KorAP: Find »[drukola/base=referință & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...7509 7510 7511 ...7584 >

189,597 matches

Corola-website/Law/265578_a_266907

fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. (37) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar - institut veterinar de referință aflat în subordinea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, responsabil pentru evaluarea, autorizarea și controlul produselor medicinale veterinare în România; ... ------------- Alin. (37) al art. 1 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 22

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
prevederilor legale referitoare la protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu este obligat să prezinte rezultatele testelor de siguranță, de reziduuri, preclinice și clinice dacă poate demonstra că produsul medicinal veterinar este un produs generic al unui produs medicinal de referință care este sau a fost autorizat în conformitate cu prevederile art. 5, pentru cel puțin 8 ani în România sau într-un alt stat membru al Uniunii Europene. ... (2) Un produs medicinal veterinar generic autorizat în conformitate cu prevederile alin. (1), poate fi comercializat

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
sau într-un alt stat membru al Uniunii Europene. ... (2) Un produs medicinal veterinar generic autorizat în conformitate cu prevederile alin. (1), poate fi comercializat ca produs medicinal veterinar generic, numai după cel puțin 10 ani de la autorizarea inițială a produsului de referință. ... (3) Prevederile alin. (2) se aplică și în cazul în care produsul medicinal veterinar de referință nu a fost autorizat în România. În acest caz, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
în conformitate cu prevederile alin. (1), poate fi comercializat ca produs medicinal veterinar generic, numai după cel puțin 10 ani de la autorizarea inițială a produsului de referință. ... (3) Prevederile alin. (2) se aplică și în cazul în care produsul medicinal veterinar de referință nu a fost autorizat în România. În acest caz, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care produsul medicinal veterinar de referință este sau a fost autorizat. La cererea autorității competente a statului

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
se aplică și în cazul în care produsul medicinal veterinar de referință nu a fost autorizat în România. În acest caz, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care produsul medicinal veterinar de referință este sau a fost autorizat. La cererea autorității competente a statului membru în care este prezentată solicitarea, autoritatea competentă din celălalt stat membru al Uniunii Europene indicat de solicitant transmite, în termen de 30 de zile, confirmarea faptului că produsul

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
fost autorizat. La cererea autorității competente a statului membru în care este prezentată solicitarea, autoritatea competentă din celălalt stat membru al Uniunii Europene indicat de solicitant transmite, în termen de 30 de zile, confirmarea faptului că produsul medicinal veterinar de referință este sau a fost autorizat în acel stat, împreună cu compoziția integrală a produsului de referință și după caz, alte documente relevante. ... (4) Prin excepție, perioada de 10 ani prevăzută la alin. (2) se extinde la 13 ani în cazul produselor

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
competentă din celălalt stat membru al Uniunii Europene indicat de solicitant transmite, în termen de 30 de zile, confirmarea faptului că produsul medicinal veterinar de referință este sau a fost autorizat în acel stat, împreună cu compoziția integrală a produsului de referință și după caz, alte documente relevante. ... (4) Prin excepție, perioada de 10 ani prevăzută la alin. (2) se extinde la 13 ani în cazul produselor medicinale veterinare pentru pești, albine sau alte specii desemnate în conformitate cu procedura comunitară. ... (5) În sensul

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
ani prevăzută la alin. (2) se extinde la 13 ani în cazul produselor medicinale veterinare pentru pești, albine sau alte specii desemnate în conformitate cu procedura comunitară. ... (5) În sensul prezentului articol, următorii termeni se definesc astfel: ... a) "produs medicinal veterinar de referință" reprezintă un produs autorizat în conformitate cu prevederile art. 5 și 12; ... b) "produs medicinal veterinar generic" reprezintă un produs medicinal cu aceeași formă farmaceutică, aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active ca și produsul medicinal de referință și a cărui

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
medicinal veterinar de referință" reprezintă un produs autorizat în conformitate cu prevederile art. 5 și 12; ... b) "produs medicinal veterinar generic" reprezintă un produs medicinal cu aceeași formă farmaceutică, aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active ca și produsul medicinal de referință și a cărui bioechivalență cu produsul medicinal de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate adecvate. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați ai unei substanțe active sunt considerate a fi una și aceeași substanță

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
prevederile art. 5 și 12; ... b) "produs medicinal veterinar generic" reprezintă un produs medicinal cu aceeași formă farmaceutică, aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active ca și produsul medicinal de referință și a cărui bioechivalență cu produsul medicinal de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate adecvate. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați ai unei substanțe active sunt considerate a fi una și aceeași substanță activă, numai în cazul în care proprietățile acestora nu

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
veterinar generic prevăzut la alin. (5) lit. b), sau când bioechivalența nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate, precum și în cazul schimbării substanței/substanțelor active, indicațiilor terapeutice, concentrației, formei farmaceutice sau a căilor de administrare față de produsul medicinal de referință, trebuie să fie prezentate rezultatele testelor de siguranță, preclinice, clinice și de reziduuri. ... (7) În cazul în care un produs medicinal veterinar biologic similar cu un produs medicinal veterinar biologic de referință nu îndeplinește condițiile din definiția produsului medicinal veterinar

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
a căilor de administrare față de produsul medicinal de referință, trebuie să fie prezentate rezultatele testelor de siguranță, preclinice, clinice și de reziduuri. ... (7) În cazul în care un produs medicinal veterinar biologic similar cu un produs medicinal veterinar biologic de referință nu îndeplinește condițiile din definiția produsului medicinal veterinar generic datorită diferențelor legate de materiile prime sau de procesul de fabricație al produsului medicinal veterinar biologic față de produsul medicinal veterinar biologic de referință, trebuie să fie prezentate rezultatele testelor corespunzătoare preclinice

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
similar cu un produs medicinal veterinar biologic de referință nu îndeplinește condițiile din definiția produsului medicinal veterinar generic datorită diferențelor legate de materiile prime sau de procesul de fabricație al produsului medicinal veterinar biologic față de produsul medicinal veterinar biologic de referință, trebuie să fie prezentate rezultatele testelor corespunzătoare preclinice sau clinice referitoare la aceste condiții. Datele suplimentare solicitate trebuie să se conformeze cu prevederile anexei nr. 1, cu liniile directoare și ghidurile aplicabile. Nu se pot prezenta rezultatele altor teste și

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
preclinice sau clinice referitoare la aceste condiții. Datele suplimentare solicitate trebuie să se conformeze cu prevederile anexei nr. 1, cu liniile directoare și ghidurile aplicabile. Nu se pot prezenta rezultatele altor teste și experimente din dosarul produsului medicinal veterinar de referință. ... ------------- Alin. (7) al art. 13 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. (8) În cazul produselor medicinale veterinare destinate pentru

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
încă în combinație pentru scopuri terapeutice, trebuie prezentate rezultatele testelor de siguranță și pentru reziduuri sau, după caz, rezultatele unor noi teste preclinice sau clinice referitoare la combinație, în conformitate cu art. 12 alin. (5) lit. j), fără a fi necesară prezentarea referințelor științifice pentru fiecare substanță din combinație. Articolul 16 După acordarea autorizației de comercializare, deținătorul acesteia poate permite utilizarea documentației farmaceutice pentru reziduuri și siguranță și rezultatele testelor preclinice și clinice cuprinse în dosarul produsului medicinal veterinar respectiv, pentru susținerea unei

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
primei autorizații sau data reînnoirii autorizației de comercializare; ... j) data revizuirii textului. ... (2) În scopul autorizării conform art. 13, nu este necesar să fie incluse date referitoare la indicații sau forme de dozaj cuprinse în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal de referință care se află încă sub protecția conferită de brevet, la data comercializării unui produs medicinal veterinar generic. Articolul 19 (1) Documentele menționate la art. 12 alin. (6) trebuie elaborate și semnate de persoane cu pregătire profesională sau tehnică de specialitate

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
asigura că metodele de testare utilizate de producător și descrise în specificațiile ce însoțesc solicitarea, în conformitate cu art. 12 alin. (5) lit. i), sunt corespunzătoare; ... c) poate verifica, în mod similar, în special prin consultarea unui laborator național sau comunitar de referință, dacă metoda analitică utilizată pentru detectarea reziduurilor prezentată de către solicitant în sensul art. 12 alin. (5) lit. j) pct. (ii) este corespunzătoare; ... d) poate solicita, după caz, informații suplimentare referitoare la art. 12 și art. 14-17. În cazul în care

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
menționată la art. 12-18. Documentele prezentate trebuie să includă o listă a statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost depusă cererea. De asemenea, solicitantul trebuie să ceară unui stat membru al Uniunii Europene să acționeze ca "stat membru de referință" și să elaboreze un raport de evaluare a produsului medicinal veterinar în conformitate cu prevederile alin. (2) sau (3). Atunci când este cazul, raportul de evaluare trebuie să conțină o analiză în sensul art. 13 alin. (8) sau al art. 14 alin. (3

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
este deja autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene la momentul depunerii cererii, România acționează ca stat membru interesat și Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar recunoaște autorizația de comercializare acordată de statul membru de referință, conform procedurii comunitare. În acest scop, deținătorul autorizației de comercializare cere statului membru de referință, fie să elaboreze un raport de evaluare privind produsul medicinal veterinar, fie, dacă este cazul, să actualizeze raportul de evaluare existent. ... (3) În cazul în

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
acționează ca stat membru interesat și Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar recunoaște autorizația de comercializare acordată de statul membru de referință, conform procedurii comunitare. În acest scop, deținătorul autorizației de comercializare cere statului membru de referință, fie să elaboreze un raport de evaluare privind produsul medicinal veterinar, fie, dacă este cazul, să actualizeze raportul de evaluare existent. ... (3) În cazul în care România este statul membru de referință, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
deținătorul autorizației de comercializare cere statului membru de referință, fie să elaboreze un raport de evaluare privind produsul medicinal veterinar, fie, dacă este cazul, să actualizeze raportul de evaluare existent. ... (3) În cazul în care România este statul membru de referință, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în maximum 90 de zile de la primirea unei cereri valabile. Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul aprobate sunt trimise

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
interesate și solicitantului. ... (4) Dacă produsul medicinal veterinar nu a primit autorizație de comercializare la momentul depunerii cererii la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în cazul în care România este ales ca stat membru de referință, solicitantul ii cere Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar să întocmească un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului și un proiect de etichetare și prospect. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
să întocmească un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului și un proiect de etichetare și prospect. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în cazul în care România este stat membru de referință, trebuie să întocmească aceste proiecte în termen de 120 de zile de la primirea unei solicitări valabile și să le trimită statelor membre interesate și solicitantului. ... (5) În cazul în care România acționează ca stat membru interesat, în termen de 90

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
primirea documentelor la care se face referire în alin. (2)-(4), Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar aprobă sau respinge raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul și informează solicitantul și statul membru de referință în consecință. La înregistrarea acordului tuturor părților, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar închide procedura și îl informează pe solicitant în consecință. ... (6) Dacă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Institutul pentru Controlul

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Uz Veterinar nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, datorită unui risc potențial grav pentru sănătatea publică, a animalelor sau pentru mediu, aceasta trebuie să prezinte detaliat motivele și să le comunice statului membru de referință, celorlalte state membre ale Uniunii Europene interesate și solicitantului. Motivele de dezacord se transmit imediat grupului de coordonare. În cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar invocă motivele menționate la art. 75 alin. (1

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]