5,876 matches
-
1.5. Dacă se aplică mai multe reguli aceluiași dispozitiv, bazate pe performanță specificata de producător, pentru dispozitiv se vor aplica regulile cele mai severe de clasificare, rezultând în clasificarea cea mai înaltă. III. Clasificare 1. Dispozitive neinvazive 1.1. Regulă 1 Toate dispozitivele neinvazive sunt cuprinse în clasa I, daca nu se aplică una dintre regulile de mai jos. 1.2. Regulă 2 Toate dispozitivele neinvazive destinate direcționării sau stocării sângelui, lichidelor organismului ori țesuturilor, lichidelor sau gazelor, în scopul
HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
cele mai severe de clasificare, rezultând în clasificarea cea mai înaltă. III. Clasificare 1. Dispozitive neinvazive 1.1. Regulă 1 Toate dispozitivele neinvazive sunt cuprinse în clasa I, daca nu se aplică una dintre regulile de mai jos. 1.2. Regulă 2 Toate dispozitivele neinvazive destinate direcționării sau stocării sângelui, lichidelor organismului ori țesuturilor, lichidelor sau gazelor, în scopul unei eventuale perfuzii, administrări ori introduceri în organism, sunt cuprinse în clasa IIa: a) dacă pot fi conectate la un dispozitiv medical
HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
superioară; ... b) dacă sunt destinate folosirii pentru depozitarea sau direcționarea sângelui ori a altor lichide ale organismului sau pentru depozitarea organelor, a părților de organe ori a țesuturilor organismului; în toate celelalte cazuri, sunt cuprinse în clasa I. ... 1.3. Regulă 3 Toate dispozitivele neinvazive destinate modificării compoziției biologice sau chimice a sângelui, a altor lichide biologice sau a altor lichide destinate perfuzarii în organism sunt cuprinse în clasa IIb, daca tratamentul nu constă în filtrarea, centrifugarea ori schimburi de gaze
HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
altor lichide biologice sau a altor lichide destinate perfuzarii în organism sunt cuprinse în clasa IIb, daca tratamentul nu constă în filtrarea, centrifugarea ori schimburi de gaze sau căldură, caz în care acestea sunt incluse în clasa IIa. 1.4. Regulă 4 Toate dispozitivele neinvazive care vin în contact cu tegumente lezate: a) sunt cuprinse în clasa I, dacă sunt destinate folosirii că barieră mecanică, pentru compresie sau pentru absorbție de exsudate; ... b) sunt cuprinse în clasa IIb, dacă sunt destinate
HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
folosirii în principal la plăgi care au lezat dermul și care pot fi vindecate numai per secundam; ... c) sunt cuprinse în clasa IIa, în toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele destinate special pentru controlul microclimatului plăgii. ... 2. Dispozitive invazive 2.1. Regulă 5 Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice, altele decât dispozitivele chirurgical invazive, care nu sunt destinate conectării cu un dispozitiv medical activ: a) sunt cuprinse în clasa I, dacă sunt utilizate tranzitoriu; ... b) sunt cuprinse în clasa IIa, dacă sunt
HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
caz în care sunt cuprinse în clasa IIa. ... Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice, altele decât cele chirurgical invazive, destinate conectării cu un dispozitiv medical activ din clasa IIa sau o clasă superioară, sunt cuprinse în clasa IIa. 2.2. Regulă 6 Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizării tranzitorii sunt cuprinse în clasa IIa, daca nu sunt: a) destinate specific diagnosticului, monitorizării sau corectării unui defect al cordului ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părți ale organismului
HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
sunt cuprinse în clasa IIb; ... e) destinate administrării medicamentelor printr-un sistem de distribuire, dacă aceasta se face într-o manieră potențial periculoasă, ținându-se seama de metodă de aplicare, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb. ... 2.3. Regulă 7 Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizării pe termen scurt sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepția cazurilor în care sunt: a) destinate specific diagnosticului, monitorizării sau corectării unui defect al cordului ori al sistemului circulator central prin contact direct cu
HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
în care sunt cuprinse în clasa III; sau ... e) destinate să sufere modificări chimice în organism, cu excepția cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinți, sau pentru a administra medicamente, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb. ... 2.4. Regulă 8 Toate dispozitivele implantabile și cele chirurgical invazive pe termen lung sunt cuprinse în clasa IIb, daca nu au fost destinate: a) să fie plasate în dinți, caz în care sunt cuprinse în clasa IIa; ... b) să fie utilizate în
HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
III; ... d) să sufere modificări chimice în organism, cu excepția cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinți, sau pentru a administra medicamente, caz în care sunt cuprinse în clasa III. ... 3. Reguli adiționale care se aplică dispozitivelor active 3.1. Regulă 9 Toate dispozitivele terapeutice active destinate administrării sau schimburilor de energie sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepția cazurilor în care caracteristicile lor sunt de așa natură încât schimburile de energie către sau de la organismul uman se efectuează într-un mod
HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
a energiei, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb. Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizării performanțelor dispozitivelor terapeutice active din clasa IIb sau influențării directe a performanței unor astfel de dispozitive sunt cuprinse în clasa IIb. 3.2. Regulă 10 Dispozitivele active destinate diagnosticului sunt cuprinse în clasa IIa dacă: a) sunt destinate furnizării de energie care va fi absorbita de organismul uman, cu excep��ia dispozitivelor folosite pentru a ilumină organismul pacientului cu lumina din spectrul vizibil; ... b
HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
cuprinse în clasa IIb. Dispozitivele active care emit radiații ionizante și sunt destinate diagnosticului și radiologiei interventionale terapeutice, inclusiv dispozitivele care controleaza sau monitorizează astfel de dispozitive sau care influențează direct performanță acestora, sunt cuprinse în clasa IIb. 3.3. Regulă 11 Toate dispozitivele active destinate administrării și/sau îndepărtării medicamentelor, lichidelor biologice sau altor substanțe în/din organism sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepția cazurilor în care aceasta se realizează într-un mod potențial periculos, ținându-se seama de natură
HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
IIa, cu excepția cazurilor în care aceasta se realizează într-un mod potențial periculos, ținându-se seama de natură substanțelor implicate, de partea implicată a organismului și de modul de aplicare, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb. 3.4. Regulă 12 Toate celelalte dispozitive active sunt cuprinse în clasa I. 4. Reguli speciale 4.1. Regulă 13 Toate dispozitivele care încorporează ca parte integrantă o substanță care, daca este utilizată separat, poate fi considerată produs medicamentos și care acționează asupra
HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
de natură substanțelor implicate, de partea implicată a organismului și de modul de aplicare, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb. 3.4. Regulă 12 Toate celelalte dispozitive active sunt cuprinse în clasa I. 4. Reguli speciale 4.1. Regulă 13 Toate dispozitivele care încorporează ca parte integrantă o substanță care, daca este utilizată separat, poate fi considerată produs medicamentos și care acționează asupra organismului uman cu o acțiune auxiliara față de cea a dispozitivelor sunt cuprinse în clasa III. Toate
HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
produs medicamentos și care acționează asupra organismului uman cu o acțiune auxiliara față de cea a dispozitivelor sunt cuprinse în clasa III. Toate dispozitivele ce încorporează ca parte integrantă un derivat de sânge uman sunt cuprinse în clasa III. 4.2. Regulă 14 Toate dispozitivele folosite pentru contracepție sau pentru prevenirea transmiterii bolilor transmisibile sexual sunt cuprinse în clasa IIb, cu excepția dispozitivelor implantabile sau invazive pe termen lung, caz în care sunt cuprinse în clasa III. 4.3. Regulă 15 Toate dispozitivele
HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
III. 4.2. Regulă 14 Toate dispozitivele folosite pentru contracepție sau pentru prevenirea transmiterii bolilor transmisibile sexual sunt cuprinse în clasa IIb, cu excepția dispozitivelor implantabile sau invazive pe termen lung, caz în care sunt cuprinse în clasa III. 4.3. Regulă 15 Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite pentru dezinfectarea, curățarea, clătirea sau, după caz, hidratarea lentilelor de contact sunt cuprinse în clasa IIb. Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite pentru dezinfectarea dispozitivelor medicale sunt cuprinse în
HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
în clasa IIb. Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite pentru dezinfectarea dispozitivelor medicale sunt cuprinse în clasa IIa. Această regulă nu se aplică produselor destinate curățării dispozitivelor medicale, altele decât lentilele de contact, prin mijloace fizice. 4.4. Regulă 16 Dispozitivele inactive destinate specific pentru înregistrare de imagini de diagnostic prin raze X sunt cuprinse în clasa IIa. 4.5. Regulă 17 Toate dispozitivele fabricate utilizând țesuturi animale sau derivate neviabile sunt cuprinse în clasa III, cu excepția dispozitivelor proiectate
HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
nu se aplică produselor destinate curățării dispozitivelor medicale, altele decât lentilele de contact, prin mijloace fizice. 4.4. Regulă 16 Dispozitivele inactive destinate specific pentru înregistrare de imagini de diagnostic prin raze X sunt cuprinse în clasa IIa. 4.5. Regulă 17 Toate dispozitivele fabricate utilizând țesuturi animale sau derivate neviabile sunt cuprinse în clasa III, cu excepția dispozitivelor proiectate să vină în contact numai cu tegumentele intacte. 5. Regulă 18 Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru sânge sunt cuprinse în
HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
de diagnostic prin raze X sunt cuprinse în clasa IIa. 4.5. Regulă 17 Toate dispozitivele fabricate utilizând țesuturi animale sau derivate neviabile sunt cuprinse în clasa III, cu excepția dispozitivelor proiectate să vină în contact numai cu tegumentele intacte. 5. Regulă 18 Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru sânge sunt cuprinse în clasa IIb. Anexă 10 INVESTIGAȚIA CLINICĂ 1. Prevederi generale 1.1. Că regula generală, confirmarea conformității cu privire la caracteristicile și performanțele prevăzute la pct. 1 și 3 din anexă
HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
1997, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 105/2000 , publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 299 din 30 iunie 2000, și a dispozițiilor art. 4 lit. d) din Ordonanța Guvernului nr. 86/2001 privind serviciile regulate de transport public local de călători, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 544 din 1 septembrie 2001, aprobată și modificată prin Legea nr. 284/2002 , publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 374 din 3
DECIZIE nr. 103 din 11 martie 2003 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor pct. 3 şi 21 din anexa nr. 1 la Ordonanţa Guvernului nr. 44/1997 , aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 105/2000 , şi a dispoziţiilor art. 4 lit. d) din Ordonanţa Guvernului nr. 86/2001 , aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 284/2002. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148695_a_150024]
-
prevăzut cu opt locuri pentru călători. Astfel, ceea ce determina critica textelor legale nu este conținutul lor, ci faptul ca autoarea excepției nu poseda autovehicule care să respecte condiția referitoare la dotarea tehnica privind capacitatea de transport necesară pentru executarea serviciilor regulate de transport public de călători. Conform art. 1 alin. (1) din Ordonanța Guvernului nr. 44/1997 privind transporturile rutiere, "Dispozițiile prezentei ordonanțe constituie cadrul general pentru organizarea, efectuarea și asigurarea desfășurării fluente și în siguranța a transporturilor rutiere de persoane
DECIZIE nr. 103 din 11 martie 2003 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor pct. 3 şi 21 din anexa nr. 1 la Ordonanţa Guvernului nr. 44/1997 , aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 105/2000 , şi a dispoziţiilor art. 4 lit. d) din Ordonanţa Guvernului nr. 86/2001 , aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 284/2002. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148695_a_150024]
-
de lege pentru administratori. Articolul 48 (1) Cenzorii au următoarele atribuții: ... a) să supravegheze gestiunea societății comerciale, să verifice situația financiară anuală și contul de profit și pierdere (să fie legal întocmite și în concordanță cu registrele, dacă acestea sunt regulat ținute și dacă evaluarea patrimoniului s-a făcut conform regulilor stabilite pentru întocmirea situației financiare anuale); ... b) să facă în fiecare lună și inopinat inspecții casei și să verifice existența titlurilor sau valorilor ce sunt proprietatea societății comerciale sau care
HOTĂRÂRE nr. 285 din 13 martie 2003 privind înfiinţarea Societăţii Comerciale "Euroconf"-S.A. prin divizarea parţială a Regiei Autonome "Rami-Dacia". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148696_a_150025]
-
de lege pentru administratori. Articolul 48 (1) Cenzorii au următoarele atribuții: ... a) să supravegheze gestiunea societății comerciale, să verifice situația financiară anuală și contul de profit și pierdere (să fie legal întocmite și în concordanță cu registrele, dacă acestea sunt regulat ținute și dacă evaluarea patrimoniului s-a făcut conform regulilor stabilite pentru întocmirea situației financiare anuale); ... b) să facă în fiecare lună și inopinat inspecții casei și să verifice existența titlurilor sau valorilor ce sunt proprietatea societății comerciale sau care
STATUTUL din 13 martie 2003 Societăţii Comerciale "Euroconf" - S.A.. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148697_a_150026]
-
lucru bilateral, care lucrează cu comandă prin rotație, cu mandat de un an, întâlnirile realizându-se în mod succesiv pe teritoriul fiecăruia dintre cele două state. ... Articolul 4 Responsabilitățile părților Părțile își asumă următoarele responsabilități: a) să asigure un schimb regulat de informații între Centrul Operațional de Conducere Militară din Statul Major General al Ministerului Apărării Naționale din România și Centrul Național Militar de Comandă al Ministerului Apărării și al Statului Major General din Republică Bulgaria cu privire la protecția împotriva actelor teroriste
MEMORANDUM DE ÎNŢELEGERE din 12 noiembrie 2002 între Ministerul Apărării Naţionale din România şi Ministerul Apărării din Republica Bulgaria cu privire la protecţia obiectivelor strategice şi a obiectivelor de importanţa deosebită din apropierea frontierei comune împotriva actelor teroriste executate din aer. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/147630_a_148959]
-
construcție inclusă în Proiect și să examineze bunurile finanțate din sumele împrumutului și orice întreprinderi, instalații, locuri, lucrări, clădiri, proprietăți, echipamente, înregistrări și documente referitoare la îndeplinirea obligațiilor Împrumutatului conform Acordului de împrumut; și (iii) va furniza Eximbank, la intervale regulate de timp, toate informațiile referitoare la Proiect, pe care Eximbank le va solicita în mod rezonabil, inclusiv informații asupra problemelor de mediu legate de Proiect, costurile sale și, acolo unde este cazul, beneficiile ce vor rezulta din acestă, cheltuielile din
ACORD DE ÎMPRUMUT din 14 iulie 1997 între România, reprezentată de şi actionand prin Ministerul Finanţelor, şi Banca de Export-Import a Japoniei*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/147575_a_148904]
-
mult de 0,3° C în timpul operațiunii desfășurate la un interval de temperatură ambianța de la -20°C la +30°C; ... d) diviziunile scării trebuie să fie de cel putin 0,1°C; ... e) precizia trebuie să fie verificată la intervale regulate; ... f) trebuie să aibă un certificat de etalonare valabil; ... g) partea termosensibila trebuie să fie ușor de curățat; ... h) partea termosensibila trebuie să fie proiectată în așa fel încât să asigure un contact termic bun cu produsul; ... i) echipamentul electric
NORMA din 25 noiembrie 2002 privind fabricarea, tranSportul, depozitarea, comercializarea şi controlul temperaturii alimentelor congelate rapid, destinate consumului uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/147682_a_149011]