190,296 matches
-
În cazul administrării ReFacto AF la copii cu vârste mai mici , trebuie anticipată necesitatea administrării unei doze crescute în comparație cu cea utilizată la adulți și la copiii mai mari . Într- un studiu cu ReFacto la copii cu vârsta sub 6 ani , analiza farmacocinetică a evidențiat un timp de înjumătățire plasmatică și de recuperare mai mic decât cel observat la copiii mai mari și la adulți ( vezi pct . 5. 2 ) . În timpul studiilor clinice , copiii cu vârsta sub 6 ani , aflați sub tratament profilactic
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
În cazul administrării ReFacto AF la copii cu vârste mai mici , trebuie anticipată necesitatea administrării unei doze crescute în comparație cu cea utilizată la adulți și la copiii mai mari . Într- un studiu cu ReFacto la copii cu vârsta sub 6 ani , analiza farmacocinetică a evidențiat un timp de înjumătățire plasmatică și de recuperare mai mic decât cel observat la copiii mai mari și la adulți ( vezi pct . 5. 2 ) . În timpul studiilor clinice , copiii cu vârsta sub 6 ani , aflați sub tratament profilactic
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
În cazul administrării ReFacto AF la copii cu vârste mai mici , trebuie anticipată necesitatea administrării unei doze crescute în comparație cu cea utilizată la adulți și la copiii mai mari . Într- un studiu cu ReFacto la copii cu vârsta sub 6 ani , analiza farmacocinetică a evidențiat un timp de înjumătățire plasmatică și de recuperare mai mic decât cel observat la copiii mai mari și la adulți ( vezi pct . 5. 2 ) . În timpul studiilor clinice , copiii cu vârsta sub 6 ani , aflați sub tratament profilactic
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de ARN- VHC la săptămâna 4 și săptămâna 24 de tratament . În acest subgrup , rata de răspuns virologic susținut a fost 92 % ( 89/ 97 ) . Rata crescută de răspuns virologic susținut în acest subgrup de pacienți a fost identificată într- o analiza interimară ( n=49 ) și confirmată prospectiv ( n=48 ) . Date istorice limitate indică faptul că tratamentul de 48 săptămâni poate fi asociat cu o rată mai mare de răspuns susținut ( 11/ 11 ) și cu un risc mai mic de recădere ( 0
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
de la grupul martor . Pacienți vârstnici ( cu vârsta ≥ 65 ani ) : Nu au fost efectuate studii farmacocinetice la pacienții vârstnici . Cu toate acestea , într- un studiu farmacocinetic populațional , vârsta nu a constituit factorul cheie în cinetica ribavirinei ; funcția renală este factorul determinant . Analize farmacocinetice populaționale au fost efectuate utilizând valori ale concentrațiilor serice aleatoriu alese din patru studii clinice controlate . Modelul de clearance rezultat a arătat că greutatea corporală , sexul , vârsta și valoarea creatininei serice au fost principalele variabile concomitente . La bărbați , clearance-
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
de ARN- VHC la săptămâna 4 și săptămâna 24 de tratament . În acest subgrup , rata de răspuns virologic susținut a fost 92 % ( 89/ 97 ) . Rata crescută de răspuns virologic susținut în acest subgrup de pacienți a fost identificată într- o analiza interimară ( n=49 ) și confirmată prospectiv ( n=48 ) . Date istorice limitate indică faptul că tratamentul de 48 săptămâni poate fi asociat cu o rată mai mare de răspuns susținut ( 11/ 11 ) și cu un risc mai mic de recădere ( 0
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
ribavirină la pacienții cu disfuncție hepatică ușoară , moderată sau severă ( clasificarea Child- Pugh A , B sau C ) sunt similari cu cei de la grupul martor . Pacienți vârstnici ( cu vârsta ≥ 65 ani ) : Nu au fost efectuate studii farmacocinetice la pacienții vârstnici . 24 Analize farmacocinetice populaționale au fost efectuate utilizând valori ale concentrațiilor serice aleatoriu alese din patru studii clinice controlate . Modelul de clearance rezultat a arătat că greutatea corporală , sexul , vârsta și valoarea creatininei serice au fost principalele variabile concomitente . La bărbați , clearance-
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
transplant renal cărora li se administrează tratament cu imunosupresoare care implică asocieri cu sau fără basiliximab prezintă risc crescut de apariție a proceselor limfoproliferative ( PLP ) 3 ( ca de exemplu limfomul ) și infecțiilor oportuniste ( ca de exemplu Citomegalovirus , CMV ) . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , nu s- au observat diferențe în incidența afecțiunilor maligne și a PLP între tratamentele cu imunosupresoare cu sau fără asociere de basiliximab ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
administrat placebo , în combinație atât cu tratamentul imunosupresor dublu cât și cu cel triplu . Alte malignități au fost raportate la 1, 0 % ( 7/ 701 ) pacienți din grupul basiliximab , comparativ cu 1, 2 % ( 7/ 595 ) pacienți din grupul placebo . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența PLP și a cancerului a fost egală pentru basiliximab 7 % ( 21/ 295 ) și placebo 7 % ( 21/ 291 ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența episoadelor infecțioase : Incidența totală și profilul infecțiilor virale
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
cauzele de deces în timpul tratamentului dublu sau triplu au fost similare pentru grupul basiliximab ( 2, 9 % ) și grupul placebo ( 2, 6 % ) , cea mai frecventă cauză de deces fiind , în ambele grupuri , infecțiile ( basiliximab = 1, 3 % , placebo = 1, 4 % ) . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența și cauzele de deces au fost similare în ambele grupuri de tratament ( basiliximab 15 % , placebo 11 % ) , principala cauză de deces fiind tulburările cardiace ( basiliximab 5 % , placebo 4 % ) . Reacții adverse după
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
micofenolat ( 15 % comparativ cu 27 % ) . Respingerea grefei la 6 luni a fost înregistrată la 6 % din pacienții tratați cu basiliximab și la 10 % din cei tratați cu placebo . Profilul evenimentelor adverse a fost comparabil între grupurile de tratament . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii deschise ( în total 586 pacienți ) , ratele de supraviețuire ale grefei și pacientului combinate nu au fost diferite statistic pentru grupul basiliximab și placebo . Extensiile studiilor au demonstrat , de asemenea , că pacienții
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
transplant renal cărora li se administrează tratament cu imunosupresoare care implică asocieri cu sau fără basiliximab prezintă risc crescut de apariție a proceselor limfoproliferative ( PLP ) 11 ( ca de exemplu limfomul ) și infecțiilor oportuniste ( ca de exemplu Citomegalovirus , CMV ) . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , nu s- au observat diferențe în incidența afecțiunilor maligne și a PLP între tratamentele cu imunosupresoare cu sau fără asociere de basiliximab ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
administrat placebo , în combinație atât cu tratamentul imunosupresor dublu cât și cu cel triplu . Alte malignități au fost raportate la 1, 0 % ( 7/ 701 ) pacienți din grupul basiliximab , comparativ cu 1, 2 % ( 7/ 595 ) pacienți din grupul placebo . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența PLP și a cancerului a fost egală pentru basiliximab 7 % ( 21/ 295 ) și placebo 7 % ( 21/ 291 ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența episoadelor infecțioase : Incidența totală și profilul infecțiilor virale
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
cauzele de deces în timpul tratamentului dublu sau triplu au fost similare pentru grupul basiliximab ( 2, 9 % ) și grupul placebo ( 2, 6 % ) , cea mai frecventă cauză de deces fiind , în ambele grupuri , infecțiile ( basiliximab = 1, 3 % , placebo = 1, 4 % ) . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența și cauzele de deces au fost similare în ambele grupuri de tratament ( basiliximab 15 % , placebo 11 % ) , principala cauză de deces fiind tulburările cardiace ( basiliximab 5 % , placebo 4 % ) . Reacții adverse după
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
micofenolat ( 15 % comparativ cu 27 % ) . Respingerea grefei la 6 luni a fost înregistrată la 6 % din pacienții tratați cu basiliximab și la 10 % din cei tratați cu placebo . Profilul evenimentelor adverse a fost comparabil între grupurile de tratament . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii deschise ( în total 586 pacienți ) , ratele de supraviețuire ale grefei și pacientului combinate nu au fost diferite statistic pentru grupul basiliximab și placebo . Extensiile studiilor au demonstrat , de asemenea , că pacienții
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
angajeze în activități ( precum folosirea utilajelor ) în care reducerea vigilenței îi poate expune , pe ei sau alte persoane , unor riscuri de vătămare gravă sau de deces ( vezi și pct . 4. 4 și 4. 5 ) . 4. 8 Reacții adverse Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo , care au cuprins în total 748 pacienți tratați cu Neupro și 214 pacienți tratați cu placebo , s- a observat că 65, 0 % dintre pacienții tratați cu Neupro și 32, 7 % dintre pacienții tratați cu
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
precum folosirea utilajelor ) în care reducerea vigilenței îi poate expune , pe ei sau alte persoane , unor riscuri de vătămare gravă sau de deces ( vezi și pct . 4. 4 și 4. 5 ) . 4. 8 Reacții adverse Sindromul picioarelor neliniștite Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo , care au cuprins în total 748 de pacienți tratați cu Neupro și 214 pacienți tratați cu placebo , s- a observat că 65, 0 % dintre pacienții tratați cu Neupro și 32, 7 % dintre pacienții tratați
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
ordinea descrescătoare a gravității . Clasificarea pe Foarte frecvente aparate , sisteme și organe conform MedDRA > 1/ 100 , ≤1/ 10 > 1/ 1000 , ≤1/ 100 ≥1/ 10000 , ≤1/ 1000 Tulburări gastro - intestinale Tulburări ale tulburări ale arterială Boala Parkinson Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo , care au cuprins în total 1083 pacienți tratați cu Neupro și 508 pacienți tratați cu placebo , s- a observat că 73, 0 % dintre pacienții tratați cu Neupro și 56, 3 % dintre pacienții tratați cu
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
angajeze în activități ( precum folosirea utilajelor ) în care reducerea vigilenței îi poate expune , pe ei sau alte persoane , unor riscuri de vătămare gravă sau de deces ( vezi și pct . 4. 4 și 4. 5 ) . 4. 8 Reacții adverse Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo , care au cuprins în total 748 pacienți tratați cu Neupro și 214 pacienți tratați cu placebo , s- a observat că 65, 0 % dintre pacienții tratați cu Neupro și 32, 7 % dintre pacienții tratați cu
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
angajeze în activități ( precum folosirea utilajelor ) în care reducerea vigilenței îi poate expune , pe ei sau alte persoane , unor riscuri de vătămare gravă sau de deces ( vezi și pct . 4. 4 și 4. 5 ) . 4. 8 Reacții adverse Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo , care au cuprins în total 1083 pacienți tratați cu Neupro și 508 pacienți tratați cu placebo , s- a observat că 73, 0 % dintre pacienții tratați cu Neupro și 56, 3 % dintre pacienții tratați cu
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
angajeze în activități ( precum folosirea utilajelor ) în care reducerea vigilenței îi poate expune , pe ei sau alte persoane , unor riscuri de vătămare gravă sau de deces ( vezi și pct . 4. 4 și 4. 5 ) . 4. 8 Reacții adverse Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo , care au cuprins în total 1083 pacienți tratați cu Neupro și 508 pacienți tratați cu placebo , s- a observat că 73, 0 % dintre pacienții tratați cu Neupro și 56, 3 % dintre pacienții tratați cu
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
angajeze în activități ( precum folosirea utilajelor ) în care reducerea vigilenței îi poate expune , pe ei sau alte persoane , unor riscuri de vătămare gravă sau de deces ( vezi și pct . 4. 4 și 4. 5 ) . 4. 8 Reacții adverse Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo , care au cuprins în total 1083 pacienți tratați cu Neupro și 508 pacienți tratați cu placebo , s- a observat că 73, 0 % dintre pacienții tratați cu Neupro și 56, 3 % dintre pacienții tratați cu
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
angajeze în activități ( precum folosirea utilajelor ) în care reducerea vigilenței îi poate expune , pe ei sau alte persoane , unor riscuri de vătămare gravă sau de deces ( vezi și pct . 4. 4 și 4. 5 ) . 4. 8 Reacții adverse Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo , care au cuprins în total 1083 pacienți tratați cu Neupro și 508 pacienți tratați cu placebo , s- a observat că 73, 0 % dintre pacienții tratați cu Neupro și 56, 3 % dintre pacienții tratați cu
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
insuficiență hepatică preexistentă ( Child- Pugh clasaA - C ) o Necesitatea de monitorizare atentă în cazul în care valorile enzimelor hepatice se situează între > 3 x limita superioară a valorilor normale ( LSVN ) : • > 3 și < 5 × LSVN : Confirmată prin repetarea analizei hepatice într- un interval de 2 săptămâni . Dacă este confirmată , se continuă monitorizarea aminotransferazele la intervale de cel puțin 2 săptămâni . Dacă valorile aminotransferazelor revin la valorile dinainte de începerea tratamentului , se revine la monitorizarea hepatică lunară . • > 5 și <
Ro_1051 () [Corola-website/Science/291810_a_293139]
-
2 săptămâni . Dacă este confirmată , se continuă monitorizarea aminotransferazele la intervale de cel puțin 2 săptămâni . Dacă valorile aminotransferazelor revin la valorile dinainte de începerea tratamentului , se revine la monitorizarea hepatică lunară . • > 5 și < 8 × LSVN : Confirmată prin repetarea analizei hepatice , dacă este confirmată se întrerupe tratamentul și se monitorizează valorile aminotransferazelor la intervale de cel puțin 2 săptămâni , până la normalizarea acestora . Dacă valorile aminotransferazelor revin la valorile dinainte de începerea tratamentului , se ia în considerare reintroducerea Thelin . • > 8 x
Ro_1051 () [Corola-website/Science/291810_a_293139]