190,296 matches
-
1 a fost 4, 86 log copii/ ml și media numărului inițial al celulelor CD4+ a fost de 228 x 106 celule/ l ( interval 4 - 750 x 106 celule/ l ) . 40 Tabelul de mai jos arată datele de eficacitate din analiza la 48 de săptămâni a studiului ARTEMIS ARTEMIS Rezultate PREZISTA/ rtv 800/ 100 mg q . d . N = 343 Lopinavir & rtv 800 & 200 mg pe zi N = 346 Diferența de tratament ( 95 % IÎ al diferenței ) 5, 3 ( - 0, 5
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
141 imputații conform algoritmului TLOVR b pe baza aproximării normale a diferenței în % răspunsului c non- completarea este un eșec imputabil ; pacienților care au întrerupt prematur li s- a imputat o modificare egală cu 0 d diferență de sens În analiza la 48 de săptămâni , răspunsul virologic ( ARN HIV - 1 < 50 copii/ ml ) pentru brațul PREZISTA/ ritonavir a fost de 83, 7 % și pentru brațul lopinavir/ rtv a fost de 78, 3 % . Non- inferioritatea în răspunsul virologic , definită ca procentul
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
pentru cea cuprinsă „ În protocol ” . Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții tratați anterior cu TAR Datele despre eficacitatea PREZISTA administrat concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) la pacienții tratați anterior au la bază analiza la 48 de săptămâni a studiului clinic de Fază III TITAN efectuat la pacienți care au fost deja tratați , dar nu cu lopinavir , și analizele la 96 de săptămâni a studiilor clinice de fază IIb POWER 1 , 2 și 3
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) la pacienții tratați anterior au la bază analiza la 48 de săptămâni a studiului clinic de Fază III TITAN efectuat la pacienți care au fost deja tratați , dar nu cu lopinavir , și analizele la 96 de săptămâni a studiilor clinice de fază IIb POWER 1 , 2 și 3 efectuate la pacienți cu un nivel mare al rezistenței la IP . TITAN este un studiu clinic de Fază III randomizat , deschis și controlat , în curs
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
33 log cópii/ ml și valoarea mediană a numărului celulelor CD4 față de valoarea inițială a fost de 235 x 106 celule/ l ( interval 3- 831 x 106 celule/ l ) în brațul PREZISTA/ ritonavir . Tabelul de mai jos prezintă datele din analiza la 48 de săptămâni a studiului TITAN . TITAN Rezultate PREZISTA/ rtv 600/ 100 mg b . i . d . + ROF N=298 lopinavir/ rtv 400/ 100 mg b . i . d . + ROF N=297 Diferența între terapii ( IÎ 95 % din diferență ) ARN HIV-
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
similare , participanți la studiile clinice non- randomizate TMC114- C215 . Criteriile de admitere au fost aceleași și caracteristicile de la momentul inițial au fost comparabile cu acelea ale POWER 1 și POWER 2 Tabelul de mai jos prezintă datele de eficacitate la analiza la 48 de săptămâni ale dozei recomandate de PREZISTA 600 mg , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir b . i . d . , din studiile clinice extrapolate POWER 1 și POWER 2 , ca și din studiul clinic POWER 3 . 4, 49 log cópii
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
1 % ) d 155 ( 46, 4 % ) Non- completarea este considerată ca eșec : pacienților care întrerup prematur li s- a atribuit o modificare egală cu 0 b Ultima observație efectuată anterior atribuirii c Considerații după algoritmul TLOVR d 95 % intervale de încredere Analiza datelor din cursul celor 96 de săptămâni de tratament în cele trei studii clinice POWER a demonstrat o eficacitate antiretrovirală susținută și beneficiu imunologic . Tratamentul cu PREZISTA administrat concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) a avut ca
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
virală completă ( < 50 cópii/ ml ) la săptămâna 48 , 177 de subiecți ( 86 % din cei care au răspuns la săptămâna 48 ) au continuat să prezinte răspuns la tratament la săptămâna 96 . Genotipul sau fenotipul inițial și rezultatul virologic Într- o analiză coroborată a grupurilor tratate cu 600/ 100 mg b . i . d . din studiile POWER și DUET , prezența la momentul inițial a 3 sau mai multe mutații V11I , V32I , L33F , I47V , I50V , I54L sau M , T74P , L76V , I84V sau L89V a
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
pacienți la momentul inițial . Răspunsul( ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml la 24 de săptămâni ) la PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) , după genotipul de la momentul inițial * și după administrarea de enfuvirtidă ( ENF ) : după analiza prelucrată a studiilor POWER șiDUET . Numărul de mutații la momentul inițial * Toți pacienții Administrare la subiecți tratați anterior cu ENF Administrare la subiecți netratați anterior cu ENF % n/ N % n/ N % n/ N Toate intervalele 45 % 455/ 1014 39 % 290
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
rezultatului virologic . 43 Răspunsul( ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml la 24 de săptămâni ) la PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) , în funcție de fenotipul de darunavir la momentul inițial și de utilizarea de enfuvirtidă : după analiza prelucrată a studiilor POWER șiDUET . Toți pacienții Administrare la subiecți tratați anterior cu ENF Administrare la subiecți netratați anterior cu ENF % n/ N % n/ N % n/ N Toate intervalele 45 % 455/ 1014 39 % 290/ 741 60 % 165/ 273 ≤ 10 55
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
al darunavirului în monoterapie ( 150 mg ) și în prezența unei doze mici de ritonavir a fost de 32, 8 l/ oră , respectiv de 5, 9 l/ oră . Populații speciale Copii Nu sunt disponibile date farmacocinetice la copii și adolescenți . Vârstnici Analiza farmacocineticii populaționale la pacienții infectați cu HIV a arătat că farmacocinetica darunavirului nu este diferită în mod considerabil în intervalul de vârstă ( 18 la 75 de ani ) evaluat la pacienții infectați cu HIV ( vezi pct . 4. 4 ) . Totuși , la pacienții
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
nu este diferită în mod considerabil în intervalul de vârstă ( 18 la 75 de ani ) evaluat la pacienții infectați cu HIV ( vezi pct . 4. 4 ) . Totuși , la pacienții cu vârsta peste 65 de ani sunt disponibile numai date limitate . Sex Analiza farmacocinetică populațională a arătat o expunere puțin mai mare la darunavir la femeile infectate cu HIV , comparativ cu bărbații . Această diferență nu este clinic relevantă . Insuficiență renală Rezultatele unei studiu de echilibru al maselor , efectuat cu 14C- darunavir potențat cu
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
unei studiu de echilibru al maselor , efectuat cu 14C- darunavir potențat cu ritonavir , au arătat că aproximativ 7, 7 % din doza administrată de darunavir este excretată nemodificate în urină . Cu toate că darunavir nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală , analiza farmacocinetică populațională a indicat faptul că farmacocinetica darunavirului nu a fost semnificativ influențată la pacienții infectați cu HIV cu insuficiență renală moderată ( Clcreatinină între 30- 60 ml/ min , n=20 ) ( vezi punctele 4. 2 și 4. 4 ) . Insuficiență hepatică Darunavir
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
IP asociate cu rezistența ( MAR ) a arătat că în proteaza HIV- 1 au fost necesare un minimum de 8 din aceste mutații selectate in vitro la darunavir pentru a crea virusul rezistent la darunavir ( FC > 10 ori ) . Într- o analiză coroborată a studiilor POWER 1 , 2 și 3 ( vezi paragraful Experiență clinică ) și a studiilor DUET 1și 2 ( TMC125- C206 și TMC125- C216 ) , substituțiile identificate de aminoacizi care s- au dezvoltat în cazul PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
pacienții infectați cu HIV netratați anterior . Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții cu tratamente repetate Evidența eficacității PREZISTA administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) la pacienții cu tratamente multiple are la bază analiza la 48 de săptămâni a studiului clinic de Fază III TITAN la pacienții cu tratamente repetate , dar netratați anterior cu lopinavir , și analiza la 96 de săptămâni a datelor din studiile clinice de Fază IIb POWER 1 , 2 și 3
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) la pacienții cu tratamente multiple are la bază analiza la 48 de săptămâni a studiului clinic de Fază III TITAN la pacienții cu tratamente repetate , dar netratați anterior cu lopinavir , și analiza la 96 de săptămâni a datelor din studiile clinice de Fază IIb POWER 1 , 2 și 3 la pacienții cu valori mari ale rezistenței la IP . TITAN este un studiu clinic de Fază III randomizat , deschis și controlat , în curs
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
33 log cópii/ ml și valoarea mediană a numărului celulelor CD4 față de valoarea inițială a fost de 235 x 106 celule/ l ( interval 3- 831 x 106 celule/ l ) în brațul PREZISTA/ ritonavir . Tabelul de mai jos prezintă datele din analiza la 48 de săptămâni a studiului TITAN . TITAN PREZISTA/ rtv 600/ 100 mg b . i . d . + ROF N=298 lopinavir/ rtv 400/ 100 mg b . i . d . + ROF N=297 Diferența între terapii ( IÎ 95 % din diferență ) ARN HIV- 1
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
similare , participanți la studiile clinice non- randomizate TMC114- C215 . Criteriile de admitere au fost aceleași și caracteristicile de la momentul inițial au fost comparabile cu acelea ale POWER 1 și POWER 2 Tabelul de mai jos prezintă datele de eficacitate la analiza la 48 de săptămâni ale dozei recomandate de PREZISTA 600 mg , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir b . i . d . , din studiile clinice extrapolate POWER 1 și POWER 2 , ca și din studiul clinic POWER 3 . Caracteristici de la momentul inițial
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
1 % ) d 155 ( 46, 4 % ) Non- completarea este considerată ca eșec : pacienților care întrerup prematur li s- a atribuit o modificare egală cu 0 b Ultima observație efectuată anterior atribuirii c Considerații după algoritmul TLOVR d 95 % intervale de încredere Analiza datelor din cursul celor 96 de săptămâni de tratament în cele trei studii clinice POWER a demonstrat o eficacitate antiretrovirală susținută și beneficiu imunologic . Tratamentul cu PREZISTA administrat concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) a avut ca
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
virală completă ( < 50 cópii/ ml ) la săptămâna 48 , 177 de subiecți ( 86 % din cei care au răspuns la săptămâna 48 ) au continuat să prezinte răspuns la tratament la săptămâna 96 . Genotipul sau fenotipul inițial și rezultatul virologic Într- o analiză coroborată a grupurilor tratate cu 600/ 100 mg b . i . d . din studiile POWER și DUET , prezența la momentul inițial a 3 sau mai multe mutații V11I , V32I , L33F , I47V , I50V , I54L sau M , T74P , L76V , I84V sau L89V a
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
pacienți la momentul inițial . Răspunsul( ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml la 24 de săptămâni ) la PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) , după genotipul de la momentul inițial * și după administrarea de enfuvirtidă ( ENF ) : după analiza prelucrată a studiilor POWER șiDUET . Numărul de mutații la momentul inițial * Toți pacienții Administrare la subiecți tratați anterior cu ENF Administrare la subiecți netratați anterior cu ENF % n/ N % n/ N % n/ N Toate intervalele 45 % 455/ 1014 39 % 290
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
al rezultatului virologic . Răspunsul( ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml la 24 de săptămâni ) la PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) , în funcție de fenotipul de darunavir la momentul inițial și de utilizarea de enfuvirtidă : după analiza prelucrată a studiilor POWER șiDUET . Toți pacienții Administrare la subiecți tratați anterior cu ENF Administrare la subiecți netratați anterior cu ENF % n/ N % n/ N % n/ N Toate intervalele 45 % 455/ 1014 39 % 290/ 741 60 % 165/ 273 ≤ 10 55
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
al darunavirului în monoterapie ( 150 mg ) și în prezența unei doze mici de ritonavir a fost de 32, 8 l/ oră , respectiv de 5, 9 l/ oră . Populații speciale Copii Nu sunt disponibile date farmacocinetice la copii și adolescenți . Vârstnici Analiza farmacocineticii populaționale la pacienții infectați cu HIV a arătat că farmacocinetica darunavirului nu este diferită în mod considerabil în intervalul de vârstă ( 18 la 75 de ani ) evaluat la pacienții infectați cu HIV ( n=12 , vârsta ≥ 65 ) ( vezi pct . 4
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
mod considerabil în intervalul de vârstă ( 18 la 75 de ani ) evaluat la pacienții infectați cu HIV ( n=12 , vârsta ≥ 65 ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Totuși , la pacienții cu vârsta peste 65 de ani sunt disponibile numai date limitate . Sex Analiza farmacocinetică populațională a arătat o expunere puțin mai mare la darunavir ( 16, 8 % ) la femeile infectate cu HIV , comparativ cu bărbații . Această diferență nu este clinic relevantă . Insuficiență renală Rezultatele unei studiu de echilibru al maselor , efectuat cu 14C- darunavir
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
unei studiu de echilibru al maselor , efectuat cu 14C- darunavir potențat cu ritonavir , au arătat că aproximativ 7, 7 % din doza administrată de darunavir este excretată nemodificate în urină . Cu toate că darunavir nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală , analiza farmacocinetică populațională a indicat faptul că farmacocinetica darunavirului nu a fost semnificativ influențată la pacienții infectați cu HIV cu insuficiență renală moderată ( Clcreatinină între 30- 60 ml/ min , n=20 ) ( vezi punctele 4. 2 și 4. 4 ) . Insuficiență hepatică Darunavir
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]