1,934 matches
-
dacă valoarea genetică stabilită a materialului reproductiv este inferioară celei pentru populația de referință pentru orice caracteristică importantă. 3. CERINȚE PENTRU TESTAREA COMPARATIVĂ A MATERIALULUI DE REPRODUCERE (a) Prelevarea de mostre din materialul de reproducere (i) Mostra prevalată de la materialul reproductiv destinată testelor comparative trebuie să fie cu adevărat reprezentativă pentru materialul reproductiv derivat din materialul de bază aprobat; (ii) Materialul reproductiv produs pe calea împerecherii pentru testele comparative va fi: - recoltatul în anii buni de înflorire și producția bună de
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
de referință pentru orice caracteristică importantă. 3. CERINȚE PENTRU TESTAREA COMPARATIVĂ A MATERIALULUI DE REPRODUCERE (a) Prelevarea de mostre din materialul de reproducere (i) Mostra prevalată de la materialul reproductiv destinată testelor comparative trebuie să fie cu adevărat reprezentativă pentru materialul reproductiv derivat din materialul de bază aprobat; (ii) Materialul reproductiv produs pe calea împerecherii pentru testele comparative va fi: - recoltatul în anii buni de înflorire și producția bună de fructe/semințe; poate fi folosită polenizarea artificială, - recoltatul prin metode care se
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
TESTAREA COMPARATIVĂ A MATERIALULUI DE REPRODUCERE (a) Prelevarea de mostre din materialul de reproducere (i) Mostra prevalată de la materialul reproductiv destinată testelor comparative trebuie să fie cu adevărat reprezentativă pentru materialul reproductiv derivat din materialul de bază aprobat; (ii) Materialul reproductiv produs pe calea împerecherii pentru testele comparative va fi: - recoltatul în anii buni de înflorire și producția bună de fructe/semințe; poate fi folosită polenizarea artificială, - recoltatul prin metode care se asigură că mostrele obținute sunt reprezentative. (b) Standardele (i
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
Metoda de propagare...................Numărul de cicluri de propagare...................... 16. Alte informații relevante:........................................................................ 17. Numele și adresa furnizorului Numele și adresa organismului oficial: Ștampila organismului oficial: Numele ofițerului responsabil: Data: Semnătura: PARTEA B MODEL DE CERTIFICAT DE IDENTITATE PENTRU MATERIALUL DE REPRODUCTIV DERIVAT DIN PLANTAJUL DE SEMINȚE ȘI PĂRINȚII FAMILIEI (FAMILIILOR) (Certificatul trebuie să conțină toate informațiile menționate mai jos și în formatul exact) ELIBERAT ÎN CONFORMITATE CU DIRECTIVA 1999/105/CE STATUL MEMBRU CERTIFICATUL Nr CE:/(CODUL STATULUI MEMBRU/(Nr)............... Se certifică că
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
informațiile menționate mai jos și în formatul exact) ELIBERAT ÎN CONFORMITATE CU DIRECTIVA 1999/105/CE STATUL MEMBRU CERTIFICATUL Nr CE:/(CODUL STATULUI MEMBRU/(Nr)............... Se certifică că materialul forestier de reproducere descris mai jos a fost produs: în conformitate cu Directiva CE ( material reproductiv conform sistemelor de tranziție ( 1. (a) Denumire botanică........................................................................... (b) Denumirea materialului de bază (așa cum este menționat în catalog):............. 2. Natura materialului de reproducere Sămânța ( Porțiuni de plante ( Material săditor ( 3. Categoria materialului de reproducere Autorizat ( Testat ( 4. Tipul de material
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
materialul neautohton/neindigen, dacă este cunoscută):.............................................................................. 6. Țara sau regiunea de proveniență a materialului de bază:.............................. Proveniența (Denumirea prescurtată) 7. Semințele obținute din: polenizare deschisă ( Polenizare suplimentară ( Polenizare controlată ( 8. Anul în care s-au copt semințele:....................................... 9. Cantitatea materialului reproductiv:......................................................... 13. Materialul cuprins în acest certificat este rezultatul unei subdivizări a unui lot mai mare prevăzut de un certificat CE anterior? Da ( Nu ( Numărul certificatului anterior................Cantitatea lotului inițial ............................. 14. Durata de timp în pepinieră:............................................................... 15. Numărul componentelor reprezentate: Familii
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
informațiile menționate mai jos și în formatul exact) ELIBERAT ÎN CONFORMITATE CU DIRECTIVA 1999/105/CE STATUL MEMBRU CERTIFICATUL Nr CE:/(CODUL STATULUI MEMBRU/(Nr)............... Se certifică că materialul forestier de reproducere descris mai jos a fost produs: în conformitate cu Directiva CE ( material reproductiv conform sistemelor de tranziție ( 1. (a) Denumire botanică........................................................................ (b) Numele clonelor sau al amestecului clonal............................................... Natura materialului de reproducere Porțiuni de plante ( Material săditor ( 2. Categoria materialului de reproducere Autorizat ( Testat ( 3. Tipul de material de bază Clone Amestec clonal
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
eliberarea medicamentului Revlimid pe baza o prescripției medicale descrierea riscului de apariție a hipotiroidismului o explicație privind riscul necunoscut de apariție a neuropatiei , în cazul utilizării pe o termen lung • descrierea PPS și clasificarea pacienților în funcție de sex și de potențialul reproductiv algoritmul de aplicare a PPS o criterii de definire a femeilor aflate în perioada fertilă și măsurile care trebuie luate o de către medic în caz de incertitudine • recomandări privind siguranța , aplicabile în cazul femeilor aflate în perioada fertilă necesitatea de
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
formulare pentru raportarea cazurilor de sarcină o • lista de verificare pentru medici pentru a se asigura că pacienților li s- au făcut recomandările necesare cu privire la tratament , la metodele contraceptive și la prevenirea sarcinii , adaptate în funcție de de sex și de potențialul reproductiv • formulare pentru raportarea evenimentelor adverse Broșurile educative pentru pacienți sunt de trei tipuri : • broșuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă și pentru partenerii lor • broșuri pentru pacientele care nu se mai află în perioada fertilă • broșuri pentru pacienții de sex
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
după administrarea ultimei doze o • pacientul nu trebuie să doneze spermă • dacă partenera sa rămâne gravidă , pacientul trebuie să- și informeze imediat medicul curant Carnetul pacientului trebuie să conțină următoarele informații : • confirmare privind efectuarea recomandărilor necesare • informații referitoare la potențialul reproductiv • datele la care au fost efectuate testele de sarcină și rezultatele acestora • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 5. 1 și inclus în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
n to i , 5 avorturi deliberate , 4 avorturi spontane i 1 defect la na tere ( Sindromul Down la o femeie de 35 de ani ) . Pan în prezent nu exist alte date epidemiologice relevante . Studiile pe animale au ar țâț toxicitate reproductiv ( vezi pct . 5. 3 ) . Poten ialul risc la oameni este necunoscut . În consecin , femeile care sunt gravide sau inten ioneaz s r mân gravide trebuie s utilizeze metode alternative pentru controlarea p rului facial . 4. 7 Efecte asupra capacit îi
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
valori 15 crescute ale tensiunii arteriale sistolice ( de până la 29 mmHg ) la șobolani și maimuțe la expuneri sistemice de 1, 4 și respectiv 4, 6 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice . S- au efectuat studii de toxicitate reproductivă și de dezvoltare peri - și postnatală la șobolani . Pentru expuneri mai mici decât cele obținute la om la doze terapeutice , posaconazol a produs modificări și malformații scheletale , distocie , creșterea duratei de gestație , reducerea mărimii medii a puilor și a viabilității
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
de gestație , reducerea mărimii medii a puilor și a viabilității postnatale . La iepuri , posaconazol a fost embriotoxic la expuneri mai mari decât cele atinse la doze terapeutice . Ca și în cazul altor antifungice din clasa azoli , aceste efecte asupra funcției reproductive au fost considerate a fi în relație cu influența tratamentului asupra steroidogenezei . Posaconazol nu a prezentat genotoxicitate în studiile in vitro și in vivo . Studiile de carcinogenicitate nu au evidențiat riscuri speciale pentru om . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
locurilor de implantare și a numărului de embrioni vii . La șobolani , la valori ale concentrației sistemice ce depășeau de 2. 300 de ori valorile concentrațieiila om în condițiile dozei intratecale maxime recomandate , nu au fost observate efecte adverse asupra funcției reproductive feminine și a dezvoltării postnatale . Ziconotida nu a fost teratogena la șobolani și iepuri , la valori ale concentrației < 100 ori față de valorile concentrației plasmatice la om . Aceste rezultate nu indică prezența unui risc semnificativ pentru om , datorită valorilor relativ
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
locurilor de implantare și a numărului de embrioni vii . La șobolani , la valori ale concentrației sistemice ce depășeau de 2. 300 de ori valorile concentrațieiila om în condițiile dozei intratecale maxime recomandate , nu au fost observate efecte adverse asupra funcției reproductive feminine și a dezvoltării postnatale . Ziconotida nu a fost teratogena la șobolani și iepuri , la valori ale concentrației < 100 ori față de valorile concentrației plasmatice la om . Aceste rezultate nu indică prezența unui risc semnificativ pentru om , datorită valorilor relativ
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
eliberarea medicamentului Revlimid pe baza o prescripției medicale descrierea riscului de apariție a hipotiroidismului o explicație privind riscul necunoscut de apariție a neuropatiei , în cazul utilizării pe o termen lung • descrierea PPS și clasificarea pacienților în funcție de sex și de potențialul reproductiv algoritmul de aplicare a PPS o criterii de definire a femeilor aflate în perioada fertilă și măsurile care trebuie luate o de către medic în caz de incertitudine • recomandări privind siguranța , aplicabile în cazul femeilor aflate în perioada fertilă necesitatea de
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
pentru raportarea cazurilor de sarcină o 3 • lista de verificare pentru medici pentru a se asigura că pacienților li s- au făcut recomandările necesare cu privire la tratament , la metodele contraceptive și la prevenirea sarcinii , adaptate în funcție de de sex și de potențialul reproductiv • formulare pentru raportarea evenimentelor adverse Broșurile educative pentru pacienți sunt de trei tipuri : • broșuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă și pentru partenerii lor • broșuri pentru pacientele care nu se mai află în perioada fertilă • broșuri pentru pacienții de sex
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
după administrarea ultimei doze o • pacientul nu trebuie să doneze spermă • dacă partenera sa rămâne gravidă , pacientul trebuie să- și informeze imediat medicul curant Carnetul pacientului trebuie să conțină următoarele informații : • confirmare privind efectuarea recomandărilor necesare • informații referitoare la potențialul reproductiv • datele la care au fost efectuate testele de sarcină și rezultatele acestora
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
de cel mult 25 mg/ kg și zi ( generând un nivel de expunere [ ASC ] de 18 ori mai mare decât cel prezent la om în condițiile unei doze subcutanate de 0, 3 mg/ kg ) nu au afectat fertilitatea sau performanța reproductivă generală . Nu a existat nici un indiciu de teratogenitate la șobolani sau iepuri . Administrarea unei doze de RELISTOR de 150/ 100 mg/ kg și zi prin injectare subcutanată la șobolan a dus la scăderea greutății corporale a puilor ; dozele de până la
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
renal al desirudinului sunt ușor reduse la subiecții vârstnici față de voluntarii tineri . Nu se așteaptă ca această scădere să prezinte o semnificație clinică , și nu este necesară reducerea dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate asupra funcției reproductive efectuate la animale au arătat că desirudinul este teratogenic , generând modificări care cuprind spina bifida la iepuri și omfalocelul la șobolani . Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
grupul martor . Toate aceste constatări s- au făcut la doze mai mari de 2- 10 ori decât doza de 100 mg pe zi recomandată la om . Studiile privind efectele asupra fertilității la șobolan au relevat o ușoară afectare a performanțelor reproductive și fertilității la doze de 15 mg/ kg și zi ( care sunt mai mari decât doza terapeutică ) , probabil datorate sedării și letargiei . La femelele șobolan gestante s- a observat traversarea placentei de către riluzolul marcat cu 14C . La șobolan , riluzolul a
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
masculi la toate mărimile de doză , iar la femele la cele mai mari două doze , comparativ cu grupul de control . Nu au fost observate efecte histopatologice asupra osului . Nu au fost observate efecte ale ribavirinei privind dezvoltarea neuro - comportamentală sau reproductivă . Concentrațiile plasmatice atinse la puii de șobolan au fost mai mici decât concentrațiile plasmatice înregistrate la om la doze terapeutice . În studiile efectuate la animale , principala țintă a toxicității ribavirinei au fost eritrocitele . Anemia apare la scurt timp de la inițierea
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
masculi la toate mărimile de doză , iar la femele la cele mai mari două doze , comparativ cu grupul de control . Nu au fost observate efecte histopatologice asupra osului . Nu au fost observate efecte ale ribavirinei privind dezvoltarea neuro - comportamentală sau reproductivă . Concentrațiile plasmatice atinse la puii de șobolan au fost mai mici decât concentrațiile plasmatice înregistrate la om la doze terapeutice . În studiile efectuate la animale , principala țintă a toxicității ribavirinei au fost eritrocitele . Anemia apare la scurt timp de la inițierea
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
nu au fost statistic semnificative . Aliskirenul s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen , toxicitate embriofetală sau teratogenitate . Evaluările preclinice în sprijinul administrării de hidroclorotiazidă la om au inclus analize de genotoxicitate in vitro și studii de carcinogenitate și toxicitate reproductivă la rozătoare . Sunt disponibile date clinice aprofundate pentru hidroclorotiazidă , acestea fiind reflectate la punctele corespunzătoare . Rezultatele observate în studii de toxicitate cu o durată de 2 și 13 săptămâni au fost în concordanță cu cele observate în prealabil în cazul
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
nu au fost statistic semnificative . Aliskirenul s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen , toxicitate embriofetală sau teratogenitate . Evaluările preclinice în sprijinul administrării de hidroclorotiazidă la om au inclus analize de genotoxicitate in vitro și studii de carcinogenitate și toxicitate reproductivă la rozătoare . Sunt disponibile date clinice aprofundate pentru hidroclorotiazidă , acestea fiind reflectate la punctele corespunzătoare . Rezultatele observate în studii de toxicitate cu o durată de 2 și 13 săptămâni au fost în concordanță cu cele observate în prealabil în cazul
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]