20,201 matches
-
a observat creșterea tranzitorie ale nivelelor serice ale IgM după inițierea terapiei , care a putut fi asociată cu hipervâscozitate și simptome asociate . De obicei , creșterea tranzitorie a IgM a revenit la cel puțin nivelul inițial în următoarele 4 luni . Reacții cardiovasculare Reacțiile cardiovasculare în timpul studiilor clinice cu MabThera în monoterapie au fost raportate la 18, 8 % din pacienți , cele mai frecvent raportate evenimente fiind hipotensiunea arterială și hipertensiunea arterială . Au fost raportate cazuri de aritmii grad 3 sau 4 ( inclusiv tahicardie
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
creșterea tranzitorie ale nivelelor serice ale IgM după inițierea terapiei , care a putut fi asociată cu hipervâscozitate și simptome asociate . De obicei , creșterea tranzitorie a IgM a revenit la cel puțin nivelul inițial în următoarele 4 luni . Reacții cardiovasculare Reacțiile cardiovasculare în timpul studiilor clinice cu MabThera în monoterapie au fost raportate la 18, 8 % din pacienți , cele mai frecvent raportate evenimente fiind hipotensiunea arterială și hipertensiunea arterială . Au fost raportate cazuri de aritmii grad 3 sau 4 ( inclusiv tahicardie ventriculară și
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
14 pacienți , 6, 9 % ) comparativ cu grupul CHOP ( 3 pacienți , 1, 5 % ) . Toate aceste aritmii au apărut , fie în contextul perfuziei cu MabThera sau asociate cu condiții predispozante cum ar fi febra , infecția , infarctul miocardic acut sau afecțiuni respiratorii și cardiovasculare preexistente . Nu s- a observat o diferență între grupul R- CHOP și CHOP în incidența altor evenimente cardiace de grad 3 și 4 incluzând insuficiența cardiacă , boală miocardică și manifestări de boală arterială coronariană . În studiul de primă linie în
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
primă linie în LLC , incidența generală a afecțiunilor cardiace de grad 3 sau 4 a fost mică ( 4 % R- FC , 3 % FC ) . Evenimente neurologice În timpul perioadei de tratament , patru pacienți ( 2 % ) din grupul R- CHOP , toți cu factori de risc cardiovascular , au prezentat accidente tromboembolice cerebrovasculare în timpul primului ciclu de tratament . Nu a fost nicio diferență între cele două grupuri de tratament privind incidența altor evenimente tromboembolice . În schimb , trei pacienți din grupul CHOP ( 1, 5 % ) au prezentat evenimente cerebrovasculare care
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
și terapia imunosupresoare de lungă durată sau chimioterapia . Malignități Datele clinice , în special numărul curelor repetate de tratament , sunt prea limitate pentru o evaluare a potențialului incidenței malignităților după expunerea la rituximab , deși datele curente nu sugerează un risc crescut . Cardiovascular Evenimente cardiace au fost observate la 11 % dintre pacienții din studiile clinice cu MabThera . În studiile controlate cu placebo , evenimentele cardiace grave au fost raportate în mod egal la pacienții tratați cu MabThera și placebo ( 2 % ) . 4. 9 Supradozaj 5
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
li s- a administrat prima perfuzie de MabThera , au prezentat reacții grave în timpul perfuziei , indiferent de doză ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu sunt disponibile date privind siguranța administrării MabThera la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată ( NYHA , clasa III ) sau boală cardiovasculară necontrolată , severă . La pacienții tratați cu MabThera s- a observat că afecțiunile cardiace ischemice preexistente devin simptomatice , cum ar fi angina pectorală , și de asemenea , s- au observat fibrilație atrială și flutter . Ca urmare , la pacienții cu antecedente cardiace cunoscute
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
La pacienții tratați cu MabThera s- a observat că afecțiunile cardiace ischemice preexistente devin simptomatice , cum ar fi angina pectorală , și de asemenea , s- au observat fibrilație atrială și flutter . Ca urmare , la pacienții cu antecedente cardiace cunoscute , riscul complicațiilor cardiovasculare ca urmare a reacțiilor datorate perfuziei , trebuie luat în considerare înaintea inițierii tratamentului cu MabThera și pacienții trebuie monitorizați cu atenție în timpul administrării . Deoarece hipotensiunea poate apare în timpul perfuziei cu MabThera , trebuie luată în considerare întreruperea medicației antihipertensive cu 12
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
dintre pacienți cu LLC în timpul studiilor clinice . Cele mai frecvent raportate sau observate reacții adverse grave au fost : • Reacțiile datorate perfuziei ( sindromul de eliberare de citokine , sindromul de liză tumorală ) , vezi pct . 4. 4 . • Infecțiile , vezi pct . 4. 4 . • Evenimentele cardiovasculare , vezi pct . 4. 4 . Alte RA grave raportate au inclus reactivarea hepatitei B și LMP ( vezi pct . 4. 4 . ) Frecvențele RA raporatate la MabThera în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie sunt sumarizate în tabelul de mai jos . În cadrul oricărui
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
a observat creșterea tranzitorie ale nivelelor serice ale IgM după inițierea terapiei , care a putut fi asociată cu hipervâscozitate și simptome asociate . De obicei , creșterea tranzitorie a IgM a revenit la cel puțin nivelul inițial în următoarele 4 luni . Reacții cardiovasculare Reacțiile cardiovasculare în timpul studiilor clinice cu MabThera în monoterapie au fost raportate la 18, 8 % din pacienți , cele mai frecvent raportate evenimente fiind hipotensiunea arterială și hipertensiunea arterială . Au fost raportate cazuri de aritmii grad 3 sau 4 ( inclusiv tahicardie
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
creșterea tranzitorie ale nivelelor serice ale IgM după inițierea terapiei , care a putut fi asociată cu hipervâscozitate și simptome asociate . De obicei , creșterea tranzitorie a IgM a revenit la cel puțin nivelul inițial în următoarele 4 luni . Reacții cardiovasculare Reacțiile cardiovasculare în timpul studiilor clinice cu MabThera în monoterapie au fost raportate la 18, 8 % din pacienți , cele mai frecvent raportate evenimente fiind hipotensiunea arterială și hipertensiunea arterială . Au fost raportate cazuri de aritmii grad 3 sau 4 ( inclusiv tahicardie ventriculară și
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
14 pacienți , 6, 9 % ) comparativ cu grupul CHOP ( 3 pacienți , 1, 5 % ) . Toate aceste aritmii au apărut , fie în contextul perfuziei cu MabThera sau asociate cu condiții predispozante cum ar fi febra , infecția , infarctul miocardic acut sau afecțiuni respiratorii și cardiovasculare preexistente . Nu s- a observat o diferență între grupul R- CHOP și CHOP în incidența altor evenimente cardiace de grad 3 și 4 incluzând insuficiența cardiacă , boală miocardică și manifestări de boală arterială coronariană . În studiul de primă linie în
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
primă linie în LLC , incidența generală a afecțiunilor cardiace de grad 3 sau 4 a fost mică ( 4 % R- FC , 3 % FC ) . Evenimente neurologice În timpul perioadei de tratament , patru pacienți ( 2 % ) din grupul R- CHOP , toți cu factori de risc cardiovascular , au prezentat accidente tromboembolice cerebrovasculare în timpul primului ciclu de tratament . Nu a fost nicio diferență între cele două grupuri de tratament privind incidența altor evenimente tromboembolice . În schimb , trei pacienți din grupul CHOP ( 1, 5 % ) au prezentat evenimente cerebrovasculare care
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
și terapia imunosupresoare de lungă durată sau chimioterapia . Malignități Datele clinice , în special numărul curelor repetate de tratament , sunt prea limitate pentru o evaluare a potențialului incidenței malignităților după expunerea la rituximab , deși datele curente nu sugerează un risc crescut . Cardiovascular Evenimente cardiace au fost observate la 11 % dintre pacienții din studiile clinice cu MabThera . În studiile controlate cu placebo , evenimentele cardiace grave au fost raportate în mod egal la pacienții tratați cu MabThera și placebo ( 2 % ) . 4. 9 Supradozaj 5
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
a celor de old . La determinarea op iunii pentru OPTRUMA sau pentru alte tratamente , inclusiv estrogeni , la fiecare femeie în postmenopauz trebuie s fie luate în considerare simptomele de menopauz , efectele asupra esuturilor uterin i mamar i riscurile i beneficiile cardiovasculare ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze i mod de administrare Doză recomandat este de un comprimat pe zi , administrat oral , ce poate fi luat în orice moment al zilei , indiferent de orarul meselor . La femeile vârstnice nu este necesar
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
în postmenopauz cu boal coronarian cunoscut sau cu risc crescut de evenimente coronariene , fă de placebo , raloxifenul nu a afectat inciden a infarctului miocardic , a sindromului coronarian acut ce necesit spitalizare , a mortalit îi generale , incluzând mortalitatea general de cauz cardiovascular sau accident vascular cerebral . Totu i , în rândul femeilor tratate cu raloxifen , a existat o cre tere a mortalit îi datorit accidentelor vasculare cerebrale . Inciden a mortalit îi prin accident vascular cerebral a fost de 1, 5 la 1000 femei
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
care a comparat OPTRUMA cu estrogenii , osul de la paciențe tratate cu oricare din cele dou medicamente a fost normal histologic , f r semne de defecte de mineralizare , os între esut sau fibroz medular . b ) Efecte asupra metabolismului lipidic i riscului cardiovascular Studiile clinice au ar țâț c o doz de 60 mg pe zi de OPTRUMA a sc zut semnificativ colesterolul total ( 3 % pan la 6 % ) i LDL- colesterolul ( 4 % pan la 10 % ) . Femeile cu cele mai mari concentra îi ini
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
În studiul de tratament al osteoporozei , semnificativ mai pu ine paciențe tratate cu OPTRUMA au necesitat ini ierea unui tratament hipoliemiant , în compară ie cu placebo . Tratamentul cu OPTRUMA timp de 4 ani nu a afectat semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare la paciențele înrolate în studiul tratamentului osteoporozei . Similar , în studiul RUTH , raloxifenul nu a afectat inciden a infarctului miocardic , a sindromului coronarian acut spitalizat , a accidentului vascular cerebral , inclusiv a mortalit îi generale de origine cardiovascular , fă de placebo ( vezi
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare la paciențele înrolate în studiul tratamentului osteoporozei . Similar , în studiul RUTH , raloxifenul nu a afectat inciden a infarctului miocardic , a sindromului coronarian acut spitalizat , a accidentului vascular cerebral , inclusiv a mortalit îi generale de origine cardiovascular , fă de placebo ( vezi pct . 4. 4 pentru cre terea riscului de accident vascular cerebral fatal ) . 8 Riscul relativ al evenimentelor tromboembolice venoase observate în cursul tratamentului cu raloxifen a fost 1, 60 ( ÎI 0, 95 ; 2, 71 ) în compară
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
celulelor endoteliale . Relevanța clinică a acestor observații urmează să fie confirmată . Într- un studiu clinic cu doze multiple în care au fost administrate zilnic , timp de 14 zile , doze de până la 20 mg desloratadină , nu s- a observat nici un efect cardiovascular relevant din punct de vedere statistic sau clinic . Într- un studiu clinic de farmacologie , în care desloratadina a fost administrată zilnic în doză de 45 mg ( de 9 ori doza terapeutică ) , timp de 10 zile , nu s- a observat prelungirea
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
adulți pot fi extrapolate la copii . Într- un studiu clinic cu doze multiple efectuat la adulți și adolescenți , în care au fost administrate zilnic , timp de 14 zile , doze de până la 20 mg desloratadină , nu s- a observat nici un efect cardiovascular relevant din punct de vedere statistic sau clinic . Într- un studiu clinic de farmacologie la adulți și adolescenți , în care desloratadina a fost administrată zilnic în doză de 45 mg ( de 9 ori doza terapeutică ) , timp de 10 zile , nu
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
aceeași cu cea a formei farmaceutice de Neoclarityn comprimate filmate . 17 Într- un studiu clinic cu doze multiple în care au fost administrate zilnic , timp de 14 zile , doze de până la 20 mg desloratadină , nu s- a observat nici un efect cardiovascular relevant din punct de vedere statistic sau clinic . Într- un studiu clinic de farmacologie , în care desloratadina a fost administrată zilnic în doză de 45 mg ( de 9 ori doza terapeutică ) , timp de 10 zile , nu s- a observat prelungirea
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
farmaceutice convenționale de Neoclarityn comprimate 5 mg și Neoclarityn liofilizat oral Într- un studiu clinic cu doze multiple în care au fost administrate zilnic , timp de 14 zile , doze de până la 20 mg desloratadină , nu s- a observat nici un efect cardiovascular relevant din punct de vedere statistic sau clinic . Într- un studiu clinic de farmacologie , în care desloratadina a fost administrată zilnic în doză de 45 mg ( de 9 ori doza terapeutică ) , timp de 10 zile , nu s- a observat prelungirea
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
farmaceutice convenționale de Neoclarityn comprimate 5 mg și Neoclarityn liofilizat oral Într- un studiu clinic cu doze multiple în care au fost administrate zilnic , timp de 14 zile , doze de până la 20 mg desloratadină , nu s- a observat nici un efect cardiovascular relevant din punct de vedere statistic sau clinic . Într- un studiu clinic de farmacologie , în care desloratadina a fost administrată zilnic în doză de 45 mg ( de 9 ori doza terapeutică ) , timp de 10 zile , nu s- a observat prelungirea
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
adulți pot fi extrapolate la copii . Într- un studiu clinic cu doze multiple efectuat la adulți și adolescenți , în care au fost administrate zilnic , timp de 14 zile , doze de până la 20 mg desloratadină , nu s- a observat nici un efect cardiovascular relevant din punct de vedere statistic sau clinic . Într- un studiu clinic de farmacologie la adulți și adolescenți , în care desloratadina a fost administrată zilnic în doză de 45 mg ( de 9 ori doza terapeutică ) , timp de 10 zile , nu
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
având o anastomoză ileo- rectală sau o anastomoză ileo- anală pot dezvolta ulcere la nivelul anastomozei . Dacă apare ulcer anastomotic , pacienții nu trebuie să primească concomitent tratament cu medicamente anticoagulante sau acid acetilsalicilic . 3 raportat un număr crescut de evenimente cardiovasculare grave , mai ales infarct miocardic , comparativ cu grupul tratat cu placebo ( vezi pct . 5. 1 ) . Având în vedere că riscurile cardiovasculare ale celecoxib au crescut la doza de 400 mg de două ori pe zi în studiul APC ( vezi pct
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]