2,387 matches
-
pacient- ani de urmărire ) și 0, 02 la pacienții cărora li s- a administrat placebo ( 3 infecții grave la 177 pacient- ani de urmărire ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În fazele controlate și necontrolate ale studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , rata infectării a fost de 1, 24 per pacient- ani de urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab și incidența infecțiilor grave a fost de 0, 01 per pacient- ani de urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab ( 24 infecții grave la
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
și infecții de tract urinar . În studiile clinice , pacienții cu tuberculoză latentă care au fost în mod curent tratați cu isoniazidă nu au dezvoltat tuberculoză . 6 Afecțiuni maligne În perioada controlată cu placebo din cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , incidența afecțiunilor maligne , excluzând cancerul cutanat de tip non- melanom , a fost de 0, 25 per 100 pacient- ani de urmărire pentru pacienții tratați cu ustekinumab ( 1 pacient la 406 pacient- ani de urmărire ) comparativ cu 0, 57 pentru pacienții
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
cu ustekinumab ( 3 pacienți la 406 pacient- ani de urmărire ) comparativ cu 1, 13 la pacienții care au primit placebo ( 2 pacienți la 176 pacient- ani de urmărire ) . În fazele controlate și necontrolate ale studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , incidența afecțiunilor maligne , excluzând cancerele cutanate de tip non- melanom , a fost de 0, 36 la 100 pacient- ani de urmărire pentru pacienții tratați cu ustekinumab ( 8 pacienți la 2249 pacient- ani de urmărire ) ; afecțiunile maligne semnalate au inclus cancere
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
ÎL- 23 participa la funcția imuna contribuind la activarea celulei natural killer ( NK ) și activarea și diferențierea celulei- Ț CD4+ . Cu toate acestea , reglarea anormală a ÎL- 12 și ÎL- 23 a fost asociată cu boli imune , cum ar fi psoriazisul . Ustekinumab previne contribuțiile ÎL- 12 și ÎL - 23 la activarea celulei imune , prin semnalizarea intracelulara și secreția de citokine . Prin urmare , se presupune că substanță ustekinumab întrerupe semnalizarea și cascadă de citokine care sunt importante în patologia psoriazisului . Siguranță și
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
ar fi psoriazisul . Ustekinumab previne contribuțiile ÎL- 12 și ÎL - 23 la activarea celulei imune , prin semnalizarea intracelulara și secreția de citokine . Prin urmare , se presupune că substanță ustekinumab întrerupe semnalizarea și cascadă de citokine care sunt importante în patologia psoriazisului . Siguranță și eficacitatea ustekinumab au fost estimate la 1996 pacienți în două studii clinice randomizate , dublu- orb , placebo controlate , la pacienți cu psoriazis în plăci , forme moderate până la severe și care erau selectați pentru fototerapie sau terapie sistemică . Studiul 1
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
urmare , se presupune că substanță ustekinumab întrerupe semnalizarea și cascadă de citokine care sunt importante în patologia psoriazisului . Siguranță și eficacitatea ustekinumab au fost estimate la 1996 pacienți în două studii clinice randomizate , dublu- orb , placebo controlate , la pacienți cu psoriazis în plăci , forme moderate până la severe și care erau selectați pentru fototerapie sau terapie sistemică . Studiul 1 pentru psoriazis ( PHOENIX 1 ) a evaluat 766 pacienți . 53 % dintre acești pacienți erau fie rezistenți , fie intoleranți , fie aveau o contraindicație la alta
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
și eficacitatea ustekinumab au fost estimate la 1996 pacienți în două studii clinice randomizate , dublu- orb , placebo controlate , la pacienți cu psoriazis în plăci , forme moderate până la severe și care erau selectați pentru fototerapie sau terapie sistemică . Studiul 1 pentru psoriazis ( PHOENIX 1 ) a evaluat 766 pacienți . 53 % dintre acești pacienți erau fie rezistenți , fie intoleranți , fie aveau o contraindicație la alta terapie sistemică . Pacienții randomizați pentru tratament cu usketinumab au primit doze de 45 mg sau 90 mg în săptămânile
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
0 și 4 au fost trecuți la ustekinumab ( fie 45 mg , fie 90 mg ) în săptămânile 12 și 16 , urmate de doze la fiecare 12 săptămâni . Pacienții randomizați inițial pentru tratament cu ustekinumab , care au avut un răspuns al Ariei Psoriazisului și Indexului de Severitate de 75 ( îmbunătățirea PAȘI cu cel puțin 75 % față de valoarea inițială ) în săptămânile 28 și 40 au fost re- randomizați pentru a primi ustekinumab la fiecare 12 săptămâni sau la placebo ( de exemplu întreruperea terapiei ) . Pacienții
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
cu ustekinumab cu dozajul lor inițial când au suferit o pierdere de cel putin 50 % din ameliorarea PAȘI obținută în săptămâna 40 . Toți pacienții au fost urmăriți până la 76 săptămâni după prima administrare a tratamentului de studiat . Studiul 2 pentru psoriazis ( PHOENIX 2 ) a evaluat 1230 pacienți . 61 % dintre acești pacienți erau fie rezistenți , fie intoleranți , fie aveau o contraindicație la alta terapie sistemică . Pacienții care au fost randomizați pentru tratament cu ustekinumab au primit doze de 45 mg sau 90
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
ASC ) ≥20 și un Indice dermatologic al Calității Vieții ( IDCV ) mediu variind de la 10 la 12 . Aproximativ o treime ( PHOENIX 1 ) și un sfert ( PHOENIX 2 ) dintre subiecți au avut Artrita Psoriazica( AP ) . Săptămâna 28 ( 3 injecții ) Studiul 1 pentru Psoriazis PBO 90 mg 45 mg 90 mg 250 PAȘI 50 răspuns N ( % ) 26 ( 10 % ) 234 ( 96 % ) PAȘI 75 răspuns N ( % ) 8( 3 % ) 191 ( 79 % ) PAȘI 90 răspuns N ( % ) 5 ( 2 % ) 135 ( 56 % ) 156 ( 61 % ) a 10 ( 4 % ) 160 ( 66 % ) 409
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
PAȘI 90 răspuns N ( % ) 3 ( 1 % ) 178 ( 45 % ) 217 ( 54 % ) 300 ( 73 % ) a 241 ( 61 % ) 279 ( 70 % ) p < 0, 001 pentru 45 mg sau 90 mg comparativ cu placebo ( PBO ) b EGM = Evaluarea Globală a Medicului În Studiul 1de Psoriazis menținerea PAȘI 75 a fost în mod semnificativ superioară în grupul de tratament continuu comparativ cu grupul cu tratament întrerupt ( p < 0, 001 ) . Rezultate asemănătoare au fost observate cu fiecare doză de ustekinumab . În săptămâna 52 , 89 % dintre pacienții
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
primi placebo , si care au reînceput tratamentul lor inițial cu ustekinumab după pierderea a ≥50 % din ameliorarea PAȘI , 85 % dintre aceștia au avut un nou răspuns PAȘI 75 în decurs de 12 săptămâni după reînceperea terapiei . În Studiul 1 pentru Psoriazis , la săptămâna 2 și săptămâna 12 , au fost demonstrate ameliorări semnificativ mai mari față de nivelul de bază în IDCV ( Indice dermatologic al Calității Vieții ) în fiecare grup tratat cu usketinumab , comparativ cu placebo . Ameliorarea a devenit persistentă în cursul săptămânii
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
mai mari față de nivelul de bază în IDCV ( Indice dermatologic al Calității Vieții ) în fiecare grup tratat cu usketinumab , comparativ cu placebo . Ameliorarea a devenit persistentă în cursul săptămânii 28 . Similar , ameliorări semnificative s- au observat în Studiul 2 pentru Psoriazis în săptămâna 4 și 12 , care au devenit persistente în săptămâna 24 . În Studiul 1 pentru Psoriazis , ameliorările din psoriazisul unghial ( Indice de Severitate al Psoriazisului Unghial ) , componentele fizice și mentale ale scorurilor SF- 36 și Scală Analog Vizuală a
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
cu usketinumab , comparativ cu placebo . Ameliorarea a devenit persistentă în cursul săptămânii 28 . Similar , ameliorări semnificative s- au observat în Studiul 2 pentru Psoriazis în săptămâna 4 și 12 , care au devenit persistente în săptămâna 24 . În Studiul 1 pentru Psoriazis , ameliorările din psoriazisul unghial ( Indice de Severitate al Psoriazisului Unghial ) , componentele fizice și mentale ale scorurilor SF- 36 și Scală Analog Vizuală a Pruritului ( SAV ) au fost de asemenea semnificative la fiecare grup de tratament cu usketinumab comparativ cu placebo
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
cu placebo . Ameliorarea a devenit persistentă în cursul săptămânii 28 . Similar , ameliorări semnificative s- au observat în Studiul 2 pentru Psoriazis în săptămâna 4 și 12 , care au devenit persistente în săptămâna 24 . În Studiul 1 pentru Psoriazis , ameliorările din psoriazisul unghial ( Indice de Severitate al Psoriazisului Unghial ) , componentele fizice și mentale ale scorurilor SF- 36 și Scală Analog Vizuală a Pruritului ( SAV ) au fost de asemenea semnificative la fiecare grup de tratament cu usketinumab comparativ cu placebo . 5. 2 Proprietăți
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
în cursul săptămânii 28 . Similar , ameliorări semnificative s- au observat în Studiul 2 pentru Psoriazis în săptămâna 4 și 12 , care au devenit persistente în săptămâna 24 . În Studiul 1 pentru Psoriazis , ameliorările din psoriazisul unghial ( Indice de Severitate al Psoriazisului Unghial ) , componentele fizice și mentale ale scorurilor SF- 36 și Scală Analog Vizuală a Pruritului ( SAV ) au fost de asemenea semnificative la fiecare grup de tratament cu usketinumab comparativ cu placebo . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbția La subiecții sănătoși , timpul
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
concentrația serica maximă ( tmax ) a fost de 8, 5 zile după o singură administare subcutanata de 90 mg . După o singură administrare subcutanata fie de 45 mg , fie de 90 mg , valorile mediane ale tmax al ustekinumab la pacienții cu psoriazis au fost comparabile cu cele observate la subiecții sănătoși . Biodisponibilitatea absolută a ustekinumab după o singură administrare subcutanata a fost estimată a fi de 57, 2 % la pacienții cu psoriazis . Distribuția Volumul de distribuție median în timpul fazei terminale ( Vz ) după
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
mg , valorile mediane ale tmax al ustekinumab la pacienții cu psoriazis au fost comparabile cu cele observate la subiecții sănătoși . Biodisponibilitatea absolută a ustekinumab după o singură administrare subcutanata a fost estimată a fi de 57, 2 % la pacienții cu psoriazis . Distribuția Volumul de distribuție median în timpul fazei terminale ( Vz ) după o singură administrare intravenoasa la pacienții cu psoriazis a variat de la 57 la 83 ml/ kg . 10 Nu se cunoaște calea exactă de metabolizare a ustekinumab . Eliminarea Clearance- ul sistemic
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
subiecții sănătoși . Biodisponibilitatea absolută a ustekinumab după o singură administrare subcutanata a fost estimată a fi de 57, 2 % la pacienții cu psoriazis . Distribuția Volumul de distribuție median în timpul fazei terminale ( Vz ) după o singură administrare intravenoasa la pacienții cu psoriazis a variat de la 57 la 83 ml/ kg . 10 Nu se cunoaște calea exactă de metabolizare a ustekinumab . Eliminarea Clearance- ul sistemic ( CL ) median după o singură administrare intravenoasa la pacienții cu psoriazis a variat de la 1, 99 la 2
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
o singură administrare intravenoasa la pacienții cu psoriazis a variat de la 57 la 83 ml/ kg . 10 Nu se cunoaște calea exactă de metabolizare a ustekinumab . Eliminarea Clearance- ul sistemic ( CL ) median după o singură administrare intravenoasa la pacienții cu psoriazis a variat de la 1, 99 la 2, 34 ml/ zi și kg . Timpul de înjumătățire ( ț/ 2 ) plasmatica median al ustekinumab a fost de aproximativ 3 săptămâni la pacienții cu psoriazis , cu variații de la 15 la 32 de zile , în
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
median după o singură administrare intravenoasa la pacienții cu psoriazis a variat de la 1, 99 la 2, 34 ml/ zi și kg . Timpul de înjumătățire ( ț/ 2 ) plasmatica median al ustekinumab a fost de aproximativ 3 săptămâni la pacienții cu psoriazis , cu variații de la 15 la 32 de zile , în toate studiile de psoriazis . Într- o analiză farmacocinetica a populațiilor , clearance- ul aparent ( CL/ F ) și volumul aparent de distribuție ( V/ F ) au fost de 0, 456 l/ zi și , respectiv
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
1, 99 la 2, 34 ml/ zi și kg . Timpul de înjumătățire ( ț/ 2 ) plasmatica median al ustekinumab a fost de aproximativ 3 săptămâni la pacienții cu psoriazis , cu variații de la 15 la 32 de zile , în toate studiile de psoriazis . Într- o analiză farmacocinetica a populațiilor , clearance- ul aparent ( CL/ F ) și volumul aparent de distribuție ( V/ F ) au fost de 0, 456 l/ zi și , respectiv 15, 7 l , la pacienții cu psoriaris . Raportul CL/ F al ustekinumab nu
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
proporțional cu doză după o singură administrare intravenoasa de doze cuprinse între 0, 09 mg/ kg și 4, 5 mg/ kg , sau după o singură administrare subcutanata de doze variind aproximativ între 24 mg și 240 mg la pacienții cu psoriazis . Doză unică comparativ cu doze multiple Profilurile timpului de concentrație serica pentru ustekinumab au fost în general previzibile după administrarea subcutanata a unei doze unice sau de doze multiple . Concentrațiile serice la starea de echilibru a ustekinumab au fost atinse
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
fost observate efecte adverse asupra indicilor de fertilitate la femele de șoarece . Dozele utilizate în studiile la animale au fost până la de 45 de ori mai mari decât echivalentul celei mai mari doze care urma să fie administrată pacienților cu psoriazis și au avut ca rezultat concentrațiile serice maxime la maimuțe care au fost de 100 de ori mai mari decât cele observat la om . Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate cu ustekinumab datorită absenței de modele adecvate pentru un
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
limpede până la slab opalescenta , incolora până la galben deschis . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare STELARA este recomandat să se utilizeze sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului . Doze Posologia recomandată pentru STELARA este o doză inițială de 45 mg administrată subcutanat în săptămâna 0 , urmată de o doză de 45 mg în săptămâna 4 , apoi la fiecare săptămâni . La pacienții care nu au răspuns după 28 săptămâni
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]