190,296 matches
-
orice posibilă sarcină înainte de eliberarea unei noi rețete • Necesitatea ca pacientele să contacteze imediat medicul curant dacă suspectează posibilitatea unei sarcini . Faptul că Thelin este hepatotoxic și că va fi necesar să se prezinte în mod regulat la medic pentru analize de sânge • Necesitatea de a comunica medicului curant apariția oricăror efecte adverse • Necesitatea de a comunica medicului personal faptul că urmează tratament cu Thelin . Fișa de informații pentru partenerul pacientului trebuie să includă următoarele informații • Faptul că Thelin este teratogen
Ro_1051 () [Corola-website/Science/291810_a_293139]
-
hepatică și renală Nu au fost efectuate studii specifice la pacienții cu insuficiență hepatică și renală ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune 4 Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . În analiza farmacocinetica realizată la o populație de pacienți din studii clinice de faza III , a fost evaluat efectul administrării concomitente a medicamentelor utilizate cel mai frecvent la pacienții cu psoriazis ( incluzând paracetamol , ibuprofen , acid acetilsalicilic , metformină , atorvastatină , levotiroxină ) asupra farmacocineticii ustekinumab
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
efectul administrării concomitente a medicamentelor utilizate cel mai frecvent la pacienții cu psoriazis ( incluzând paracetamol , ibuprofen , acid acetilsalicilic , metformină , atorvastatină , levotiroxină ) asupra farmacocineticii ustekinumab . Nu s- au observat indicii privind interacțiunea usketinumab cu aceste medicamente administrate concomitent . La baza acestei analize stă faptul că cel puțin 100 pacienți ( > 5 % din populația studiată ) au fost tratați concomitent cu aceste medicamente , pe durata a cel puțin 90 % din perioada studiului . Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu STELARA ( vezi pct . 4. 4
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
2, 34 ml/ zi și kg . Timpul de înjumătățire ( ț/ 2 ) plasmatica median al ustekinumab a fost de aproximativ 3 săptămâni la pacienții cu psoriazis , cu variații de la 15 la 32 de zile , în toate studiile de psoriazis . Într- o analiză farmacocinetica a populațiilor , clearance- ul aparent ( CL/ F ) și volumul aparent de distribuție ( V/ F ) au fost de 0, 456 l/ zi și , respectiv 15, 7 l , la pacienții cu psoriaris . Raportul CL/ F al ustekinumab nu a fost influențat
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
clearance- ul aparent ( CL/ F ) și volumul aparent de distribuție ( V/ F ) au fost de 0, 456 l/ zi și , respectiv 15, 7 l , la pacienții cu psoriaris . Raportul CL/ F al ustekinumab nu a fost influențat de sexul pacientului . Analiza farmacocinetica a populațiilor a demonstrat existența unei tendințe către un clearance crescut al usketinumab la pacienții cu teste pozitive la anticorpi anti- usketinumab . Liniaritatea dozei Expunerea sistemică la ustekinumab ( Cmax și ASC ) a crescut într- un mod aproximativ proporțional cu
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
0, 47 µg/ ml până la 0, 49 µg/ ml ( 90 mg ) . Nu a existat o acumulare aparentă a concentrației serice de ustekinumab în timp , când acesta s- a administrat subcutanat la fiecare 12 săptămâni . Impactul greutății asupra farmacocineticii Într- o analiză farmacocinetica a populațiilor , greutatea s- a demonstrat a fi cea mai semnificativă variabilă concomitenta care afectează clearance- ul ustekinumab . Raportul CL/ F mediu la pacienții cu greutate > 100 kg a fost cu aproximativ 55 % mai mare comparativ cu pacienții
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
comparabile cu acelea de la pacienții cu o greutate mai mică ( ≤100 kg ) din grupul căruia i- au fost administrată doză de 45 mg . Grupuri speciale de pacienți Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . În analiza farmacocinetica a populațiilor , nu au existat indicii cu privire la efectul tutunului sau alcoolului asupra facmacocineticii ustekinumab . 11 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu relevă un risc special ( de exemplu toxicitate pentru organele interne ) pentru om , pe baza
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
hepatică și renală Nu au fost efectuate studii specifice la pacienții cu insuficiență hepatică și renală ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune 16 Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . În analiza farmacocinetica realizată la o populație de pacienți din studii clinice de faza III , a fost evaluat efectul administrării concomitente a medicamentelor utilizate cel mai frecvent la pacienții cu psoriazis ( incluzând paracetamol , ibuprofen , acid acetilsalicilic , metformină , atorvastatină , levotiroxină ) asupra farmacocineticii ustekinumab
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
efectul administrării concomitente a medicamentelor utilizate cel mai frecvent la pacienții cu psoriazis ( incluzând paracetamol , ibuprofen , acid acetilsalicilic , metformină , atorvastatină , levotiroxină ) asupra farmacocineticii ustekinumab . Nu s- au observat indicii privind interacțiunea usketinumab cu aceste medicamente administrate concomitent . La baza acestei analize stă faptul că cel puțin 100 pacienți ( > 5 % din populația studiată ) au fost tratați concomitent cu aceste medicamente , pe durata a cel puțin 90 % din perioada studiului . Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu STELARA ( vezi pct . 4. 4
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
2, 34 ml/ zi și kg . Timpul de înjumătățire ( ț/ 2 ) plasmatica median al ustekinumab a fost de aproximativ 3 săptămâni la pacienții cu psoriazis , cu variații de la 15 la 32 de zile , în toate studiile de psoriazis . Într- o analiză farmacocinetica a populațiilor , clearance- ul aparent ( CL/ F ) și volumul aparent de distribuție ( V/ F ) au fost de 0, 456 l/ zi și , respectiv 15, 7 l , la pacienții cu psoriaris . Raportul CL/ F al ustekinumab nu a fost influențat
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
clearance- ul aparent ( CL/ F ) și volumul aparent de distribuție ( V/ F ) au fost de 0, 456 l/ zi și , respectiv 15, 7 l , la pacienții cu psoriaris . Raportul CL/ F al ustekinumab nu a fost influențat de sexul pacientului . Analiza farmacocinetica a populațiilor a demonstrat existența unei tendințe către un clearance crescut al usketinumab la pacienții cu teste pozitive la anticorpianti- usketinumab . Liniaritatea dozei Expunerea sistemică la ustekinumab ( Cmax și ASC ) a crescut într- un mod aproximativ proporțional cu doză
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
0, 47 µg/ ml până la 0, 49 µg/ ml ( 90 mg ) . Nu a existat o acumulare aparentă a concentrației serice de ustekinumab în timp , când acesta s- a administrat subcutanat la fiecare 12 săptămâni . Impactul greutății asupra farmacocineticii Într- o analiză farmacocinetica a populațiilor , greutatea s- a demonstrat a fi cea mai semnificativă variabilă concomitenta care afectează clearance- ul ustekinumab . Raportul CL/ F mediu la pacienții cu greutate > 100 kg a fost cu aproximativ 55 % mai mare comparativ cu pacienții
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
comparabile cu acelea de la pacienții cu o greutate mai mică ( ≤100 kg ) din grupul căruia i- au fost administrată doză de 45 mg . Grupuri speciale de pacienți Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . În analiza farmacocinetica a populațiilor , nu au existat indicii cu privire la efectul tutunului sau alcoolului asupra farmacocineticii ustekinumab . 23 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu relevă un risc special ( de exemplu toxicitate pentru organele interne ) pentru om , pe baza
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
și AIS determinate de HPV 16 sau 18 ( Protocol 015 , FUTURE II ) sau infecții persistente determinate de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ( Protocol 007 ) și infecții persistente determinate de HPV 16 ( Protocol 005 ) . Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate pentru analiza combinată a protocoalelor de studiu . Eficacitatea asupra CIN 2/ 3 sau AIS determinate de HPV 16/ 18 se bazează pe date din protocoalele 005 ( numai obiective asociate cu tipul 16 ) , 007 , 013 și 015 . Eficacitatea pentru toate celelalte obiective se
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
și 3 ani pentru Protocolul 005 , Protocolul 007 , Protocolul 013 și respectiv pentru Protocolul 015 . Valoarea mediană a perioadei de urmărire pentru protocoalele combinate ( 005 , 007 , 013 și 015 ) a fost de 3, 6 ani . Rezultatele studiilor individuale susțin rezultatele analizei combinate . Silgard a fost eficace împotriva bolii HPV determinată de oricare dintre cele patru tipuri de HPV din vaccin . La sfârșitul studiului , subiecții incluși în cele două studii de fază III ( Protocolul 013 și Protocolul 015 ) au fost urmăriți timp
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de grad 2/ 3 ( displazie moderată până la grad înalt ) și adenocarcinomul in situ ( AIS ) au fost utilizați în studii clinice ca marker surogat pentru cancerul cervical . Eficacitatea profilactică împotriva tipurilor HPV prezente în vaccin ( HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ) Analizele primare ale eficacității , în ceea ce privește tipurile HPV prezente în vaccin ( HPV 6 , 11 , 16 și 18 ) , au fost conduse asupra eficacității populației vaccinate per protocol ( PPE ) ( n=toate 3 vaccinările în decurs de 1 an de la includerea în studiu ; nu s-
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
HPV relevante din vaccin Rezultatele de eficacitate pentru obiectivele semnificative , analizate la 2 ani după înrolare și la sfârșitul studiului ( valoarea mediană a perioadei de urmărire = 3, 6 ani ) , la populația per protocol sunt prezentate în Tabelul 1 . Într- o analiză suplimentară , eficacitatea Silgard a fost evaluată împotriva CIN 3 și AIS determinate de HPV 16/ 18 . Tabel 1 : Analiza eficacității Silgard împotriva leziunilor cervicale de grad înalt , la populația PPE Placebo Silgard Placebo Număr Număr Număr Eficacitate % Număr Eficacitate % *** de la
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
studiului ( valoarea mediană a perioadei de urmărire = 3, 6 ani ) , la populația per protocol sunt prezentate în Tabelul 1 . Într- o analiză suplimentară , eficacitatea Silgard a fost evaluată împotriva CIN 3 și AIS determinate de HPV 16/ 18 . Tabel 1 : Analiza eficacității Silgard împotriva leziunilor cervicale de grad înalt , la populația PPE Placebo Silgard Placebo Număr Număr Număr Eficacitate % Număr Eficacitate % *** de la 2 ani cazuri ( IÎ 95 % ) cazuri studiului ( IÎ 95 % ) subiecți * subiecți * CIN 2/ 3 sau AIS 0 53 2
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
evaluare a bolii determinate de combinații pre- specificate ale tipurilor HPV care nu sunt prezente în vaccin a fost măsurată . Studiile nu au fost concepute pentru a avea puterea să evalueze eficacitatea împotriva bolii determinate de tipurile individuale de HPV . Analiza principală a fost efectuată la tipuri specifice de populații , ceea ce a necesitat ca femeile să fie negative pentru tipul ce urma să fie analizat , dar care puteau fi pozitive pentru alte tipuri de HPV ( 96 % din populația totală ) . Analiza principală
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
HPV . Analiza principală a fost efectuată la tipuri specifice de populații , ceea ce a necesitat ca femeile să fie negative pentru tipul ce urma să fie analizat , dar care puteau fi pozitive pentru alte tipuri de HPV ( 96 % din populația totală ) . Analiza principală efectuată după 3 ani nu a atins semnificația statistică pentru toate obiectivele pre- specificate . Rezultatele finale la terminarea studiului privind incidența combinată a CIN 2/ 3 sau AIS la această populație , după o valoare mediană a perioadei de urmărire
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
și AIS determinate de HPV 16 sau 18 ( Protocol 015 , FUTURE II ) sau infecții persistente determinate de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ( Protocol 007 ) și infecții persistente determinate de HPV 16 ( Protocol 005 ) . Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate pentru analiza combinată a protocoalelor de studiu . Eficacitatea asupra CIN 2/ 3 sau AIS determinate de HPV 16/ 18 se bazează pe date din protocoalele 005 ( numai obiective asociate cu tipul 16 ) , 007 , 013 și 015 . Eficacitatea pentru toate celelalte obiective se
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
și 3 ani pentru Protocolul 005 , Protocolul 007 , Protocolul 013 și respectiv pentru Protocolul 015 . Valoarea mediană a perioadei de urmărire pentru protocoalele combinate ( 005 , 007 , 013 și 015 ) a fost de 3, 6 ani . Rezultatele studiilor individuale susțin rezultatele analizei combinate . Silgard a fost eficace împotriva bolii HPV determinată de oricare dintre cele patru tipuri de HPV din vaccin . La sfârșitul studiului , subiecții incluși în cele două studii de fază III ( Protocolul 013 și Protocolul 015 ) au fost urmăriți timp
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de grad 2/ 3 ( displazie moderată până la grad înalt ) și adenocarcinomul in situ ( AIS ) au fost utilizați în studii clinice ca marker surogat pentru cancerul cervical . Eficacitatea profilactică împotriva tipurilor HPV prezente în vaccin ( HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ) Analizele primare ale eficacității , în ceea ce privește tipurile HPV prezente în vaccin ( HPV 6 , 11 , 16 și 18 ) , au fost conduse asupra eficacității populației vaccinate per protocol ( PPE ) ( n=toate 3 vaccinările în decurs de 1 an de la includerea în studiu ; nu s-
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
HPV relevante din vaccin Rezultatele de eficacitate pentru obiectivele semnificative , analizate la 2 ani după înrolare și la sfârșitul studiului ( valoarea mediană a perioadei de urmărire = 3, 6 ani ) , la populația per protocol sunt prezentate în Tabelul 1 . Într- o analiză suplimentară , eficacitatea Silgard a fost evaluată împotriva CIN 3 și AIS determinate de HPV 16/ 18 . Tabel 1 : Analiza eficacității Silgard împotriva leziunilor cervicale de grad înalt , la populația PPE Placebo Silgard Placebo Număr Număr Număr Eficacitate % Număr Eficacitate % *** de la
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
studiului ( valoarea mediană a perioadei de urmărire = 3, 6 ani ) , la populația per protocol sunt prezentate în Tabelul 1 . Într- o analiză suplimentară , eficacitatea Silgard a fost evaluată împotriva CIN 3 și AIS determinate de HPV 16/ 18 . Tabel 1 : Analiza eficacității Silgard împotriva leziunilor cervicale de grad înalt , la populația PPE Placebo Silgard Placebo Număr Număr Număr Eficacitate % Număr Eficacitate % *** de la 2 ani cazuri ( IÎ 95 % ) cazuri studiului ( IÎ 95 % ) subiecți * subiecți * CIN 2/ 3 sau AIS 0 53 2
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]