190,296 matches
-
tratamentului cu Tarceva pacienții fumători trebuie sfătuiți să renunțe la fumat , deoarece , în caz contrar , concentrațiile plasmatice pot fi reduse . Pe baza analizei farmacocinetice a unei populații , prezența unui opioid pare să crească expunerea cu aproximativ 11 % . O a doua analiză farmacocinetică populațională a fost efectuată pentru includerea datelor referitoare la erlotinib de la 204 pacienți cu cancer pancreatic cărora li s- a administrat erlotinib în asociere cu gemcitabină . Covariantele care afectează clearance- ul erlotinibului la pacienții din studiul pentru cancer pancreatic
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
efectuată pentru includerea datelor referitoare la erlotinib de la 204 pacienți cu cancer pancreatic cărora li s- a administrat erlotinib în asociere cu gemcitabină . Covariantele care afectează clearance- ul erlotinibului la pacienții din studiul pentru cancer pancreatic , așa cum a demonstrat această analiză , au fost foarte asemănătoare cu cele observate în analiza farmacocinetică anterioară cu monoterapie . Nu s- au identificat noi efecte ale covariantelor . Administrarea concomitentă de gemcitabină nu a prezentat nici un efect asupra clearance- ului plasmatic al erlotinibului . Nu s- au efectuat
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
pacienți cu cancer pancreatic cărora li s- a administrat erlotinib în asociere cu gemcitabină . Covariantele care afectează clearance- ul erlotinibului la pacienții din studiul pentru cancer pancreatic , așa cum a demonstrat această analiză , au fost foarte asemănătoare cu cele observate în analiza farmacocinetică anterioară cu monoterapie . Nu s- au identificat noi efecte ale covariantelor . Administrarea concomitentă de gemcitabină nu a prezentat nici un efect asupra clearance- ului plasmatic al erlotinibului . Nu s- au efectuat studii specifice la copii sau la pacienți vârstnici . 47
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
cancer hepatic primar sau metastaze hepatice . Deși Cmax a fost semnificativ mai mică la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , această diferență nu este considerată relevantă clinic . Nu sunt disponibile date cu privire la influența disfuncției hepatice severe asupra farmacocineticii erlotinib- ului . În analiza farmacocinetică a unei populații , concentrațiile plasmatice crescute ale bilirubinei totale s- au asociat cu o rată mai scăzută a clearance- ului erlotinibului . Insuficiență renală : Erlotinibul și metaboliții săi nu se elimină semnificativ pe cale renală , deoarece sub 9 % dintr- o doză
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
crescute ale bilirubinei totale s- au asociat cu o rată mai scăzută a clearance- ului erlotinibului . Insuficiență renală : Erlotinibul și metaboliții săi nu se elimină semnificativ pe cale renală , deoarece sub 9 % dintr- o doză unică se elimină în urină . În analiza farmacocinetică a unei populații nu s- a observat nici o relație semnificativă clinic între clearance- ul erlotinibului și clearance- ul creatininei , dar nu sunt date disponibile pentru pacienții cu clearance- ul creatininei < 15 ml/ minut . 5. 3 Date preclinice de
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
According To Protocol ) pentru eficacitate * Semnificativ statistic ( p < 0, 05 ) # Numărul de cazuri , pe care s- a bazat estimarea eficacității împotriva G4P[ 8 ] , a fost foarte mic ( 1 caz în grupul Rotarix și 2 cazuri în grupul placebo ) . 7 Analiza datelor cumulate din cinci studii privind eficacitatea * , a evidențiat o eficacitate de 71, 4 % ( IÎ 95 % : 20, 1; 91, 1 ) împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus ( scor Vesikari ≥11 ) produse de tipul G2P[ 4 ] de rotavirus în timpul primului an de viață
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
ATP , According To Protocol ) pentru eficacitate * Semnificativ statistic ( p < 0, 05 ) # Numărul de cazuri , pe care s- a bazat estimarea eficacității împotriva G4P[ 8 ] , a fost foarte mic ( 1 caz în grupul Rotarix și 2 cazuri în grupul placebo ) . Analiza datelor cumulate din cinci studii privind eficacitatea * , a evidențiat o eficacitate de 71, 4 % ( IÎ 95 % : 20, 1; 91, 1 ) împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus ( scor Vesikari ≥11 ) produse de tipul G2P[ 4 ] de rotavirus în timpul primului an de viață
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
ATP , According To Protocol ) pentru eficacitate * Semnificativ statistic ( p < 0, 05 ) # Numărul de cazuri , pe care s- a bazat estimarea eficacității împotriva G4P[ 8 ] , a fost foarte mic ( 1 caz în grupul Rotarix și 2 cazuri în grupul placebo ) . Analiza datelor cumulate din cinci studii privind eficacitatea * , a evidențiat o eficacitate de 71, 4 % ( IÎ 95 % : 20, 1; 91, 1 ) împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus ( scor Vesikari ≥11 ) produse de tipul G2P[ 4 ] de rotavirus în timpul primului an de viață
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
din șase studii clinice controlate efectuate de către deținătorul autorizației de punere pe piată au fost comasate într- o bază de date integrate , iar frecvențele de apariție descrise în acest rezumat al caracteristicilor produsului provin din această bază de date . În analizele integrate , 521 de pacienți au fost tratați cu TachoSil și 511 pacienți au fost tratați cu un medicamentul comparator . Următoarele categorii au fost utilizate pentru frecvența de apariție a reacțiilor adverse : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 și <
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
Tarceva a fost de 6, 7 luni față de 4, 7 luni în cazul pacienților care au primit placebo . După 12 luni , 31, 2 % din pacienții care luau erlotinib erau încă în viață față de 21, 5 % din pacienții tratați cu placebo . Analiza rezultatelor la pacienții care au primit Tarceva , luând în considerare tipul de tumoră , arată că perioada de supraviețuire a fost de 8, 6 luni la pacienții cu tumori „ EGFR pozitive ” ( cei cu celule tumorale care s- a constatat că prezintă
Ro_1014 () [Corola-website/Science/291773_a_293102]
-
IP asociate cu rezistența ( MAR ) a arătat că în proteaza HIV- 1 au fost necesare un minimum de 8 din aceste mutații selectate in vitro la darunavir pentru a crea virusul rezistent la darunavir ( FC > 10 ori ) . Într- o analiză coroborată a studiilor POWER 1 , 2 și 3 ( vezi paragraful Experiență clinică ) și a studiilor DUET 1și 2 ( TMC125- C206 și TMC125- C216 ) , substituțiile identificate de aminoacizi care s- au dezvoltat în cazul PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
pacienții infectați cu HIV netratați anterior . Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții cu tratamente repetate Evidența eficacității PREZISTA administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) la pacienții cu tratamente multiple are la bază analiza la 48 de săptămâni a studiului clinic de Fază III TITAN la pacienții cu tratamente repetate , dar netratați anterior cu lopinavir , și analiza la 96 de săptămâni a datelor din studiile clinice de Fază IIb POWER 1 , 2 și 3
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) la pacienții cu tratamente multiple are la bază analiza la 48 de săptămâni a studiului clinic de Fază III TITAN la pacienții cu tratamente repetate , dar netratați anterior cu lopinavir , și analiza la 96 de săptămâni a datelor din studiile clinice de Fază IIb POWER 1 , 2 și 3 la pacienții cu valori mari ale rezistenței la IP . TITAN este un studiu clinic de Fază III randomizat , deschis și controlat , în curs
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
33 log cópii/ ml și valoarea mediană a numărului celulelor CD4 față de valoarea inițială a fost de 235 x 106 celule/ l ( interval 3- 831 x 106 celule/ l ) în brațul PREZISTA/ ritonavir . Tabelul de mai jos prezintă datele din analiza la 48 de săptămâni a studiului TITAN . 17 TITAN Rezultate PREZISTA/ rtv 600/ 100 mg b . i . d . + ROF N=298 lopinavir/ rtv 400/ 100 mg b . i . d . + ROF N=297 Diferența între terapii ( IÎ 95 % din diferență ) ARN
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
similare , participanți la studiile clinice non- randomizate TMC114- C215 . Criteriile de admitere au fost aceleași și caracteristicile de la momentul inițial au fost comparabile cu acelea ale POWER 1 și POWER 2 Tabelul de mai jos prezintă datele de eficacitate la analiza la 48 de săptămâni ale dozei recomandate de PREZISTA 600 mg , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir b . i . d . , din studiile clinice extrapolate POWER 1 și POWER 2 , ca și din studiul clinic POWER 3 . Caracteristici de la momentul inițial
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
1 % ) d 155 ( 46, 4 % ) Non- completarea este considerată ca eșec : pacienților care întrerup prematur li s- a atribuit o modificare egală cu 0 b Ultima observație efectuată anterior atribuirii c Considerații după algoritmul TLOVR d 95 % intervale de încredere Analiza datelor din cursul celor 96 de săptămâni de tratament în cele trei studii clinice POWER a demonstrat o eficacitate antiretrovirală susținută și beneficiu imunologic . Tratamentul cu PREZISTA administrat concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) a avut ca
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
virală completă ( < 50 cópii/ ml ) la săptămâna 48 , 177 de subiecți ( 86 % din cei care au răspuns la săptămâna 48 ) au continuat să prezinte răspuns la tratament la săptămâna 96 . Genotipul sau fenotipul inițial și rezultatul virologic Într- o analiză coroborată a grupurilor tratate cu 600/ 100 mg b . i . d . din studiile POWER și DUET , prezența la momentul inițial a 3 sau mai multe mutații V11I , V32I , L33F , I47V , I50V , I54L sau M , T74P , L76V , I84V sau L89V a
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
pacienți la momentul inițial . Răspunsul( ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml la 24 de săptămâni ) la PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) , după genotipul de la momentul inițial * și după administrarea de enfuvirtidă ( ENF ) : după analiza prelucrată a studiilor POWER șiDUET . Numărul de mutații la momentul inițial * Toți pacienții Administrare la subiecți tratați anterior cu ENF Administrare la subiecți netratați anterior cu ENF % n/ N % n/ N % n/ N Toate intervalele 45 % 455/ 1014 39 % 290
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
al rezultatului virologic . Răspunsul( ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml la 24 de săptămâni ) la PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) , în funcție de fenotipul de darunavir la momentul inițial și de utilizarea de enfuvirtidă : după analiza prelucrată a studiilor POWER șiDUET . Toți pacienții Administrare la subiecți tratați anterior cu ENF Administrare la subiecți netratați anterior cu ENF % n/ N % n/ N % n/ N Toate intervalele 45 % 455/ 1014 39 % 290/ 741 60 % 165/ 273 ≤ 10 55
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
al darunavirului în monoterapie ( 150 mg ) și în prezența unei doze mici de ritonavir a fost de 32, 8 l/ oră , respectiv de 5, 9 l/ oră . Populații speciale Copii Nu sunt disponibile date farmacocinetice la copii și adolescenți . Vârstnici Analiza farmacocineticii populaționale la pacienții infectați cu HIV a arătat că farmacocinetica darunavirului nu este diferită în mod considerabil în intervalul de vârstă ( 18 la 75 de ani ) evaluat la pacienții infectați cu HIV ( n=12 , vârsta ≥ 65 ) ( vezi pct . 4
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
mod considerabil în intervalul de vârstă ( 18 la 75 de ani ) evaluat la pacienții infectați cu HIV ( n=12 , vârsta ≥ 65 ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Totuși , la pacienții cu vârsta peste 65 de ani sunt disponibile numai date limitate . Sex Analiza farmacocinetică populațională a arătat o expunere puțin mai mare la darunavir ( 16, 8 % ) la femeile infectate cu HIV , comparativ cu bărbații . Această diferență nu este clinic relevantă . Insuficiență renală Rezultatele unei studiu de echilibru al maselor , efectuat cu 14C- darunavir
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
unei studiu de echilibru al maselor , efectuat cu 14C- darunavir potențat cu ritonavir , au arătat că aproximativ 7, 7 % din doza administrată de darunavir este excretată nemodificate în urină . Cu toate că darunavir nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală , analiza farmacocinetică populațională a indicat faptul că farmacocinetica darunavirului nu a fost semnificativ influențată la pacienții infectați cu HIV cu insuficiență renală moderată ( Clcreatinină între 30- 60 ml/ min , n=20 ) ( vezi punctele 4. 2 și 4. 4 ) . Insuficiență hepatică Darunavir
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
mutații IP asociate cu rezistența ( MAR ) a arătat că în proteaza HIV- 1 au fost necesare un minimum de 8 din aceste mutații selectate in vitro la darunavir pentru a crea virusul rezistent la darunavir ( FC > 10 ori ) . În analiza la 48 de săptămâni a studiului clinic ARTEMIS ( vezi Experiența clinică subpunctul pacienți netratați anterior cu TAR ) , 9, 9 % din eșecurile virologice au fost observate la pacienții cărora li s- a administrat PREZISTA/ ritonavir 800/ 100 mg q . d . În
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
s- au identificat RAM IP . În 1 eșec din grupul PREZISTA/ ritonavir , s- a dezvoltat RAM INRT la poziția 184 , s- a identificat și a fost asociată cu o sensibilitate redusă la emtricitabina inclusă în regimul de fond . Într- o analiză coroborată a studiilor POWER 1 , 2 și 3 ( vezi paragraful Experiență clinică , subpunctul pacienți tratați cu TAR ) și a studiilor DUET 1și 2 ( TMC125- C206 și TMC125- C216 ) , substituțiile identificate de aminoacizi care s- au dezvoltat în cazul PREZISTA , administrată
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
au observat cazuri de rezistență încrucișată cu alte IP . Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții caru nu au mai fost tratați anterior cu TAR Evidența eficacității PREZISTA/ ritonavir 800/ 100 mg q . d . este bazată pe analiza la 48 de săptămâni a datelor din studiul ARTEMIS , de fază III , aflat în desfășurare , randomizat , controlat , deschis , privind tratamentul antiretroviral al pacienților netratați anterior , infectați cu HIV , care compară PREZISTA/ ritonavir 800/ 100 mg q . d . cu lopinavir/ ritonavir
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]