190,047 matches
-
nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Trebuie utilizate măsuri eficiente de contracepție în cursul tratamentului cu Rapamune , precum și timp de 12 săptămâni după oprirea administrării Rapamune . În urma administrării de sirolimus marcat radioactiv , s- a constatat excreția de radioactivitate în laptele șobolanilor aflați în perioada de lactație . Nu se cunoaște dacă sirolimusul este excretat în laptele uman . Datorită posibilității apariției de reacții adverse la sugari , alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu sirolimus . La unii pacienți
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
și excludere a ciclosporinei , acest tip de tratament nefiind recomandat la acești pacienți . La 12 , 24 și 36 de luni , parametrii de supraviețuire a grefei și a pacientului au fost similari pentru ambele grupuri . La 48 de luni s- a constatat o diferență semnificativă din punct de vedere statistic , în ceea ce privește supraviețuirea grefei , în favoarea Rapamune din grupul în care s- a efectuat eliminarea ciclosporinei comparativ cu grupul de tratament combinat Rapamune plus ciclosporină ( incluzând și excluzând cazurile pierdute din urmărire ) . A existat
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
RFG < 40 mL/ min a fost întreruptă din cauza unui dezechilibru în ceea ce privește evenimentele referitoare la siguranță ( vezi pct . 4. 8 ) . În grupul de pacienți cu o valoare calculată la momentul inițial a RFG > 40 mL/ min nu s- a constatat o îmbunătățire globală a funcției renale . Ratele de respingere acută , pierdere a grefei și deces au fost similare după 1 an și 2 ani . Reacțiile adverse rezultate în urma tratamentului au apărut mai frecvent în primele 6 luni după trecerea pe
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
acută semnificativ mai mari și rate de deces mai mari din punct de vedere numeric comparativ cu pacienții tratați cu un inhibitor de calcineurină , MMF , corticosteroizi și un antagonist al receptorului IL- 2 ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu s- au constatat îmbunătățiri ale funcției renale în brațele de tratament cu Rapamune administrat de novo , fără inhibitor de calcineurină . În unul dintre studii a fost utilizată o schemă simplificată de administrare a daclizumabului . Rapamune a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic controlat
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
încărcare . La pacienții cu insuficiență hepatică severă , după o ajustare de doză sau după doza de încărcare , din cauza întârzierii în atingerea concentrației stabile datorată unui timp de înjumătățire prelungit , monitorizarea trebuie efectuată la fiecare 5 până la 7 zile până când sunt constatate concentrații stabile la 3 determinări consecutive ale concentrațiilor minime de sirolimus . Intervalele pentru valoarea recomandată a concentrației minime pe 24 de ore pentru sirolimus se bazează pe metode cromatografice . Au fost utilizate câteva metode de dozare pentru a măsura concentrațiile
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Trebuie utilizate măsuri eficiente de contracepție în cursul tratamentului cu Rapamune , precum și timp de 12 săptămâni după oprirea administrării Rapamune . În urma administrării de sirolimus marcat radioactiv , s- a constatat excreția de radioactivitate în laptele șobolanilor aflați în perioada de lactație . Nu se cunoaște dacă sirolimusul este excretat în laptele uman . Datorită posibilității apariției de reacții adverse la sugari , alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu sirolimus . 24 La unii
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
și excludere a ciclosporinei , acest tip de tratament nefiind recomandat la acești pacienți . La 12 , 24 și 36 de luni , parametrii de supraviețuire a grefei și a pacientului au fost similari pentru ambele grupuri . La 48 de luni s- a constatat o diferență semnificativă din punct de vedere statistic , în ceea ce privește supraviețuirea grefei , în favoarea Rapamune din grupul în care s- a efectuat eliminarea ciclosporinei comparativ cu grupul de tratament combinat Rapamune plus ciclosporină ( incluzând și excluzând cazurile pierdute din urmărire ) . A existat
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
RFG < 40 ml/ min a fost întreruptă din cauza unui dezechilibru în ceea ce privește evenimentele referitoare la siguranță ( vezi pct . 4. 8 ) . În grupul de pacienți cu o valoare calculată la momentul inițial a RFG > 40 ml/ min nu s- a constatat o îmbunătățire globală a funcției renale . Ratele de respingere acută , pierdere a grefei și deces au fost similare după 1 an și 2 ani . Reacțiile adverse rezultate în urma tratamentului au apărut mai frecvent în primele 6 luni după trecerea pe
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
acută semnificativ mai mari și rate de deces mai mari din punct de vedere numeric comparativ cu pacienții tratați cu un inhibitor de calcineurină , MMF , corticosteroizi și un antagonist al receptorului IL- 2 ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu s- au constatat îmbunătățiri ale funcției renale în brațele de tratament cu Rapamune administrat de novo , fără inhibitor de calcineurină . În unul dintre studii a fost utilizată o schemă simplificată de administrare a daclizumabului . Rapamune a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic controlat
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
încărcare . La pacienții cu insuficiență hepatică severă , după o ajustare de doză sau după doza de încărcare , din cauza întârzierii în atingerea concentrației stabile datorată unui timp de înjumătățire prelungit , monitorizarea trebuie efectuată la fiecare 5 până la 7 zile până când sunt constatate concentrații stabile la 3 determinări consecutive ale concentrațiilor minime de sirolimus . Intervalele pentru valoarea recomandată a concentrației minime pe 24 de ore pentru sirolimus se bazează pe metode cromatografice . Au fost utilizate câteva metode de dozare pentru a măsura concentrațiile
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Trebuie utilizate măsuri eficiente de contracepție în cursul tratamentului cu Rapamune , precum și timp de 12 săptămâni după oprirea administrării Rapamune . 41 În urma administrării de sirolimus marcat radioactiv , s- a constatat excreția de radioactivitate în laptele șobolanilor aflați în perioada de lactație . Nu se cunoaște dacă sirolimusul este excretat în laptele uman . Datorită posibilității apariției de reacții adverse la sugari , alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu sirolimus . La unii pacienți
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
și excludere a ciclosporinei , acest tip de tratament nefiind recomandat la acești pacienți . La 12 , 24 și 36 de luni , parametrii de supraviețuire a grefei și a pacientului au fost similari pentru ambele grupuri . La 48 de luni s- a constatat o diferență semnificativă din punct de vedere statistic , în ceea ce privește supraviețuirea grefei , în favoarea Rapamune din grupul în care s- a efectuat eliminarea ciclosporinei comparativ cu grupul de tratament combinat Rapamune plus ciclosporină ( incluzând și excluzând cazurile pierdute din urmărire ) . A existat
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
RFG < 40 ml/ min a fost întreruptă din cauza unui dezechilibru în ceea ce privește evenimentele referitoare la siguranță ( vezi pct . 4. 8 ) . În grupul de pacienți cu o valoare calculată la momentul inițial a RFG > 40 ml/ min nu s- a constatat o îmbunătățire globală a funcției renale . Ratele de respingere acută , pierdere a grefei și deces au fost similare după 1 an și 2 ani . Reacțiile adverse rezultate în urma tratamentului au apărut mai frecvent în primele 6 luni după trecerea pe
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
acută semnificativ mai mari și rate de deces mai mari din punct de vedere numeric comparativ cu pacienții tratați cu un inhibitor de calcineurină , MMF , corticosteroizi și un antagonist al receptorului IL- 2 ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu s- au constatat îmbunătățiri ale funcției renale în brațele de tratament cu Rapamune administrat de novo , fără inhibitor de calcineurină . În unul dintre studii a fost utilizată o schemă simplificată de administrare a daclizumabului . Rapamune a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic controlat
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
nu este indicat pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă deoarece nu a fost suficient studiat la acest grup de pacienți . La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată , profilul farmacocinetic al zaleplonului nu diferă în mod semnificativ de cel constatat la subiecții sănătoși . Prin urmare , nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți . Insuficiență respiratorie Prescrierea medicamentelor cu efect sedativ trebuie făcută cu precauție la pacienții cu insuficiență respiratorie cronică . Psihoză Nu se recomandă administrarea benzodiazepinele și medicamentelor înrudite cu
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
metabolitul său glucuronidat . Restul cantității recuperate în urină este reprezentată de metaboliți minori . Insuficiență hepatică Zaleplonul este metabolizat în principal în ficat și suferă un proces semnificativ de metabolizare presistemică . În consecință , în cazul zaleplonului administrat pe cale orală , s- a constatat o reducere a clearance- ului cu 70 % și 87 % pentru pacienții cu ciroză compensată și , respectiv , decompensată , conducând la creșteri pronunțate ale valorilor medii ale Cmax și ASC ( de până la 4 ori și de până la 7 ori pentru pacienții compensați
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
studiați la pacienții cu insuficiență renală ușoară ( valoarea clearance- ului creatininei între 40 și 89 ml/ min ) și moderată ( 20 până la 39 ml/ min ) , precum și la pacienții dializați . La pacienții cu insuficiență renală moderată și la cei dializați s- a constatat o reducere de aproximativ 23 % a concentrației plasmatice maxime , prin comparație cu voluntarii sănătoși . Gradul de expunere la zaleplon a fost același pentru toate grupurile . Prin urmare , nu este necesară o ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
apărut în cazul utilizării unor doze care depășeau de mai multe ori doza terapeutică maximă , au fost reversibile , nu s - au asociat cu modificări microscopice de tip degenerativ la nivelul ficatului și glandelor suprarenale și au fost similare cu efectele constatate la animale în cazul administrării altor medicamente care se leagă de receptorii benzodiazepinici . În cadrul unui studiu cu durata de trei luni , efectuat la câini aflați în perioada pre- pubertară , s- a constatat o reducere semnificativă a greutății prostatei și testiculelor
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
glandelor suprarenale și au fost similare cu efectele constatate la animale în cazul administrării altor medicamente care se leagă de receptorii benzodiazepinici . În cadrul unui studiu cu durata de trei luni , efectuat la câini aflați în perioada pre- pubertară , s- a constatat o reducere semnificativă a greutății prostatei și testiculelor în cazul administrării unor doze care depășeau de mai multe ori doza terapeutică maximă . Administrarea orală a zaleplonului la șobolani timp de 104 săptămâni consecutive , în doze de până la 20 mg/ kg
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
nu este indicat pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă deoarece nu a fost suficient studiat la acest grup de pacienți . La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată , profilul farmacocinetic al zaleplonului nu diferă în mod semnificativ de cel constatat la subiecții sănătoși . Prin urmare , nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți . Insuficiență respiratorie Prescrierea medicamentelor cu efect sedativ trebuie făcută cu precauție la pacienții cu insuficiență respiratorie cronică . Psihoză Nu se recomandă administrarea benzodiazepinele și medicamentelor înrudite cu
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
unei doze de 75 mg sau 150 mg venlafaxină ( cu eliberare prelungită ) nu a avut niciun impact asupra memoriei ( memorie verbală imediată sau pe termen lung ) sau a performanței psihomotorii ( testul de substituire cifre - simboluri ) . În plus , nu s- a constatat nicio interacțiune de ordin farmacocinetic între zaleplon și venlafaxină ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) . În cazul analgezicelor cu efect narcotic poate apărea accentuarea stării de euforie , determinând o sporire a gradului de dependență psihică . Administrarea de cimetidină , un inhibitor moderat
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
metabolitul său glucuronidat . Restul cantității recuperate în urină este reprezentată de metaboliți minori . Insuficiență hepatică Zaleplonul este metabolizat în principal în ficat și suferă un proces semnificativ de metabolizare presistemică . În consecință , în cazul zaleplonului administrat pe cale orală , s- a constatat o reducere a clearance- ului cu 70 % și 87 % pentru pacienții cu ciroză compensată și , respectiv , decompensată , conducând la creșteri pronunțate ale valorilor medii ale Cmax și ASC ( de până la 4 ori și de până la 7 ori pentru pacienții compensați
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
studiați la pacienții cu insuficiență renală ușoară ( valoarea clearance- ului creatininei între 40 și 89 ml/ min ) și moderată ( 20 până la 39 ml/ min ) , precum și la pacienții dializați . La pacienții cu insuficiență renală moderată și la cei dializați s- a constatat o reducere de aproximativ 23 % a concentrației plasmatice maxime , prin comparație cu voluntarii sănătoși . Gradul de expunere la zaleplon a fost același pentru toate grupurile . Prin urmare , nu este necesară o ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
nu a fost studiat în mod corespunzător în ceea ce privește administrarea sa la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul unui studiu cu durata de trei luni , efectuat la câini aflați în perioada pre- pubertară , s- a constatat o reducere semnificativă a greutății prostatei și testiculelor în cazul administrării unor doze care depășeau de mai multe ori doza terapeutică maximă . Administrarea orală a zaleplonului la șobolani timp de 104 săptămâni consecutive , în doze de până la 20 mg/ kg
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
în starea „ on ” , pe parcursul celor trei săptămâni care au urmat schimbării tratamentului . Ce beneficii a prezentat Tasmar în timpul studiilor ? În cadrul studiile inițiale , Tasmar s- a dovedit mai eficace decât placebo . La pacienții cărora li s- a administrat Tasmar s- a constatat o reducere de aproximativ 20 până la 30 % a duratei stării „ off ” . În cadrul studiului care a urmărit efectele schimbării tratamentului , au existat mai mulți pacienți care au răspuns la tratamentul cu Tasmar ( 53 % ) decât cei care au răspuns la tratamentul cu
Ro_1023 () [Corola-website/Science/291782_a_293111]