8,497 matches
-
cu cerințele SR EN ISO 9001 (ediția în vigoare) sau SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare), pentru unitățile care prestează activități în domeniul reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare dispozitive medicale, protezare auditivă, protezare ortopedică, alte tipuri de protezare, cu mai mult de 3 angajați personal de specialitate. ... (6) Certificatele SR EN ISO 9001 (ediția în vigoare) și SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare) trebuie să fie emise de un organism de certificare acreditat de un organism de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
pe baza documentelor emise de oficiul registrului comerțului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări. Articolul 16 Extinderea domeniului de activitate cu activități de reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare, optică medicală, protezare sau înființarea de noi puncte de lucru în care se desfășoară aceste activități se consemnează în anexă pe baza raportului de evaluare întocmit de către ANMDM. Articolul 17 (1) Întreruperea temporară sau încetarea desfășurării activităților în domeniul dispozitivelor medicale se comunică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
sediul social în ............. și puncte de lucru în ........., tel. ......., fax ........, CUI ............, Numărul de înregistrare la registrul comerțului ................., cont IBAN ............., reprezentată prin ................., e-mail .............., având funcția de ...................., solicit eliberarea avizului de funcționare pentru activitățile de: [] import dispozitive medicale; [] distribuție/depozitare dispozitive medicale; [] protezare: [] ortopedică; [] auditivă; [] alte tipuri; [] optică medicală; [] reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare pentru dispozitive medicale din categoriile: ................................. ................................. . Persoana de contact din cadrul firmei pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale și de vigilență este: ................................. . Declar că societatea comercializează dispozitive medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
conformitate a sistemului de management al calității cu cerințele SR EN ISO 9001 ediția în vigoare sau SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare) pentru unități care prestează activități în domeniul reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare dispozitive medicale, protezare auditivă, protezare ortopedică, alte tipuri de protezare. Data ..................... Semnătura și ștampila .................. Anexa 2 la normele metodologice CERERE/NOTIFICARE pentru înregistrarea în baza de date a furnizorilor de servicii în domeniul dispozitivelor medicale rezidenți în UE sau SEE nr. ........ din ............. Către
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
sistemului de management al calității cu cerințele SR EN ISO 9001 ediția în vigoare sau SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare) pentru unități care prestează activități în domeniul reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare dispozitive medicale, protezare auditivă, protezare ortopedică, alte tipuri de protezare. Data ..................... Semnătura și ștampila .................. Anexa 2 la normele metodologice CERERE/NOTIFICARE pentru înregistrarea în baza de date a furnizorilor de servicii în domeniul dispozitivelor medicale rezidenți în UE sau SEE nr. ........ din ............. Către MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
cu cerințele SR EN ISO 9001 ediția în vigoare sau SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare) pentru unități care prestează activități în domeniul reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare dispozitive medicale, protezare auditivă, protezare ortopedică, alte tipuri de protezare. Data ..................... Semnătura și ștampila .................. Anexa 2 la normele metodologice CERERE/NOTIFICARE pentru înregistrarea în baza de date a furnizorilor de servicii în domeniul dispozitivelor medicale rezidenți în UE sau SEE nr. ........ din ............. Către MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275264_a_276593]
-
consultație la medicul de specialitate din ambulator sau pentru internare în spital pentru cazurile care necesită aceasta sau care depășesc competența medicului de familie; - recomandare pentru tratament de recuperare, medicină fizică și balneologie după caz; - recomandare pentru dispozitive medicale de protezare stomii și incontinență urinară, după caz; - recomandare pentru îngrijiri medicale la domiciliu, după caz; - evaluare clinică și paraclinică, prescrierea tratamentului și urmărirea evoluției bolnavilor cu afecțiuni cronice, în limita competențelor, trimestrial sau lunar. NOTA 1: Medicul de familie consemnează în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246436_a_247765]
-
situația în care se utilizează un alt sistem informatic acesta trebuie să fie compatibil cu Sistemul informatic unic integrat, caz în care furnizorii sunt obligați să asigure confidențialitatea în procesul de transmitere a datelor; 30. să recomande dispozitive medicale de protezare stomii și incontinență urinară numai ca urmare a scrisorii medicale comunicată de către medicul de specialitate aflat în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate; 31. să asigure acordarea serviciilor medicale prevăzute în pachetele de servicii medicale; 32. să întocmească
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246436_a_247765]
-
după caz precum și din alte state cu care România a încheiat acorduri, înțelegeri, convenții sau protocoale internaționale cu prevederi în domeniul sănătății, care au dreptul și beneficiază de servicii medicale acordate pe teritoriul României; 28. să recomande dispozitive medicale de protezare stomii și incontinență urinară numai ca urmare a scrisorii medicale comunicată de către medicul de specialitate aflat în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate; 29. să asigure acordarea serviciilor medicale prevăzute în pachetele de servicii medicale; 30. să întocmească
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246436_a_247765]
-
depuse în copie, sunt certificate pentru conformitate prin sintagma "conform cu originalul" și prin semnătura reprezentantului legal, pe fiecare pagină. Anexa 32 PACHET SERVICII DE BAZĂ LISTA DISPOZITIVELOR MEDICALE DESTINATE RECUPERĂRII UNOR DEFICIENȚE ORGANICE SAU FUNCȚIONALE ÎN AMBULATORIU A. Dispozitive de protezare în domeniul O.R.L. ┌────┬────────────────────────┬───────────────────┬───────────┐ │NR. DENUMIREA DISPOZITIVULUI NOTĂ: 1. Pentru copiii în vârstă de până la 18 ani se pot acorda 2 proteze auditive dacă medicii specialiști recomandă protezare bilaterală. 2. Pentru copiii în vârstă de până la 18 ani, se poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246436_a_247765]
-
DESTINATE RECUPERĂRII UNOR DEFICIENȚE ORGANICE SAU FUNCȚIONALE ÎN AMBULATORIU A. Dispozitive de protezare în domeniul O.R.L. ┌────┬────────────────────────┬───────────────────┬───────────┐ │NR. DENUMIREA DISPOZITIVULUI NOTĂ: 1. Pentru copiii în vârstă de până la 18 ani se pot acorda 2 proteze auditive dacă medicii specialiști recomandă protezare bilaterală. 2. Pentru copiii în vârstă de până la 18 ani, se poate acorda o altă proteză înainte de termenul de înlocuire, prevăzut în col. C4, la recomandarea medicului specialist, ca urmare a modificării datelor avute în vedere la ultima protezare. B.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246436_a_247765]
-
recomandă protezare bilaterală. 2. Pentru copiii în vârstă de până la 18 ani, se poate acorda o altă proteză înainte de termenul de înlocuire, prevăzut în col. C4, la recomandarea medicului specialist, ca urmare a modificării datelor avute în vedere la ultima protezare. B. Sistem stomic cu două *) În situații speciale, având în vedere starea fizică, ocupația, gradul de mobilitate a asiguratului și complexitatea dispozitivului, la recomandarea medicului specialist și cu acordul asiguratului consemnat pe prescripția medicală, atât pe exemplarul depus la Casa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246436_a_247765]
-
de proteză provizorie. ... 2) Pentru copiii în vârstă de până la 18 ani, se poate acorda o altă proteză înainte de termenul de înlocuire, prevăzut în col. C4, la recomandarea medicului specialist, ca urmare a modificării datelor avute în vedere la ultima protezare. ... 3) Pentru un asigurat se pot acorda două dispozitive medicale de același tip (stânga-dreapta); termenul de înlocuire pentru fiecare dispozitiv din cele două (stânga-dreapta) este cel prevăzut în coloana C4. ... NOTĂ: 1. Pentru copiii în vârstă de până la 18 ani
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246436_a_247765]
-
coloana C4. ... NOTĂ: 1. Pentru copiii în vârstă de până la 18 ani, se poate acorda o altă proteză înainte de termenul de înlocuire, prevăzut în col. C4, la recomandarea medicului specialist, ca urmare a modificării datelor avute în vedere la ultima protezare. 2. Pentru un asigurat se pot acorda două dispozitive medicale de același tip (stângadreapta); termenul de înlocuire pentru fiecare dispozitiv din cele două (stânga-dreapta) este cel prevăzut în coloana C4. NOTĂ: Pentru un asigurat se pot acorda două dispozitive medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246436_a_247765]
-
va conține în mod obligatoriu numele casei de asigurări de sănătate cu care medicul care eliberează prescripția medicală se află în relație contractuală și numărul contractului. Prescripția medicală va fi întocmită în limita competenței medicului prescriptor. (3) Prescripția medicală pentru protezarea auditivă trebuie să fie însoțită de audiograma tonală liminară și audiograma vocală, eliberate de un furnizor autorizat și evaluat care se află în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate. Pentru copii, la recomandarea medicului de specialitate, audiograma vocală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246436_a_247765]
-
de asigurări de sănătate. Pentru copii, la recomandarea medicului de specialitate, audiograma vocală se poate excepta. Audiogramele conțin numele și prenumele asiguratului, CNP-ul acestuia, data și locul efectuării, dovada calibrării/etalonării anuale a audiometrelor utilizate. ... (4) Prescripția medicală pentru protezarea vizuală - implant cu lentile intraoculare - trebuie să fie însoțită de biometria eliberată de un furnizor de servicii medicale autorizat și evaluat, aflat în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate. ... (5) În cazul protezării membrului inferior, după o intervenție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246436_a_247765]
-
utilizate. ... (4) Prescripția medicală pentru protezarea vizuală - implant cu lentile intraoculare - trebuie să fie însoțită de biometria eliberată de un furnizor de servicii medicale autorizat și evaluat, aflat în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate. ... (5) În cazul protezării membrului inferior, după o intervenție chirurgicală, un asigurat poate beneficia înaintea protezării definitive, de o proteză provizorie. În această situație medicul care face recomandarea va menționa pe prescripția medicală modul de protezare și tipul protezei definitive. În situații speciale, pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246436_a_247765]
-
să fie însoțită de biometria eliberată de un furnizor de servicii medicale autorizat și evaluat, aflat în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate. ... (5) În cazul protezării membrului inferior, după o intervenție chirurgicală, un asigurat poate beneficia înaintea protezării definitive, de o proteză provizorie. În această situație medicul care face recomandarea va menționa pe prescripția medicală modul de protezare și tipul protezei definitive. În situații speciale, pentru același segment anatomic medicul specialist poate prescrie o altă protezare care să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246436_a_247765]
-
casa de asigurări de sănătate. ... (5) În cazul protezării membrului inferior, după o intervenție chirurgicală, un asigurat poate beneficia înaintea protezării definitive, de o proteză provizorie. În această situație medicul care face recomandarea va menționa pe prescripția medicală modul de protezare și tipul protezei definitive. În situații speciale, pentru același segment anatomic medicul specialist poate prescrie o altă protezare care să cuprindă atât proteză provizorie cât și proteză definitivă sau direct proteză definitivă. ... (6) Pentru dispozitivele de protezare stomii în cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246436_a_247765]
-
beneficia înaintea protezării definitive, de o proteză provizorie. În această situație medicul care face recomandarea va menționa pe prescripția medicală modul de protezare și tipul protezei definitive. În situații speciale, pentru același segment anatomic medicul specialist poate prescrie o altă protezare care să cuprindă atât proteză provizorie cât și proteză definitivă sau direct proteză definitivă. ... (6) Pentru dispozitivele de protezare stomii în cazul pacienților cu stome permanente și pentru dispozitive pentru incontinență urinară în cazul pacienților cu incontinență urinară permanentă, medicul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246436_a_247765]
-
medicală modul de protezare și tipul protezei definitive. În situații speciale, pentru același segment anatomic medicul specialist poate prescrie o altă protezare care să cuprindă atât proteză provizorie cât și proteză definitivă sau direct proteză definitivă. ... (6) Pentru dispozitivele de protezare stomii în cazul pacienților cu stome permanente și pentru dispozitive pentru incontinență urinară în cazul pacienților cu incontinență urinară permanentă, medicul va menționa pe prescripția medicală "stomă permanentă" respectiv "incontinență urinară permanentă". ... (7) Pentru dispozitivele de protezare stomii și incontinență
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246436_a_247765]
-
Pentru dispozitivele de protezare stomii în cazul pacienților cu stome permanente și pentru dispozitive pentru incontinență urinară în cazul pacienților cu incontinență urinară permanentă, medicul va menționa pe prescripția medicală "stomă permanentă" respectiv "incontinență urinară permanentă". ... (7) Pentru dispozitivele de protezare stomii și incontinență urinară recomandarea se poate face și de către medicul de familie pe lista căruia se află înscris asiguratul, aflat în relație contractuală cu aceeași casă de asigurări de sănătate unde este în evidență și asiguratul, în baza scrisorii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246436_a_247765]
-
de medicii de specialitate aflați în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate și care reprezintă interesele unui furnizor de dispozitive medicale evaluat (reprezentant legal, angajat, asociat, administrator). ... (3) În situația pacienților cu stome permanente pentru obținerea dispozitivelor de protezare stomii, prescripția medicală pe care este completată mențiunea "stomă permanentă" se depune împreună cu prima cerere la casa de asigurări de sănătate o singură dată într-un an calendaristic. În situația pacienților cu incontinență urinară permanentă pentru obținerea dispozitivelor de incontinență
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246436_a_247765]
-
medical și se eliberează în două exemplare, dintre care un exemplar pentru asigurat, transmis de casa de asigurări de sănătate prin poștă, și un exemplar rămâne la casa de asigurări de sănătate. ... (5) Decizia de aprobare pentru procurarea dispozitivelor de protezare stomii și incontinență urinară este valabilă pentru perioada prevăzută în prescripția medicală, care nu poate fi mai mare de 90/91/92 de zile calendaristice. Decizia de aprobare pentru procurarea dispozitivelor de protezare stomii și incontinență urinară este însoțită de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246436_a_247765]
-
Decizia de aprobare pentru procurarea dispozitivelor de protezare stomii și incontinență urinară este valabilă pentru perioada prevăzută în prescripția medicală, care nu poate fi mai mare de 90/91/92 de zile calendaristice. Decizia de aprobare pentru procurarea dispozitivelor de protezare stomii și incontinență urinară este însoțită de o anexă cu 3 taloane lunare, corespunzător lunilor aferente perioadei prevăzute în prescripția medicală, conform modelului prezentat în anexa nr. 35 A la ordin. ... (6) În cazul protezelor pentru membrul inferior, casele de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246436_a_247765]