20,201 matches
-
nu trebuie să primească concomitent tratament cu medicamente anticoagulante sau acid acetilsalicilic . 3 raportat un număr crescut de evenimente cardiovasculare grave , mai ales infarct miocardic , comparativ cu grupul tratat cu placebo ( vezi pct . 5. 1 ) . Având în vedere că riscurile cardiovasculare ale celecoxib au crescut la doza de 400 mg de două ori pe zi în studiul APC ( vezi pct . 5. 1 ) , răspunsul pacientilor cu PAF la celecoxib trebuie reevaluat periodic pentru a se evita expunerea inutilă a pacienților cu PAF
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
la celecoxib trebuie reevaluat periodic pentru a se evita expunerea inutilă a pacienților cu PAF la care celecoxib nu este eficace ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 , 4. 8 și 5. 1 ) . Pacienții cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare ( de exemplu hipertensiune arterială , hiperlipidemie , diabet zaharat , fumat ) trebuie tratați cu celecoxib numai după o evaluare medicală atentă ( vezi pct . 5. 1 ) . Inhibitorii selectivi de COX- 2 nu pot substitui acidul acetilsalicilic în profilaxia bolilor cardiovasculare tromboembolice , deoarece nu au
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare ( de exemplu hipertensiune arterială , hiperlipidemie , diabet zaharat , fumat ) trebuie tratați cu celecoxib numai după o evaluare medicală atentă ( vezi pct . 5. 1 ) . Inhibitorii selectivi de COX- 2 nu pot substitui acidul acetilsalicilic în profilaxia bolilor cardiovasculare tromboembolice , deoarece nu au proprietăți antiplachetare . De aceea , tratamentul antiplachetar nu trebuie întrerupt ( vezi pct . 5. 1 ) . Asemenea altor medicamente care inhibă sinteza prostaglandinelor , și în cazul pacienților tratați cu celecoxib s- au observat retenție lichidiană și edeme . De aceea
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
trebuie acordată pacienților care urmează tratament cu diuretice sau pacienților care prezintă risc de hipovolemie . Similar tuturor AINS , celecoxib poate duce la debutul unei noi hipertensiuni arteriale sau la agravarea hipertensiunii arteriale pre- existente , contribuind astfel la creșterea incidenței evenimentelor cardiovasculare . De aceea , tensiunea arterială trebuie monitorizată îndeaproape pe durata inițierii tratamentului cu celecoxib și pe parcursul tratamentului . În cazul pacienților vârstnici aflați în tratament pentru disfuncție cardiacă ușoară sau moderată , este necesară supraveghere medicală specială și monitorizare . Existența unei alterări a
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
tacrolimus . De aceea , în cazul administrării de celecoxib cu oricare dintre aceste medicamente , funcția renală trebuie monitorizată . Celecoxib poate fi utilizat concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic , însă nu poate fi considerat un substituent al acidului acetilsalicilic în cadrul profilaxiei cardiovasculare . Efecte ale celecoxibului asupra altor medicamente Celecoxibul este un inhibitor slab al citocromului CYP2D6 . În timpul tratamentului cu celecoxib , concentrațiile plasmatice medii ale dextrometorfanului , substrat al CYP2D6 , au crescut cu aproximativ 136 % . Concentrațiile plasmatice ale medicamentelor care reprezintă un substrat pentru
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
analizate în detaliu de către un Comitet de monitorizare a datelor de siguranță , care a ajuns la concluzia că celecoxib 16 mg/ kg și zi a fost o doză sigură pentru a recomanda alte studii la pacienții cu PAF juvenilă . Toxicitatea cardiovasculară pe termen lung , la copiii expuși la celecoxib , nu a fost evaluată și nu se cunoaște dacă riscul pe termen lung poate fi similar cu cel observat la adulții expuși la celecoxib sau la alți COX- 2 selectivi și AINS
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
celecoxib , nu a fost evaluată și nu se cunoaște dacă riscul pe termen lung poate fi similar cu cel observat la adulții expuși la celecoxib sau la alți COX- 2 selectivi și AINS non- selective ( vezi pct . 4. 4 ; efecte cardiovasculare ) . Siguranța cardiovasculară - Studii pe termen lung implicând subiecți cu polipi adenomatoși sporadici : au fost efectuate două studii cu celecoxib care au inclus subiecți cu polipi adenomatoși sporadici , cum sunt studiul APC ( Adenoma Prevention with Celecoxib ) , precum și studiul PreSAP ( Prevention of
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
a fost evaluată și nu se cunoaște dacă riscul pe termen lung poate fi similar cu cel observat la adulții expuși la celecoxib sau la alți COX- 2 selectivi și AINS non- selective ( vezi pct . 4. 4 ; efecte cardiovasculare ) . Siguranța cardiovasculară - Studii pe termen lung implicând subiecți cu polipi adenomatoși sporadici : au fost efectuate două studii cu celecoxib care au inclus subiecți cu polipi adenomatoși sporadici , cum sunt studiul APC ( Adenoma Prevention with Celecoxib ) , precum și studiul PreSAP ( Prevention of Spontaneous Adenomatous
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
care au inclus subiecți cu polipi adenomatoși sporadici , cum sunt studiul APC ( Adenoma Prevention with Celecoxib ) , precum și studiul PreSAP ( Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps ) . În studiul APC a existat o creștere legată de doză a criteriului final compus privind decesul cardiovascular , infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral ( determinat ) cu celecoxib comparativ cu placebo , administrate pe parcursul a 3 ani de tratament . Studiul PreSAP nu a demonstrat o creștere semnificativă statistic a riscului pentru același criteriu final compus . În cadrul studiului APC , riscurile relative
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
placebo , administrate pe parcursul a 3 ani de tratament . Studiul PreSAP nu a demonstrat o creștere semnificativă statistic a riscului pentru același criteriu final compus . În cadrul studiului APC , riscurile relative comparativ cu placebo pentru un criteriu final compus ( determinat ) de deces cardiovascular , infarct miocardic sau accident vascular cerebral , a fost de 3, 4 ( IÎ95 % 1, 4 - 8, 5 ) pentru celecoxib 400 mg de două ori pe zi și de 2, 8 ( IÎ95 % 1, 1 - 7, 2 ) pentru celecoxib 200 mg de două
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
cu celecoxib 400 mg o dată pe zi și de 0, 6 % ( 4/ 628 subiecți ) cu placebo . Datele de la un al treilea studiu de lungă durată , ADAPT ( Alzheimer' s Disease Anti- inflammatory Prevention Trial ) , nu indică o creștere semnificativă a riscului cardiovascular cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi comparativ cu placebo . Riscul relativ comparativ cu placebo pentru un criteriu final compus similar ( deces CV , IM , accident vascular cerebral ) a fost de 1, 14 ( IÎ95 % 0, 61 - 2, 12 ) cu
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
a fost de 1, 1 % ( 8/ 717 pacienți ) cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi și de 1, 2 % ( 13/ 1070 pacienți ) cu placebo . De asemenea , datele din analiza globală a studiilor clinice randomizate controlate sugerează că riscul cardiovascular poate fi asociat cu utilizarea de celecoxib comparativ cu placebo , cu dovezi ale diferenței de risc , în funcție de doza de celecoxib . Acest medicament a fost autorizat în “ Condiții excepționale ” . Aceasta înseamnă că datorită rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
probabil să fie modificată din moment ce medicamentul este eliminat în principal prin metabolizare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile convenționale de toxicitate embrio- fetală au evidențiat apariția dependentă de doză a herniei diafragmatice la feții de șobolan și malformații cardiovasculare la feții de iepure , în cazul expunerii sistemice la o concentrație de 3 ori mai mare ( la șobolan ) și de 2 ori mai mare ( la iepure ) decât valorile obținute cu doza zilnică recomandată la om ( 800 mg ) . Hernia diafragmatică a
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
cu PAF având o anastomoză ileo- rectală sau o anastomoză ileo- anală pot dezvolta ulcere la nivelul anastomozei . Dacă apare ulcer anastomotic , pacienții nu trebuie să primească concomitent tratament cu medicamente anticoagulante sau acid acetilsalicilic . Tulburări hematologice și limfatice/ Tulburări cardiovasculare . În cadrul unui studiu clinic pe termen lung controlat cu placebo , la subiecții cu polipi adenomatoși sporadici tratați cu celecoxib în doze de 200 mg de două ori pe zi și 400 mg de două ori pe zi s- a raportat
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
termen lung controlat cu placebo , la subiecții cu polipi adenomatoși sporadici tratați cu celecoxib în doze de 200 mg de două ori pe zi și 400 mg de două ori pe zi s- a raportat un număr crescut de evenimente cardiovasculare grave , mai ales infarct miocardic , comparativ cu grupul tratat cu placebo ( vezi pct . 5. 1 ) . 17 Având în vedere că riscurile cardiovasculare ale celecoxib au crescut la doza de 400 mg de două ori pe zi în studiul APC ( vezi
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
pe zi și 400 mg de două ori pe zi s- a raportat un număr crescut de evenimente cardiovasculare grave , mai ales infarct miocardic , comparativ cu grupul tratat cu placebo ( vezi pct . 5. 1 ) . 17 Având în vedere că riscurile cardiovasculare ale celecoxib au crescut la doza de 400 mg de două ori pe zi în studiul APC ( vezi pct . 5. 1 ) , răspunsul pacientilor cu PAF la celecoxib trebuie reevaluat periodic pentru a se evita expunerea inutilă a pacienților cu PAF
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
la celecoxib trebuie reevaluat periodic pentru a se evita expunerea inutilă a pacienților cu PAF la care celecoxib nu este eficace ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 , 4. 8 și 5. 1 ) . Pacienții cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare ( de exemplu hipertensiune arterială , hiperlipidemie , diabet zaharat , fumat ) trebuie tratați cu celecoxib numai după o evaluare medicală atentă ( vezi pct . 5. 1 ) . Inhibitorii selectivi de COX- 2 nu pot substitui acidul acetilsalicilic în profilaxia bolilor cardiovasculare tromboembolice , deoarece nu au
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare ( de exemplu hipertensiune arterială , hiperlipidemie , diabet zaharat , fumat ) trebuie tratați cu celecoxib numai după o evaluare medicală atentă ( vezi pct . 5. 1 ) . Inhibitorii selectivi de COX- 2 nu pot substitui acidul acetilsalicilic în profilaxia bolilor cardiovasculare tromboembolice , deoarece nu au proprietăți antiplachetare . De aceea , tratamentul antiplachetar nu trebuie întrerupt ( vezi pct . 5. 1 ) . Asemenea altor medicamente care inhibă sinteza prostaglandinelor , și în cazul pacienților tratați cu celecoxib s- au observat retenție lichidiană și edeme . De aceea
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
trebuie acordată pacienților care urmează tratament cu diuretice sau pacienților care prezintă risc de hipovolemie . Similar tuturor AINS , celecoxib poate duce la debutul unei noi hipertensiuni arteriale sau la agravarea hipertensiunii arteriale pre- existente , contribuind astfel la creșterea incidenței evenimentelor cardiovasculare . De aceea , tensiunea arterială trebuie monitorizată îndeaproape pe durata inițierii tratamentului cu celecoxib și pe parcursul tratamentului . În cazul pacienților vârsnici aflați în tratament pentru disfuncție cardiacă ușoară sau moderată , este necesară supraveghere medicală specială și monitorizare . Existența unei alterări a
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
tacrolimus . De aceea , în cazul administrării de celecoxib cu oricare dintre aceste medicamente , funcția renală trebuie monitorizată . Celecoxib poate fi utilizat concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic , însă nu poate fi considerat un substituent al acidului acetilsalicilic în cadrul profilaxiei cardiovasculare . 19 Interacțiuni farmacocinetice Efecte ale celecoxibului asupra altor medicamente Celecoxibul este un inhibitor slab al citocromului CYP2D6 . În timpul tratamentului cu celecoxib , concentrațiile plasmatice medii ale dextrometorfanului , substrat al CYP2D6 , au crescut cu aproximativ 136 % . Concentrațiile plasmatice ale medicamentelor care reprezintă
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
cu PAF . 25 de către un Comitet de monitorizare a datelor de siguranță , care a ajuns la concluzia că celecoxib 16 mg/ kg și zi a fost o doză sigură pentru a recomanda alte studii la pacienții cu PAF juvenilă . Toxicitatea cardiovasculară pe termen lung , la copiii expuși la celecoxib , nu a fost evaluată și nu se cunoaște dacă riscul pe termen lung poate fi similar cu cel observat la adulții expuși la celecoxib sau la alți COX- 2 selectivi și AINS
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
celecoxib , nu a fost evaluată și nu se cunoaște dacă riscul pe termen lung poate fi similar cu cel observat la adulții expuși la celecoxib sau la alți COX- 2 selectivi și AINS non- selective ( vezi pct . 4. 4 ; efecte cardiovasculare ) . Siguranța cardiovasculară - Studii pe termen lung implicând subiecți cu polipi adenomatoși sporadici : au fost efectuate două studii cu celecoxib care au inclus subiecți cu polipi adenomatoși sporadici , cum sunt studiul APC ( Adenoma Prevention with Celecoxib ) , precum și studiul PreSAP ( Prevention of
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
a fost evaluată și nu se cunoaște dacă riscul pe termen lung poate fi similar cu cel observat la adulții expuși la celecoxib sau la alți COX- 2 selectivi și AINS non- selective ( vezi pct . 4. 4 ; efecte cardiovasculare ) . Siguranța cardiovasculară - Studii pe termen lung implicând subiecți cu polipi adenomatoși sporadici : au fost efectuate două studii cu celecoxib care au inclus subiecți cu polipi adenomatoși sporadici , cum sunt studiul APC ( Adenoma Prevention with Celecoxib ) , precum și studiul PreSAP ( Prevention of Spontaneous Adenomatous
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
care au inclus subiecți cu polipi adenomatoși sporadici , cum sunt studiul APC ( Adenoma Prevention with Celecoxib ) , precum și studiul PreSAP ( Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps ) . În studiul APC a existat o creștere legată de doză a criteriului final compus privind decesul cardiovascular , infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral ( determinat ) cu celecoxib comparativ cu placebo , administrate pe parcursul a 3 ani de tratament . Studiul PreSAP nu a demonstrat o creștere semnificativă statistic a riscului pentru același criteriu final compus . În cadrul studiului APC , riscurile relative
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
placebo , administrate pe parcursul a 3 ani de tratament . Studiul PreSAP nu a demonstrat o creștere semnificativă statistic a riscului pentru același criteriu final compus . În cadrul studiului APC , riscurile relative comparativ cu placebo pentru un criteriu final compus ( determinat ) de deces cardiovascular , infarct miocardic sau accident vascular cerebral , a fost de 3, 4 ( IÎ95 % 1, 4 - 8, 5 ) pentru celecoxib 400 mg de două ori pe zi și de 2, 8 ( IÎ95 % 1, 1 - 7, 2 ) pentru celecoxib 200 mg de două
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]