18,820 matches
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI , CARE TREBUIE INTRODUSE DE STATELE MEMBRE Statele membre trebuie să se asigure că , înaintea lansării medicamentului , DAPP furnizează următoarele elemente , personalului medical din centrele de dializă și farmaciilor care distribuie medicamentul : • Material educațional • Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și etichetarea Materialul educațional trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate , care , în cazuri rare poate conduce la
Ro_951 () [Corola-website/Science/291710_a_293039]
-
la subiecții cu insuficiență moderată ( clearence al creatininei 40 ml/ min ) . La subiecții cu insuficiență renală severă ( clearence al creatininei 10- 30 ml/ min ) , s- a estimat o creștere a expunerii la ranolazină de 1, 3- 1, 8 ori . Influența dializei asupra farmacocineticii ranolazinei nu a fost evaluată . Insuficiență hepatică : Farmacocinetica ranolazinei a fost evaluată la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . Nu există date la pacienți cu insuficiență hepatică severă . ASC a ranolazinei nu a fost afectată la pacienții
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
la subiecții cu insuficiență moderată ( clearence al creatininei 40 ml/ min ) . La subiecții cu insuficiență renală severă ( clearence al creatininei 10- 30 ml/ min ) , s- a estimat o creștere a expunerii la ranolazină de 1, 3- 1, 8 ori . Influența dializei asupra farmacocineticii ranolazinei nu a fost evaluată . Insuficiență hepatică : Farmacocinetica ranolazinei a fost evaluată la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . 23 fost afectată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară , dar a crescut de 1, 8 ori la pacienții
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
la subiecții cu insuficiență moderată ( clearence al creatininei 40 ml/ min ) . La subiecții cu insuficiență renală severă ( clearence al creatininei 10- 30 ml/ min ) , s- a estimat o creștere a expunerii la ranolazină de 1, 3- 1, 8 ori . Influența dializei asupra farmacocineticii ranolazinei nu a fost evaluată . Insuficiență hepatică : Farmacocinetica ranolazinei a fost evaluată la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . 34 fost afectată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară , dar a crescut de 1, 8 ori la pacienții
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
renală severă ( creatininemie ≥ 150 μmol/ l sau 1, 70 mg/ dl la femei și ≥ 177 μmol/ l sau 2, 00 mg/ dl la bărbați și/ sau valoarea estimată a ratei de filtrare glomerulară ( RFG ) < 30 ml/ min . ) , antecedente de dializă , sindrom nefrotic sau hipertensiune renovasculară . Se recomandă prudență în cazul pacienților hipertensivi cu insuficiență renală severă , datorită lipsei informațiilor privind siguranța utilizării Riprazo . Stenoza arterei renale Nu sunt disponibile date privind utilizarea Riprazo la pacienții cu stenoză unilaterală sau bilaterală
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
renală severă ( creatininemie ≥ 150 μmol/ l sau 1, 70 mg/ dl la femei și ≥ 177 μmol/ l sau 2, 00 mg/ dl la bărbați și/ sau valoarea estimată a ratei de filtrare glomerulară ( RFG ) < 30 ml/ min . ) , antecedente de dializă , sindrom nefrotic sau hipertensiune renovasculară . Se recomandă prudență în cazul pacienților hipertensivi cu insuficiență renală severă , datorită lipsei informațiilor privind siguranța utilizării Riprazo . Stenoza arterei renale Nu sunt disponibile date privind utilizarea Riprazo la pacienții cu stenoză unilaterală sau bilaterală
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
întreruperea definitivă a utilizării Neupro ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență hepatică și renală : Nu este necesară modificarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată și nici la cei cu insuficiență renală ușoară până la severă , inclusiv pacienți care necesită dializă . Este necesară precauție în cazul tratării pacienților cu insuficiență hepatică severă , care poate duce la scăderea clearance- ului rotigotinei . Neupro nu a fost investigat în cazul acestei categorii de pacienți . În cazul agravării insuficienței hepatice poate fi necesară scăderea dozei
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
întreruperea definitivă a utilizării rotigotinei , vezi pct . 4. 2 . Pacientul trebuie supravegheat îndeaproape , monitorizarea incluzând frecvența și ritmul cardiac , precum și tensiunea arterială . Deoarece rotigotina se leagă de proteine în proporție de peste 90 % , nu se preconizează obținerea unui efect benefic prin dializă . Tratamentul supradozajului poate necesita măsuri generale de susținere , pentru menținerea funcțiilor vitale . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Agoniști ai dopaminei ; codul ATC : N04BC09 Rotigotina este un agonist D3/ D2/ D1 non- ergolinic al dopaminei , utilizat pentru
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
întreruperea definitivă a utilizării Neupro ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență hepatică și renală : Nu este necesară modificarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată și nici la cei cu insuficiență renală ușoară până la severă , inclusiv pacienți care necesită dializă . Este necesară precauție în cazul tratării pacienților cu insuficiență hepatică severă , care poate duce la scăderea clearance- ului rotigotinei . Neupro nu a fost investigat în cazul acestei categorii de pacienți . În cazul agravării insuficienței hepatice poate fi necesară scăderea dozei
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
întreruperea definitivă a utilizării rotigotinei , vezi pct . 4. 2 . Pacientul trebuie supravegheat îndeaproape , monitorizarea incluzând frecvența și ritmul cardiac , precum și tensiunea arterială . Deoarece rotigotina se leagă de proteine în proporție de peste 90 % , nu se preconizează obținerea unui efect benefic prin dializă . Tratamentul supradozajului poate necesita măsuri generale de susținere , pentru menținerea funcțiilor vitale . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Agoniști ai dopaminei ; codul ATC : N04BC09 Rotigotina este un agonist D3/ D2/ D1 non- ergolinic al dopaminei , utilizat pentru
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
zile , până la întreruperea definitivă a utilizării Neupro ( vezi pct . Insuficiență hepatică și renală : Nu este necesară modificarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată și nici la cei cu insuficiență renală ușoară până la severă , inclusiv pacienți care necesită dializă Este necesară precauție în cazul tratării pacienților cu insuficiență hepatică severă , care poate duce la scăderea clearance- ului rotigotinei . Neupro nu a fost investigat în cazul acestei categorii de pacienți . În cazul agravării insuficienței hepatice poate fi necesară scăderea dozei
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
întreruperea definitivă a utilizării rotigotinei , vezi pct . 4. 2 . Pacientul trebuie supravegheat îndeaproape , monitorizarea incluzând frecvența și ritmul cardiac , precum și tensiunea arterială . Deoarece rotigotina se leagă de proteine în proporție de peste 90 % , nu se preconizează obținerea unui efect benefic prin dializă . Tratamentul supradozajului poate necesita măsuri generale de susținere , pentru menținerea funcțiilor vitale . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Agoniști ai dopaminei ; codul ATC : N04BC09 Rotigotina este un agonist D3/ D2/ D1 non- ergolinic al dopaminei , utilizat pentru
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
întreruperea definitivă a utilizării Neupro ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență hepatică și renală : Nu este necesară modificarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată și nici la cei cu insuficiență renală ușoară până la severă , inclusiv pacienți care necesită dializă . Este necesară precauție în cazul tratării pacienților cu insuficiență hepatică severă , care poate duce la scăderea clearance- ului rotigotinei . Neupro nu a fost investigat în cazul acestei categorii de pacienți . În cazul agravării insuficienței hepatice poate fi necesară scăderea dozei
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
întreruperea definitivă a utilizării rotigotinei , vezi pct . 4. 2 . Pacientul trebuie supravegheat îndeaproape , monitorizarea incluzând frecvența și ritmul cardiac , precum și tensiunea arterială . Deoarece rotigotina se leagă de proteine în proporție de peste 90 % , nu se preconizează obținerea unui efect benefic prin dializă . Tratamentul supradozajului poate necesita măsuri generale de susținere , pentru menținerea funcțiilor vitale . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Agoniști ai dopaminei ; codul ATC : N04BC09 Rotigotina este un agonist D3/ D2/ D1 non- ergolinic al dopaminei , utilizat pentru
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
întreruperea definitivă a utilizării Neupro ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență hepatică și renală : Nu este necesară modificarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată și nici la cei cu insuficiență renală ușoară până la severă , inclusiv pacienți care necesită dializă . Este necesară precauție în cazul tratării pacienților cu insuficiență hepatică severă , care poate duce la scăderea clearance- ului rotigotinei . Neupro nu a fost investigat în cazul acestei categorii de pacienți . În cazul agravării insuficienței hepatice poate fi necesară scăderea dozei
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
întreruperea definitivă a utilizării rotigotinei , vezi pct . 4. 2 . Pacientul trebuie supravegheat îndeaproape , monitorizarea incluzând frecvența și ritmul cardiac , precum și tensiunea arterială . Deoarece rotigotina se leagă de proteine în proporție de peste 90 % , nu se preconizează obținerea unui efect benefic prin dializă . Tratamentul supradozajului poate necesita măsuri generale de susținere , pentru menținerea funcțiilor vitale . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Agoniști ai dopaminei ; codul ATC : N04BC09 Rotigotina este un agonist D3/ D2/ D1 non- ergolinic al dopaminei , utilizat pentru
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
întreruperea definitivă a utilizării Neupro ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență hepatică și renală : Nu este necesară modificarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată și nici la cei cu insuficiență renală ușoară până la severă , inclusiv pacienți care necesită dializă . Este necesară precauție în cazul tratării pacienților cu insuficiență hepatică severă , care poate duce la scăderea clearance- ului rotigotinei . Neupro nu a fost investigat în cazul acestei categorii de pacienți . În cazul agravării insuficienței hepatice poate fi necesară scăderea dozei
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
întreruperea definitivă a utilizării rotigotinei , vezi pct . 4. 2 . Pacientul trebuie supravegheat îndeaproape , monitorizarea incluzând frecvența și ritmul cardiac , precum și tensiunea arterială . Deoarece rotigotina se leagă de proteine în proporție de peste 90 % , nu se preconizează obținerea unui efect benefic prin dializă . Tratamentul supradozajului poate necesita măsuri generale de susținere , pentru menținerea funcțiilor vitale . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Agoniști ai dopaminei ; codul ATC : N04BC09 Rotigotina este un agonist D3/ D2/ D1 non- ergolinic al dopaminei , utilizat pentru
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
întreruperea definitivă a utilizării Neupro ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență hepatică și renală : Nu este necesară modificarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată și nici la cei cu insuficiență renală ușoară până la severă , inclusiv pacienți care necesită dializă . Este necesară precauție în cazul tratării pacienților cu insuficiență hepatică severă , care poate duce la scăderea clearance- ului rotigotinei . Neupro nu a fost investigat în cazul acestei categorii de pacienți . În cazul agravării insuficienței hepatice poate fi necesară scăderea dozei
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
întreruperea definitivă a utilizării rotigotinei , vezi pct . 4. 2 . Pacientul trebuie supravegheat îndeaproape , monitorizarea incluzând frecvența și ritmul cardiac , precum și tensiunea arterială . Deoarece rotigotina se leagă de proteine în proporție de peste 90 % , nu se preconizează obținerea unui efect benefic prin dializă . Tratamentul supradozajului poate necesita măsuri generale de susținere , pentru menținerea funcțiilor vitale . 74 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Agoniști ai dopaminei ; codul ATC : N04BC09 Rotigotina este un agonist D3/ D2/ D1 non- ergolinic al dopaminei , utilizat
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
doza administrată anterior . După întreruperea dozei se așteaptă o scădere a hemoglobinei cu aproximativ 0, 35 g/ dl ( 0, 22 mmol/ l ) pe săptămână . Ajustări ale dozelor nu trebuie făcute mai frecvent de o dată pe lună . Deoarece la pacienții cu dializă peritoneală experiența privitoare la tratament este limitată , la acești pacienți se recomandă monitorizarea regulată a hemoglobinei și urmărirea strictă a recomandărilor de ajustare a dozei . Întreruperea tratamentului Tratamentul cu MIRCERA este în mod normal de lungă durată . Totuși , el poate
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
beta au fost observate la 95 ore ( valoarea mediană ) după administrare . Biodisponibilitatea absolută a metoxi polietilen glicol- epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 54 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 142 ore la pacienții fără dializă . După administrarea subcutanată la pacienții cu IRC dializați , concentrațiile serice maxime ale metoxi polietilen glicol- epoetinei beta au fost observate la 72 ore ( valoarea mediană ) după administrare . Biodisponibilitatea absolută a metoxi polietilen glicol- epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
doza administrată anterior . După întreruperea dozei se așteaptă o scădere a hemoglobinei cu aproximativ 0, 35 g/ dl ( 0, 22 mmol/ l ) pe săptămână . Ajustări ale dozelor nu trebuie făcute mai frecvent de o dată pe lună . Deoarece la pacienții cu dializă peritoneală experiența privitoare la tratament este limitată , la acești pacienți se recomandă monitorizarea regulată a hemoglobinei și urmărirea strictă a recomandărilor de ajustare a dozei . Întreruperea tratamentului Tratamentul cu MIRCERA este în mod normal de lungă durată . Totuși , el poate
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
beta au fost observate la 95 ore ( valoarea mediană ) după administrare . Biodisponibilitatea absolută a metoxi polietilen glicol- epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 54 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 142 ore la pacienții fără dializă . După administrarea subcutanată la pacienții cu IRC dializați , concentrațiile serice maxime ale metoxi polietilen glicol- epoetinei beta au fost observate la 72 ore ( valoarea mediană ) după administrare . Biodisponibilitatea absolută a metoxi polietilen glicol- epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
doza administrată anterior . După întreruperea dozei se așteaptă o scădere a hemoglobinei cu aproximativ 0, 35 g/ dl ( 0, 22 mmol/ l ) pe săptămână . Ajustări ale dozelor nu trebuie făcute mai frecvent de o dată pe lună . Deoarece la pacienții cu dializă peritoneală experiența privitoare la tratament este limitată , la acești pacienți se recomandă monitorizarea regulată a hemoglobinei și urmărirea strictă a recomandărilor de ajustare a dozei . Întreruperea tratamentului Tratamentul cu MIRCERA este în mod normal de lungă durată . Totuși , el poate
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]