor ( hernie ombilicală și gastroschizis ) începând de la o doză de 2, 5 ori
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
de 0, 0956 l/ kg și respectiv de 52, 1 ore . Studii in vitro care au utilizat microzomi hepatici umani și enzime P450 exprimate prin ADNc au demonstrat că metabolizarea mediată de către CYP 3A4 a fost limitată . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nitizinona a manifestat embriotoxicitate și fetotoxicitate la șoarece și iepure , la doze semnificative clinic . La iepure , nitizinona a indus o creștere dependentă de doză a malformațiilor ( hernie ombilicală și gastroschizis ) începând de la o doză de 2, 5 ori
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
de 0, 0956 l/ kg și respectiv de 52, 1 ore . Studii in vitro care au utilizat microzomi hepatici umani și enzime P450 exprimate prin ADNc au demonstrat că metabolizarea mediată de către CYP 3A4 a fost limitată . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nitizinona a manifestat embriotoxicitate și fetotoxicitate la șoarece și iepure , la doze semnificative clinic . La iepure , nitizinona a indus o creștere dependentă de doză a malformațiilor ( hernie ombilicală și gastroschizis ) începând de la o doză de 2, 5 ori
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
administrat doza de 7, 5 mg desloratadină , nu s- a semnalat nici un efect al alimentelor ( mic dejun hiperlipidic și hipercaloric ) asupra biodisponibilității desloratadinei . În alt studiu , sucul de grapefruit nu a avut efect asupra biodisponibilității desloratadinei . 5 5. 3 Date preclinice de siguranță Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei . Studiile non- clinice realizate cu desloratadină și loratadină au demonstrat că nu există diferențe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină și loratadină la nivele comparabile de expunere la
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
inhibitor al glicoproteinei P . Într- un studiu clinic cu doză unică în care s- a administrat doza de 7, 5 mg desloratadină , nu s- a semnalat nici un efect al alimentelor ( mic dejun hiperlipidic și hipercaloric ) asupra biodisponibilității 5. 3 Date preclinice de siguranță Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei . Studiile non- clinice realizate cu desloratadină și loratadină au demonstrat că nu există diferențe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină și loratadină la nivele comparabile de expunere la
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
dar prezența alimentelor prelungește Tmax al desloratadinei de la 2, 5 la 4 ore și Tmax al 3- OH - desloratadinei de la 4 la 6 ore . În alt studiu , sucul de grapefruit nu a avut efect asupra biodisponibilității desloratadinei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei . Studiile non- clinice realizate cu desloratadină și loratadină au demonstrat că nu există diferențe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină și loratadină la nivele comparabile de expunere la
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
2, 5 la 4 ore și Tmax al 3- OH - desloratadinei de la 4 la 6 ore . În alt studiu , sucul de grapefruit nu a avut efect asupra biodisponibilității desloratadinei . Apa nu a afectat biodisponibilitatea Neoclarityn comprimate orodispersabile . 5. 3 Date preclinice de siguranță Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei . Studii non- clinice realizate cu desloratadină și loratadină au demonstrat că nu există diferențe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină și loratadină la nivele comparabile de expunere la
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
de expunere la desloratadină . Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Analiza comună a studiilor preclinice și clinice legate de iritații , cu comprimate orodispersabile indică faptul că această formă farmaceutică nu 26 pare să prezinte niciun risc de iritație locală în cursul utilizării clinice . Lipsa potențialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadină și
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
2, 5 la 4 ore și Tmax al 3- OH - desloratadinei de la 4 la 6 ore . În alt studiu , sucul de grapefruit nu a avut efect asupra biodisponibilității desloratadinei . Apa nu a afectat biodisponibilitatea Neoclarityn comprimate orodispersabile . 5. 3 Date preclinice de siguranță Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei . Studii non- clinice realizate cu desloratadină și loratadină au demonstrat că nu există diferențe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină și loratadină la nivele comparabile de expunere la
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
de expunere la desloratadină . Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Analiza comună a studiilor preclinice și clinice legate de iritații , cu comprimate orodispersabile indică faptul că această formă farmaceutică nu prezintă niciun risc de iritație locală în cursul utilizării clinice . Lipsa potențialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadină și loratadină . 6 . PROPRIETĂȚI
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
a administrat doza de 7, 5 mg desloratadină , nu s- a semnalat nici un efect al alimentelor ( mic dejun hiperlipidic și hipercaloric ) asupra biodisponibilității desloratadinei . În alt studiu , sucul de grapefruit nu a avut efect asupra biodisponibilității desloratadinei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei . Studiile non- clinice realizate cu desloratadină și loratadină au demonstrat că nu există diferențe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină și loratadină la nivele comparabile de expunere la
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
lunare la pacienții cu poliartrită reumatoidă . Nu s- a descoperit influențarea de methotrexat , AINS , corticosteroizi și medicamentele blocante ale TNF a clearance- ului abatacept . Proprietățile farmacocinetice ale abatacept nu au fost studiate la copii și la adolescenți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- a observat mutagenicitate ori clastogenicitate la abatacept într- o baterie de studii in vitro . Într- un studiu privind cancerul la șoareci , s- au produs creșteri ale incidenței limfoamelor maligne și tumori ale glandelor mamare ( la femele
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]