2,930 matches
-
personal medical instruit în domeniul donării de celule stem hematopoietice, care să asigure un program de lucru de minimum 3 ore/zi, în zilele lucrătoare. 3. CD trebuie să aibă un sistem de păstrare și arhivare a datelor în vederea asigurării trasabilității pentru donator și probele de sânge, inclusiv localizarea și identificarea informațiilor fără caracter personal relevante privind produsele și materialele care intră în contact cu probele de sânge recoltate și/sau testate la nivelul CD. 4. CD trebuie să aibă posibilitatea
CRITERII DE ELIGIBILITATE din 8 ianuarie 2013 ce trebuie îndeplinite de unităţile sanitare care desfăşoară activităţi de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248181_a_249510]
-
testare specifice pentru care este desemnat. 3. LT trebuie să dețină echipamente medicale și circuite corespunzătoare în vederea minimizării riscurilor pentru donatori, pacienți și personalul medical. 4. LT trebuie să aibă un sistem de păstrare și arhivare a datelor în vederea asigurării trasabilității pentru donator și probele de sânge, inclusiv localizarea și identificarea informațiilor fără caracter personal relevante privind produsele și materialele care intră în contact cu probele de sânge testate la nivelul LT. 5. LT trebuie să aibă posibilitatea depozitării și arhivării
CRITERII DE ELIGIBILITATE din 8 ianuarie 2013 ce trebuie îndeplinite de unităţile sanitare care desfăşoară activităţi de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248181_a_249510]
-
pentru acceptarea probelor și mecanismelor prin care să se asigure că probele neconforme nu vor fi testate; ... d) prevenirea și controlul contaminării; ... e) testarea, interpretarea, validarea și eliberarea rezultatelor; ... f) păstrarea, conservarea și stocarea probelor de sânge/ADN; ... g) asigurarea trasabilității pentru fiecare probă primită și documentarea fiecărei etape a procesului de testare; ... h) validarea programelor de analiză/softuri dedicate anumitor echipamente; ... i) păstrarea reactivilor și materialelor specifice. ... 19. Criterii de eligibilitate ale LT pentru testarea grupei de sânge și a
CRITERII DE ELIGIBILITATE din 8 ianuarie 2013 ce trebuie îndeplinite de unităţile sanitare care desfăşoară activităţi de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248181_a_249510]
-
fie din sângele periferic, fie din măduva osoasă. 8. CP trebuie să aibă un spațiu adecvat pentru îngrijirea postdonare, cu circuit separat de ceilalți pacienți. 9. CP trebuie să aibă un sistem de păstrare și arhivare a datelor în vederea asigurării trasabilității, pentru donator și produsele celulare prelevate, inclusiv în vederea localizării și identificării informațiilor fără caracter personal relevante, privind produsele și materialele care intră în contact cu produsele celulare prelevate la nivelul CP. 10. CP trebuie să aibă posibilitatea depozitării și arhivării
CRITERII DE ELIGIBILITATE din 8 ianuarie 2013 ce trebuie îndeplinite de unităţile sanitare care desfăşoară activităţi de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248181_a_249510]
-
pentru certificarea Regulilor de bună practică farmaceutică Societate, localitate: Farmacie: Farmacist-șef: 3. Farmacia are autorizația de funcționare. 4.2. Spațiul are delimitări clare în ceea ce privește │ 1 p 6.1. Există dosarul standard (anexă). 7. 7.1. În farmacie este asigurată trasabilitatea │ 0,5 p │ │ │ substanțelor, ambalajelor și preparatului final. 7.4. Farmacia înregistrează produsele elaborate. Anexa 1 a fost înlocuită cu anexa 1 din DECIZIA nr. 7 din 25 octombrie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 811 din 4 decembrie 2012
DECIZIE nr. 1 din 8 februarie 2011 (*actualizată*) privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247004_a_248333]
-
nr. 215 din 27 mai 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 531 din 14 iunie 2004. Articolul 22 (1) Autoritatea pune în aplicare la nivel național un sistem de identificare și înregistrare a animalelor, cu excepția ecvinelor, care să facă posibilă trasabilitatea animalelor și a materialului germinativ de origine animală, în corelație directă cu sistemul de etichetare și marcare utilizat pentru produsele și subprodusele obținute de la acestea. ... (2) Cu exceptia ecvinelor, Autoritatea este coordonatorul activităților privind identificarea și înregistrarea animalelor și proprietarul sistemului
ORDONANŢĂ nr. 42 din 29 ianuarie 2004 (*actualizată*) privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248187_a_249516]
-
d) spațiul curat pentru inventarierea și împachetarea dispozitivelor medicale; ... e) sterilizarea propriu-zisă și sistemul de control al procesului; ... f) procedurile de control și marcare a produselor finite; ... g) tratarea neconformităților; ... h) înregistrarea și arhivarea datelor privind parcursul procesului, în vederea asigurării trasabilității (ISO 8402), care este un element de sistem de calitate și este parte componentă a materiovigilenței; ... i) circuitul de stocare, distribuție, transport la utilizatori; ... j) instruirea personalului; ... k) echipamentul de protecție al personalului. ... Articolul 52 Circuitele se stabilesc astfel încât să
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
activitatea cu respectarea prevederilor contractului semnat de unitate cu direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București; ... c) verifică implementarea procedurilor bazate pe principiile privind analiza riscurilor și punctele critice de control (H.A.C.C.P.) și a trasabilității și are responsabilitatea de a urmări remedierea deficiențelor constatate; ... d) întocmește și înaintează direcției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, prin șeful serviciului/biroului de igienă veterinară și epidemiologie din cadrul direcției sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 8 martie 2007 (*actualizată*) privind organizarea şi desfăşurarea activităţii de control oficial sanitar-veterinar efectuat de către personalul de specialitate în unităţile care produc alimente de origine animală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247937_a_249266]
-
răspundere prevăzută în anexa nr. 4, depusă la direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin. Articolul 11 Operatorii economici sunt obligați să asigure trasabilitatea produselor de la materiile prime la produsul finit. Articolul 12 Operatorii economici sunt obligați să dețină proceduri interne de retragere a produselor alimentare neconforme. Articolul 13 Operatorii economici asigură condiții optime pentru ca inspectorii autorității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor să își
INSTRUCŢIUNI din 17 decembrie 2008 (*actualizate*) pentru organizarea şi desfăşurarea activităţii de control oficial în unităţile de prelucrare, procesare, depozitare, tranSport, valorificare şi comercializare a produselor şi subproduselor alimentare de origine nonanimală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247939_a_249268]
-
care autoritatea sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor dispune ca alimentele să nu fie deplasate ori falsificate până la luarea unei decizii cu privire la destinația acestora; aceasta include depozitarea de către operatorii economici, în conformitate cu instrucțiunile Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor; ... h) trasabilitate - posibilitatea identificării și urmăririi, pe parcursul tuturor etapelor de producție, procesare și distribuție, a unui aliment, a hranei pentru animale, a unui animal destinat pentru producția de alimente sau a unei substanțe ce urmează ori care poate fi încorporată într-un
INSTRUCŢIUNI din 17 decembrie 2008 (*actualizate*) pentru organizarea şi desfăşurarea activităţii de control oficial în unităţile de prelucrare, procesare, depozitare, tranSport, valorificare şi comercializare a produselor şi subproduselor alimentare de origine nonanimală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247939_a_249268]
-
g) buletinelor de analiză pentru materiile prime; ... h) buletinelor de analiză pentru produsele finite; ... i) buletinelor de analiză pentru apa potabilă; ... j) buletinelor de analiză pentru teste de sanitație; ... k) dosarului cu autorizații și avize; ... l) documentelor care să ateste trasabilitatea produselor; ... m) controlului potabilității apei. ... E. Examinarea sistemelor de verificare Se controlează documentele care să ateste verificarea aparatelor de măsură și control (AMC), buletinele metrologice, monitorizarea și înregistrarea parametrilor tehnologici. V. Documente elaborate la finalizarea controlului oficial După realizarea activității
INSTRUCŢIUNI din 17 decembrie 2008 (*actualizate*) pentru organizarea şi desfăşurarea activităţii de control oficial în unităţile de prelucrare, procesare, depozitare, tranSport, valorificare şi comercializare a produselor şi subproduselor alimentare de origine nonanimală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247939_a_249268]
-
destinate consumului uman din raza sa teritorială, o listă care va cuprinde numele unităților furnizoare de subproduse de origine animală autorizate/înregistrate sanitar-veterinar, precum și categoria, tipul și cantitățile de subproduse livrate utilizatorilor de subproduse de origine animală. ... (2) Pentru asigurarea trasabilității subproduselor de origine animală ce nu sunt destinate consumului uman de la unitatea furnizoare la utilizatori, se vor respecta prevederile legislației sanitar-veterinare în vigoare privind stabilirea documentelor și evidențelor sanitar-veterinare necesare în cadrul activității de neutralizare a deșeurilor de origine animală. ... (3
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 16 martie 2010 (*actualizată*) privind procedura de înregistrare/autorizare sanitar-veterinară a unităţilor/centrelor de colectare/exploataţiilor de origine şi a mijloacelor de tranSport din domeniul sănătăţii şi al bunăstării animalelor, a unităţilor implicate în depozitarea şi neutralizarea subproduselor de origine animală care nu sunt destinate consumului uman şi a produselor procesate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250367_a_251696]
-
cuprins: "27^1. La articolul 22, după alineatul (6) se introduce un nou alineat, alineatul (7), cu următorul cuprins: «(7) În cazul în care au fost exportate, importate, transferate sau intermediate produse militare care fac obiectul unor instrumente internaționale privind trasabilitatea, persoanele prevăzute la art. 3 au obligația de a păstra cel puțin 20 de ani documentele privind operațiunile efectuate. În cazul operatorilor economici care manufacturează produse militare ce fac obiectul unor instrumente internaționale privind trasabilitatea, termenul de păstrare a documentelor
LEGE nr. 104 din 16 aprilie 2013 privind aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 55/2012 pentru modificarea şi completarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 158/1999 privind regimul de control al exporturilor, importurilor şi altor operaţiuni cu produse militare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250679_a_252008]
-
obiectul unor instrumente internaționale privind trasabilitatea, persoanele prevăzute la art. 3 au obligația de a păstra cel puțin 20 de ani documentele privind operațiunile efectuate. În cazul operatorilor economici care manufacturează produse militare ce fac obiectul unor instrumente internaționale privind trasabilitatea, termenul de păstrare a documentelor este de cel puțin 30 de ani.»" 22. La articolul I punctul 28, alineatele (1) și (5) ale articolului 23 se modifică și vor avea următorul cuprins: "Art. 23. - (1) În cadrul sistemului național de control
LEGE nr. 104 din 16 aprilie 2013 privind aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 55/2012 pentru modificarea şi completarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 158/1999 privind regimul de control al exporturilor, importurilor şi altor operaţiuni cu produse militare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250679_a_252008]
-
hematopoietice; - monitorizarea posttransplant a pacientului care a beneficiat de un autotransplant de celule stem hematopoietice de la donator neînrudit; - organizarea și implementarea programelor de formare și perfecționare a personalului medical implicat în desfășurarea activităților coordonate de Registru; - suport tehnic pentru asigurarea trasabilității, implementarea codificării ISBT 128 și a standardelor naționale; - auditarea activităților specifice în conformitate cu standardele Asociației Mondiale a Donatorilor de Măduvă; e) transportul intern și internațional al probelor de sânge de la centrul donatorilor de celule stem hematopoietice către laboratoarele de testare a
NORME TEHNICE din 29 martie 2013 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2013 şi 2014. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250320_a_251649]
-
în organismul unui pacient, denumit în continuare primitor, este implantat sau grefat un organ, țesut ori o celulă prelevat/prelevata de la o altă persoană, numită donator. Reglementările cuprinse în prezența lege se adresează inclusiv tehnicilor de fertilizare in vitro; ... ț) trasabilitate - capacitatea de a localiza și identifică organul, țesutul sau celulă în orice etapă a lanțului de la donare la transplant sau distrugere, inclusiv capacitatea de a identifica donatorul și centrul de prelevare, primitorul și centrul de transplant, de a localiza și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. (2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Aceasta se asigura că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice prevăzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populație pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuție a fiecărui medicament. ... ----------- Alin. (2) al art. 793 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
transportul, depozitarea, distribuția și importul din țări terțe al produselor ecologice, prevăzute de art. 8-15, 18-20, 28, 29, 32 și 33 din Regulamentul (CE) nr. 834/2007 ; ... c) lipsa documentelor operatorului, respectiv a înregistrărilor obligatorii prin care se poate identifica trasabilitatea produsului în toate etapele de producție, procesare și distribuție, prevăzute de art. 66, 70, 71-73, 73a, 73b, 74-79, 79a, 79b, 79c, 83, 84, 86, 88 și 89 din Regulamentul (CE) nr. 889/2008 . ... (2) Contravențiile prevăzute la alin. (1) se
HOTĂRÂRE nr. 131 din 27 martie 2013 pentru stabilirea măsurilor şi sancţiunilor necesare în vederea respectării prevederilor Regulamentului (CE) nr. 834/2007 al Consiliului din 28 iunie 2007 privind producţia ecologică şi etichetarea produselor ecologice, precum şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2.092/91. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250232_a_251561]
-
nr. 215 din 27 mai 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 531 din 14 iunie 2004. Articolul 22 (1) Autoritatea pune în aplicare la nivel național un sistem de identificare și înregistrare a animalelor, cu excepția ecvinelor, care să facă posibilă trasabilitatea animalelor și a materialului germinativ de origine animală, în corelație directă cu sistemul de etichetare și marcare utilizat pentru produsele și subprodusele obținute de la acestea. ... (2) Cu exceptia ecvinelor, Autoritatea este coordonatorul activităților privind identificarea și înregistrarea animalelor și proprietarul sistemului
ORDONANŢĂ nr. 42 din 29 ianuarie 2004 (*actualizată*) privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250153_a_251482]
-
și operarea SNIIA pe întreg teritoriul României, astfel cum prevede legislația în vigoare, prin înregistrarea utilizatorilor, furnizorilor primari, furnizorilor secundari, mijlocitorilor de afaceri cu animale vii, exploatațiilor, identificarea individuală a fiecărui animal și înregistrarea fiecărei mișcări a acestuia, în vederea stabilirii trasabilității. ... ----------- Alin. (1) al art. 2 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 28 din 27 iunie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 475 din 6 iulie 2011. (2) Ovinele, caprinele, suinele și bovinele circulă pe
NORMA SANITARĂ VETERINARĂ din 29 aprilie 2010 (*actualizată*) pentru implementarea procesului de identificare şi înregistrare a suinelor, ovinelor, caprinelor şi bovinelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250418_a_251747]
-
fost introdusă de pct. 29 al art. I din ORDINUL nr. 28 din 27 iunie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 475 din 6 iulie 2011. g) în cazul în care deținătorul unui animal nu poate face dovada identificării și trasabilității animalului în cauză, să considere acest animal cu risc major în difuzarea de boli, să îl pună sub restricție și să îl distrugă conform prevederilor legale, pe cheltuiala deținătorului și respectând normele de bunăstare a animalelor. ... ----------- Lit. g) a alin
NORMA SANITARĂ VETERINARĂ din 29 aprilie 2010 (*actualizată*) pentru implementarea procesului de identificare şi înregistrare a suinelor, ovinelor, caprinelor şi bovinelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250418_a_251747]
-
și operarea SNIIA pe întreg teritoriul României, astfel cum prevede legislația în vigoare, prin înregistrarea utilizatorilor, furnizorilor primari, furnizorilor secundari, mijlocitorilor de afaceri cu animale vii, exploatațiilor, identificarea individuală a fiecărui animal și înregistrarea fiecărei mișcări a acestuia, în vederea stabilirii trasabilității. ... ----------- Alin. (1) al art. 2 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 28 din 27 iunie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 475 din 6 iulie 2011. (2) Ovinele, caprinele, suinele și bovinele circulă pe
NORMA SANITARĂ VETERINARĂ din 29 aprilie 2010 (*actualizată*) pentru implementarea procesului de identificare şi înregistrare a suinelor, ovinelor, caprinelor şi bovinelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250420_a_251749]
-
fost introdusă de pct. 29 al art. I din ORDINUL nr. 28 din 27 iunie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 475 din 6 iulie 2011. g) în cazul în care deținătorul unui animal nu poate face dovada identificării și trasabilității animalului în cauză, să considere acest animal cu risc major în difuzarea de boli, să îl pună sub restricție și să îl distrugă conform prevederilor legale, pe cheltuiala deținătorului și respectând normele de bunăstare a animalelor. ... ----------- Lit. g) a alin
NORMA SANITARĂ VETERINARĂ din 29 aprilie 2010 (*actualizată*) pentru implementarea procesului de identificare şi înregistrare a suinelor, ovinelor, caprinelor şi bovinelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250420_a_251749]
-
privind operațiunile comerciale, inclusiv importul paralel, respectiv distribuția de medicamente în afara teritoriului României, în alte state din Spațiul Economic European, efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul propriu. ... (2) Scopul final al raportării este acela de a se asigura trasabilitatea medicamentelor pe tot lanțul, de la fabricație și/sau distribuție până la nivel de farmacie comunitară, farmacie de spital, drogherie, de a se verifica corectitudinea eliberării medicamentelor cu sau fără prescripție medicală, de a depista medicamentele falsificate și de a preveni pătrunderea
ORDIN nr. 502 din 11 aprilie 2013 pentru aprobarea obligativităţii raportării lunare a punerii pe piaţa din România, respectiv a vânzărilor medicamentelor de uz uman de către distribuitorii angro/importatorii/fabricanţii autorizaţi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250546_a_251875]