19,592 matches
-
Autopsia Se efectuează autopsia generală a tuturor animalelor, inclusiv a celor care mor pe parcursul experimentului sau care au fost sacrificate, fiind muribunde. Înainte de sacrificare, se prelevează probe de sânge de la toate animalele, pentru formula leucocitară. Se conservă toate leziunile macroscopice, tumorile sau leziunile suspecte de a deveni tumori. Se procedează la corelarea observațiilor macroscopice cu rezultatele microscopice. Toate organele și țesuturile trebuie conservate într-un mediu corespunzător în vederea examenului histopatologic: creier 15 (bulb rahidian, punte, cortex cerebelos și cortex cerebral), glanda
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
animalelor, inclusiv a celor care mor pe parcursul experimentului sau care au fost sacrificate, fiind muribunde. Înainte de sacrificare, se prelevează probe de sânge de la toate animalele, pentru formula leucocitară. Se conservă toate leziunile macroscopice, tumorile sau leziunile suspecte de a deveni tumori. Se procedează la corelarea observațiilor macroscopice cu rezultatele microscopice. Toate organele și țesuturile trebuie conservate într-un mediu corespunzător în vederea examenului histopatologic: creier 15 (bulb rahidian, punte, cortex cerebelos și cortex cerebral), glanda pituitară, tiroida (paratiroidă), timus, plămâni (inclusiv trahee
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
faringele și laringele. Dacă se realizează și alte examinări clinice, informațiile obținute din aceste studii trebuie să fie disponibile înainte de examinarea microscopică, deoarece pot să dea indicii medicului patolog. Examen histopatologic Se examinează microscopic toate modificările vizibile, în mod special tumorile și alte tipuri de leziuni ce apar la nivelul oricărui organ. În plus, se recomandă următoarele metode: (a) Examinarea microscopică a tuturor organelor și țesuturilor conservate, cu descrierea completă a leziunilor evidențiate la: 1. toate animalele care au murit sau
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
introdusă în dispozitivul de inhalare raportată la volumul de aer), (d) dacă este cazul, natura excipientului, (e) concentrațiile reale din zona de respirație, (f) mediana dimensiunilor particulelor (dacă este cazul), - dozele (dacă este cazul, doza de excipient) și concentrațiile, - incidența tumorilor pe sexe, doză și tip de tumoare, - răspunsul toxic pe sexe și doză, - doza la care nu apar efecte, - momentul morții în timpul experimentului sau indicarea faptului că animalele au supraviețuit experimentului, - efectele toxice sau de alt tip, - momentul observării oricărui
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
volumul de aer), (d) dacă este cazul, natura excipientului, (e) concentrațiile reale din zona de respirație, (f) mediana dimensiunilor particulelor (dacă este cazul), - dozele (dacă este cazul, doza de excipient) și concentrațiile, - incidența tumorilor pe sexe, doză și tip de tumoare, - răspunsul toxic pe sexe și doză, - doza la care nu apar efecte, - momentul morții în timpul experimentului sau indicarea faptului că animalele au supraviețuit experimentului, - efectele toxice sau de alt tip, - momentul observării oricărui simptom anormal și evoluția acestuia, - cantitățile de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
lot martor. Doza maximă ar trebui să provoace semne de toxicitate minimă, de exemplu o ușoară diminuare a ritmului de creștere în greutate (mai puțin de 10%), fără să schimbe semnificativ speranța de viață normală datorită unor efecte altele decât tumorile. Doza minimă nu trebuie să interfereze cu creșterea normală, dezvoltarea și longevitatea animalului sau să prezinte vreun indiciu de toxicitate. În general, această doză nu trebuie să fie mai mică de 10% din doza maximă. Doza(le) intermediară(este) se
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
cazul șoarecelui și hamsterului, testul se încheie la 18 luni de la momentul inițial, iar în cazul șobolanilor - la 24 de luni. Totuși, în cazul unor linii cu longevitate mai mare și/sau cu o rată mai scăzută de apariție a tumorilor, testul se va încheia după 24 de luni în cazul șoarecelui și hamsterului, respectiv după 30 de luni în cazul șobolanilor. Alternativ, încheierea unui asemenea test prelungit este acceptabilă atunci când numărul supraviețuitorilor în lotul martor tratat cu doza minimă atinge
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
pierderea lor din motive exterioare experimentului, precum: canibalism, autoliză a țesuturilor sau greșeală de plasare a exemplarelor. Animalele muribunde sunt retrase imediat și supuse autopsiei. Pentru toate animalele se înregistrează semnele clinice și mortalitatea. O atenție specială trebuie acordată dezvoltării tumorilor: se înregistrează momentul apariției, localizarea, dimensiunile, aspectul și dezvoltarea atât a tumorilor vizibile macroscopic cât și a celor palpabile. Consumul de hrană și de apă (în cazul în care substanța de testare se administrează în apa de băut) se măsoară
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
greșeală de plasare a exemplarelor. Animalele muribunde sunt retrase imediat și supuse autopsiei. Pentru toate animalele se înregistrează semnele clinice și mortalitatea. O atenție specială trebuie acordată dezvoltării tumorilor: se înregistrează momentul apariției, localizarea, dimensiunile, aspectul și dezvoltarea atât a tumorilor vizibile macroscopic cât și a celor palpabile. Consumul de hrană și de apă (în cazul în care substanța de testare se administrează în apa de băut) se măsoară săptămânal în primele 13 săptămâni de studiu, apoi la intervale de aproximativ
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
necesar, se determină formula leucocitară și pentru lotul(rile) cu doza imediat inferioară. Autopsia Se efectuează autopsia generală a tuturor animalelor, inclusiv a celor care mor pe parcursul experimentului sau care au fost sacrificate, fiind muribunde. Se conservă toate leziunile macroscopice, tumorile sau leziunile suspecte de a deveni tumori. Toate organele și țesuturile trebuie conservate într-un mediu corespunzător în vederea unui viitor examen histopatologic. De obicei, acesta privește următoarele organe și țesuturi: creier (bulb rahidian, punte, cortex cerebelos și cortex cerebral), glanda
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
lotul(rile) cu doza imediat inferioară. Autopsia Se efectuează autopsia generală a tuturor animalelor, inclusiv a celor care mor pe parcursul experimentului sau care au fost sacrificate, fiind muribunde. Se conservă toate leziunile macroscopice, tumorile sau leziunile suspecte de a deveni tumori. Toate organele și țesuturile trebuie conservate într-un mediu corespunzător în vederea unui viitor examen histopatologic. De obicei, acesta privește următoarele organe și țesuturi: creier (bulb rahidian, punte, cortex cerebelos și cortex cerebral), glanda pituitară, tiroida (paratiroidă), timus, plămâni (inclusiv trahee
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
se efectuează examenul histopatologic complet al organelor și țesuturilor pentru toate animalele care mor sau sunt sacrificate în perioada testului, precum și pentru toate animalele din loturile martor și loturile de experiment expuse la doza maximă; (b) se examinează microscopic toate tumorile vizibile sau leziunile suspecte a deveni tumori, pentru fiecare lot, indiferent de organul afectat; (c) dacă există o diferență semnificativă între incidența apariției leziunilor neoplazice între loturile martor și lotul expus la doza maximă, atunci se impune examinarea histopatologică a
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
și țesuturilor pentru toate animalele care mor sau sunt sacrificate în perioada testului, precum și pentru toate animalele din loturile martor și loturile de experiment expuse la doza maximă; (b) se examinează microscopic toate tumorile vizibile sau leziunile suspecte a deveni tumori, pentru fiecare lot, indiferent de organul afectat; (c) dacă există o diferență semnificativă între incidența apariției leziunilor neoplazice între loturile martor și lotul expus la doza maximă, atunci se impune examinarea histopatologică a organului sau țesutului respectiv în cazul celorlalte
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
răspunsul neoplazic, atunci se impune examinarea completă la loturile expuse la doza imediat inferioară. 2. DATE Datele se sistematizează într-un tabel care indică, pentru fiecare lot de experiență, numărul de animale la începutul testului, numărul de animale care prezintă tumori sau efecte toxice detectate în perioada testului, momentul apariției acestora, precum și numărul animalelor care au prezentat tumori în momentul sacrificării. Toate rezultatele observate se evaluează cu ajutorul unei metode statistice adecvate. Se poate folosi orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
se sistematizează într-un tabel care indică, pentru fiecare lot de experiență, numărul de animale la începutul testului, numărul de animale care prezintă tumori sau efecte toxice detectate în perioada testului, momentul apariției acestora, precum și numărul animalelor care au prezentat tumori în momentul sacrificării. Toate rezultatele observate se evaluează cu ajutorul unei metode statistice adecvate. Se poate folosi orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - specia, linia, originea, condițiile
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
introdusă în dispozitivul de inhalare raportată la volumul de aer), (d) dacă este cazul, natura excipientului, (e) concentrațiile reale din zona de respirație, (f) mediana dimensiunilor particulelor (dacă este cazul), - dozele (dacă este cazul, doza de excipient) și concentrațiile, - incidența tumorilor pe sexe, doză și tip de tumoare, - momentul morții în timpul experimentului sau indicarea faptului că animalele au supraviețuit experimentului, - răspunsul toxic pe sexe și doză, - efectele toxice sau de alt tip, - momentul observării oricărui simptom anormal și evoluția acestuia, - cantitățile
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
volumul de aer), (d) dacă este cazul, natura excipientului, (e) concentrațiile reale din zona de respirație, (f) mediana dimensiunilor particulelor (dacă este cazul), - dozele (dacă este cazul, doza de excipient) și concentrațiile, - incidența tumorilor pe sexe, doză și tip de tumoare, - momentul morții în timpul experimentului sau indicarea faptului că animalele au supraviețuit experimentului, - răspunsul toxic pe sexe și doză, - efectele toxice sau de alt tip, - momentul observării oricărui simptom anormal și evoluția acestuia, - cantitățile de hrană și greutatea corporală, - examenele hematologice
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
administrare convenabilă, la mai multe loturi de animale, o doză pentru fiecare lot, pe o perioadă îndelungată în raport cu viața lor. În timpul și după expunerea la substanța de testare, animalele sunt observate zilnic în vederea detectării semnelor de toxicitate și a dezvoltării tumorilor. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
doză și pentru lotul martor. Femelele trebuie să fie nulipare și negestante. Dacă se prevede sacrificarea unui număr de animale pe parcursul experimentului, acest număr se adaugă la total. Lotul(urile) satelit tratat(este) în scopul evaluării efectelor patologice altele decât tumorile trebuie să cuprindă câte 20 de animale de fiecare sex, în timp ce lotul satelit martor trebuie să cuprindă 10 animale/sex. Doze și frecvența expunerii Pentru testele de potențial cancerigen, se folosesc cel puțin trei doze și un lot martor. Doza
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
lot martor. Doza maximă ar trebui să provoace semne de toxicitate minimă, de exemplu o ușoară diminuare a ritmului de creștere în greutate (mai puțin de 10%), fără să schimbe semnificativ speranța de viață normală datorită unor efecte altele decât tumorile. Doza minimă nu trebuie să interfereze cu creșterea normală, dezvoltarea și longevitatea animalului sau să prezinte vreun indiciu de toxicitate. În general, această doză nu trebuie să fie mai mică de 10% din doza maximă. Doza(le) intermediară(este) se
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
cazul șoarecelui și hamsterului, testul se încheie la 18 luni de la momentul inițial, iar în cazul șobolanilor - la 24 de luni. Totuși, în cazul unor linii cu longevitate mai mare și/sau cu o rată mai scăzută de apariție a tumorilor, testul se va încheia după 24 de luni în cazul șoarecelui și hamsterului, respectiv după 30 de luni în cazul șobolanilor. Alternativ, încheierea unui asemenea test prelungit este acceptabilă atunci când numărul supraviețuitorilor în lotul martor tratat cu doza minimă atinge
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
precum: canibalism, autoliză a țesuturilor sau greșeală de plasare a exemplarelor. Animalele muribunde sunt retrase imediat și supuse autopsiei. Pentru toate animalele se înregistrează semnele clinice, în special modificările neurologice și oculare, și mortalitatea. O atenție specială trebuie acordată dezvoltării tumorilor: se înregistrează momentul apariției, localizarea, dimensiunile, aspectul și dezvoltarea atât a tumorilor vizibile macroscopic cât și a celor palpabile; se înregistrează momentul apariției și evoluția stărilor toxice. Consumul de hrană și de apă (în cazul în care substanța de testare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
muribunde sunt retrase imediat și supuse autopsiei. Pentru toate animalele se înregistrează semnele clinice, în special modificările neurologice și oculare, și mortalitatea. O atenție specială trebuie acordată dezvoltării tumorilor: se înregistrează momentul apariției, localizarea, dimensiunile, aspectul și dezvoltarea atât a tumorilor vizibile macroscopic cât și a celor palpabile; se înregistrează momentul apariției și evoluția stărilor toxice. Consumul de hrană și de apă (în cazul în care substanța de testare se administrează în apa de băut) se măsoară săptămânal în primele 13
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
Autopsia Se efectuează autopsia generală a tuturor animalelor, inclusiv a celor care mor pe parcursul experimentului sau care au fost sacrificate, fiind muribunde. Înainte de sacrificare, se prelevează probe de sânge de la toate animalele, pentru formula leucocitară. Se conservă toate leziunile macroscopice, tumorile sau leziunile suspecte de a deveni tumori. Se procedează la corelarea observațiilor macroscopice cu rezultatele microscopice. Toate organele și țesuturile trebuie conservate într-un mediu corespunzător în vederea examenului histopatologic: creier 18 (bulb rahidian, punte, cortex cerebelos și cortex cerebral), glanda
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
animalelor, inclusiv a celor care mor pe parcursul experimentului sau care au fost sacrificate, fiind muribunde. Înainte de sacrificare, se prelevează probe de sânge de la toate animalele, pentru formula leucocitară. Se conservă toate leziunile macroscopice, tumorile sau leziunile suspecte de a deveni tumori. Se procedează la corelarea observațiilor macroscopice cu rezultatele microscopice. Toate organele și țesuturile trebuie conservate într-un mediu corespunzător în vederea examenului histopatologic: creier 18 (bulb rahidian, punte, cortex cerebelos și cortex cerebral), glanda pituitară, tiroida (paratiroidă), timus, plămâni (inclusiv trahee
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]