190,296 matches
-
baza datelor farmacocinetice , incluzând subiecți din grupurile rasiale de hispanici , albi , negri și americani nativi . Laropiprant : Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de rasă . Rasa nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii laropiprantului pe baza unei analize compuse a datelor farmacocinetice , incluzând subiecți din grupurile rasiale de albi , hispanici , negri , asiatici și americani nativi . 14 5. 3 Date preclinice de siguranță Trevaclyn În studiile non- clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
un alt tip de lipide din sângele dumneavoastră . Ele vă pot crește riscul de a avea probleme cardiace . 30 La majoritatea oamenilor , la început nu există semne ale problemelor cu colesterolul . Medicul dumneavoastră vă poate măsura colesterolul cu o simplă analiză de sânge . Mergeți regulat la medicul dumneavoastră pentru a vă monitoriza colesterolul și discutați cu acesta despre valorile dumneavoastră țintă . Trevaclyn este utilizat dacă aveți nevoie de o îmbunătățire a concentrațiilor de colesterol și lipide din sânge ( hipercolesterolemie primară ( heterozigotă
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
aveți gută . • aveți valori scăzute ale fosforului . • aveți vârsta peste 70 ani . Dacă nu sunteți sigur că vă aflați sau nu în oricare dintre situațiile de mai sus , discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Trevaclyn . 31 Analize de sânge și monitorizare • Mergeți regulat la medicul dumneavoastră pentru a vă verifica concentrațiile de LDL colesterol ( colesterolul rău ) și HDL colesterol ( colesterolul bun ) și a celor de trigliceride . • Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză de sânge înainte de
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
utiliza Trevaclyn . 31 Analize de sânge și monitorizare • Mergeți regulat la medicul dumneavoastră pentru a vă verifica concentrațiile de LDL colesterol ( colesterolul rău ) și HDL colesterol ( colesterolul bun ) și a celor de trigliceride . • Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să utilizați Trevaclyn pentru a verifica cât de bine funcționează vă ficatul . • De asemenea , este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze periodic analize de sânge după ce începeți să utilizați Trevaclyn pentru a
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
de trigliceride . • Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să utilizați Trevaclyn pentru a verifica cât de bine funcționează vă ficatul . • De asemenea , este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze periodic analize de sânge după ce începeți să utilizați Trevaclyn pentru a verifica cât de bine vă funcționează ficatul și pentru alte reacții adverse . Copii și adolescenți Nu a fost studiată administrarea Trevaclyn la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
zile ) . Obiectivul final primar a fost timpul până la progresia bolii ( TPP ) . Evaluarea a fost efectuată de către investigatorii studiului și de o comisie independentă de revizuire , care nu a fost informată cu privire la tratament . Studiul a fost oprit pe baza rezultatelor unei analize intermediare pre - specificate care a arătat o ameliorare a TPP la pacientele care au fost tratate cu lapatinib plus capecitabină . Un număr suplimentar de 75 de paciente au fost înrolate în studiu , în intervalul dintre analiza intermediară și oprirea înrolării
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
pe baza rezultatelor unei analize intermediare pre - specificate care a arătat o ameliorare a TPP la pacientele care au fost tratate cu lapatinib plus capecitabină . Un număr suplimentar de 75 de paciente au fost înrolate în studiu , în intervalul dintre analiza intermediară și oprirea înrolării . Evaluare de către investigator Capecitabină ( 2500 mg/ m și zi ) Lapatinib ( 1250 mg/ zi ) + capecitabină ( 2000 mg/ m și zi ) Numărul de evenimente TPP = 198 ) 121 = 201 ) 126 23, 9 18, 3 ( IÎ95 % ) valoarea p ( 0, 56
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
demonstrat de asemenea că lapatinib , atunci când a fost administrat în asociere cu capecitabină , a crescut semnificativ timpul până la progresia bolii ( Risc relativ 0, 57 [ IÎ 95 % 0, 43 ; 0, 77 ] p=0, 0001 ) comparativ cu capecitabină în monoterapie . Rezultatele unei analize actualizate a datelor de supraviețuire generală la 28 septembrie 2007 , sunt prezentate în tabelul următor . 8 Capecitabină ( 2500 mg/ m și zi Lapatinib ( 1250 mg/ zi ) + capecitabină ( 2, 000 mg/ m și zi ) Numărul de paciente care au decedat = 207
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
de farmacovigilență sau asupra activităților de minimizare a riscului • În 60 de zile după ce s- a finalizat o etapă importantă ( în legatură cu farmacovigilența sau cu minimizarea riscului ) • La cererea EMEA 13 C . 1 . Să realizeze și să depună o analiză actualizată a datelor de supraviețuire pentru studiul EGF100151 . Se va aplica o dată limită - August 2008 , cu depunerea rezultatelor analizei până în Decembrie 2008 . 2 . Să conducă un studiu clinic de fază III randomizat , controlat , pentru a evalua incidența metastazelor cerebrale , ca
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
importantă ( în legatură cu farmacovigilența sau cu minimizarea riscului ) • La cererea EMEA 13 C . 1 . Să realizeze și să depună o analiză actualizată a datelor de supraviețuire pentru studiul EGF100151 . Se va aplica o dată limită - August 2008 , cu depunerea rezultatelor analizei până în Decembrie 2008 . 2 . Să conducă un studiu clinic de fază III randomizat , controlat , pentru a evalua incidența metastazelor cerebrale , ca loc de recidivă , cu terapie ce conține lapatinib , comparativ cu un braț de control corespunzător ce conține trastuzumab . Protocolul
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
ale însănătoșirii . Pacienții cu antecedente de comportament suicidar sau cei care exprimă idei suicidare semnificative anterior începerii tratamentului sunt cunoscuți a avea un risc crescut de idei suicidare sau tentative de suicid , și trebuie monitorizați atent în timpul tratamentului . O meta- analiză a studiilor clinice controlate cu placebo , efectuate cu medicamente antidepresive la pacienți adulți cu tulburări psihice a arătat un risc crescut de comportament suicidar la pacienții cu vârsta sub 25 ani tratați cu antidepresive , comparativ cu cei tratați cu placebo
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
tratamentul cu Valdoxan 25 mg a crescut somnul cu unde lente fără modificarea cantității de somn REM ( Rapid Eye Movement ) sau a latenței REM . De asemenea , Valdoxan 25 mg a redus timpul până la instalarea somnului și atingerea frecvenței cardiace minime . Analiza combinată a studiilor care au folosit scala Arizona Sexual Experience ( ASEX ) a arătat că Valdoxan nu a fost asociat cu disfuncții sexuale . Valdoxan nu induce dependență , conform măsurătorilor efectuate la voluntari sănătoși pe o scală analog vizuală specifică sau pe
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
maniacale ( o perioadă de excitabilitate anormal de în legătură cu aceste medicamente . Pe parcursul tratamentului cu Valdoxan , la unii pacienți pot apărea creșteri ale enzimelor hepatice din sânge . De aceea , la începutul tratamentului și apoi periodic pe parcursul acestuia , medicul dumneavoastră vă va efectua analize de laborator pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcționează normal . Pe baza rezultatelor acestor teste , medicul va decide dacă puteți lua în continuare Valdoxan sau nu ( vezi și “ Cum să luați Valdoxan ” la pct . 3 ) . - Dacă suferiți de demență , medicul
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
reapariția depresiei . Nu întrerupeți administrarea medicamentului fără recomandarea medicului dumneavoastră , chiar dacă vă simțiți mai bine . Trebuie să înghițiți comprimatul cu o cantitate suficientă de apă . Valdoxan poate fi luat cu sau fără alimente . De obicei , medicul dumneavoastră vă va efectua analize de laborator pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcționează normal , la începutul tratamentului și apoi periodic în timpul tratamentului , după 6 săptămâni , 12 săptămâni și 24 săptămâni . Dacă medicul consideră necesar , se vor efectua și analize ulterioare . Nu trebuie să luați
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
medicul dumneavoastră vă va efectua analize de laborator pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcționează normal , la începutul tratamentului și apoi periodic în timpul tratamentului , după 6 săptămâni , 12 săptămâni și 24 săptămâni . Dacă medicul consideră necesar , se vor efectua și analize ulterioare . Nu trebuie să luați Valdoxan dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează normal . Dacă aveți probleme cu rinichii , medicul dumneavoastră vă va face o evaluare individuală pentru a stabili dacă este sigur pentru dumneavoastră să luați Valdoxan . Dacă luați mai mult
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
prezen a p rului terminal . O analiz de subgrup a dezv luit o diferen în reu ita tratamentului , unde 27 % dintre femeile de alt culoare i 39 % din femeile albe au prezentat o îmbun ț ire semnificativ sau mai mare . Analiza de subgrup a mai indicat c 29 % dintre femeile obeze ( BMI 30 ) i 43 % dintre femeile cu greutate normal ( BMI < 30 ) au prezentat o îmbun ț ire semnificativ sau mai mare . Aproximativ 12 % dintre femeile din studiile clinice se
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
a raportului risc/ beneficiu , și numai dacă informația în scop diagnostic nu poate fi obținută prin alte metode . Toți pacienții trebuie examinați pentru depistarea unei eventuale disfuncții renale , mai ales cei cu vârsta peste 65 ani , prin anamneză și/ sau analize de laborator . Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea de Vasovist la pacienții care fac hemodializă în mod curent poate fi utilă pentru eliminarea Vasovist din organism . În cadrul unui studiu clinic , s- a arătat că gadofosveset poate fi eliminat eficient
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
echilibru a fost de 148 ± 16 ml/ kg , aproximativ egal cu cel al lichidului extracelular . Legarea de proteinele plasmatice s- a situat într- un interval de 80 % până la 87 % , în maxim 4 ore după injectare . • Metabolism Rezultatele obținute din diferitele analize ale probelor de plasmă și urină indică faptul că gadofosveset nu suferă o metabolizare măsurabilă . Eliminare La voluntarii sănătoși , gadofosveset a fost eliminat predominant pe cale urinară , cu 84 % ( interval 79 - 94 % ) din doza injectată ( 0, 03 mmol/ kg ) eliminată în
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
a raportului risc/ beneficiu , și numai dacă informația cu scop diagnostic nu poate fi obținută prin alte metode . Toți pacienții trebuie examinați pentru depistarea unei eventuale disfuncții renale , mai ales cei cu vârsta peste 65 ani , prin anamneză și/ sau analize de laborator . Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea de Vasovist la pacienții care fac hemodializă în mod curent poate fi utilă pentru eliminarea Vasovist din organism . În cadrul unui studiu clinic , s- a arătat că gadofosveset poate fi eliminat eficient
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
să îl întrebați mai întâi pe medicul dumneavoastră . • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut orice reacții adverse datorate antibioticelor din clasa tetraciclinelor ( de exemplu , sensibilizarea pielii la lumina solară , pătarea dinților aflați în dezvoltare și modificarea rezultatelor anumitor analize de laborator , care au ca scop măsurarea capacității de coagulare a sângelui ) . În funcție de starea ficatului , medicul ar putea reduce doza pentru a evita potențialele reacții adverse . • • În timp ce antibioticele incluzând Tygacilul combat anumite bacterii , alte bacterii și fungi ar putea continua
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
a fost evaluată în populația cu intenție de tratament , pe baza datelor privind supraviețuirea rezultate din monitorizarea pacienților . Rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos ( rezultatele pentru grupul de pacienți cu stadiu metastatic și local avansat , derivă dintr- o analiză exploratorie a subgrupului ) . ( luni ) 6, 0 0, 41 - 0, 54- 1, 64 0, 82 0, 69- 0, 98 0, 028 mediană generală 8, 8 7, 6 1, 16 - 0, 05- 2, 34 Populația cu stadiu metastatic Supraviețuirea mediană generală 5
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
0. 66 , 0. 98 ) , p = 0. 029 0. 6 0. 5 0. 4 Tarceva + gemcitabine ( n = 200 ) 0. 3 0. 2 0. 1 gemcitabine ( n = 197 ) OS mediană = 5. 06 luni 0. 0 12 24 36 Supraviețuirea ( luni ) Într- o analiză post- hoc , pacienții cu stare clinică favorabilă la inițierea tratamentului ( intensitatea durerii scăzută , calitatea vieții ridicată , și un bun indice de performanță ) au demonstrat mai multe beneficii terapeutice pentru Tarceva . Într- o analiză post- hoc , pacienții care au dezvoltat o
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
12 24 36 Supraviețuirea ( luni ) Într- o analiză post- hoc , pacienții cu stare clinică favorabilă la inițierea tratamentului ( intensitatea durerii scăzută , calitatea vieții ridicată , și un bun indice de performanță ) au demonstrat mai multe beneficii terapeutice pentru Tarceva . Într- o analiză post- hoc , pacienții care au dezvoltat o erupție cutanată au prezentat o perioadă de supraviețuire mai lungă comparativ cu pacienții care nu au dezvoltat o erupție cutanată ( OS mediană 7, 2 luni comparativ cu 5 luni , RR : 0, 61 ) . 90
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
Erlotinibul este eliminat predominant sub formă de metaboliți , prin materiile fecale ( > 90 % ) , cu eliminarea renală doar a unei mici cantități ( aproximativ 9 % ) dintr- o doză orală . Mai puțin de 2 % din doza administrată oral se elimină ca atare , nemetabolizată . Analiza farmacocinetică a unei populații de 591 pacienți tratați cu Tarceva în monoterapie demonstrează un clearance aparent mediu de 4, 47 l/ oră , cu un timp de înjumătățire mediu de 36, 2 ore . De aceea , timpul de obținere a concentrației plasmatice
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
l/ oră , cu un timp de înjumătățire mediu de 36, 2 ore . De aceea , timpul de obținere a concentrației plasmatice maxime la starea de echilibru este așteptat să fie de aproximativ 7- 8 zile . Farmacocinetica la populații speciale : Pe baza analizei farmacocinetice a populațiilor , nu s- a observat o relație semnificativă clinic între clearance- ul aparent așteptat și vârsta pacientului , greutatea corporală , sexul și originea etnică . Factorii individuali care au fost corelați cu farmacocinetica erlotinibului au fost bilirubinemia totală , AAG și
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]