190,296 matches
-
au fost de 2, 7 și respectiv 6, 5 ori mai mari la 8 mg/ kg comparativ cu 4 mg/ kg , respectiv . Insuficiența renală : Nu au fost efectuate studii specifice ale efectului insuficienței renale asupra farmacocineticii tocilizumabului . Majoritatea pacienților din analiza farmacocineticii populației aveau funcție renală normală sau o insuficiență renală ușoară . Insuficiența renală ușoară ( clearance- ul creatininei estimat pe baza formulei Cockcroft- Gault < 80 ml/ min și ≥50 ml/ min ) nu influențează farmacocinetica tocilizumabului . Insuficiența hepatică : Vârstă , sex și
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
aveau funcție renală normală sau o insuficiență renală ușoară . Insuficiența renală ușoară ( clearance- ul creatininei estimat pe baza formulei Cockcroft- Gault < 80 ml/ min și ≥50 ml/ min ) nu influențează farmacocinetica tocilizumabului . Insuficiența hepatică : Vârstă , sex și grup etnic : Analiza farmacocineticii populației la pacienții adulți cu PR , au arătat că vârsta , sexul și originea etnică nu afectează farmacocinetica tocilizumabului . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu au fost efectuate studii cu tocilizumab privind carcinogenitatea și efectul asupra fertilității din cauza lipsei
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
cu placebo sau hidroclorotiazidă . În cazul apariției oricărui semn atribuit unei reacții alergice ( în special dificultăți ale respirației sau deglutiției , sau umflarea feței , extremităților , ochilor , buzelor și/ sau limbii ) pacienții trebuie să întrerupă tratamentul și să informeze medicul . Rezultate ale analizelor de laborator În studiile clinice controlate , modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puțin frecvent asociate cu administrarea de Riprazo . În studiile clinice asupra pacienților hipertensivi , Riprazo nu a avut efecte importante
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
mai mare , pe baza concentrațiilor din mucoase , decât 250 mg/ kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
cu placebo sau hidroclorotiazidă . În cazul apariției oricărui semn atribuit unei reacții alergice ( în special dificultăți ale respirației sau deglutiției , sau umflarea feței , extremităților , ochilor , buzelor și/ sau limbii ) pacienții trebuie să întrerupă tratamentul și să informeze medicul . Rezultate ale analizelor de laborator În studiile clinice controlate , modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puțin frecvent asociate cu administrarea de Riprazo . În studiile clinice asupra pacienților hipertensivi , Riprazo nu a avut efecte importante
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
mai mare , pe baza concentrațiilor din mucoase , decât 250 mg/ kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
psoriazică și boală Crohn , există indicii conform cărora utilizarea concomitentă a metotrexatului și a altor imunomodulatoare determină diminuarea formării de anticorpi față de infliximab și creșterea concentrațiilor plasmatice de infliximab . Cu toate acestea , rezultatele sunt incerte datorită deficiențelor metodelor utilizate pentru analizele serice ale infliximabului și ale anticorpilor față de infliximab . Nu se recomandă asocierea dintre Remicade și anakinra ( vezi pct . 4. 4 - „ Administrarea concomitentă a inhibitorului de TNF alfa și a anakinra “ ) . Nu există date privind posibilele interacțiuni dintre infliximab și alte
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
de infliximab la inițierea studiului și apoi au primit placebo în perioada de menținere . Pacienții care au fost alocați grupului cu placebo în perioada de menținere și care au fost ulterior trecuți pe infliximab sunt incluși în grupul infliximab , în ce privește analiza ALT . 3 . Numărul pacienților evaluați pentru ALT . 4 . Perioada medie de urmărire se bazează pe pacienții tratați . Anticorpi antinucleari ( ANA ) / Anticorpi anti- ADN dublu catenar ( ADNdc ) : Aproximativ jumătate din pacienții tratați cu infliximab în studiile clinice care nu au avut
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
mononucleare din sângele periferic ( PBMC ) al pacienților tratați cu infliximab au evidențiat un răspuns proliferativ la stimuli nediminuat , comparativ cu pacienții netratați ; după tratamentul cu infliximab nu s- a observat nici o modificare substanțială în sinteza de citokine de către PBMC stimulate . Analiza celulelor laminei propria din celulele mononucleare , obținute prin biopsie de la nivelul mucoasei intestinale , a arătat că tratamentul cu infliximab a determinat o scădere a numărului de celule capabile să exprime TNFα și interferon γ . Studii histologice suplimentare au demonstrat că
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
fiecare 8 săptămâni . Dintre cei 573 de pacienți randomizați , la 335 ( 58 % ) s- a înregistrat răspuns clinic până în săptămâna 2 . Acești pacienți au fost clasificați ca pacienți care au răspuns la tratament până în săptămâna 2 și au fost incluși în analiza primară ( vezi Tabel 5 ) . Dintre pacienții clasificați ca nerăspunzând la tratament până în săptămâna 2 , la 32 % ( 26/ 81 ) din grupul de întreținere cu placebo și la 42 % ( 68/ 163 ) din grupul cu infliximab s- a înregistrat răspuns clinic până în săptămâna
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
de tratament cu placebo atât la săptămâna 30 ( 22, 3 % vs . 7, 2 % , p < 0, 001 , date comasate din ACT1 & ACT 2 ) cât și la săptămâna 54 ( 21, 0 % vs . 8, 9 % , p = 0, 022 , date din ACT1 ) . Analiza comasată a datelor din studiile ACT 1 și ACT 2 și a extensiilor lor , analizate de la inițierea studiului timp de 54 săptămâni , a demonstrat o reducere a spitalizărilor și a intervențiilor chirurgicale datorate colitei ulcerative , pe perioada tratamentului cu infliximab
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
54 % ) 53 ( 53 % ) 0( 0 % ) 24 ( 46 % ) 35 ( 45 % ) 4 ( 4 % ) 41( 41 % ) 33 ( 33 % ) 0( 0 % ) 15 ( 29 % ) 27 ( 35 % ) 2 ( 2 % ) 27 ( 27 % ) 20 ( 20 % ) ( % pacienți ) b N 83 1 ( 1 % ) 50 ( 60 % ) Răspuns ** PASI 75 ( 48, 8 % ) * analiza ITT unde subiecții cu date incomplete au fost incluși ca non- responderi a Săptămâna 98 pentru IMPACT include încrucișare combinată pentru pacienții cu placebo și infliximab care au avut prelungire a tratamentului în sistem deschis . b Bazat pe pacienții cu
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
193 149 ( 45, 2 % ) ( 60, 5 % ) ( 68, 7 % ) ( 53, 0 % ) 28 Săptămâna 10 1- 65 ( 1, 5 % ) 16/ 235 ( 6, 8 % ) Săptămâna 24 3/ 65 ( 4, 6 % ) 58/ 223 ( 26, 0 % ) 27/ 64 ( 42, 2 % ) 92/ 226 ( 40, 7 % ) c : Analiza a avut la bază subiecții cu psoriazis al unghiilor la inițierea studiului ( 81, 8 % din subiecți ) . Scorurile medii NAPSI la inițierea studiului au fost de 4, 6 în cadrul grupului cu infliximab , respectiv 4, 3 în cadrul grupului cu placebo Au fost
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
in vitro a activității biologice a factorului VIII . TPTA este prelungit la toți hemofilicii . Gradul și durata de normalizare a TPTA observată după administrarea KOGENATE Bayer sunt similare celor obținute cu factorul VIII derivat din plasmă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienții tratați anterior a demonstrat o creștere medie a activității factorului VIII de 2 % per UI/ kg pentru KOGENATE Bayer . După administrarea KOGENATE Bayer , activitatea maximă a factorului VIII a scăzut conform unui model
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
in vitro a activității biologice a factorului VIII . TPTA este prelungit la toți hemofilicii . Gradul și durata de normalizare a TPTA observată după administrarea KOGENATE Bayer sunt similare celor obținute cu factorul VIII derivat din plasmă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienții tratați anterior a demonstrat o creștere medie a activității factorului VIII de 2 % per UI/ kg pentru KOGENATE Bayer . După administrarea KOGENATE Bayer , activitatea maximă a factorului VIII a scăzut conform unui model
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
in vitro a activității biologice a factorului VIII . TPTA este prelungit la toți hemofilicii . Gradul și durata de normalizare a TPTA observată după administrarea KOGENATE Bayer sunt similare celor obținute cu factorul VIII derivat din plasmă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienții tratați anterior a demonstrat o creștere medie a activității factorului VIII de 2 % per UI/ kg pentru KOGENATE Bayer . După administrarea KOGENATE Bayer , activitatea maximă a factorului VIII a scăzut conform unui model
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
in vitro a activității biologice a factorului VIII . TPTA este prelungit la toți hemofilicii . Gradul și durata de normalizare a TPTA observată după administrarea KOGENATE Bayer sunt similare celor obținute cu factorul VIII derivat din plasmă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienții tratați anterior a demonstrat o creștere medie a activității factorului VIII de 2 % per UI/ kg pentru KOGENATE Bayer . După administrarea KOGENATE Bayer , activitatea maximă a factorului VIII a scăzut conform unui model
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
in vitro a activității biologice a factorului VIII . TPTA este prelungit la toți hemofilicii . Gradul și durata de normalizare a TPTA observată după administrarea KOGENATE Bayer sunt similare celor obținute cu factorul VIII derivat din plasmă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienții tratați anterior a demonstrat o creștere medie a activității factorului VIII de 2 % per UI/ kg pentru KOGENATE Bayer . După administrarea KOGENATE Bayer , activitatea maximă a factorului VIII a scăzut conform unui model
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
in vitro a activității biologice a factorului VIII . TPTA este prelungit la toți hemofilicii . Gradul și durata de normalizare a TPTA observată după administrarea KOGENATE Bayer sunt similare celor obținute cu factorul VIII derivat din plasmă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienții tratați anterior a demonstrat o creștere medie a activității factorului VIII de 2 % per UI/ kg pentru KOGENATE Bayer . După administrarea KOGENATE Bayer , activitatea maximă a factorului VIII a scăzut conform unui model
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
in vitro a activității biologice a factorului VIII . TPTA este prelungit la toți hemofilicii . Gradul și durata de normalizare a TPTA observată după administrarea KOGENATE Bayer sunt similare celor obținute cu factorul VIII derivat din plasmă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienții tratați anterior a demonstrat o creștere medie a activității factorului VIII de 2 % per UI/ kg pentru KOGENATE Bayer . După administrarea KOGENATE Bayer , activitatea maximă a factorului VIII a scăzut conform unui model
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
in vitro a activității biologice a factorului VIII . TPTA este prelungit la toți hemofilicii . Gradul și durata de normalizare a TPTA observată după administrarea KOGENATE Bayer sunt similare celor obținute cu factorul VIII derivat din plasmă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienții tratați anterior a demonstrat o creștere medie a activității factorului VIII de 2 % per UI/ kg pentru KOGENATE Bayer . După administrarea KOGENATE Bayer , activitatea maximă a factorului VIII a scăzut conform unui model
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
in vitro a activității biologice a factorului VIII . TPTA este prelungit la toți hemofilicii . Gradul și durata de normalizare a TPTA observată după administrarea KOGENATE Bayer sunt similare celor obținute cu factorul VIII derivat din plasmă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienții tratați anterior a demonstrat o creștere medie a activității factorului VIII de 2 % per UI/ kg pentru KOGENATE Bayer . După administrarea KOGENATE Bayer , activitatea maximă a factorului VIII a scăzut conform unui model
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
in vitro a activității biologice a factorului VIII . TPTA este prelungit la toți hemofilicii . Gradul și durata de normalizare a TPTA observată după administrarea KOGENATE Bayer sunt similare celor obținute cu factorul VIII derivat din plasmă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienții tratați anterior a demonstrat o creștere medie a activității factorului VIII de 2 % per UI/ kg pentru KOGENATE Bayer . După administrarea KOGENATE Bayer , activitatea maximă a factorului VIII a scăzut conform unui model
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
in vitro a activității biologice a factorului VIII . TPTA este prelungit la toți hemofilicii . Gradul și durata de normalizare a TPTA observată după administrarea KOGENATE Bayer sunt similare celor obținute cu factorul VIII derivat din plasmă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienții tratați anterior a demonstrat o creștere medie a activității factorului VIII de 2 % per UI/ kg pentru KOGENATE Bayer . După administrarea KOGENATE Bayer , activitatea maximă a factorului VIII a scăzut conform unui model
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
În cazul administrării ReFacto AF la copii cu vârste mai mici , trebuie anticipată necesitatea administrării unei doze crescute în comparație cu cea utilizată la adulți și la copiii mai mari . Într- un studiu cu ReFacto la copii cu vârsta sub 6 ani , analiza farmacocinetică a evidențiat un timp de înjumătățire plasmatică și de recuperare mai mic decât cel observat la copiii mai mari și la adulți ( vezi pct . 5. 2 ) . În timpul studiilor clinice , copiii cu vârsta sub 6 ani , aflați sub tratament profilactic
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]